- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00346879
Étude pour déterminer le dosage efficace du fondaparinux chez les personnes obèses
Thromboprophylaxie chez les obèses morbides avec dosage du fondaparinux en fonction du poids : une étude pharmacodynamique
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Type d'étude
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46278
- Clarian Bariatric Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 19-65 IMC : 35-65 Test de grossesse négatif le jour de l'étude
Critère d'exclusion:
- Pression artérielle < ou = à 160/90 Température > 37,5 C (99,5 F) Allaiter un bébé Test de grossesse positif le jour de l'étude. Médicaments : antécédents de traitement régulier avec des anticoagulants ou tout agent antiplaquettaire, y compris l'aspirine et d'autres AINS ; utilisation d'aspirine ou d'autres AINS dans le mois suivant l'étude.
Antécédents médicaux:
Accident vasculaire cérébral (y compris les accidents ischémiques transitoires) dans les 6 mois suivant l'étude.
Rétinopathie diabétique documentée par un fond d'œil positif au cours des 3 mois précédents. Ulcère peptique actif, par repas EGD ou Ba, dans les 3 mois suivant l'étude. Trouble hémorragique connu. Thrombophilie connue Antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine. Antécédents d'endocardite bactérienne. Hypersensibilité connue au fondaparinux. Rectocolite hémorragique. Antécédents de saignement gastro-intestinal Antécédents d'hématurie Chirurgie récente (au cours des 3 derniers mois). Traumatisme récent - accident de la route (3 mois précédents).
Valeurs de laboratoire :
Numération plaquettaire < ou = à 100 000. Hémoglobine <12g/dl - femmes ou <14g/dl - hommes. Temps de prothrombine > 13 s Temps de thromboplastine partielle activée (APTT) > 35 s Paramètres des tests de la fonction hépatique : ALT > 60 u/L, AST > 40 u/L, γ-GT > 85 u/L, Phosphatase alcaline > 251 u/L ou bilirubine totale > 1,3 mg/dl.
Clairance de la créatinine urinaire estimée < 50 ml/min. Hématurie sur bandelette urinaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparer le pic d'activité anti-Xa entre une dose fixe et une dose de fondaparinux basée sur le poids
Délai: 5 jours
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5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer l'innocuité du fondaparinux dans les deux groupes de traitement
Délai: 5 jours
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5 jours
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Déterminer si l'activité anti-Xa s'accumule
Délai: 5 jours
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5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samer Mattar, MD, Indiana University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Suralimentation
- Troubles nutritionnels
- En surpoids
- Poids
- Obésité
- Obésité morbide
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du facteur Xa
- Antithrombines
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Anticoagulants
- Fondaparinux
- PENTE
Autres numéros d'identification d'étude
- 0602-26
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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