- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00346879
Studie k určení účinného dávkování fondaparinuxu u obézních osob
Tromboprofylaxe u morbidně obézních s dávkováním fondaparinuxu na základě hmotnosti: farmakodynamická studie
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46278
- Clarian Bariatric Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 19-65 BMI: 35-65 Negativní těhotenský test v den studie
Kritéria vyloučení:
- Krevní tlak < nebo = do 160/90 Teplota > 37,5 C (99,5 F) Kojení dítěte Pozitivní těhotenský test v den studie. Léky: Anamnéza pravidelné léčby antikoagulancii nebo jakýmikoli protidestičkovými látkami včetně aspirinu a dalších NSAID; užívání aspirinu nebo jiných NSAID do 1 měsíce od studie.
Minulá anamnéza:
Cévní mozková příhoda (včetně přechodných ischemických ataků) do 6 měsíců od studie.
Diabetická retinopatie dokumentovaná pozitivní fundoskopií v předchozích 3 měsících. Aktivní peptický vřed, EGD nebo Ba jídlo, do 3 měsíců od studie. Známá porucha krvácivosti. Známá trombofilie Trombocytopenie vyvolaná heparinem v anamnéze. Anamnéza bakteriální endokarditidy. Známá přecitlivělost na fondaparinux. Ulcerózní kolitida. Anamnéza GI krvácení Anamnéza hematurie Nedávná operace (v předchozích 3 měsících). Nedávné trauma - dopravní nehoda (předchozí 3 měsíce).
Laboratorní hodnoty:
Počet krevních destiček < nebo = do 100 000. Hemoglobin <12g/dl – ženy nebo <14g/dl – muži. Protrombinový čas > 13s Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) > 35s Parametry jaterních testů: ALT > 60u/L, AST > 40u/L, γ-GT >85u/L, Alkalická fosfatáza >251 u/L nebo celkový bilirubin > 1,3 mg/dl.
Odhadovaná clearance kreatininu v moči < 50 mls/min. Hematurie na měrce moči.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Porovnejte maximální anti-Xa aktivitu mezi fixní dávkou a dávkou fondaparinuxu založenou na hmotnosti
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Stanovte bezpečnost fondaparinuxu ve dvou léčebných skupinách
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
Zjistěte, zda se kumuluje aktivita anti-Xa
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samer Mattar, MD, Indiana University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nadměrná výživa
- Poruchy výživy
- Nadváha
- Tělesná hmotnost
- Obezita
- Obezita, morbidní
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory faktoru Xa
- Antitrombiny
- Inhibitory serinových proteináz
- Antikoagulancia
- Fondaparinux
- PENTA
Další identifikační čísla studie
- 0602-26
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na fondaparinux
-
GlaxoSmithKlineSanofiDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončenoAkutní koronární syndromKanada, Francie, Bulharsko, Německo, Polsko, Spojené království, Španělsko, Ruská Federace, Korejská republika, Holandsko, Indie, Spojené státy, Brazílie, Maďarsko, Itálie, Argentina, Česká republika, Řecko
-
Children's Hospital of PhiladelphiaStaženo
-
GlaxoSmithKlineDokončenoTromboembolismus | Žilní tromboembolismusNěmecko
-
Duke UniversityGlaxoSmithKlineStaženoOnemocnění ledvinSpojené státy
-
University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore...Zatím nenabírámeSyndrom polycystických vaječníků | Metabolický syndrom
-
Università degli Studi dell'InsubriaUkončenoRenální insuficience | Lékařští pacientiItálie
-
GlaxoSmithKlineDokončenoKardiovaskulární onemocnění
-
University of PittsburghGlaxoSmithKlineDokončenoŽilní trombóza | Plicní embolieSpojené státy