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Estudo para Determinar a Dosagem Efetiva de Fondaparinux em Pessoas Obesas

22 de fevereiro de 2016 atualizado por: Indiana University School of Medicine

Tromboprofilaxia em Obesos Mórbidos com Dosagem Baseada no Peso de Fondaparinux: Um Estudo Farmacodinâmico

Este é um estudo prospectivo aberto comparando dois regimes de dosagem de fondaparinux, que é usado para prevenir trombose venosa profunda, em voluntários obesos mórbidos.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A incidência da obesidade está crescendo em um ritmo alarmante e atingiu proporções epidêmicas. Indivíduos que pesam mais de 100 libras acima de seu peso corporal ideal são classificados como obesos mórbidos e são considerados de alto risco para várias condições médicas crônicas que afetam a qualidade de vida e encurtam o tempo de vida. Como resultado da obesidade, esses indivíduos também correm um risco maior de desenvolver coágulos sanguíneos com risco de vida. Tal risco é ainda mais elevado com a exposição de indivíduos obesos ao estresse da cirurgia. De fato, a causa mais comum de morte após cirurgia de grande porte em indivíduos com obesidade mórbida é a migração de coágulos sanguíneos para o pulmão e o coração. Com o atual aumento na popularidade da cirurgia para perda de peso, tornou-se imperativo identificar um medicamento que seja seguro e eficaz na prevenção da formação de coágulos sanguíneos. O fondaparinux tem potencial para ser um medicamento anticoagulante eficaz. É superior a outras drogas similares porque é totalmente aproveitado pelo corpo e tem uma ação mais previsível. O problema, porém, é que as doses recomendadas de fondaparinux foram obtidas após estudos com indivíduos magros. Esta é uma dose fixa que é administrada universalmente, independentemente do tamanho do sujeito. Atualmente, não temos informações sobre quais devem ser as doses recomendadas para indivíduos obesos mórbidos, que são os que mais precisam de medicamentos anticoagulantes eficazes. Este estudo tentará determinar se uma dose fixa ou uma dose relacionada ao peso é apropriada para indivíduos obesos mórbidos e também investigará a segurança da administração de dosagem baseada no peso a esses indivíduos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46278
        • Clarian Bariatric Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Idade 19-65 IMC: 35-65 teste de gravidez negativo no dia do estudo

Critério de exclusão:

- Pressão arterial < ou = a 160/90 Temperatura > 37,5 C (99,5 F) Amamentando um bebê Teste de gravidez positivo no dia do estudo. Medicamentos: Histórico de tratamento regular com anticoagulantes ou quaisquer agentes antiplaquetários, incluindo aspirina e outros AINEs; uso de aspirina ou outros AINEs dentro de 1 mês de estudo.

Histórico médico:

Acidente vascular cerebral (incluindo ataques isquêmicos transitórios) dentro de 6 meses de estudo.

Retinopatia diabética documentada por fundoscopia positiva nos últimos 3 meses. Úlcera péptica ativa, por EGD ou refeição de Ba, dentro de 3 meses de estudo. Distúrbio hemorrágico conhecido. Trombofilia conhecida História de trombocitopenia induzida por heparina. História de endocardite bacteriana. Hipersensibilidade conhecida ao fondaparinux. Colite ulcerativa. História de sangramento GI História de hematúria Cirurgia recente (nos últimos 3 meses). Trauma recente - acidente de trânsito (3 meses anteriores).

Valores laboratoriais:

Contagem de plaquetas < ou = a 100.000. Hemoglobina <12g/dl - mulheres ou <14g/dl - homens. Tempo de protrombina > 13s Tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA) > 35s Parâmetros do teste de função hepática: ALT > 60u/L, AST > 40u/L, γ-GT >85u/L, Fosfatase alcalina >251 u/L ou bilirrubina total > 1,3 mg/dl.

Depuração estimada de creatinina urinária < 50 mls/min. Hematúria na vareta de urina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparar pico de atividade anti-Xa entre dose fixa e dose baseada no peso de fondaparinux
Prazo: 5 dias
5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Determinar a segurança do fondaparinux nos dois grupos de tratamento
Prazo: 5 dias
5 dias
Determine se a atividade anti-Xa se acumula
Prazo: 5 dias
5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Samer Mattar, MD, Indiana University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

30 de junho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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