クローン病の食事療法
調査の概要
詳細な説明
いくつかの疫学的研究と補完代替医療 (CAM) の文献における治療観察は、食事が CD の発症とその治療の鍵であることを示唆しています。 研究者は、これらの CAM の推奨事項を利用して、食事介入を設計しました。 IBD患者を対象とした予備的な非盲検研究では、私たちの介入が許容可能で忍容性が高く、改善、症状および/または炎症の程度の軽減をもたらすことが示されました. 研究者は現在、この発見を検証し、食事操作の影響の根底にあるメカニズムを特定しようとしています. 16s rDNA 細菌フィンガープリンティングを使用した別のパイロット研究で、研究者らは CD 患者の腸内細菌叢が健常者と大きく異なることを実証しました。 ただし、研究者が食事療法でCD患者の微生物叢を正常化/変更できるかどうかは、まだ決定されていません. したがって、研究者らは次の仮説を検証するために二重盲検プラセボ対照試験を設計しました:(1) 食事療法または FOS サプリメントのいずれかを使用した食事操作は、CD の再発を予防する (寛解の維持につながる) 有効な CAM 療法であり、(2) そのような食事の操作は、CD 患者の微生物叢を正常化し、粘膜の酸化的損傷を減少させることができます。
90 人の参加者が試験を受け、2:1 の確率で積極的な治療を受けることが期待されています。 この試験は、登録後9か月以内に医学的に寛解に誘導された不活性CDの参加者を登録しようとしています。 -参加者は、ステロイドを含まない安定した用量でクローン病薬を3か月間服用している必要があります( 登録時のプレドニゾン、エントコート)または抗生物質。 参加者は、再発が発生するまで、または最大 52 週間追跡されます。 参加者は、さまざまなアンケートに記入し、食事と有害事象の日記をつけ、研究期間の開始時と終了時に結腸組織を収集するための研究用の限定的で準備のない柔軟な S 状結腸内視鏡検査を受けるよう求められます。
意義。 この研究は、IBDの安全な治療法として食事療法または栄養補助食品を提案する情報を提供し、より決定的なランダム化比較試験の基礎を築く可能性があります.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Macon、Georgia、アメリカ、31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 古典的な病歴および古典的な内視鏡または外科的所見および CD と互換性のある組織学に基づいて文書化された回結腸または結腸の CD;
- -研究から9か月以内の薬物療法による寛解の導入;
- CDAIスコアが150未満で、少なくとも2週間非アクティブなCD;
- 3 か月間、IBD の投薬量に変化はありません。
- -登録の1か月前に喫煙習慣に変化がない(喫煙はCDを悪化させる可能性があるため)、および研究期間中の喫煙習慣を変えないことの受け入れ)。
除外基準:
- -腸閉塞および/または既知の狭窄の病歴がある患者(高繊維含有量が閉塞を引き起こす可能性があるため);
- 広範囲の結腸または回結腸切除を受けた患者;
- 回腸造瘻または結腸造瘻のある患者で、糞便の流れがそらされている;
- 孤立した肛門周囲/肛門直腸疾患の患者;
- -外科的に誘発された寛解を伴う患者;
- 付随する感染症(C. difficile大腸炎など);
- -4週間以内の抗生物質の使用、またはステロイド、薬草療法または食事療法の使用 治験開始から2週間以内または研究中;
- 研究の1週間以内のNSAIDなどの潜在的なIBD悪化因子の使用;
- CDまたはその他の理由で即時入院を必要とする急性疾患;
- -CD、痔核、裂孔ヘルニア以外の症候性器質性消化管疾患の存在; GERD;
Glフローラを変更する可能性があるため、既存の臓器不全または重度の併存症:
- 肝疾患(肝硬変または持続的に異常な AST または ALT の 2 倍以上);
- 腎臓病 (クレアチニン > 2.0 mg/dL);
- コントロールされていない精神疾患;
- 臨床的に重要な肺疾患または心不全;
- HIV 疾患;
- アルコール依存症;
- 移植レシピエント;
- -併存疾患のために他の免疫抑制薬を受けている患者(例: 関節リウマチのためのエンブレル);
- -短腸症候群または重度の栄養失調の存在で、理想体重が90%以下または予測されている;
- 推定生存期間が 1 年未満で、カルノフスキーの全身状態が 50% 未満。
- 研究中または現在の妊娠中または授乳中に妊娠することを希望する;
- -研究中に喫煙状態を変更したい;
- 抗凝固薬および抗血小板薬の毎日の使用;
- -研究期間中に差し迫った外科的介入が予想される複雑なIBD;
- 定期的なフォローアップができず、研究要件を順守できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:活性型フラクトオリゴ糖
被験者は、2005 年のアメリカ人向け食事ガイドラインに従って、活性フルクトオリゴ糖のサプリメントと食事を摂取しました。 フラクトオリゴ糖サプリメントは、毎日ティースプーン 2 杯の粉末状で経口投与されました。 |
毎日小さじ 2 杯の活性フルクトオリゴ糖と、2005 年のアメリカ人の食事ガイドラインに基づいた健康的な食事のための通常の食事の推奨事項を管理する時間と注意
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ フラクトオリゴ糖
被験者は、2005 年のアメリカ人の食事ガイドラインに従って、プラセボのフルクトオリゴ糖サプリメントと食事を受け取りました。
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小さじ 2 杯のプラセボ フルクトース パウダー (毎日のフルクトオリゴ糖による積極的な治療に相当するプラセボとして機能するため) および 2005 年の米国人向け食事ガイドラインに基づく、健康的な食事のための通常の食事の推奨事項を管理するための時間と注意
他の名前:
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アクティブコンパレータ:食事療法
被験者は、プラセボのフルクトオリゴ糖サプリメントと、研究チームによって開発された制限的な抗炎症食を受け取りました.
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研究チームが開発した制限的な抗炎症食と小さじ 2 杯のプラセボ フルクトース パウダー (毎日フルクトオリゴ糖による積極的な治療と同等のプラセボとして機能するため)
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月目までにクローン病が再燃した参加者の数
時間枠:12ヶ月まで
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食事治療の有効性は、フレアした参加者の数を調べることによって評価されました。
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12ヶ月まで
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食事療法を受けている患者の生活の質
時間枠:研究の出口訪問時
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研究終了時の炎症性腸疾患アンケート (IBDQ) の総合スコア。これは、腸症状 (10 項目)、全身症状 (5 項目)、情緒機能 (12 項目)、および社会的機能の 4 つの次元に分けられた 32 の質問で構成されています。 (5項目)。
すべての質問は、1 (最悪の状況) から 7 (最良の状況) までの回答を採点しているため、合計スコアは 32 から 224 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを表します。
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研究の出口訪問時
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食事療法の安全性
時間枠:90日
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収集されていないデータ
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回結腸フローラの変化
時間枠:90日
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収集されていないデータ
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90日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ece A Mutlu, MD MBA、Rush University Medical Center
- スタディディレクター:Ali Keshavarzian, MD、Rush University Medical Center
- スタディディレクター:Shahriar Sedghi, MD、Gastroenterology Associates of Central Georgia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
クローン病の臨床試験
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活性型フラクトオリゴ糖の臨床試験
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Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of Michigan と他の協力者完了
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University of BathRoyal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust募集
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Radicle Science積極的、募集していない