Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie skutecznego dawkowania fondaparynuksu u osób otyłych

22 lutego 2016 zaktualizowane przez: Indiana University School of Medicine

Profilaktyka przeciwzakrzepowa u chorych z otyłością olbrzymią z dawkowaniem fondaparynuksu w zależności od masy ciała: badanie farmakodynamiczne

Jest to prospektywne, otwarte badanie porównujące dwa schematy dawkowania fondaparynuksu, który jest stosowany w zapobieganiu zakrzepicy żył głębokich, u ochotników chorobliwie otyłych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania otyłości rośnie w zastraszającym tempie i osiągnęła rozmiary epidemii. Osoby, które ważą więcej niż 100 funtów w stosunku do swojej idealnej masy ciała, są klasyfikowane jako chorobliwie otyłe i uważa się, że są obarczone wysokim ryzykiem wielu przewlekłych schorzeń, które wpływają na jakość życia i skracają długość życia. W wyniku otyłości osoby te są również bardziej narażone na rozwój zagrażających życiu zakrzepów krwi. Ryzyko to jest dodatkowo zwiększone wraz z ekspozycją osób otyłych na stres związany z operacją. W rzeczywistości najczęstszą przyczyną śmierci po poważnych operacjach u chorobliwie otyłych osób jest migracja zakrzepów krwi do płuc i serca. Wraz z obecnym wzrostem popularności chirurgii odchudzającej konieczne stało się zidentyfikowanie leku, który jest bezpieczny i skuteczny w zapobieganiu tworzeniu się zakrzepów krwi. Fondaparynuks może być skutecznym lekiem przeciwzakrzepowym. Jest lepszy od innych podobnych leków, ponieważ jest całkowicie wykorzystywany przez organizm i ma bardziej przewidywalne działanie. Problem polega jednak na tym, że zalecane dawki fondaparynuksu uzyskano po badaniach na osobach szczupłych. Jest to ustalona dawka, którą podaje się powszechnie, niezależnie od wielkości podmiotu. Obecnie nie mamy informacji, jakie powinny być zalecane dawki dla osób chorobliwie otyłych, które najbardziej potrzebują skutecznych leków przeciwzakrzepowych. W badaniu tym podjęta zostanie próba ustalenia, czy dawka ustalona lub dawka zależna od masy ciała jest odpowiednia dla osób z chorobliwą otyłością, a także zbadane zostanie bezpieczeństwo podawania tym osobom dawki zależnej od masy ciała.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46278
        • Clarian Bariatric Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Wiek 19-65 BMI: 35-65 Negatywny test ciążowy w dniu badania

Kryteria wyłączenia:

- Ciśnienie krwi < lub = do 160/90 Temperatura > 37,5 C (99,5 F) Pielęgnacja dziecka Pozytywny test ciążowy w dniu badania. Leki: Historia regularnego leczenia antykoagulantami lub innymi lekami przeciwpłytkowymi, w tym aspiryną i innymi NLPZ; stosowanie aspiryny lub innych NLPZ w ciągu 1 miesiąca badania.

Historia medyczna:

Incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przemijające napady niedokrwienne) w ciągu 6 miesięcy badania.

Retinopatia cukrzycowa udokumentowana dodatnim wynikiem dna oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Aktywna choroba wrzodowa, według posiłku EGD lub Ba, w ciągu 3 miesięcy badania. Znana skaza krwotoczna. Znana trombofilia Trombocytopenia indukowana heparyną w wywiadzie. Historia bakteryjnego zapalenia wsierdzia. Znana nadwrażliwość na fondaparynuks. Wrzodziejące zapalenie okrężnicy. Historia krwawień z przewodu pokarmowego Historia krwiomoczu Niedawna operacja (w ciągu ostatnich 3 miesięcy). Niedawny uraz - wypadek drogowy (poprzednie 3 miesiące).

Wartości laboratoryjne:

Liczba płytek krwi < lub = do 100 000. Hemoglobina <12g/dl - kobiety lub <14g/dl - mężczyźni. Czas protrombinowy > 13s Czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) > 35s Parametry próby wątrobowej: ALT > 60u/l, AST > 40u/l, γ-GT >85u/l, fosfataza alkaliczna >251 u/l lub bilirubina całkowita > 1,3 mg/dl.

Szacunkowy klirens kreatyniny w moczu < 50 ml/min. Krwiomocz na wskaźniku poziomu moczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównaj szczytową aktywność anty-Xa pomiędzy ustaloną dawką i dawką fondaparynuksu zależną od masy ciała
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określić bezpieczeństwo stosowania fondaparynuksu w dwóch leczonych grupach
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Określ, czy dochodzi do kumulacji aktywności anty-Xa
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Samer Mattar, MD, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na fondaparynuks

3
Subskrybuj