Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dieetbehandeling van de ziekte van Crohn

13 mei 2021 bijgewerkt door: Rush University Medical Center
Ons doel is om te bepalen of een specifieke dieetinterventie of een fructo-oligosaccharide (FOS)-supplement antioxiderende of prebiotische effecten heeft en of het gunstig is bij de behandeling van de ziekte van Crohn (CD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verschillende epidemiologische studies en therapeutische observaties in de literatuur over complementaire en alternatieve geneeskunde (CAM) suggereren dat voeding de sleutel is tot de ontwikkeling van coeliakie en de behandeling ervan. De onderzoekers maakten gebruik van deze CAM-aanbevelingen en ontwierpen voedingsinterventies. Onze voorlopige open-label studies bij IBD-patiënten toonden aan dat onze interventies acceptabel zijn en goed worden verdragen en resulteren in verbetering, vermindering van symptomen en/of de mate van ontsteking. De onderzoekers proberen nu deze bevinding te valideren en de mechanismen te bepalen die ten grondslag liggen aan de effecten van voedingsmanipulatie, zoals mogelijke effecten op de bacteriële microflora in de dikke darm. In een andere pilootstudie met behulp van 16s rDNA-bacteriële vingerafdrukken, toonden de onderzoekers aan dat de darmmicroflora van patiënten met de ziekte van Crohn aanzienlijk verschilt van die van gezonde personen. Of de onderzoekers de microflora van CD-patiënten met dieettherapieën kunnen normaliseren/veranderen, moet echter nog worden bepaald. Dienovereenkomstig ontwierpen de onderzoekers een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de hypothesen te testen dat: (1) dieetmanipulatie met een dieet of een FOS-supplement een effectieve CAM-therapie is die terugval van de ziekte van Crohn voorkomt (leidt tot behoud van remissie) en (2) dergelijke dieetmanipulatie kan de microflora van CD-patiënten normaliseren en mucosale oxidatieve schade verminderen.

Van 90 deelnemers wordt verwacht dat ze de proef ondergaan en een kans van 2:1 hebben om actieve therapie te krijgen. De proef probeert deelnemers met inactieve coeliakie in te schrijven die binnen 9 maanden na inschrijving medisch in remissie zijn gebracht. Deelnemers moeten hun Crohn-medicatie gedurende 3 maanden in een stabiele dosis gebruiken, steroïden (bijv. Prednison, Entocort) of antibiotica op het moment van inschrijving. Deelnemers worden gevolgd tot terugval optreedt of tot 52 weken. Deelnemers wordt gevraagd om een ​​verscheidenheid aan vragenlijsten in te vullen, een dagboek over voeding en bijwerkingen bij te houden en aan het begin en einde van de onderzoeksperiode een beperkte, onvoorbereide, flexibele sigmoïdoscopie te laten uitvoeren voor het verzamelen van colonweefsel.

Betekenis. Deze studie zou informatie kunnen verschaffen om een ​​dieet of voedingssupplement aan te bevelen als een veilige therapie voor IBD en zou de basis kunnen leggen voor meer definitieve, gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gedocumenteerde ileocolonische of colon-CD op basis van klassieke geschiedenis en klassieke endoscopische of chirurgische bevindingen en histologie die compatibel is met CD;
  2. Inductie van remissie met medische therapie binnen 9 maanden na het onderzoek;
  3. Inactieve CD gedurende ten minste 2 weken met een CDAI-score van minder dan 150;
  4. Geen verandering in doses IBD-medicatie gedurende 3 maanden;
  5. Geen verandering in rookgewoonten een maand voorafgaand aan inschrijving (omdat roken CD kan verergeren) en acceptatie van niet-veranderende rookgewoonten tijdens de duur van het onderzoek).

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een voorgeschiedenis van darmobstructie en/of bekende vernauwingen (aangezien het hoge vezelgehalte obstructie kan veroorzaken);
  2. Patiënten met uitgebreide colon- of ileocolonische resectie;
  3. Patiënten met ileostoma's of colostoma's met een omgeleide fecale stroom;
  4. Patiënten met geïsoleerde perianale/anorectale ziekte;
  5. Patiënten met chirurgisch geïnduceerde remissie;
  6. Gelijktijdige infectie (bijv. C. difficile colitis);
  7. Gebruik van antibiotica binnen 4 weken, of steroïden, kruidenremedies of dieettherapieën binnen 2 weken na aanvang van het onderzoek of tijdens het onderzoek;
  8. Gebruik van potentiële IBD-exacerbators zoals NSAID's binnen 1 week na het onderzoek;
  9. Acute ziekte die onmiddellijke ziekenhuisopname vereist vanwege coeliakie of andere redenen;
  10. Aanwezigheid van andere symptomatische organische GI-ziekte dan CD, aambeien, hiatale hernia; GERD;

  11. Preëxistent orgaanfalen of ernstige comorbiditeiten, aangezien deze de Gl-flora kunnen veranderen:

    • Leverziekte (cirrose of aanhoudend abnormale ASAT of ALAT die 2x> normaal zijn);
    • Nierziekte (creatinine>2,0 mg/dL);
    • Ongecontroleerde psychiatrische ziekte;
    • Klinisch belangrijke longziekte of hartfalen;
    • HIV-ziekte;
    • Alcoholisme;
    • Ontvangers van transplantaties;
    • Patiënten die andere immunosuppressiva krijgen voor comorbiditeit (bijv. Enbrel voor reumatoïde artritis);
  12. Aanwezigheid van kortedarmsyndroom of ernstige ondervoeding met een ideaal lichaamsgewicht van minder dan of gelijk aan 90% of voorspeld;
  13. Geschatte overleving <1 jaar en prestatiestatus Karnofsky <50%;
  14. wens om zwanger te worden tijdens studie of huidige zwangerschap of borstvoeding;
  15. De wens om tijdens het onderzoek van rookstatus te veranderen;
  16. Dagelijks gebruik van antistollings- en plaatjesaggregatieremmers;
  17. Gecompliceerde IBD met anticipatie op dreigende chirurgische interventie tijdens de duur van het onderzoek;
  18. Onvermogen om een ​​regelmatige follow-up te hebben en te voldoen aan de studievereisten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actief fructo-oligosaccharide

Proefpersonen kregen een actief fructo-oligosaccharidesupplement en een dieet volgens de Dietary Guidelines for Americans uit 2005.

Het fructo-oligosaccharidesupplement werd oraal toegediend in poedervorm, twee theelepels per dag.
Geneesmiddel: Actief fructo-oligosaccharide
2 theelepels actieve fructo-oligosacchariden per dag en Tijd en aandacht voor het toedienen van de gebruikelijke voedingsaanbevelingen voor een gezond dieet op basis van de Dietary Guidelines for Americans uit 2005
Andere namen:
  • Actief fructooligosaccharide (FOS) en Placebo-dieet
  • Tijd en aandacht en actief fructo-oligosaccharide
Placebo-vergelijker: Placebo Fructo-oligosaccharide
Proefpersonen kregen een placebo fructo-oligosaccharidesupplement en een dieet volgens de Dietary Guidelines for Americans uit 2005.
Geneesmiddel: Placebo fructo-oligosacharide
2 theelepels placebo-fructosepoeder (om dagelijks te dienen als het placebo-equivalent van actieve behandeling met fructo-oligosacchariden) en tijd en aandacht voor het toedienen van de gebruikelijke voedingsaanbevelingen voor een gezond dieet op basis van de Dietary Guidelines for Americans uit 2005
Andere namen:
  • Placebodieet en placebosupplement
  • Tiem en Aandacht en Fructooligosaccharide Placebo
Actieve vergelijker: Dieet Therapie
De proefpersonen kregen een placebo-fructo-oligosaccharidesupplement en een restrictief ontstekingsremmend dieet ontwikkeld door het onderzoeksteam.
Voedingssupplement: Eetpatroon
Een beperkend ontstekingsremmend dieet ontwikkeld door het onderzoeksteam en 2 theelepels placebo-fructosepoeder (om dagelijks te dienen als het placebo-equivalent van actieve behandeling met fructo-oligosacchariden)
Andere namen:
  • Actieve dieetinterventie en placebosupplement
  • Dieetbehandeling en Fructooligosaccharide Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met opflakkering van de ziekte van Crohn tot en met maand 12
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De werkzaamheid van de dieetbehandeling werd beoordeeld door te kijken naar het aantal deelnemers dat oplaaide.
Tot 12 maanden
Kwaliteit van leven bij patiënten die dieetbehandelingen volgen
Tijdsspanne: Bij het verlaten van de studie
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) algemene scores bij het exit-bezoek van de studie. Het bestaat uit 32 vragen verdeeld in vier dimensies: darmsymptomen (10 items), systemische symptomen (5 items), emotionele functie (12 items) en sociale functie (5 stuks). Elke vraag heeft antwoorden van 1 (slechtste situatie) tot 7 (beste situatie), en de totale score varieert dus van 32 tot 224, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
Bij het verlaten van de studie
Veiligheid van dieetbehandelingen
Tijdsspanne: 90 dagen
Gegevens niet verzameld
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de ileocolonische flora
Tijdsspanne: 90 dagen
Gegevens niet verzameld
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rush University Medical Center

Medewerkers

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ece A Mutlu, MD MBA, Rush University Medical Center
  • Studie directeur: Ali Keshavarzian, MD, Rush University Medical Center
  • Studie directeur: Shahriar Sedghi, MD, Gastroenterology Associates of Central Georgia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juni 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R21AT001628-01A2 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Actief fructo-oligosaccharide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren