Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k určení účinného dávkování fondaparinuxu u obézních osob

22. února 2016 aktualizováno: Indiana University School of Medicine

Tromboprofylaxe u morbidně obézních s dávkováním fondaparinuxu na základě hmotnosti: farmakodynamická studie

Toto je prospektivní otevřená studie srovnávající dva dávkovací režimy fondaparinuxu, který se používá k prevenci hluboké žilní trombózy, u morbidně obézních dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výskyt obezity roste alarmujícím tempem a dosáhl epidemických rozměrů. Subjekty, které jsou o více než 100 liber nad svou ideální tělesnou hmotností, jsou klasifikovány jako morbidně obézní a má se za to, že nesou vysoké riziko mnoha chronických zdravotních stavů, které ovlivňují kvalitu života a zkracují délku života. V důsledku obezity jsou tito jedinci také vystaveni vyššímu riziku vzniku život ohrožujících krevních sraženin. Toto riziko se dále zvyšuje s vystavením obézních subjektů stresu z chirurgického zákroku. Ve skutečnosti je nejčastější příčinou úmrtí po velké operaci u morbidně obézních subjektů migrace krevních sraženin do plic a srdce. Se současným nárůstem popularity chirurgických zákroků na hubnutí se stalo nezbytností, abychom identifikovali lék, který je bezpečný a účinný při prevenci tvorby krevních sraženin. Fondaparinux má potenciál být účinným lékem proti srážení krve. Je lepší než jiné podobné léky, protože je tělem zcela využita a má předvídatelnější účinek. Problémem však je, že doporučené dávky pro fondaparinux byly získány po studiích na štíhlých jedincích. Jedná se o fixní dávku, která se podává univerzálně, bez ohledu na velikost subjektu. V současné době nemáme žádné informace o tom, jaké by měly být doporučené dávky pro morbidně obézní subjekty, které nejvíce potřebují účinné léky proti srážení krve. Tato studie se pokusí určit, zda je fixní dávka nebo dávka související s hmotností vhodná pro morbidně obézní subjekty, a také prozkoumá bezpečnost podávání dávek na základě hmotnosti těmto jedincům.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46278
        • Clarian Bariatric Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Věk 19-65 BMI: 35-65 Negativní těhotenský test v den studie

Kritéria vyloučení:

- Krevní tlak < nebo = do 160/90 Teplota > 37,5 C (99,5 F) Kojení dítěte Pozitivní těhotenský test v den studie. Léky: Anamnéza pravidelné léčby antikoagulancii nebo jakýmikoli protidestičkovými látkami včetně aspirinu a dalších NSAID; užívání aspirinu nebo jiných NSAID do 1 měsíce od studie.

Minulá anamnéza:

Cévní mozková příhoda (včetně přechodných ischemických ataků) do 6 měsíců od studie.

Diabetická retinopatie dokumentovaná pozitivní fundoskopií v předchozích 3 měsících. Aktivní peptický vřed, EGD nebo Ba jídlo, do 3 měsíců od studie. Známá porucha krvácivosti. Známá trombofilie Trombocytopenie vyvolaná heparinem v anamnéze. Anamnéza bakteriální endokarditidy. Známá přecitlivělost na fondaparinux. Ulcerózní kolitida. Anamnéza GI krvácení Anamnéza hematurie Nedávná operace (v předchozích 3 měsících). Nedávné trauma - dopravní nehoda (předchozí 3 měsíce).

Laboratorní hodnoty:

Počet krevních destiček < nebo = do 100 000. Hemoglobin <12g/dl – ženy nebo <14g/dl – muži. Protrombinový čas > 13s Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) > 35s Parametry jaterních testů: ALT > 60u/L, AST > 40u/L, γ-GT >85u/L, Alkalická fosfatáza >251 u/L nebo celkový bilirubin > 1,3 mg/dl.

Odhadovaná clearance kreatininu v moči < 50 mls/min. Hematurie na měrce moči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte maximální anti-Xa aktivitu mezi fixní dávkou a dávkou fondaparinuxu založenou na hmotnosti
Časové okno: 5 dní
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovte bezpečnost fondaparinuxu ve dvou léčebných skupinách
Časové okno: 5 dní
5 dní
Zjistěte, zda se kumuluje aktivita anti-Xa
Časové okno: 5 dní
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samer Mattar, MD, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fondaparinux

3
Předplatit