Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at bestemme effektiv dosering af Fondaparinux hos overvægtige personer

22. februar 2016 opdateret af: Indiana University School of Medicine

Tromboprofylakse hos sygeligt overvægtige med vægtbaseret dosering af Fondaparinux: En farmakodynamisk undersøgelse

Dette er et prospektivt åbent studie, der sammenligner to doseringsregimer af fondaparinux, som bruges til at forhindre dyb venetrombose hos sygeligt overvægtige frivillige.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​fedme vokser i et alarmerende tempo og har nået epidemiske proportioner. Forsøgspersoner, der vejer mere end 100 pund over deres ideelle kropsvægt, er klassificeret som værende sygeligt overvægtige og anses for at bære en høj risiko for flere kroniske medicinske tilstande, der påvirker livskvaliteten og forkorter levetiden. Som følge af fedme har disse personer også en højere risiko for at udvikle livstruende blodpropper. En sådan risiko er yderligere forhøjet, når overvægtige personer udsættes for stress ved operation. Faktisk er den mest almindelige dødsårsag efter større operationer hos sygeligt overvægtige personer migration af blodpropper til lunge og hjerte. Med den nuværende stigning i popularitet af vægttabskirurgi er det blevet bydende nødvendigt, at vi identificerer en medicin, der er sikker og effektiv til at forhindre dannelsen af ​​blodpropper. Fondaparinux har potentialet til at være et effektivt anti-koaguleringsmiddel. Det er bedre end andre lignende stoffer, fordi det udnyttes fuldstændigt af kroppen og har en mere forudsigelig virkning. Problemet er imidlertid, at de anbefalede doser for fondaparinux blev opnået efter undersøgelser af magre individer. Dette er en fast dosis, der administreres universelt, uanset individets størrelse. På nuværende tidspunkt har vi ingen information om, hvad de anbefalede doser bør være for sygeligt overvægtige forsøgspersoner, som har størst behov for effektiv anti-koagulationsmedicin. Denne undersøgelse vil forsøge at bestemme, om en fast dosis eller en vægtrelateret dosis er passende for sygeligt overvægtige forsøgspersoner, og også undersøge sikkerheden ved at administrere vægtbaseret dosering til disse individer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46278
        • Clarian Bariatric Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Alder 19-65 BMI: 35-65 Negativ graviditetstest på studiedagen

Ekskluderingskriterier:

- Blodtryk < eller = til 160/90 Temperatur > 37,5 C (99,5 F) Amning af en baby Positiv graviditetstest på undersøgelsesdagen. Medicin: Anamnese med regelmæssig behandling med antikoagulantia eller andre anti-blodplademidler, herunder aspirin og andre NSAID'er; brug af aspirin eller andre NSAID'er inden for 1 måned efter undersøgelsen.

Tidligere sygehistorie:

Cerebrovaskulær ulykke (herunder forbigående iskæmiske anfald) inden for 6 måneder efter undersøgelsen.

Diabetisk retinopati som dokumenteret ved positiv fundoskopi i de foregående 3 måneder. Aktiv mavesår sygdom, ved EGD eller Ba måltid, inden for 3 måneder efter undersøgelse. Kendt blødningsforstyrrelse. Kendt trombofili Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni. Anamnese med bakteriel endocarditis. Kendt overfølsomhed over for fondaparinux. Colitis ulcerosa. Anamnese med GI-blødning Anamnese med hæmaturi Nylig operation (i de foregående 3 måneder). Seneste traume - trafikulykke (tidligere 3 måneder).

Laboratorieværdier:

Blodpladeantal < eller = til 100.000. Hæmoglobin <12g/dl - kvinder eller <14g/dl - mænd. Protrombintid > 13 s Aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) > 35 s Leverfunktionstestparametre: ALT > 60u/L, AST > 40u/L, γ-GT >85u/L, alkalisk fosfatase >251 u/L eller total bilirubin > 1,3 mg/dl.

Estimeret urincreatininclearance < 50 ml/min. Hæmaturi på urinpind.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign den maksimale anti-Xa-aktivitet mellem fast dosis og vægtbaseret dosis af fondaparinux
Tidsramme: 5 dage
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem sikkerheden af ​​fondaparinux i de to behandlingsgrupper
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Bestem om anti-Xa aktivitet akkumuleres
Tidsramme: 5 dage
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samer Mattar, MD, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2006

Først opslået (Skøn)

30. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner