肥満者におけるフォンダパリヌクスの効果的な投与量を決定するための研究
フォンダパリヌクスの体重ベースの投与による病的肥満における血栓予防：薬力学的研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46278
- Clarian Bariatric Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 19-65 BMI: 35-65 試験当日の妊娠検査陰性
除外基準:
- 血圧 < または = 160/90 まで 体温 > 37.5 C (99.5 F) 赤ちゃんの授乳中 試験当日の妊娠検査で陽性。 投薬：抗凝固剤またはアスピリンやその他のNSAIDSを含む抗血小板剤による定期的な治療歴; -研究の1か月以内のアスピリンまたは他のNSAIDSの使用。
既往歴：
-研究の6か月以内の脳血管障害（一過性脳虚血発作を含む）。
-過去3か月の正の眼底検査によって記録された糖尿病性網膜症。 -研究の3か月以内の、EGDまたはBa食事による活動性の消化性潰瘍疾患。 既知の出血性疾患。 既知の血小板増加症 ヘパリン誘発性血小板減少症の病歴。 細菌性心内膜炎の病歴。 フォンダパリヌクスに対する既知の過敏症。 潰瘍性大腸炎。 消化管出血の病歴 血尿の病歴 最近の手術（過去 3 か月）。 最近の外傷 - 交通事故 (過去 3 か月)。
実験値:
血小板数 < または = 100,000。 ヘモグロビン <12g/dl - 女性または <14g/dl - 男性。 プロトロンビン時間 > 13 秒 活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) > 35 秒 肝機能検査パラメーター: ALT > 60u/L、AST > 40u/L、γ-GT >85u/L、アルカリホスファターゼ >251 u/L または総ビリルビン > 1.3 mg/dl。
-推定尿中クレアチニンクリアランス<50ml/分。 尿ディップスティックの血尿。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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フォンダパリヌクスの固定用量と体重ベースの用量の間で抗 Xa 活性のピークを比較する
時間枠：5日間
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5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2 つの治療群におけるフォンダパリヌクスの安全性を判断する
時間枠：5日間
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5日間
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抗 Xa 活性が蓄積するかどうかを判断する
時間枠：5日間
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5日間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Samer Mattar, MD、Indiana University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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