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Étude pour déterminer le dosage efficace du fondaparinux chez les personnes obèses

22 février 2016 mis à jour par: Indiana University School of Medicine

Thromboprophylaxie chez les obèses morbides avec dosage du fondaparinux en fonction du poids : une étude pharmacodynamique

Il s'agit d'une étude prospective ouverte comparant deux schémas posologiques de fondaparinux, utilisé pour prévenir la thrombose veineuse profonde, chez des volontaires souffrant d'obésité morbide.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'incidence de l'obésité augmente à un rythme alarmant et a atteint des proportions épidémiques. Les sujets qui pèsent plus de 100 livres au-dessus de leur poids corporel idéal sont classés comme étant obèses morbides et sont considérés comme présentant un risque élevé de multiples maladies chroniques qui ont un impact sur la qualité de vie et raccourcissent la durée de vie. En raison de l'obésité, ces personnes courent également un risque plus élevé de développer des caillots sanguins potentiellement mortels. Ce risque est encore plus élevé avec l'exposition des sujets obèses au stress de la chirurgie. En fait, la cause la plus fréquente de décès après une intervention chirurgicale majeure chez les sujets souffrant d'obésité morbide est la migration de caillots sanguins vers les poumons et le cœur. Avec l'augmentation actuelle de la popularité de la chirurgie bariatrique, il est devenu impératif d'identifier un médicament sûr et efficace pour prévenir la formation de caillots sanguins. Le fondaparinux a le potentiel d'être un médicament anticoagulant efficace. Il est supérieur à d'autres médicaments similaires car il est complètement utilisé par l'organisme et a une action plus prévisible. Le problème, cependant, est que les doses recommandées pour le fondaparinux ont été obtenues après des études sur des personnes maigres. Il s'agit d'une dose fixe qui est administrée universellement, quelle que soit la taille du sujet. À l'heure actuelle, nous ne disposons d'aucune information sur les doses recommandées pour les sujets souffrant d'obésité morbide, qui ont le plus besoin de médicaments anticoagulants efficaces. Cette étude tentera de déterminer si une dose fixe ou une dose liée au poids est appropriée pour les sujets souffrant d'obésité morbide, et étudiera également la sécurité de l'administration d'une dose basée sur le poids à ces personnes.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46278
        • Clarian Bariatric Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Âge 19-65 IMC : 35-65 Test de grossesse négatif le jour de l'étude

Critère d'exclusion:

- Pression artérielle < ou = à 160/90 Température > 37,5 C (99,5 F) Allaiter un bébé Test de grossesse positif le jour de l'étude. Médicaments : antécédents de traitement régulier avec des anticoagulants ou tout agent antiplaquettaire, y compris l'aspirine et d'autres AINS ; utilisation d'aspirine ou d'autres AINS dans le mois suivant l'étude.

Antécédents médicaux:

Accident vasculaire cérébral (y compris les accidents ischémiques transitoires) dans les 6 mois suivant l'étude.

Rétinopathie diabétique documentée par un fond d'œil positif au cours des 3 mois précédents. Ulcère peptique actif, par repas EGD ou Ba, dans les 3 mois suivant l'étude. Trouble hémorragique connu. Thrombophilie connue Antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine. Antécédents d'endocardite bactérienne. Hypersensibilité connue au fondaparinux. Rectocolite hémorragique. Antécédents de saignement gastro-intestinal Antécédents d'hématurie Chirurgie récente (au cours des 3 derniers mois). Traumatisme récent - accident de la route (3 mois précédents).

Valeurs de laboratoire :

Numération plaquettaire < ou = à 100 000. Hémoglobine <12g/dl - femmes ou <14g/dl - hommes. Temps de prothrombine > 13 s Temps de thromboplastine partielle activée (APTT) > 35 s Paramètres des tests de la fonction hépatique : ALT > 60 u/L, AST > 40 u/L, γ-GT > 85 u/L, Phosphatase alcaline > 251 u/L ou bilirubine totale > 1,3 mg/dl.

Clairance de la créatinine urinaire estimée < 50 ml/min. Hématurie sur bandelette urinaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparer le pic d'activité anti-Xa entre une dose fixe et une dose de fondaparinux basée sur le poids
Délai: 5 jours
5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Déterminer l'innocuité du fondaparinux dans les deux groupes de traitement
Délai: 5 jours
5 jours
Déterminer si l'activité anti-Xa s'accumule
Délai: 5 jours
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Samer Mattar, MD, Indiana University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2006

Première publication (Estimation)

30 juin 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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