- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00343642
Diätetische Behandlung von Morbus Crohn
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Mehrere epidemiologische Studien und therapeutische Beobachtungen in der Literatur zu Komplementär- und Alternativmedizin (CAM) deuten darauf hin, dass die Ernährung der Schlüssel zur Entwicklung von CD und ihrer Behandlung ist. Die Forscher nutzten diese CAM-Empfehlungen und entwarfen diätetische Interventionen. Unsere vorläufigen Open-Label-Studien bei IBD-Patienten zeigten, dass unsere Interventionen akzeptabel und gut verträglich sind und zu einer Verbesserung, Verringerung der Symptome und/oder des Entzündungsgrades führen. Die Forscher versuchen nun, diesen Befund zu validieren und die Mechanismen zu bestimmen, die den Auswirkungen der Ernährungsumstellung zugrunde liegen, wie beispielsweise mögliche Auswirkungen auf die bakterielle Mikroflora des Dickdarms. In einer weiteren Pilotstudie mit bakteriellem 16s-rDNA-Fingerabdruck zeigten die Forscher, dass sich die Darmflora von Patienten mit Zöliakie signifikant von gesunden Personen unterscheidet. Ob die Forscher die Mikroflora von CD-Patienten mit Diättherapien normalisieren/verändern können, bleibt jedoch abzuwarten. Dementsprechend entwarfen die Forscher eine doppelblinde placebokontrollierte Studie, um die Hypothesen zu testen, dass: (1) eine diätetische Manipulation mit entweder einer Diät oder einem FOS-Supplement eine wirksame CAM-Therapie ist, die einen MC-Rückfall verhindert (führt zur Aufrechterhaltung der Remission) und (2) solche Ernährungsumstellung kann die Mikroflora von Zöliakie-Patienten normalisieren und oxidative Schleimhautschäden verringern.
Es wird erwartet, dass 90 Teilnehmer an der Studie teilnehmen und eine 2:1-Chance haben, eine aktive Therapie zu erhalten. In die Studie sollen Teilnehmer mit inaktiver Zöliakie aufgenommen werden, die innerhalb von 9 Monaten nach der Aufnahme medizinisch in eine Remission gebracht wurden. Die Teilnehmer müssen ihre Crohn-Medikamente 3 Monate lang in einer stabilen Dosis einnehmen, die keine Steroide (z. Prednison, Entocort) oder Antibiotika zum Zeitpunkt der Einschreibung. Die Teilnehmer werden bis zum Auftreten eines Rückfalls oder bis zu 52 Wochen nachbeobachtet. Die Teilnehmer werden gebeten, eine Vielzahl von Fragebögen auszufüllen, ein Tagebuch über Ernährung und unerwünschte Ereignisse zu führen und sich zu Beginn und am Ende des Studienzeitraums einer begrenzten, unvorbereiteten flexiblen Sigmoidoskopie für die Entnahme von Dickdarmgewebe zu unterziehen.
Bedeutung. Diese Studie könnte Informationen liefern, um eine Diät oder Nahrungsergänzung als sichere Therapie für CED vorzuschlagen und die Grundlage für definitivere, randomisierte, kontrollierte Studien zu legen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dokumentierte ileokolonische oder Kolon-CD basierend auf klassischer Anamnese und klassischen endoskopischen oder chirurgischen Befunden und mit CD kompatibler Histologie;
- Remissionsinduktion mit medikamentöser Therapie innerhalb von 9 Monaten nach Studienbeginn;
- Inaktive CD für mindestens 2 Wochen mit einem CDAI-Score von weniger als 150;
- Keine Änderung der IBD-Medikamentendosen für 3 Monate;
- Keine Änderung der Rauchgewohnheiten einen Monat vor der Einschreibung (da Rauchen CD verschlimmern kann) und Akzeptanz der unveränderten Rauchgewohnheiten während der Studiendauer).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Darmverschluss und/oder bekannten Strikturen in der Vorgeschichte (da der hohe Ballaststoffgehalt einen Darmverschluss auslösen kann);
- Patienten mit ausgedehnter Kolon- oder Ileokolonresektion;
- Patienten mit Ileostomie oder Kolostomie mit umgeleitetem Stuhlstrom;
- Patienten mit isolierter perianaler/anorektaler Erkrankung;
- Patienten mit chirurgisch induzierter Remission;
- Begleitende Infektion (z. B. C. difficile-Colitis);
- Verwendung von Antibiotika innerhalb von 4 Wochen oder von Steroiden, pflanzlichen Heilmitteln oder Diättherapien innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Studie oder während der Studie;
- Verwendung potenzieller IBD-Exazerbatoren wie NSAIDs innerhalb von 1 Woche nach der Studie;
- Akute Krankheit, die einen sofortigen Krankenhausaufenthalt wegen CD oder aus anderen Gründen erfordert;
- Vorhandensein einer anderen symptomatischen organischen GI-Erkrankung als CD, Hämorrhoiden, Hiatushernie; GERD;
