- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00346879
Undersøgelse for at bestemme effektiv dosering af Fondaparinux hos overvægtige personer
Tromboprofylakse hos sygeligt overvægtige med vægtbaseret dosering af Fondaparinux: En farmakodynamisk undersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46278
- Clarian Bariatric Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 19-65 BMI: 35-65 Negativ graviditetstest på studiedagen
Ekskluderingskriterier:
- Blodtryk < eller = til 160/90 Temperatur > 37,5 C (99,5 F) Amning af en baby Positiv graviditetstest på undersøgelsesdagen. Medicin: Anamnese med regelmæssig behandling med antikoagulantia eller andre anti-blodplademidler, herunder aspirin og andre NSAID'er; brug af aspirin eller andre NSAID'er inden for 1 måned efter undersøgelsen.
Tidligere sygehistorie:
Cerebrovaskulær ulykke (herunder forbigående iskæmiske anfald) inden for 6 måneder efter undersøgelsen.
Diabetisk retinopati som dokumenteret ved positiv fundoskopi i de foregående 3 måneder. Aktiv mavesår sygdom, ved EGD eller Ba måltid, inden for 3 måneder efter undersøgelse. Kendt blødningsforstyrrelse. Kendt trombofili Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni. Anamnese med bakteriel endocarditis. Kendt overfølsomhed over for fondaparinux. Colitis ulcerosa. Anamnese med GI-blødning Anamnese med hæmaturi Nylig operation (i de foregående 3 måneder). Seneste traume - trafikulykke (tidligere 3 måneder).
Laboratorieværdier:
Blodpladeantal < eller = til 100.000. Hæmoglobin <12g/dl - kvinder eller <14g/dl - mænd. Protrombintid > 13 s Aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) > 35 s Leverfunktionstestparametre: ALT > 60u/L, AST > 40u/L, γ-GT >85u/L, alkalisk fosfatase >251 u/L eller total bilirubin > 1,3 mg/dl.
Estimeret urincreatininclearance < 50 ml/min. Hæmaturi på urinpind.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign den maksimale anti-Xa-aktivitet mellem fast dosis og vægtbaseret dosis af fondaparinux
Tidsramme: 5 dage
|
5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem sikkerheden af fondaparinux i de to behandlingsgrupper
Tidsramme: 5 dage
|
5 dage
|
|
Bestem om anti-Xa aktivitet akkumuleres
Tidsramme: 5 dage
|
5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samer Mattar, MD, Indiana University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0602-26
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .