- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00343642
Диетическое лечение болезни Крона
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Несколько эпидемиологических исследований и терапевтических наблюдений в литературе по комплементарной и альтернативной медицине (CAM) предполагают, что диета является ключом к развитию целиакии и ее лечению. Исследователи воспользовались этими рекомендациями CAM и разработали диетические вмешательства. Наши предварительные открытые исследования у пациентов с ВЗК показали, что наши вмешательства приемлемы и хорошо переносятся и приводят к улучшению, уменьшению симптомов и/или степени воспаления. В настоящее время исследователи пытаются подтвердить это открытие и определить механизмы, лежащие в основе эффектов диетических манипуляций, таких как потенциальное воздействие на бактериальную микрофлору толстой кишки. В другом пилотном исследовании с использованием бактериального фингерпринтинга 16s рДНК исследователи продемонстрировали, что микрофлора кишечника пациентов с болезнью Крона значительно отличается от здоровых людей. Однако еще предстоит определить, могут ли исследователи нормализовать/изменить микрофлору пациентов с болезнью Крона с помощью диетической терапии. Соответственно, исследователи разработали двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для проверки гипотез о том, что: (1) диетические манипуляции либо с диетой, либо с добавкой ФОС являются эффективной терапией CAM, которая предотвращает рецидив целиакии (ведет к поддержанию ремиссии) и (2) такие диетические манипуляции могут нормализовать микрофлору пациентов с целиакией и уменьшить окислительное повреждение слизистой оболочки.
Ожидается, что 90 участников пройдут испытание и получат шанс на получение активной терапии 2:1. В исследование стремятся включить участников с неактивным CD, у которых ремиссия была вызвана медицинскими препаратами в течение 9 месяцев после регистрации. Участники должны принимать лекарства от болезни Крона в стабильной дозе в течение 3 месяцев, которая не включает стероиды (например, преднизолон, энтокорт) или антибиотики на момент зачисления. Участники будут наблюдаться до тех пор, пока не произойдет рецидив или до 52 недель. Участников просят заполнить различные анкеты, вести дневник пищевых продуктов и нежелательных явлений, а также провести исследование, ограниченную, неподготовленную гибкую сигмоидоскопию для сбора тканей толстой кишки в начале и в конце периода исследования.
Значение. Это исследование могло бы предоставить информацию, чтобы предложить диету или пищевые добавки в качестве безопасной терапии ВЗК и заложить основу для более точных, рандомизированных, контролируемых испытаний.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденный БК подвздошно-ободочной или толстой кишки, основанный на классическом анамнезе и классических эндоскопических или хирургических данных и гистологии, совместимой с БК;
- Индукция ремиссии медикаментозной терапией в течение 9 месяцев исследования;
- Неактивный CD в течение как минимум 2 недель с показателем CDAI менее 150;
- Никаких изменений в дозах препаратов против ВЗК в течение 3 месяцев;
- Отсутствие изменений в привычках курения за месяц до включения (поскольку курение может усугубить БК) и принятие неизменных привычек курения в течение срока исследования).
