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克罗恩病的饮食治疗

2021年5月13日 更新者:Rush University Medical Center
我们的目标是确定特定的饮食干预或低聚果糖 (FOS) 补充剂是否具有抗氧化或益生元作用,以及它是否有益于治疗克罗恩病 (CD.

研究概览

详细说明

补充和替代医学 (CAM) 文献中的几项流行病学研究和治疗观察表明,饮食是 CD 及其治疗发展的关键。 研究人员利用了这些 CAM 建议并设计了饮食干预措施。 我们在 IBD 患者中进行的初步开放标签研究表明,我们的干预措施是可以接受的且耐受性良好,并且可以改善、减轻症状和/或减轻炎症程度。 研究人员现在正在寻求验证这一发现,并确定饮食控制影响的潜在机制——例如对结肠细菌微生物群落的潜在影响。 在另一项使用 16s rDNA 细菌指纹图谱的初步研究中,研究人员证明 CD 患者的肠道菌群与健康个体有显着差异。 然而,研究人员是否可以通过饮食疗法使 CD 患者的微生物群落正常化/改变仍有待确定。 因此,研究人员设计了一项双盲安慰剂对照研究来检验以下假设:(1) 使用饮食或 FOS 补充剂进行饮食控制是一种有效的 CAM 疗法,可预防 CD 复发(导致维持缓解)和 (2) 这样的饮食控制可以使 CD 患者的微生物群落正常化并减少粘膜氧化损伤。

预计将有 90 名参与者接受试验,并有 2:1 的机会接受积极治疗。 该试验正在寻求招募在入组后 9 个月内被医学诱导缓解的非活动性 CD 参与者。 参与者必须以稳定剂量服用克罗恩病药物 3 个月,其中不包括类固醇(例如 入组时使用泼尼松、Entocort)或抗生素。 参与者将被跟踪直到复发或长达 52 周。 参与者被要求填写各种问卷,记录食物和不良事件日记,并在研究期间的开始和结束时进行研究、有限的、未准备的结肠组织柔性乙状结肠镜检查。

意义。 这项研究可以提供信息,建议将饮食或膳食补充剂作为 IBD 的安全疗法,并为更明确、随机、对照的试验奠定基础。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

73

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Georgia
      • Macon、Georgia、美国、31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 基于经典病史和经典内窥镜或手术发现以及与 CD 相容的组织学记录的回结肠或结肠 CD;
  2. 在研究后 9 个月内通过药物治疗诱导缓解;
  3. 至少 2 周的非活动 CD 且 CDAI 分数低于 150;
  4. IBD 药物剂量连续 3 个月没有变化;
  5. 入组前一个月吸烟习惯没有改变(因为吸烟可能会加剧 CD)并且在研究期间接受不改变的吸烟习惯)。

排除标准:

  1. 有肠梗阻史和/或已知狭窄的患者(因为高纤维含量可能会导致肠梗阻);
  2. 广泛结肠或回结肠切除术的患者;
  3. 回肠造口术或结肠造口术粪便分流的患者;
  4. 孤立性肛周/肛门直肠疾病患者;
  5. 手术诱导缓解的患者;
  6. 伴随感染(例如,艰难梭菌结肠炎);
  7. 在 4 周内使用抗生素,或在试验开始后 2 周内或研究期间使用类固醇、草药或饮食疗法;
  8. 在研究后 1 周内使用潜在的 IBD 加重剂,例如 NSAID;
  9. 因 CD 或其他原因需要立即住院的急性疾病;
  10. 存在除 CD、痔疮、食管裂孔疝以外的有症状的器质性胃肠道疾病;胃食管反流病;
  11. 预先存在的器官衰竭或严重的合并症,因为这些可能会改变胃肠道菌群:

    • 肝病(肝硬化或 AST 或 ALT 持续异常,2X> 正常);
    • 肾脏疾病(肌酐>2.0 mg/dL);
    • 不受控制的精神疾病;
    • 有临床意义的肺部疾病或心力衰竭;
    • 艾滋病毒疾病;
    • 酗酒;
    • 移植接受者;
    • 接受其他免疫抑制药物治疗合并症的患者(例如 用于类风湿性关节炎的 Enbrel);
  12. 存在短肠综合征或严重营养不良且理想体重小于或等于 90% 或预计;
  13. 估计生存期 <1 年且 Karnofsky 表现状态 <50%;
  14. 希望在学习期间或目前怀孕或哺乳期间怀孕;
  15. 希望在研究期间改变吸烟状况;
  16. 每日使用抗凝和抗血小板药物;
  17. 预计在研究期间即将进行手术干预的复杂 IBD;
  18. 无法定期随访和遵守学习要求。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:活性低聚果糖

受试者按照 2005 年美国人膳食指南接受活性低聚果糖补充剂和饮食。

果寡糖补充剂以每天两茶匙的粉末形式口服给药。

每天 2 茶匙活性低聚果糖,并根据 2005 年美国人膳食指南,花时间和注意力按照常规饮食建议进行健康饮食
其他名称:
  • 活性低聚果糖 (FOS) 和安慰剂饮食
  • 时间和注意力与活性低聚果糖
安慰剂比较:安慰剂 低聚果糖
受试者接受安慰剂低聚果糖补充剂和遵循 2005 年美国人饮食指南的饮食。
2 茶匙安慰剂果糖粉(相当于每天使用低聚果糖进行积极治疗的安慰剂)以及根据 2005 年美国人饮食指南,按照通常的饮食建议进行健康饮食的时间和注意力
其他名称:
  • 安慰剂饮食和安慰剂补充剂
  • Tiem and Attention 和低聚果糖安慰剂
有源比较器:饮食疗法
受试者接受了研究小组开发的安慰剂低聚果糖补充剂和限制性抗炎饮食。
研究小组开发的限制性抗炎饮食和 2 茶匙安慰剂果糖粉(相当于每天用低聚果糖进行积极治疗的安慰剂)
其他名称:
  • 积极的饮食干预和安慰剂补充剂
  • 饮食治疗和低聚果糖安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 个月克罗恩病发作的参与者人数
大体时间:长达 12 个月
通过查看突然发作的参与者人数来评估饮食治疗的效果。
长达 12 个月
接受饮食治疗的患者的生活质量
大体时间:在研究结束访问
炎症性肠病问卷(IBDQ) 研究结束时的总分。它由 32 个问题组成,分为四个维度:肠道症状(10 项)、全身症状(5 项)、情绪功能(12 项)和社会功能(5 项)。 每个问题都有从 1(最坏情况)到 7(最好情况)的分级回答,因此总分在 32 到 224 之间,分数越高代表生活质量越好。
在研究结束访问
饮食治疗的安全性
大体时间:90天
未收集数据
90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
回结肠菌群的变化
大体时间:90天
未收集数据
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ece A Mutlu, MD MBA、Rush University Medical Center
  • 研究主任:Ali Keshavarzian, MD、Rush University Medical Center
  • 研究主任:Shahriar Sedghi, MD、Gastroenterology Associates of Central Georgia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年9月1日

初级完成 (实际的)

2012年10月1日

研究完成 (实际的)

2012年10月1日

研究注册日期

首次提交

2006年6月21日

首先提交符合 QC 标准的

2006年6月21日

首次发布 (估计)

2006年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月13日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • R21AT001628-01A2 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

活性低聚果糖的临床试验

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