- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00346879
Estudo para Determinar a Dosagem Efetiva de Fondaparinux em Pessoas Obesas
Tromboprofilaxia em Obesos Mórbidos com Dosagem Baseada no Peso de Fondaparinux: Um Estudo Farmacodinâmico
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46278
- Clarian Bariatric Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 19-65 IMC: 35-65 teste de gravidez negativo no dia do estudo
Critério de exclusão:
- Pressão arterial < ou = a 160/90 Temperatura > 37,5 C (99,5 F) Amamentando um bebê Teste de gravidez positivo no dia do estudo. Medicamentos: Histórico de tratamento regular com anticoagulantes ou quaisquer agentes antiplaquetários, incluindo aspirina e outros AINEs; uso de aspirina ou outros AINEs dentro de 1 mês de estudo.
Histórico médico:
Acidente vascular cerebral (incluindo ataques isquêmicos transitórios) dentro de 6 meses de estudo.
Retinopatia diabética documentada por fundoscopia positiva nos últimos 3 meses. Úlcera péptica ativa, por EGD ou refeição de Ba, dentro de 3 meses de estudo. Distúrbio hemorrágico conhecido. Trombofilia conhecida História de trombocitopenia induzida por heparina. História de endocardite bacteriana. Hipersensibilidade conhecida ao fondaparinux. Colite ulcerativa. História de sangramento GI História de hematúria Cirurgia recente (nos últimos 3 meses). Trauma recente - acidente de trânsito (3 meses anteriores).
Valores laboratoriais:
Contagem de plaquetas < ou = a 100.000. Hemoglobina <12g/dl - mulheres ou <14g/dl - homens. Tempo de protrombina > 13s Tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA) > 35s Parâmetros do teste de função hepática: ALT > 60u/L, AST > 40u/L, γ-GT >85u/L, Fosfatase alcalina >251 u/L ou bilirrubina total > 1,3 mg/dl.
Depuração estimada de creatinina urinária < 50 mls/min. Hematúria na vareta de urina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Comparar pico de atividade anti-Xa entre dose fixa e dose baseada no peso de fondaparinux
Prazo: 5 dias
|
5 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Determinar a segurança do fondaparinux nos dois grupos de tratamento
Prazo: 5 dias
|
5 dias
|
Determine se a atividade anti-Xa se acumula
Prazo: 5 dias
|
5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Samer Mattar, MD, Indiana University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Excesso de peso
- Peso corporal
- Obesidade
- Obesidade Mórbida
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores de Protease
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Fondaparinux
- PENTA
Outros números de identificação do estudo
- 0602-26
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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