- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00343642
Kostholdsbehandling av Crohns sykdom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flere epidemiologiske studier og terapeutiske observasjoner i litteraturen om komplementær og alternativ medisin (CAM) antyder at kosthold er nøkkelen til utviklingen av CD og dens behandling. Etterforskerne utnyttet disse CAM-anbefalingene og utformet kosttiltak. Våre foreløpige åpne studier på IBD-pasienter viste at intervensjonene våre er akseptable og godt tolerert og resulterer i bedring, reduserte symptomer og/eller graden av betennelse. Etterforskerne søker nå å validere dette funnet og bestemme mekanismene som ligger til grunn for effektene av kostholdsmanipulasjon - for eksempel potensielle effekter på bakteriell mikroflora i tykktarmen. I en annen pilotstudie med 16s rDNA-bakteriell fingeravtrykk, viste etterforskerne at tarmmikrofloraen til pasienter med CD skiller seg betydelig fra friske individer. Hvorvidt etterforskerne kan normalisere/endre mikrofloraen til CD-pasienter med diettbehandlinger, gjenstår imidlertid å avgjøre. Følgelig utformet etterforskerne en dobbeltblind placebokontrollert studie for å teste hypotesene om at: (1) diettmanipulasjon med enten diett eller et FOS-supplement er en effektiv CAM-terapi som forhindrer tilbakefall av CD (fører til opprettholdelse av remisjon) og (2) slik kostholdsmanipulasjon kan normalisere mikrofloraen til CD-pasienter og redusere oksidativ skade på slimhinnen.
90 deltakere forventes å gjennomgå forsøket og ha en sjanse på 2:1 til å motta aktiv terapi. Forsøket søker å registrere deltakere med inaktiv CD som har blitt medisinsk indusert til remisjon innen 9 måneder etter påmelding. Deltakerne må gå på Crohns medisiner i en stabil dose i 3 måneder, som ikke inkluderer steroider (f.eks. Prednison, Entocort) eller antibiotika ved påmelding. Deltakerne vil bli fulgt til tilbakefall oppstår eller opptil 52 uker. Deltakerne blir bedt om å fylle ut en rekke spørreskjemaer, føre en mat- og uønskede hendelsesdagbok, og ha en forskningsmessig begrenset, uforberedt fleksibel sigmoidoskopi for innsamling av tykktarmsvev i begynnelsen og slutten av studieperioden.
Betydning. Denne studien kan gi informasjon for å foreslå kosthold eller kosttilskudd som en trygg terapi for IBD og legge grunnlaget for mer definitive, randomiserte, kontrollerte studier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Forente stater, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert ileocolon eller colon CD basert på klassisk historie og klassiske endoskopiske eller kirurgiske funn og histologi forenlig med CD;
- Induksjon av remisjon med medisinsk terapi innen 9 måneder etter studien;
- Inaktiv CD i minst 2 uker med CDAI-score mindre enn 150;
- Ingen endring i IBD-medisindoser i 3 måneder;
- Ingen endring i røykevaner en måned før påmelding (fordi røyking kan forverre CD) og aksept av ikke-endrende røykevaner i løpet av studien).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med tarmobstruksjon og/eller kjente strikturer (da det høye fiberinnholdet kan utløse obstruksjon);
- Pasienter med omfattende colon eller ileocolon reseksjon;
- Pasienter med ileostomier eller kolostomier med avledet fekalstrøm;
- Pasienter med isolert perianal/anorektal sykdom;
- Pasienter med kirurgisk indusert remisjon;
- Samtidig infeksjon (f.eks. C. difficile kolitt);
- Bruk av antibiotika innen 4 uker, eller steroider, urtemedisiner eller diettbehandlinger innen 2 uker etter starten av forsøket eller under studien;
- Bruk av potensielle IBD-eksaserbatorer som NSAIDs innen 1 uke etter studien;
- Akutt sykdom som krever umiddelbar sykehusinnleggelse av CD eller andre årsaker;
- Tilstedeværelse av symptomatisk organisk GI-sykdom annet enn CD, hemoroider, hiatal brokk; GERD;
Eksisterende organsvikt eller alvorlige komorbiditeter da disse kan endre Gl-floraen:
- leversykdom (cirrhose eller vedvarende unormal AST eller ALAT som er 2X> normal);
- nyresykdom (kreatinin>2,0 mg/dL);
- Ukontrollert psykiatrisk sykdom;
- Klinisk viktig lungesykdom eller hjertesvikt;
- HIV sykdom;
- Alkoholisme;
- Transplantasjonsmottakere;
- Pasienter som får andre immunsuppressive medisiner for komorbiditeter (f. Enbrel for revmatoid artritt);
- Tilstedeværelse av korttarmssyndrom eller alvorlig underernæring med ideell kroppsvekt mindre enn eller lik 90 % eller forutsagt;
- Estimert overlevelse <1 år og Karnofsky prestasjonsstatus <50 %;
- Ønske om å bli gravid under studier eller nåværende graviditet eller amming;
- Ønske om å endre røykestatus i løpet av studien;
- Daglig bruk av antikoagulasjons- og blodplatehemmende medisiner;
- Komplisert IBD med forventning om forestående kirurgisk inngrep i løpet av studien;
- Manglende evne til å ha regelmessig oppfølging og overholde studiekrav.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Aktivt frukto-oligosakkarid
Forsøkspersonene mottok et aktivt frukto-oligosakkaridtilskudd og en diett etter kostholdsretningslinjene for amerikanere fra 2005. Frukto-oligosakkaridtilskuddet ble administrert oralt i pulverform to teskjeer daglig. |
2 ts aktive frukto-oligosakkarider daglig og tid og oppmerksomhet ved å administrere vanlige kostholdsanbefalinger for et sunt kosthold basert på 2005 kostholdsretningslinjer for amerikanere
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo Frukto-oligosakkarid
Forsøkspersonene fikk et placebo-frukto-oligosakkaridtilskudd og en diett i henhold til kostholdsretningslinjene fra 2005 for amerikanere.
|
2 ts placebo-fruktosepulver (for å tjene som placebo-ekvivalenten til aktiv behandling med frukto-oligosakkarider daglig) og tid og oppmerksomhet ved å administrere vanlige kostholdsanbefalinger for et sunt kosthold basert på 2005 kostholdsretningslinjer for amerikanere
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Kostholdsterapi
Forsøkspersonene fikk et placebo-frukto-oligosakkaridtilskudd og en restriktiv antiinflammatorisk diett utviklet av forskerteamet.
|
En restriktiv anti-inflammatorisk diett utviklet av forskerteamet og 2 ts placebo fruktosepulver (for å tjene som placebo ekvivalent med aktiv behandling med frukto-oligosakkarider daglig)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med oppblomstring av Crohns sykdom gjennom måned 12
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Effekten av diettbehandlingen ble vurdert ved å se på antall deltakere som blusset opp.
|
Inntil 12 måneder
|
Livskvalitet hos pasienter som tar kostholdsbehandlinger
Tidsramme: Ved utgang besøk av studiet
|
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) samlet poengsum ved avslutningsbesøket fra studien. Det består av 32 spørsmål delt inn i fire dimensjoner: tarmsymptomer (10 elementer), systemiske symptomer (5 elementer), emosjonell funksjon (12 elementer) og sosial funksjon (5 elementer).
Hvert spørsmål har gradert svar fra 1 (dårligste situasjon) til 7 (beste situasjon), og dermed varierer den totale poengsummen fra 32 til 224 med høyere score som representerer bedre livskvalitet.
|
Ved utgang besøk av studiet
|
Sikkerhet ved kostholdsbehandlinger
Tidsramme: 90 dager
|
Data ikke samlet inn
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i ileokolonisk flora
Tidsramme: 90 dager
|
Data ikke samlet inn
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ece A Mutlu, MD MBA, Rush University Medical Center
- Studieleder: Ali Keshavarzian, MD, Rush University Medical Center
- Studieleder: Shahriar Sedghi, MD, Gastroenterology Associates of Central Georgia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R21AT001628-01A2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aktivt frukto-oligosakkarid
-
Universidad Complutense de MadridUkjentAtletisk ytelseSpania
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineFullførtMellomvirvelskiveforskyvning | DiskektomiNederland
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...FullførtUrininkontinens | Bekkenbunnslidelser | Muskelsvakhet i bekkenbunnen | Urininkontinens, stressSpania
-
Aesculap Implant SystemsFullførtDegenerativ skivesykdomForente stater