Критерий исключения:
- Пациенты с непроходимостью кишечника и/или известными стриктурами в анамнезе (поскольку высокое содержание клетчатки может спровоцировать непроходимость);
- Пациенты с обширной резекцией толстой или подвздошной кишки;
- Пациенты с илеостомией или колостомией с отведением фекального потока;
- Пациенты с изолированным перианальным/аноректальным заболеванием;
- Пациенты с хирургически индуцированной ремиссией;
- Сопутствующая инфекция (например, колит C. difficile);
- Использование антибиотиков в течение 4 недель или стероидов, растительных лекарственных средств или диетотерапии в течение 2 недель с начала исследования или во время исследования;
- Использование потенциальных усугубителей ВЗК, таких как НПВП, в течение 1 недели исследования;
- острое заболевание, требующее немедленной госпитализации по поводу БК или по другим причинам;
- Наличие симптоматического органического заболевания ЖКТ, кроме БК, геморроя, грыжи пищеводного отверстия диафрагмы; ГЭРБ;
Ранее существовавшая органная недостаточность или тяжелые сопутствующие заболевания, поскольку они могут изменить флору Gl:
- Заболевания печени (цирроз или постоянно аномальные уровни АСТ или АЛТ, превышающие норму в 2 раза);
- Заболевание почек (креатинин> 2,0 мг/дл);
- Неконтролируемое психическое заболевание;
- Клинически значимое заболевание легких или сердечная недостаточность;
- ВИЧ-инфекция;
- Алкоголизм;
- реципиенты трансплантата;
- Пациенты, получающие другие иммунодепрессанты по поводу сопутствующих заболеваний (например, Энбрел при ревматоидном артрите);
- Наличие синдрома короткой кишки или тяжелой недостаточности питания с идеальной массой тела менее или равной 90% или прогнозируемой;
- Расчетная выживаемость <1 года и рабочий статус по Карновски <50%;
- Желание забеременеть во время учебы, текущей беременности или кормления грудью;
- Желание изменить статус курения во время исследования;
- Ежедневный прием антикоагулянтов и антиагрегантов;
- Осложненное ВЗК с ожиданием неминуемого хирургического вмешательства в течение срока исследования;
- Невозможность регулярно наблюдаться и соблюдать требования исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Активный фруктоолигосахарид
Субъекты получали активную добавку фруктоолигосахаридов и диету в соответствии с рекомендациями по питанию для американцев 2005 года. Добавку фруктоолигосахаридов вводили перорально в виде порошка по две чайные ложки в день. |
2 чайные ложки активных фруктоолигосахаридов в день
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Фруктоолигосахарид
Субъекты получали добавку фруктоолигосахаридов плацебо и диету в соответствии с рекомендациями по питанию для американцев 2005 года.
|
2 чайные ложки порошка фруктозы плацебо (в качестве плацебо-эквивалента активного лечения фруктоолигосахаридами ежедневно) и время и внимание, соблюдение обычных диетических рекомендаций для здорового питания, основанных на Диетических рекомендациях для американцев 2005 г.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Диетическая терапия
Субъекты получали добавку фруктоолигосахаридов плацебо и ограничительную противовоспалительную диету, разработанную исследовательской группой.
|
Ограничительная противовоспалительная диета, разработанная исследовательской группой, и 2 чайные ложки порошка фруктозы-плацебо (чтобы ежедневно служить плацебо-эквивалентом активного лечения фруктоолигосахаридами)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников с обострением болезни Крона в течение 12 месяцев
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Эффективность диетического лечения оценивалась по количеству участников, у которых вспышка.
|
До 12 месяцев
|
Качество жизни у пациентов, принимающих диетическое лечение
Временное ограничение: При выездном посещении учебы
|
Общие баллы по опроснику воспалительных заболеваний кишечника (IBDQ) на заключительном посещении исследования. Он состоит из 32 вопросов, разделенных на четыре измерения: симптомы кишечника (10 пунктов), системные симптомы (5 пунктов), эмоциональная функция (12 пунктов) и социальная функция. (5 пунктов).
Ответы на каждый вопрос оценивались от 1 (наихудшая ситуация) до 7 (наилучшая ситуация), и, таким образом, общий балл находится в диапазоне от 32 до 224, причем более высокие баллы представляют лучшее качество жизни.
|
При выездном посещении учебы
|
Безопасность диетического лечения
Временное ограничение: 90 дней
|
Данные не собираются
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения илеоколонической флоры
Временное ограничение: 90 дней
|
Данные не собираются
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ece A Mutlu, MD MBA, Rush University Medical Center
- Директор по исследованиям: Ali Keshavarzian, MD, Rush University Medical Center
- Директор по исследованиям: Shahriar Sedghi, MD, Gastroenterology Associates of Central Georgia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R21AT001628-01A2 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Активный фруктоолигосахарид
-
Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health... и другие соавторыЕще не набирают
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH); National Institute of General Medical Sciences...ЗавершенныйCOVID-19 | КоронавирусСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceРекрутингБоль | Нейропатическая боль | Ноцицептивная больСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующийСтресс | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующийКогнитивные функцииСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующийУсталость | ЭнергияСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенныйДепрессия | Боль | Спать | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Duke UniversityЗавершенный
-
National Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйЗдоровый | Поведение в отношении здоровьяСоединенные Штаты
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityРекрутингЭлектроэнцефалография | Транскраниальная стимуляция постоянным током | Расстройство аутистического спектраГонконг