Trattamento dietetico della malattia di Crohn
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Diversi studi epidemiologici e osservazioni terapeutiche nella letteratura sulla medicina complementare e alternativa (CAM) suggeriscono che la dieta è la chiave per lo sviluppo della MC e il suo trattamento. I ricercatori hanno approfittato di queste raccomandazioni CAM e hanno progettato interventi dietetici. I nostri studi preliminari in aperto su pazienti con IBD hanno mostrato che i nostri interventi sono accettabili e ben tollerati e si traducono in un miglioramento, riducendo i sintomi e/o il grado di infiammazione. I ricercatori stanno ora cercando di convalidare questa scoperta e determinare i meccanismi alla base degli effetti della manipolazione alimentare, come i potenziali effetti sulla microflora batterica del colon. In un altro studio pilota che utilizzava il fingerprinting batterico 16s rDNA, i ricercatori hanno dimostrato che la microflora intestinale dei pazienti con CD differisce significativamente da quella degli individui sani. Tuttavia, resta da determinare se gli investigatori possano normalizzare/cambiare la microflora dei pazienti affetti da celiachia con terapie dietetiche. Di conseguenza, i ricercatori hanno progettato uno studio controllato con placebo in doppio cieco per testare le ipotesi che: (1) la manipolazione dietetica con la dieta o un integratore FOS è un'efficace terapia CAM che previene la ricaduta di CD (porta al mantenimento della remissione) e (2) tale la manipolazione della dieta può normalizzare la microflora dei pazienti affetti da celiachia e diminuire il danno ossidativo della mucosa.
Si prevede che 90 partecipanti si sottopongano alla sperimentazione e abbiano una probabilità 2:1 di ricevere una terapia attiva. Lo studio sta cercando di arruolare partecipanti con CD inattivo che sono stati indotti dal punto di vista medico alla remissione entro 9 mesi dall'arruolamento. I partecipanti devono assumere i farmaci di Crohn a una dose stabile per 3 mesi, che non include steroidi (ad es. Prednisone, Entocort) o antibiotici al momento dell'arruolamento. I partecipanti saranno seguiti fino alla ricaduta o fino a 52 settimane. Ai partecipanti viene chiesto di compilare una serie di questionari, tenere un diario alimentare e degli eventi avversi e avere una sigmoidoscopia flessibile di ricerca, limitata e non preparata per la raccolta del tessuto del colon all'inizio e alla fine del periodo di studio.
Significato. Questo studio potrebbe fornire informazioni per suggerire una dieta o un integratore alimentare come terapia sicura per l'IBD e gettare le basi per studi più definitivi, randomizzati e controllati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- CD ileocolonico o del colon documentato sulla base della storia classica e dei reperti endoscopici o chirurgici classici e dell'istologia compatibile con il CD;
- Induzione della remissione con terapia medica entro 9 mesi dallo studio;
- CD inattivo per almeno 2 settimane con punteggio CDAI inferiore a 150;
- Nessun cambiamento nelle dosi dei farmaci IBD per 3 mesi;
- Nessun cambiamento nelle abitudini al fumo un mese prima dell'arruolamento (poiché il fumo può esacerbare il CD) e accettazione del non cambiamento delle abitudini al fumo durante il periodo dello studio).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con anamnesi di ostruzione intestinale e/o stenosi note (poiché l'alto contenuto di fibre può precipitare l'ostruzione);
- Pazienti con ampia resezione del colon o ileocolon;
- Pazienti con ileostomie o colostomie con flusso fecale deviato;
- Pazienti con malattia perianale/anorettale isolata;
- Pazienti con remissione indotta chirurgicamente;
- Infezione concomitante (ad esempio, colite da C. difficile);
- Uso di antibiotici entro 4 settimane o steroidi, rimedi erboristici o terapie dietetiche entro 2 settimane dall'inizio dello studio o durante lo studio;
- Uso di potenziali esacerbatori di IBD come i FANS entro 1 settimana dallo studio;
- Malattia acuta che richiede il ricovero immediato per MC o altri motivi;
- Presenza di malattia gastrointestinale organica sintomatica diversa da CD, emorroidi, ernia iatale; GERD;
Insufficienza d'organo preesistente o gravi comorbilità in quanto possono modificare la flora Gl:
- Malattia epatica (cirrosi o AST o ALT persistentemente anormali che sono 2 volte> normali);
- Malattie renali (creatinina>2,0 mg/dL);
- malattia psichiatrica incontrollata;
- malattia polmonare clinicamente importante o insufficienza cardiaca;
- malattia da HIV;
- Alcolismo;
- Destinatari di trapianto;
- Pazienti che ricevono altri farmaci immunosoppressori per comorbidità (ad es. Enbrel per l'artrite reumatoide);
- Presenza di sindrome dell'intestino corto o malnutrizione grave con peso corporeo ideale inferiore o uguale al 90% o previsto;
- Sopravvivenza stimata <1 anno e performance status di Karnofsky <50%;
- Desiderio di rimanere incinta durante lo studio o la gravidanza o l'allattamento in corso;
- Desiderio di cambiare stato di fumo durante lo studio;
- Uso quotidiano di farmaci anticoagulanti e antipiastrinici;
- IBD complicata con previsione di intervento chirurgico imminente durante il periodo dello studio;
- Incapacità di avere un follow-up regolare e di rispettare i requisiti dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Frutto-oligosaccaride attivo
I soggetti hanno ricevuto un integratore di frutto-oligosaccaridi attivi e una dieta seguendo le linee guida dietetiche del 2005 per gli americani. Il supplemento frutto-oligosaccaride è stato somministrato per via orale in polvere due cucchiaini al giorno. |
2 cucchiaini di frutto-oligosaccaridi attivi al giorno e tempo e attenzione per somministrare le consuete raccomandazioni dietetiche per una dieta sana basate sulle linee guida dietetiche del 2005 per gli americani
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo Frutto-oligosaccaride
I soggetti hanno ricevuto un integratore di frutto-oligosaccaridi placebo e una dieta seguendo le linee guida dietetiche del 2005 per gli americani.
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2 cucchiaini di polvere di fruttosio placebo (per servire come l'equivalente placebo del trattamento attivo con frutto-oligosaccaridi ogni giorno) e tempo e attenzione per somministrare le consuete raccomandazioni dietetiche per una dieta sana basate sulle linee guida dietetiche del 2005 per gli americani
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Terapia dietetica
I soggetti hanno ricevuto un integratore di frutto-oligosaccaridi placebo e una dieta antinfiammatoria restrittiva sviluppata dal team di ricerca.
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Una dieta antinfiammatoria restrittiva sviluppata dal gruppo di ricerca e 2 cucchiaini di polvere di fruttosio placebo (per servire come l'equivalente placebo del trattamento attivo con frutto-oligosaccaridi ogni giorno)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con riacutizzazione della malattia di Crohn fino al mese 12
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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L'efficacia del trattamento dietetico è stata valutata osservando il numero di partecipanti che hanno riacutizzato.
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Fino a 12 mesi
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Qualità della vita nei pazienti che assumono trattamenti dietetici
Lasso di tempo: All'uscita visita di studio
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Punteggi complessivi del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ) alla visita di uscita dallo studio. Consiste in 32 domande suddivise in quattro dimensioni: sintomi intestinali (10 item), sintomi sistemici (5 item), funzione emotiva (12 item) e funzione sociale (5 articoli).
Ogni domanda ha risposte classificate da 1 (situazione peggiore) a 7 (situazione migliore), e quindi il punteggio totale va da 32 a 224 con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita.
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All'uscita visita di studio
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Sicurezza dei trattamenti dietetici
Lasso di tempo: 90 giorni
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Dati non raccolti
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella flora ileocolonica
Lasso di tempo: 90 giorni
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Dati non raccolti
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ece A Mutlu, MD MBA, Rush University Medical Center
- Direttore dello studio: Ali Keshavarzian, MD, Rush University Medical Center
- Direttore dello studio: Shahriar Sedghi, MD, Gastroenterology Associates of Central Georgia
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R21AT001628-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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