- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00343642
Leczenie dietetyczne choroby Leśniowskiego-Crohna
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kilka badań epidemiologicznych i obserwacji terapeutycznych w literaturze medycyny komplementarnej i alternatywnej (CAM) sugeruje, że dieta jest kluczem do rozwoju CD i jej leczenia. Badacze skorzystali z tych zaleceń CAM i opracowali interwencje dietetyczne. Nasze wstępne badania otwarte u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit wykazały, że nasze interwencje są akceptowalne i dobrze tolerowane oraz skutkują poprawą, zmniejszeniem objawów i/lub stopnia stanu zapalnego. Badacze starają się teraz zweryfikować to odkrycie i określić mechanizmy leżące u podstaw skutków manipulacji dietą - takich jak potencjalny wpływ na mikroflorę bakteryjną okrężnicy. W innym badaniu pilotażowym wykorzystującym bakteryjne odciski palca 16s rDNA, badacze wykazali, że mikroflora jelitowa pacjentów z CD znacznie różni się od osób zdrowych. Jednak to, czy badacze mogą normalizować/zmieniać mikroflorę pacjentów z CD za pomocą terapii dietetycznych, pozostaje do ustalenia. W związku z tym badacze zaprojektowali podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo, aby przetestować hipotezy, że: (1) manipulacja dietą za pomocą diety lub suplementu FOS jest skuteczną terapią CAM, która zapobiega nawrotom CD (prowadzi do utrzymania remisji) oraz (2) taka manipulacja dietą może normalizować mikroflorę pacjentów z CD i zmniejszać uszkodzenia oksydacyjne błony śluzowej.
Oczekuje się, że 90 uczestników przejdzie badanie i będzie miało szansę 2:1 na otrzymanie aktywnej terapii. Próba ma na celu włączenie uczestników z nieaktywną postacią CD, którzy zostali medycznie wywołani do remisji w ciągu 9 miesięcy od rejestracji. Uczestnicy muszą przyjmować leki Leśniowskiego-Crohna w stałej dawce przez 3 miesiące, która nie obejmuje sterydów (np. prednizon, Entocort) lub antybiotyki w momencie włączenia. Uczestnicy będą obserwowani aż do wystąpienia nawrotu lub do 52 tygodni. Uczestnicy proszeni są o wypełnienie różnych kwestionariuszy, prowadzenie dziennika żywności i zdarzeń niepożądanych oraz przeprowadzenie badania, ograniczonej, nieprzygotowanej elastycznej sigmoidoskopii w celu pobrania tkanki okrężnicy na początku i na końcu okresu badania.
Znaczenie. Badanie to może dostarczyć informacji sugerujących dietę lub suplement diety jako bezpieczną terapię IBD i położyć podwaliny pod bardziej ostateczne, randomizowane, kontrolowane badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowana postać CD jelita krętego lub okrężnicy oparta na klasycznej historii i klasycznych badaniach endoskopowych lub chirurgicznych oraz histologii zgodnej z CD;
- Indukcja remisji za pomocą terapii medycznej w ciągu 9 miesięcy od badania;
- Nieaktywna CD przez co najmniej 2 tygodnie z wynikiem CDAI poniżej 150;
- Brak zmian w dawkach leków na NZJ przez 3 miesiące;
- Brak zmiany nawyków palenia na miesiąc przed włączeniem (ponieważ palenie może zaostrzyć CD) i akceptacja niezmieniających się nawyków palenia w czasie trwania badania).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niedrożnością jelit w wywiadzie i/lub znanymi zwężeniami (ponieważ wysoka zawartość błonnika może przyspieszyć niedrożność);
- Pacjenci po rozległej resekcji okrężnicy lub jelita krętego;
- Pacjenci z ileostomią lub kolostomią z przekierowanym strumieniem kału;
- Pacjenci z izolowaną chorobą okołoodbytniczą/odbytniczą;
- Pacjenci z remisją wywołaną chirurgicznie;
- współistniejąca infekcja (np. zapalenie jelita grubego wywołane przez C. difficile);
- Stosowanie antybiotyków w ciągu 4 tygodni lub sterydów, leków ziołowych lub terapii dietetycznych w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania lub w trakcie badania;
- Stosowanie potencjalnych środków zaostrzających IBD, takich jak NLPZ, w ciągu 1 tygodnia od badania;
- Ostra choroba wymagająca natychmiastowej hospitalizacji z powodu CD lub z innych powodów;
- Obecność objawowej organicznej choroby przewodu pokarmowego innej niż CD, hemoroidy, przepuklina rozworu przełykowego; GERD;
Istniejąca wcześniej niewydolność narządowa lub ciężkie choroby współistniejące, ponieważ mogą one zmienić florę bakteryjną:
- choroba wątroby (marskość wątroby lub uporczywie nieprawidłowa aktywność AST lub ALT, które są 2x > prawidłowe);
- choroba nerek (kreatynina >2,0 mg/dl);
- niekontrolowana choroba psychiczna;
- Klinicznie istotna choroba płuc lub niewydolność serca;
- choroba HIV;
- Alkoholizm;
- biorcy przeszczepów;
- Pacjenci otrzymujący inne leki immunosupresyjne z powodu chorób współistniejących (np. Enbrel na reumatoidalne zapalenie stawów);
- Obecność zespołu krótkiego jelita lub ciężkiego niedożywienia z idealną masą ciała mniejszą lub równą 90% lub przewidywaną;
- Szacowany czas przeżycia <1 rok i stan sprawności Karnofsky'ego <50%;
- Chęć zajścia w ciążę w trakcie studiów lub obecnej ciąży lub karmienia piersią;
- Chęć zmiany statusu palenia podczas badania;
- Codzienne stosowanie leków przeciwzakrzepowych i przeciwpłytkowych;
- powikłane IBD z przewidywaniem rychłej interwencji chirurgicznej w okresie badania;
- Niezdolność do regularnych obserwacji i przestrzegania wymagań dotyczących badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Aktywny fruktooligosacharyd
Badani otrzymywali aktywny suplement fruktooligosacharydów i dietę zgodną z wytycznymi żywieniowymi dla Amerykanów z 2005 roku. Suplement fruktooligosacharydowy podawano doustnie w postaci proszku dwie łyżeczki dziennie. |
2 łyżeczki aktywnych fruktooligosacharydów dziennie oraz czas i uwaga przy stosowaniu zwykłych zaleceń żywieniowych dotyczących zdrowej diety w oparciu o wytyczne dietetyczne dla Amerykanów z 2005 r.
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Placebo Fruktooligosacharydy
Badani otrzymywali suplement fruktooligosacharydowy placebo i dietę zgodną z wytycznymi żywieniowymi dla Amerykanów z 2005 roku.
|
2 łyżeczki sproszkowanej fruktozy placebo (jako ekwiwalent placebo aktywnego leczenia fruktooligosacharydami dziennie) oraz czas i uwaga na stosowanie zwykłych zaleceń dietetycznych dotyczących zdrowej diety w oparciu o wytyczne dietetyczne dla Amerykanów z 2005 r.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Terapia dietetyczna
Badani otrzymywali suplement fruktooligosacharydowy placebo oraz restrykcyjną dietę przeciwzapalną opracowaną przez zespół badawczy.
|
Restrykcyjna dieta przeciwzapalna opracowana przez zespół badawczy oraz 2 łyżeczki sproszkowanej fruktozy placebo (jako ekwiwalent placebo aktywnej kuracji fruktooligosacharydami dziennie)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników z zaostrzeniem choroby Leśniowskiego-Crohna w ciągu miesiąca 12
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Skuteczność leczenia dietetycznego oceniano, patrząc na liczbę uczestników, u których doszło do zaostrzenia.
|
Do 12 miesięcy
|
Jakość życia pacjentów stosujących leczenie dietetyczne
Ramy czasowe: Na wizycie wyjazdowej z badania
|
Kwestionariusz nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ) daje ogólne wyniki podczas wizyty końcowej z badania. Składa się z 32 kwestionariuszy podzielonych na cztery wymiary: objawy jelitowe (10 pozycji), objawy ogólnoustrojowe (5 pozycji), funkcje emocjonalne (12 pozycji) i funkcje społeczne (5 pozycji).
Każde pytanie ma ocenę od 1 (najgorsza sytuacja) do 7 (najlepsza sytuacja), a zatem łączny wynik waha się od 32 do 224, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
|
Na wizycie wyjazdowej z badania
|
Bezpieczeństwo zabiegów dietetycznych
Ramy czasowe: 90 dni
|
Dane nie zostały zebrane
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany we florze ileocolonicznej
Ramy czasowe: 90 dni
|
Dane nie zostały zebrane
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ece A Mutlu, MD MBA, Rush University Medical Center
- Dyrektor Studium: Ali Keshavarzian, MD, Rush University Medical Center
- Dyrektor Studium: Shahriar Sedghi, MD, Gastroenterology Associates of Central Georgia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R21AT001628-01A2 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Crohna
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Aktywny fruktooligosacharyd
-
Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH); National Institute of General Medical Sciences...ZakończonyCovid19 | KoronawirusStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceAktywny, nie rekrutujący
-
BBraun Medical SASZakończony
-
Radicle ScienceZakończonyDepresja | Ból | Spać | LękStany Zjednoczone
-
University of AlbertaZawieszonySkolioza; Idiopatyczny, infantylny
-
Radicle ScienceAktywny, nie rekrutującyFunkcja poznawczaStany Zjednoczone
-
University of South FloridaZakończonyZmęczenie | WystępStany Zjednoczone
-
National Institute on Aging (NIA)ZakończonyZdrowy | Zachowanie zdrowotneStany Zjednoczone