- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00343642
Dietní léčba Crohnovy choroby
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Několik epidemiologických studií a terapeutických pozorování v literatuře komplementární a alternativní medicíny (CAM) naznačuje, že strava je klíčem k rozvoji CD a jeho léčbě. Vyšetřovatelé využili těchto doporučení CAM a navrhli dietní intervence. Naše předběžné otevřené studie u pacientů s IBD ukázaly, že naše intervence jsou přijatelné a dobře tolerované a vedou ke zlepšení, snížení symptomů a/nebo stupně zánětu. Výzkumníci se nyní snaží ověřit toto zjištění a určit mechanismy, které jsou základem účinků dietních manipulací, jako jsou potenciální účinky na bakteriální mikroflóru tlustého střeva. V další pilotní studii využívající 16s rDNA bakteriální otisky prstů výzkumníci prokázali, že střevní mikroflóra pacientů s CD se významně liší od zdravých jedinců. Zda však výzkumníci mohou normalizovat/změnit mikroflóru pacientů s CD pomocí dietních terapií, je třeba ještě určit. V souladu s tím vědci navrhli dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studii, aby otestovali hypotézy, že: (1) dietní manipulace buď s dietou nebo s doplňkem FOS je účinnou CAM terapií, která zabraňuje relapsu CD (vede k udržení remise) a (2) jako dietní manipulace může normalizovat mikroflóru pacientů s CD a snížit oxidativní poškození sliznice.
Očekává se, že test podstoupí 90 účastníků a budou mít šanci na aktivní terapii 2:1. Cílem studie je zařadit účastníky s neaktivním CD, kteří byli lékařsky přivedeni do remise do 9 měsíců od zařazení. Účastníci musí užívat Crohnovu léčbu ve stabilní dávce po dobu 3 měsíců, která nezahrnuje steroidy (např. Prednison, Entocort) nebo antibiotika v době zařazení. Účastníci budou sledováni, dokud nedojde k relapsu nebo až do 52 týdnů. Účastníci jsou požádáni, aby vyplnili různé dotazníky, vedli si deník o jídle a nežádoucích příhodách a na začátku a na konci období studie si nechali provést výzkumnou, omezenou, nepřipravenou flexibilní sigmoidoskopii pro odběr tkáně tlustého střeva.
Význam. Tato studie by mohla poskytnout informace k navržení stravy nebo potravinového doplňku jako bezpečné léčby IBD a položit základy pro definitivní, randomizované, kontrolované studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokumentované ileokolonické nebo tlusté střevo CD na základě klasické historie a klasických endoskopických nebo chirurgických nálezů a histologie kompatibilní s CD;
- Navození remise medikamentózní terapií do 9 měsíců od studie;
- Neaktivní CD po dobu alespoň 2 týdnů se skóre CDAI nižším než 150;
- Žádná změna dávek léků IBD po dobu 3 měsíců;
- Žádné změny v kuřáckých návycích měsíc před zařazením do studie (protože kouření může zhoršit CD) a přijetí neměnných kuřáckých návyků během období studie).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou střevní obstrukce a/nebo známých striktur (protože vysoký obsah vlákniny může vyvolat obstrukci);
- Pacienti s rozsáhlou resekcí tlustého střeva nebo ileokolonické resekce;
- Pacienti s ileostomií nebo kolostomií s odkloněným proudem stolice;
- Pacienti s izolovaným perianálním/anorektálním onemocněním;
- Pacienti s chirurgicky navozenou remisí;
- Souběžná infekce (např. kolitida C. difficile);
- Použití antibiotik během 4 týdnů nebo steroidů, bylinných přípravků nebo dietních terapií během 2 týdnů od začátku studie nebo během studie;
- Použití potenciálních exacerbátorů IBD, jako jsou NSAID, během 1 týdne od studie;
- Akutní onemocnění vyžadující okamžitou hospitalizaci z CD nebo jiných důvodů;
- Přítomnost symptomatického organického GI onemocnění jiného než CD, hemoroidy, hiátová kýla; GERD;
Preexistující selhání orgánů nebo závažné komorbidity, protože mohou změnit GI flóru:
- Onemocnění jater (cirhóza nebo trvale abnormální AST nebo ALT, které jsou 2X> normální);
- Onemocnění ledvin (kreatinin > 2,0 mg/dl);
- Nekontrolované psychiatrické onemocnění;
- Klinicky závažné onemocnění plic nebo srdeční selhání;
- onemocnění HIV;
- Alkoholismus;
- Příjemci transplantací;
- Pacienti užívající jiné imunosupresivní léky pro komorbidity (např. Enbrel pro revmatoidní artritidu);
- Přítomnost syndromu krátkého střeva nebo závažné podvýživy s ideální tělesnou hmotností nižší nebo rovnou 90 % nebo předpokládanou;
- Odhadované přežití <1 rok a výkonnostní stav podle Karnofského <50 %;
- touha otěhotnět během studie nebo současného těhotenství nebo kojení;
- touha změnit kuřácký status během studie;
- Denní užívání antikoagulačních a protidestičkových léků;
- Komplikované IBD s očekáváním hrozícího chirurgického zákroku během období studie;
- Neschopnost pravidelného sledování a dodržování studijních požadavků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní frukto-oligosacharid
Subjekty dostávaly aktivní doplněk frukto-oligosacharidů a dietu podle Dietary Guidelines pro Američany z roku 2005. Frukto-oligosacharidový doplněk byl podáván perorálně ve formě prášku dvě čajové lžičky denně. |
2 čajové lžičky aktivních frukto-oligosacharidů denně a čas a pozornost při podávání obvyklých dietních doporučení pro zdravou výživu na základě stravovacích pokynů pro Američany z roku 2005
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo frukto-oligosacharid
Subjekty dostávaly placebo frukto-oligosacharidový doplněk a dietu podle Dietary Guidelines pro Američany z roku 2005.
|
2 čajové lžičky placebo fruktózového prášku (který má sloužit jako placebo ekvivalent aktivní léčby frukto-oligosacharidy denně) a čas a pozornost při podávání obvyklých dietních doporučení pro zdravou výživu na základě stravovacích pokynů pro Američany z roku 2005
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Dietní terapie
Subjekty dostávaly placebo frukto-oligosacharidový doplněk a restriktivní protizánětlivou dietu vyvinutou výzkumným týmem.
|
Restriktivní protizánětlivá dieta vyvinutá výzkumným týmem a 2 čajové lžičky prášku s placebem a fruktózou (která slouží jako placebo ekvivalent aktivní léčby frukto-oligosacharidy denně)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s propuknutím Crohnovy choroby do 12. měsíce
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Účinnost dietní léčby byla hodnocena pohledem na počet účastníků, kteří vzplanuli.
|
Až 12 měsíců
|
|
Kvalita života pacientů s dietní léčbou
Časové okno: Při výstupní návštěvě studia
|
Celkové skóre dotazníku zánětlivého onemocnění střev (IBDQ) při výstupní návštěvě studie. Skládá se z 32 otázek rozdělených do čtyř dimenzí: střevní příznaky (10 položek), systémové příznaky (5 položek), emoční funkce (12 položek) a sociální funkce (5 položek).
Každá otázka má odstupňované odpovědi od 1 (nejhorší situace) do 7 (nejlepší situace), takže celkové skóre se pohybuje od 32 do 224, přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalitu života.
|
Při výstupní návštěvě studia
|
|
Bezpečnost dietní léčby
Časové okno: 90 dní
|
Údaje nebyly shromážděny
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ileokolonální flóry
Časové okno: 90 dní
|
Údaje nebyly shromážděny
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ece A Mutlu, MD MBA, Rush University Medical Center
- Ředitel studie: Ali Keshavarzian, MD, Rush University Medical Center
- Ředitel studie: Shahriar Sedghi, MD, Gastroenterology Associates of Central Georgia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R21AT001628-01A2 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .