Diætbehandling af Crohns sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Adskillige epidemiologiske undersøgelser og terapeutiske observationer i litteraturen om komplementær og alternativ medicin (CAM) tyder på, at kost er nøglen til udviklingen af CD og dens behandling. Efterforskerne udnyttede disse CAM-anbefalinger og designede diætinterventioner. Vores foreløbige åbne undersøgelser af IBD-patienter viste, at vores interventioner er acceptable og veltolererede og resulterer i forbedring, reduktion af symptomer og/eller graden af inflammation. Forskerne søger nu at validere dette fund og bestemme de mekanismer, der ligger til grund for virkningerne af diætmanipulation - såsom potentielle virkninger på bakteriel mikroflora i tyktarmen. I en anden pilotundersøgelse, hvor man brugte 16s rDNA-bakteriel fingeraftryk, viste forskerne, at tarmmikrofloraen hos patienter med CD adskiller sig væsentligt fra raske individer. Hvorvidt efterforskerne kan normalisere/ændre mikrofloraen hos CD-patienter med diætterapier, skal dog afgøres. I overensstemmelse hermed designede efterforskerne et dobbeltblindt placebokontrolleret studie for at teste hypoteserne om, at: (1) diætmanipulation med enten diæt eller et FOS-supplement er en effektiv CAM-terapi, der forhindrer tilbagefald af CD (fører til opretholdelse af remission) og (2) sådan diætmanipulation kan normalisere mikrofloraen hos CD-patienter og mindske slimhindeoxidativ skade.
90 deltagere forventes at gennemgå forsøget og have en 2:1 chance for at modtage aktiv terapi. Forsøget søger at tilmelde deltagere med inaktiv CD, som er blevet medicinsk induceret til remission inden for 9 måneder efter tilmelding. Deltagerne skal tage deres Crohns medicin i en stabil dosis i 3 måneder, som ikke inkluderer steroider (f.eks. Prednison, Entocort) eller antibiotika på tilmeldingstidspunktet. Deltagerne vil blive fulgt indtil tilbagefald eller op til 52 uger. Deltagerne bliver bedt om at udfylde en række spørgeskemaer, føre en fødevare- og bivirkningsdagbog og have en forskningsmæssig, begrænset, uforberedt fleksibel sigmoidoskopi til colonvævsopsamling i begyndelsen og slutningen af undersøgelsesperioden.
Betydning. Denne undersøgelse kunne give information til at foreslå kost eller kosttilskud som en sikker terapi for IBD og lægge grunden til mere definitive, randomiserede, kontrollerede forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret ileocolon eller colon CD baseret på klassisk historie og klassiske endoskopiske eller kirurgiske fund og histologi kompatibel med CD;
- Induktion af remission med medicinsk terapi inden for 9 måneder efter undersøgelsen;
- Inaktiv CD i mindst 2 uger med CDAI-score mindre end 150;
- Ingen ændring i IBD-medicindoser i 3 måneder;
- Ingen ændring i rygevaner en måned før tilmelding (fordi rygning kan forværre CD) og accept af ikke-ændrede rygevaner i løbet af undersøgelsen).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en historie med tarmobstruktion og/eller kendte forsnævringer (da det høje fiberindhold kan fremkalde obstruktion);
- Patienter med omfattende colon eller ileocolon resektion;
- Patienter med ileostomier eller kolostomier med omdirigeret fækalstrøm;
- Patienter med isoleret perianal/anorektal sygdom;
- Patienter med kirurgisk induceret remission;
- Samtidig infektion (f.eks. C. difficile colitis);
- Brug af antibiotika inden for 4 uger, eller steroider, naturlægemidler eller diætterapier inden for 2 uger efter starten af forsøget eller under undersøgelsen;
- Brug af potentielle IBD-eksacerbatorer såsom NSAID'er inden for 1 uge efter undersøgelsen;
- Akut sygdom, der kræver øjeblikkelig hospitalsindlæggelse af CD eller andre årsager;
- Tilstedeværelse af symptomatisk organisk GI-sygdom bortset fra CD, hæmorider, hiatal brok; GERD;
Eksisterende organsvigt eller alvorlige komorbiditeter, da disse kan ændre Gl-floraen:
