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영유아의 담도 폐쇄 연구 (BASIC)

2026년 6월 3일 업데이트: Arbor Research Collaborative for Health

영유아 담도 폐쇄증 연구(BASIC)

담도 폐쇄증을 유발하는 요인이나 질병 진행에 영향을 미치는 요인에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 이 연구의 목적은 관련 임상 정보, 유전 물질 및 체액 샘플을 수집하여 연구자가 다음 목표를 해결할 수 있도록 하는 것입니다. HLA 다형성과 같은 질병 진행에 중요할 수 있는 다형성을 식별하기 위해; BA를 가진 더 나이가 많고 이식되지 않은 아동의 자연사를 특성화합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

담도 폐쇄증을 유발하는 요인이나 질병 진행에 영향을 미치는 요인에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 다양한 유전적, 자가 면역 및 환경적 영향이 중요한 것으로 가정되었습니다. 현재까지 대부분의 연구는 BA가 있는 신생아와 어린 아동에 초점을 맞추었지만 BA를 가진 더 오래 살아남은 아동은 자연사뿐만 아니라 유전학에 대한 중요한 정보를 제공할 수 있습니다.

이 연구의 목적은 관련 임상 정보, 유전 물질 및 체액 샘플을 수집하여 연구자가 다음과 같은 가설을 해결할 수 있도록 하는 것입니다.

가설 1: 유전적 결함은 BA 및 다발성 선천적 기형을 가진 아동에서 BA의 원인이 될 가능성이 있는 요인입니다.

가설 2: 자가면역 인자는 질병 진행 또는 획득에 기여할 가능성이 높으며 BA가 있는 어린이의 HLA와 건강한 대조군의 상관관계를 확인하고 정맥류 출혈, 복수 및 성장 부전을 포함한 조기 합병증이 발생한 어린이를 비교하여 식별할 수 있습니다. 하지 않는 사람.

가설 3a: 정맥류 출혈, 복수 및 성장 장애와 같은 전초 사건은 소아 말기 간 질환 점수(PELD)보다 사망 또는 간 이식의 필요성을 조기에 예측합니다.

가설 3b: 건강 관련 삶의 질은 건강한 연령의 아동에 비해 손상될 것이며 질병의 중증도와 관련이 있습니다.

가설 3c: 인체 측정 및 영양 보충에 의해 측정된 성장 장애는 다음 24개월 내에 전초 사건(복수, 정맥류 출혈, 사망 및 이식)의 시작을 예측할 것입니다.

이 연구는 NIDDK(National Institute of Diabetes & Digestive and Kidney Diseases) 자금 지원 네트워크인 Childhood Liver Disease Research Network(ChiLDReN)에서 수행할 예정입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1265

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • 모병
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rohit Kohli, MD
        • 부수사관:
          • Christopher Gayer, MD
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 완전한
        • University of California at San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • Children's Hospital Colorado
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ronald J Sokol, MD
        • 부수사관:
          • Michael Narkewicz, MD
        • 부수사관:
          • Amy Feldman, MD
        • 부수사관:
          • Dania Brigham, MD
        • 부수사관:
          • Shikha Sundaram, MD
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Children's Healthcare of Atlanta - Emory University
        • 수석 연구원:
          • Nitika Gupta, MD
        • 부수사관:
          • Miriam Vos, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Rene Romero, MD
        • 부수사관:
          • Saul Karpen, MD,PhD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60614
        • 모병
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Estella Alonso, MD
        • 부수사관:
          • Lee Bass, MD
        • 연락하다:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 완전한
        • Riley Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 완전한
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 완전한
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 완전한
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • 모병
        • Children's Hospital Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Joseph Palermo, MD
        • 수석 연구원:
          • Alexander Miethke, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • 수석 연구원:
          • Kathleen Loomes, MD
        • 부수사관:
          • David Piccoli, MD
        • 부수사관:
          • Elizabeth Rand, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • 완전한
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Texas Children's Hospital (Baylor College of Medicine)
        • 수석 연구원:
          • Paula Hertel, MD
        • 부수사관:
          • Benjamin Shneider, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
        • 모병
        • University of Utah
        • 수석 연구원:
          • Kyle Jensen, MD
        • 부수사관:
          • Stephen Guthery, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Linda Book, MD
        • 연락하다:
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • 모병
        • Seattle Children's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Pamela Vaentino, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Evelyn Hsu, MD
        • 부수사관:
          • Niviann Blondet, MD
        • 연락하다:
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • 완전한
        • Hospital for Sick Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

채용은 적격 대상에 열려 있습니다. 연구 피험자에게 연락하는 방법은 지역 IRB 지침을 따르지만 일반적으로: 각 ChiLDReN 센터의 모든 적격 피험자의 부모 또는 보호자 또는 18세 이상의 피험자 자신에게 접근하여 참여하게 됩니다. ChiLDReN 연구 PROBE에 참여하지 않는 새로운 환자는 연구 참여를 위해 접근할 수 있지만 생후 6개월까지는 등록할 수 없습니다.

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 관련 진단 생검 보고서, 방사선학적 보고서 및 수술 보고서(수술을 수행한 경우) 검토를 포함하여 차트 검토를 통해 결정된 BA 진단을 ​​확인해야 합니다.
  2. 참가자는 생후 6개월 이상 20세 이상이어야 합니다(20세에 등록한 참가자는 1회 방문).
  3. 참가자는 타고난 간을 가지고 있거나 간 이식이 확인되었습니다.
  4. 부모, 보호자 또는 참가자(18세 이상인 경우)는 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 있으며, 적절한 경우 참가자도 기꺼이 동의합니다.

제외 기준:

  1. 현재 ChiLDReN 연구 PROBE에 참여 중
  2. 담도 폐쇄증의 원래 진단 평가를 확인할 수 없음
  3. 가족이나 참가자가 예정된 모든 방문에 참여할 수 없거나 참여하지 않으려는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
1
본래의 간을 가지고 있는 담도 폐쇄증 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BA의 병인에 연루된 유전자 또는 유전자들을 확인하기 위해
기간: 이 목적을 위한 표본은 일반적으로 기준선에서 연구 중에 한 번 수집됩니다.
BA의 유전학은 두 가지 수준에서 조사될 수 있습니다. 첫 번째는 병인이 유전적 결함의 결과인 환자 그룹을 식별하는 것이고 두 번째는 질병 획득에 대한 유전학의 영향을 조사하는 것입니다.
이 목적을 위한 표본은 일반적으로 기준선에서 연구 중에 한 번 수집됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
담도 폐쇄증이 있는 나이가 많고 이식되지 않은 소아의 자연사를 정의합니다.
기간: 연구 시작 시 및 매년 후속 방문 시 수집된 관찰 정보.
질병의 자연사를 이해하는 것은 질병의 중증도를 해석하고, 질병의 패턴을 식별하고, 결과의 조기 예측자를 식별하고, 치료 개입의 이점 또는 장단점을 이해하기 위한 전제 조건입니다.
연구 시작 시 및 매년 후속 방문 시 수집된 관찰 정보.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Arbor Research Collaborative for Health

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

  • 연구 책임자: Ed Doo, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • 수석 연구원: John C Magee, MD, University of Michigan
  • 수석 연구원: Lisa Henn, PhD, Arbor Research Collaborative for Health - Data Coordinating Center
  • 연구 책임자: Katrina Loh, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • 연구 의자: Sanjiv Harpavat, MD, Texas Children's/Baylor College of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2006년 5월 16일

기본 완료 (추정된)

2029년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 6월 27일

처음 게시됨 (추정된)

2006년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BASIC Study - ChiLDReN Network
  • U01DK062436 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01DK062456 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01DK103149 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01DK103140 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01DK103135 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01DK084575 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01DK084538 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01DK084536 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01DK062503 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01DK062500 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01DK062497 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01DK062481 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01DK062470 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01DK062466 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01DK062453 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01DK062452 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01DK062445 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U24DK062456 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 연구 종료 시 NIDDK로 전송됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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