A Crohn-betegség diétás kezelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Számos epidemiológiai tanulmány és terápiás megfigyelés a komplementer és alternatív gyógyászat (CAM) irodalomban arra utal, hogy a diéta kulcsfontosságú a CD kialakulásában és kezelésében. A kutatók kihasználták ezeket a CAM ajánlásokat, és étrendi beavatkozásokat terveztek. Az IBD-s betegeken végzett előzetes nyílt vizsgálataink azt mutatták, hogy beavatkozásaink elfogadhatóak és jól tolerálhatók, és javulást, a tünetek és/vagy a gyulladás mértékének csökkentését eredményezik. A kutatók most arra törekednek, hogy igazolják ezt a megállapítást, és meghatározzák az étrend-manipuláció hatásainak hátterében álló mechanizmusokat, például a vastagbél bakteriális mikroflórájára gyakorolt potenciális hatásokat. Egy másik, 16s rDNS bakteriális ujjlenyomatot használó kísérleti vizsgálat során a kutatók kimutatták, hogy a CD-s betegek bélmikroflórája jelentősen eltér az egészséges egyénektől. Azt azonban még eldönteni kell, hogy a kutatók képesek-e a CD-s betegek mikroflóráját diétás terápiával normalizálni/megváltoztatni. Ennek megfelelően a kutatók egy kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatot terveztek, hogy teszteljék az alábbi hipotéziseket: (1) az étrend-manipuláció akár diétával, akár FOS-kiegészítővel hatékony CAM-terápia, amely megakadályozza a CD-relapszusokat (a remisszió fenntartásához vezet) és (2) Az étrendi manipuláció normalizálhatja a CD-s betegek mikroflóráját és csökkentheti a nyálkahártya oxidatív károsodását.
Várhatóan 90 résztvevő vesz részt a kísérletben, és 2:1 esélyük van aktív terápiában részesülni. A kísérlet célja olyan inaktív CD-s résztvevők bevonása, akiknél a felvételt követő 9 hónapon belül orvosilag remisszióba kerültek. A résztvevőknek 3 hónapig stabil dózisban kell szedniük a Crohn-gyógyszereiket, amely nem tartalmazza a szteroidokat (pl. Prednizon, Entocort) vagy antibiotikumok a beiratkozáskor. A résztvevőket a visszaesésig vagy 52 hétig követik. A résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki különféle kérdőíveket, vezessenek étkezési és mellékhatási naplót, és végezzenek kutatási, korlátozott, előkészítetlen rugalmas szigmoidoszkópiát a vastagbélszövetek gyűjtéséhez a vizsgálati időszak elején és végén.
Jelentőség. Ez a tanulmány olyan információkkal szolgálhat, amelyek alapján a diétát vagy étrend-kiegészítőt javasolhatja az IBD biztonságos terápiájaként, és megalapozhatja a pontosabb, randomizált, kontrollált vizsgálatokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Dokumentált csípő- vagy vastagbél-CD a klasszikus anamnézis és a klasszikus endoszkópos vagy sebészeti leletek és a CD-vel kompatibilis szövettan alapján;
- A remisszió indukálása orvosi terápiával a vizsgálatot követő 9 hónapon belül;
- Inaktív CD legalább 2 hétig 150-nél alacsonyabb CDAI-pontszámmal;
- 3 hónapig nem változott az IBD gyógyszerdózisa;
- A beiratkozás előtt egy hónappal nem történt változás a dohányzási szokásokban (mivel a dohányzás súlyosbíthatja a CD-t) és a dohányzási szokások változatlanságának elfogadása a vizsgálat időtartama alatt.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknek a kórtörténetében bélelzáródás és/vagy ismert szűkület szerepel (mivel a magas rosttartalom kiválthatja az elzáródást);
- Kiterjedt vastag- vagy csípőbél-reszekcióban szenvedő betegek;
- Ileostomiás vagy eltérített székletfolyású colostomiás betegek;
- Izolált perianalis/anorectalis betegségben szenvedő betegek;
- Sebészileg kiváltott remisszióban szenvedő betegek;
- Egyidejű fertőzés (pl. C. difficile colitis);
- Antibiotikumok alkalmazása 4 héten belül, vagy szteroidok, gyógynövények vagy diétás terápiák alkalmazása a vizsgálat megkezdését követő 2 héten belül vagy a vizsgálat alatt;
- Lehetséges IBD exacerbátorok, például NSAID-ok alkalmazása a vizsgálatot követő 1 héten belül;
- CD vagy egyéb okok miatt azonnali kórházi kezelést igénylő akut betegség;
- Tünetekkel járó szervi GI-betegség, kivéve a CD-t, aranyér, hiatus hernia; GERD;
Korábbi szervi elégtelenség vagy súlyos társbetegségek, mivel ezek megváltoztathatják a Gl-flórát:
- Májbetegség (cirrhosis vagy tartósan rendellenes AST vagy ALT, amelyek kétszerese a normál értéknek);
- vesebetegség (kreatinin>2,0 mg/dl);
- Nem kontrollált pszichiátriai betegség;
- Klinikailag fontos tüdőbetegség vagy szívelégtelenség;
- HIV-betegség;
- Alkoholizmus;
- Transzplantált recipiensek;
- Azok a betegek, akik más immunszuppresszáns gyógyszert kapnak társbetegségei miatt (pl. Enbrel rheumatoid arthritis esetén);
- Rövid bél szindróma vagy súlyos alultápláltság jelenléte 90%-nál kisebb vagy azzal egyenlő ideális testtömeggel, vagy előre jelzett;
- A becsült túlélés <1 év és a Karnofsky-teljesítmény állapota <50%;
- Terhesség iránti vágy a tanulmányi vagy a jelenlegi terhesség vagy szoptatás alatt;
- A dohányzási állapot megváltoztatásának vágya a vizsgálat során;
- A véralvadásgátló és vérlemezke-gátló gyógyszerek napi használata;
- Bonyolult IBD, küszöbön álló sebészeti beavatkozásra számítva a vizsgálat ideje alatt;
- Képtelenség rendszeres nyomon követésre és a tanulmányi követelmények betartására.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív frukto-oligoszacharid
Az alanyok aktív frukto-oligoszacharid-kiegészítőt és a 2005-ös amerikaiak étrendi irányelveit követő étrendet kaptak. A frukto-oligoszacharid-kiegészítőt szájon át, por formájában adták be, naponta két teáskanálnyi mennyiségben. |
2 teáskanál aktív frukto-oligoszacharid naponta, és idő és figyelem a szokásos étrendi ajánlások betartására az egészséges táplálkozás érdekében a 2005-ös amerikai étrendi irányelvek alapján
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo Frukto-oligoszacharid
Az alanyok placebo frukto-oligoszacharid-kiegészítőt és a 2005-ös amerikaiaknak szóló étrendi irányelveket követő diétát kaptak.
|
2 teáskanál placebo fruktózpor (a frukto-oligoszacharidokkal végzett aktív kezelés placebó megfelelőjeként naponta) és az egészséges táplálkozásra vonatkozó szokásos étrendi ajánlások betartására fordított idő és odafigyelés a 2005-ös amerikai étrendi irányelvek alapján
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Diétás terápia
Az alanyok placebo frukto-oligoszacharid-kiegészítőt és korlátozó gyulladáscsökkentő étrendet kaptak, amelyet a kutatócsoport fejlesztett ki.
|
A kutatócsoport által kifejlesztett korlátozó gyulladáscsökkentő diéta és 2 teáskanál placebo fruktózpor (amely a napi frukto-oligoszacharidokkal végzett aktív kezelés placebójának megfelelője)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Crohn-betegségben fellángolt résztvevők száma a 12. hónapban
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A diétás kezelés hatékonyságát a fellángolt résztvevők számának vizsgálatával értékelték.
|
Akár 12 hónapig
|
|
Diétás kezelésben részesülő betegek életminősége
Időkeret: Tanulmányi kijáratnál
|
A gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBDQ) általános pontszáma a vizsgálat kilépési látogatásakor. 32 kérdésből áll, amelyek négy dimenzióra oszthatók: béltünetek (10 elem), szisztémás tünetek (5 elem), érzelmi funkció (12 elem) és szociális funkció (5 tétel).
Minden kérdésre 1-től (legrosszabb helyzet) 7-ig (legjobb helyzet) kapott válaszokat, így az összpontszám 32-től 224-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jelentenek.
|
Tanulmányi kijáratnál
|
|
A diétás kezelések biztonsága
Időkeret: 90 nap
|
Nem gyűjtöttek adatokat
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az ileocolonic flórában
Időkeret: 90 nap
|
Nem gyűjtöttek adatokat
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ece A Mutlu, MD MBA, Rush University Medical Center
- Tanulmányi igazgató: Ali Keshavarzian, MD, Rush University Medical Center
- Tanulmányi igazgató: Shahriar Sedghi, MD, Gastroenterology Associates of Central Georgia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R21AT001628-01A2 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Crohn-betegség
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...MegszűntKrónikus granulomatózisos betegség | Gyulladásos bélbetegség (IBD) | Crohn'S-szerű IBDEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Aktív frukto-oligoszacharid
-
Universidad Complutense de MadridIsmeretlenAtlétikai teljesítménySpanyolország
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineBefejezveA csigolyaközi lemez elmozdulása | DiskectomiaHollandia
-
Aesculap Implant SystemsBefejezveDegeneratív porckorong betegségEgyesült Államok
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.BefejezveVizelettartási nehézség | Medencefenéki rendellenességek | A medencefenék izomgyengesége | Vizelet inkontinencia, stresszSpanyolország
-
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute...KCRIMég nincs toborzásCD20-pozitív akut limfoblasztos leukémiaLengyelország
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Befejezve