비만인에서 Fondaparinux의 효과적인 용량을 결정하기 위한 연구
Fondaparinux의 체중 기반 투여를 통한 병적 비만의 혈전 예방: 약력학적 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46278
- Clarian Bariatric Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 19-65세 BMI: 35-65 연구 당일 임신 테스트 음성
제외 기준:
- 혈압 < 또는 = ~ 160/90 온도 > 37.5C(99.5F) 아기 간호 연구 당일 양성 임신 검사. 약물: 아스피린 및 기타 NSAIDS를 포함한 항응고제 또는 항혈소판제로 정기적인 치료를 받은 이력; 연구 1개월 이내에 아스피린 또는 기타 NSAIDS 사용.
과거 병력:
연구 6개월 이내의 뇌혈관 사고(일과성 허혈성 발작 포함).
지난 3개월 동안 양성 안저경 검사로 기록된 당뇨병성 망막병증. 연구 3개월 이내에 EGD 또는 Ba 식사에 의한 활동성 소화성 궤양 질환. 알려진 출혈 장애. 알려진 혈전성향증 헤파린 유발 혈소판감소증 병력. 세균성 심내막염의 병력. fondaparinux에 알려진 과민증. 궤양성 대장염. 위장관 출혈 병력 혈뇨 병력 최근 수술(지난 3개월 이내). 최근 외상 - 교통사고(지난 3개월).
실험실 값:
혈소판 수 < 또는 = 100,000. 헤모글로빈 <12g/dl - 여성 또는 <14g/dl - 남성. 프로트롬빈 시간 > 13초 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) > 35초 간 기능 검사 매개변수: ALT > 60u/L, AST > 40u/L, γ-GT >85u/L, 알칼리성 포스파타제 >251 u/L 또는 총 빌리루빈 > 1.3 mg/dl.
예상 요중 크레아티닌 청소율 < 50 mls/min. 소변 dipstick에 혈뇨.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Fondaparinux의 고정 용량과 체중 기반 용량 간의 최대 항-Xa 활성 비교
기간: 5 일
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5 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두 치료군에서 fondaparinux의 안전성 확인
기간: 5 일
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5 일
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항-Xa 활성이 축적되는지 확인
기간: 5 일
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5 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Samer Mattar, MD, Indiana University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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