Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kostholdsbehandling av Crohns sykdom

13. mai 2021 oppdatert av: Rush University Medical Center
Målet vårt er å finne ut om en spesifikk diettintervensjon eller et fruktooligosakkarid (FOS)-tilskudd har antioksidant- eller prebiotiske effekter og om det er gunstig i behandlingen av Crohns sykdom (CD.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Flere epidemiologiske studier og terapeutiske observasjoner i litteraturen om komplementær og alternativ medisin (CAM) antyder at kosthold er nøkkelen til utviklingen av CD og dens behandling. Etterforskerne utnyttet disse CAM-anbefalingene og utformet kosttiltak. Våre foreløpige åpne studier på IBD-pasienter viste at intervensjonene våre er akseptable og godt tolerert og resulterer i bedring, reduserte symptomer og/eller graden av betennelse. Etterforskerne søker nå å validere dette funnet og bestemme mekanismene som ligger til grunn for effektene av kostholdsmanipulasjon - for eksempel potensielle effekter på bakteriell mikroflora i tykktarmen. I en annen pilotstudie med 16s rDNA-bakteriell fingeravtrykk, viste etterforskerne at tarmmikrofloraen til pasienter med CD skiller seg betydelig fra friske individer. Hvorvidt etterforskerne kan normalisere/endre mikrofloraen til CD-pasienter med diettbehandlinger, gjenstår imidlertid å avgjøre. Følgelig utformet etterforskerne en dobbeltblind placebokontrollert studie for å teste hypotesene om at: (1) diettmanipulasjon med enten diett eller et FOS-supplement er en effektiv CAM-terapi som forhindrer tilbakefall av CD (fører til opprettholdelse av remisjon) og (2) slik kostholdsmanipulasjon kan normalisere mikrofloraen til CD-pasienter og redusere oksidativ skade på slimhinnen.

90 deltakere forventes å gjennomgå forsøket og ha en sjanse på 2:1 til å motta aktiv terapi. Forsøket søker å registrere deltakere med inaktiv CD som har blitt medisinsk indusert til remisjon innen 9 måneder etter påmelding. Deltakerne må gå på Crohns medisiner i en stabil dose i 3 måneder, som ikke inkluderer steroider (f.eks. Prednison, Entocort) eller antibiotika ved påmelding. Deltakerne vil bli fulgt til tilbakefall oppstår eller opptil 52 uker. Deltakerne blir bedt om å fylle ut en rekke spørreskjemaer, føre en mat- og uønskede hendelsesdagbok, og ha en forskningsmessig begrenset, uforberedt fleksibel sigmoidoskopi for innsamling av tykktarmsvev i begynnelsen og slutten av studieperioden.

Betydning. Denne studien kan gi informasjon for å foreslå kosthold eller kosttilskudd som en trygg terapi for IBD og legge grunnlaget for mer definitive, randomiserte, kontrollerte studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Dokumentert ileocolon eller colon CD basert på klassisk historie og klassiske endoskopiske eller kirurgiske funn og histologi forenlig med CD;
  2. Induksjon av remisjon med medisinsk terapi innen 9 måneder etter studien;
  3. Inaktiv CD i minst 2 uker med CDAI-score mindre enn 150;
  4. Ingen endring i IBD-medisindoser i 3 måneder;
  5. Ingen endring i røykevaner en måned før påmelding (fordi røyking kan forverre CD) og aksept av ikke-endrende røykevaner i løpet av studien).

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med en historie med tarmobstruksjon og/eller kjente strikturer (da det høye fiberinnholdet kan utløse obstruksjon);
  2. Pasienter med omfattende colon eller ileocolon reseksjon;
  3. Pasienter med ileostomier eller kolostomier med avledet fekalstrøm;
  4. Pasienter med isolert perianal/anorektal sykdom;
  5. Pasienter med kirurgisk indusert remisjon;
  6. Samtidig infeksjon (f.eks. C. difficile kolitt);
  7. Bruk av antibiotika innen 4 uker, eller steroider, urtemedisiner eller diettbehandlinger innen 2 uker etter starten av forsøket eller under studien;
  8. Bruk av potensielle IBD-eksaserbatorer som NSAIDs innen 1 uke etter studien;
  9. Akutt sykdom som krever umiddelbar sykehusinnleggelse av CD eller andre årsaker;
  10. Tilstedeværelse av symptomatisk organisk GI-sykdom annet enn CD, hemoroider, hiatal brokk; GERD;
  11. Eksisterende organsvikt eller alvorlige komorbiditeter da disse kan endre Gl-floraen:

    • leversykdom (cirrhose eller vedvarende unormal AST eller ALAT som er 2X> normal);
    • nyresykdom (kreatinin>2,0 mg/dL);
    • Ukontrollert psykiatrisk sykdom;
    • Klinisk viktig lungesykdom eller hjertesvikt;
    • HIV sykdom;
    • Alkoholisme;
    • Transplantasjonsmottakere;
    • Pasienter som får andre immunsuppressive medisiner for komorbiditeter (f. Enbrel for revmatoid artritt);
  12. Tilstedeværelse av korttarmssyndrom eller alvorlig underernæring med ideell kroppsvekt mindre enn eller lik 90 % eller forutsagt;
  13. Estimert overlevelse <1 år og Karnofsky prestasjonsstatus <50 %;
  14. Ønske om å bli gravid under studier eller nåværende graviditet eller amming;
  15. Ønske om å endre røykestatus i løpet av studien;
  16. Daglig bruk av antikoagulasjons- og blodplatehemmende medisiner;
  17. Komplisert IBD med forventning om forestående kirurgisk inngrep i løpet av studien;
  18. Manglende evne til å ha regelmessig oppfølging og overholde studiekrav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktivt frukto-oligosakkarid

Forsøkspersonene mottok et aktivt frukto-oligosakkaridtilskudd og en diett etter kostholdsretningslinjene for amerikanere fra 2005.

Frukto-oligosakkaridtilskuddet ble administrert oralt i pulverform to teskjeer daglig.

2 ts aktive frukto-oligosakkarider daglig og tid og oppmerksomhet ved å administrere vanlige kostholdsanbefalinger for et sunt kosthold basert på 2005 kostholdsretningslinjer for amerikanere
Andre navn:
  • Aktivt fruktooligosakkarid (FOS) og placebo-diett
  • Tid og oppmerksomhet og aktivt fruktooligosakkarid
Placebo komparator: Placebo Frukto-oligosakkarid
Forsøkspersonene fikk et placebo-frukto-oligosakkaridtilskudd og en diett i henhold til kostholdsretningslinjene fra 2005 for amerikanere.
2 ts placebo-fruktosepulver (for å tjene som placebo-ekvivalenten til aktiv behandling med frukto-oligosakkarider daglig) og tid og oppmerksomhet ved å administrere vanlige kostholdsanbefalinger for et sunt kosthold basert på 2005 kostholdsretningslinjer for amerikanere
Andre navn:
  • Placebo Diett og Placebo Supplement
  • Tiem and Attention og Fruktooligosakkarid Placebo
Aktiv komparator: Kostholdsterapi
Forsøkspersonene fikk et placebo-frukto-oligosakkaridtilskudd og en restriktiv antiinflammatorisk diett utviklet av forskerteamet.
En restriktiv anti-inflammatorisk diett utviklet av forskerteamet og 2 ts placebo fruktosepulver (for å tjene som placebo ekvivalent med aktiv behandling med frukto-oligosakkarider daglig)
Andre navn:
  • Aktiv diettintervensjon og placebotilskudd
  • Kostholdsbehandling og fruktooligosakkarid placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med oppblomstring av Crohns sykdom gjennom måned 12
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Effekten av diettbehandlingen ble vurdert ved å se på antall deltakere som blusset opp.
Inntil 12 måneder
Livskvalitet hos pasienter som tar kostholdsbehandlinger
Tidsramme: Ved utgang besøk av studiet
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) samlet poengsum ved avslutningsbesøket fra studien. Det består av 32 spørsmål delt inn i fire dimensjoner: tarmsymptomer (10 elementer), systemiske symptomer (5 elementer), emosjonell funksjon (12 elementer) og sosial funksjon (5 elementer). Hvert spørsmål har gradert svar fra 1 (dårligste situasjon) til 7 (beste situasjon), og dermed varierer den totale poengsummen fra 32 til 224 med høyere score som representerer bedre livskvalitet.
Ved utgang besøk av studiet
Sikkerhet ved kostholdsbehandlinger
Tidsramme: 90 dager
Data ikke samlet inn
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i ileokolonisk flora
Tidsramme: 90 dager
Data ikke samlet inn
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ece A Mutlu, MD MBA, Rush University Medical Center
  • Studieleder: Ali Keshavarzian, MD, Rush University Medical Center
  • Studieleder: Shahriar Sedghi, MD, Gastroenterology Associates of Central Georgia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2006

Først lagt ut (Anslag)

23. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aktivt frukto-oligosakkarid

3
Abonnere