Vorbestehendes Organversagen oder schwere Komorbiditäten, da diese die Gl-Flora verändern können:
- Lebererkrankung (Zirrhose oder anhaltend abnormale AST oder ALT, die 2X> normal sind);
- Nierenerkrankung (Kreatinin > 2,0 mg/dL);
- unkontrollierte psychiatrische Erkrankung;
- Klinisch bedeutsame Lungenerkrankung oder Herzinsuffizienz;
- HIV-Krankheit;
- Alkoholismus;
- Transplantationsempfänger;
- Patienten, die andere immunsuppressive Medikamente wegen Komorbiditäten (z. Enbrel für rheumatoide Arthritis);
- Vorhandensein eines Kurzdarmsyndroms oder schwerer Mangelernährung mit einem idealen Körpergewicht von weniger als oder gleich 90 % oder vorhergesagt;
- Geschätzte Überlebenszeit < 1 Jahr und Karnofsky-Performance-Status < 50 %;
- Wunsch, während des Studiums oder der aktuellen Schwangerschaft oder Stillzeit schwanger zu werden;
- Wunsch, den Raucherstatus während des Studiums zu ändern;
- Tägliche Anwendung von Antikoagulations- und Thrombozytenaggregationshemmern;
- Komplizierte CED mit Erwartung eines bevorstehenden chirurgischen Eingriffs während der Studiendauer;
- Unfähigkeit, eine regelmäßige Nachsorge zu haben und die Studienanforderungen zu erfüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Aktives Fructo-Oligosaccharid
Die Probanden erhielten eine aktive Fructo-Oligosaccharid-Ergänzung und eine Diät gemäß den Ernährungsrichtlinien für Amerikaner von 2005. Die Fructo-Oligosaccharid-Ergänzung wurde oral in Pulverform mit zwei Teelöffeln täglich verabreicht. |
2 Teelöffel aktive Fructo-Oligosaccharide täglich und Zeit und Aufmerksamkeit für die Verabreichung der üblichen Ernährungsempfehlungen für eine gesunde Ernährung basierend auf den Ernährungsrichtlinien für Amerikaner von 2005
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo Fructo-Oligosaccharid
Die Probanden erhielten ein Placebo-Fructo-Oligosaccharid-Ergänzungsmittel und eine Diät gemäß den Ernährungsrichtlinien für Amerikaner von 2005.
|
2 Teelöffel Placebo-Fructosepulver (um als Placebo-Äquivalent einer aktiven Behandlung mit Fructo-Oligosacchariden täglich zu dienen) und Zeit und Aufmerksamkeit für die Verabreichung der üblichen Ernährungsempfehlungen für eine gesunde Ernährung basierend auf den Ernährungsrichtlinien für Amerikaner von 2005
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Ernährungstherapie
Die Probanden erhielten ein Placebo-Fructo-Oligosaccharid-Ergänzungsmittel und eine vom Forschungsteam entwickelte restriktive entzündungshemmende Diät.
|
Eine restriktive entzündungshemmende Diät, die vom Forschungsteam entwickelt wurde, und 2 Teelöffel Placebo-Fruktosepulver (um als Placebo-Äquivalent einer aktiven Behandlung mit Fructo-Oligosacchariden täglich zu dienen)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit einem Aufflammen von Morbus Crohn bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
|
Die Wirksamkeit der diätetischen Behandlung wurde anhand der Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein Schub auftrat, beurteilt.
|
Bis zu 12 Monate
|
Lebensqualität bei Patienten, die diätetische Behandlungen einnehmen
Zeitfenster: Beim Studienabschluss Besuch
|
Gesamtpunktzahl des Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) beim Abschlussbesuch der Studie. Er besteht aus 32 Fragen, die in vier Dimensionen unterteilt sind: Darmsymptome (10 Punkte), systemische Symptome (5 Punkte), emotionale Funktion (12 Punkte) und soziale Funktion (5 Artikel).
Jede Frage hat abgestufte Antworten von 1 (schlechteste Situation) bis 7 (beste Situation), und somit reicht die Gesamtpunktzahl von 32 bis 224, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität darstellen.
|
Beim Studienabschluss Besuch
|
Sicherheit diätetischer Behandlungen
Zeitfenster: 90 Tage
|
Daten nicht erhoben
|
90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen in der Flora des Ileokolons
Zeitfenster: 90 Tage
|
Daten nicht erhoben
|
90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ece A Mutlu, MD MBA, Rush University Medical Center
- Studienleiter: Ali Keshavarzian, MD, Rush University Medical Center
- Studienleiter: Shahriar Sedghi, MD, Gastroenterology Associates of Central Georgia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R21AT001628-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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