- Leversygdom (cirrose eller vedvarende unormal ASAT eller ALAT, der er 2X> normal);
- Nyresygdom (kreatinin>2,0 mg/dL);
- Ukontrolleret psykiatrisk sygdom;
- Klinisk vigtig lungesygdom eller hjertesvigt;
- HIV sygdom;
- Alkoholisme;
- Transplantationsmodtagere;
- Patienter, der får anden immunsuppressiv medicin for komorbiditeter (f. Enbrel til reumatoid arthritis);
- Tilstedeværelse af korttarmssyndrom eller alvorlig underernæring med ideel kropsvægt mindre end eller lig med 90 % eller forudsagt;
- Estimeret overlevelse <1 år og Karnofsky præstationsstatus <50%;
- Ønske om at blive gravid under undersøgelse eller nuværende graviditet eller pleje;
- Ønske om at ændre rygestatus under undersøgelsen;
- Daglig brug af antikoagulation og blodpladehæmmende medicin;
- Kompliceret IBD med forventning om forestående kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen;
- Manglende evne til at have en regelmæssig opfølgning og overholde studiekrav.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktivt Fructo-oligosaccharid
Forsøgspersonerne modtog et aktivt fructo-oligosaccharidtilskud og en diæt i overensstemmelse med 2005-diætretningslinjerne for amerikanere. Fructo-oligosaccharidtilskuddet blev administreret oralt i pulverform to teskefulde dagligt. |
2 teskefulde aktive fructo-oligosaccharider dagligt og tid og opmærksomhed ved at administrere sædvanlige kostanbefalinger til en sund kost baseret på 2005 kostvejledninger for amerikanere
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo Fructo-oligosaccharid
Forsøgspersonerne modtog et placebo-fructo-oligosaccharidtilskud og en diæt i overensstemmelse med 2005-diætretningslinjerne for amerikanere.
|
2 teskefulde placebofructosepulver (for at tjene som placebo-ækvivalent til aktiv behandling med fructo-oligosaccharider dagligt) og tid og opmærksomhed ved at administrere sædvanlige kostanbefalinger til en sund kost baseret på 2005 kostvejledninger for amerikanere
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Diætterapi
Forsøgspersonerne fik et placebo-fructo-oligosaccharidtilskud og en restriktiv anti-inflammatorisk diæt udviklet af forskerholdet.
|
En restriktiv anti-inflammatorisk diæt udviklet af forskerholdet og 2 teskefulde placebofructosepulver (for at tjene som placeboækvivalent til aktiv behandling med fructo-oligosaccharider dagligt)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med opblussen af Crohns sygdom gennem måned 12
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Effekten af diætbehandlingen blev vurderet ved at se på antallet af deltagere, der blussede op.
|
Op til 12 måneder
|
|
Livskvalitet hos patienter, der tager diætbehandlinger
Tidsramme: Ved udgang besøg af studiet
|
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) overordnede score ved afslutningsbesøget af undersøgelsen. Det består af 32 questons opdelt i fire dimensioner: tarmsymptomer (10 punkter), systemiske symptomer (5 punkter), følelsesmæssig funktion (12 punkter) og social funktion (5 genstande).
Hvert spørgsmål har karakteriseret svar fra 1 (dårligste situation) til 7 (bedste situation), og den samlede score varierer således fra 32 til 224 med højere score, der repræsenterer bedre livskvalitet.
|
Ved udgang besøg af studiet
|
|
Sikkerhed ved diætbehandlinger
Tidsramme: 90 dage
|
Data ikke indsamlet
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Ileocolonic Flora
Tidsramme: 90 dage
|
Data ikke indsamlet
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ece A Mutlu, MD MBA, Rush University Medical Center
- Studieleder: Ali Keshavarzian, MD, Rush University Medical Center
- Studieleder: Shahriar Sedghi, MD, Gastroenterology Associates of Central Georgia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R21AT001628-01A2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .