- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00346879
Badanie mające na celu określenie skutecznego dawkowania fondaparynuksu u osób otyłych
Profilaktyka przeciwzakrzepowa u chorych z otyłością olbrzymią z dawkowaniem fondaparynuksu w zależności od masy ciała: badanie farmakodynamiczne
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46278
- Clarian Bariatric Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 19-65 BMI: 35-65 Negatywny test ciążowy w dniu badania
Kryteria wyłączenia:
- Ciśnienie krwi < lub = do 160/90 Temperatura > 37,5 C (99,5 F) Pielęgnacja dziecka Pozytywny test ciążowy w dniu badania. Leki: Historia regularnego leczenia antykoagulantami lub innymi lekami przeciwpłytkowymi, w tym aspiryną i innymi NLPZ; stosowanie aspiryny lub innych NLPZ w ciągu 1 miesiąca badania.
Historia medyczna:
Incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przemijające napady niedokrwienne) w ciągu 6 miesięcy badania.
Retinopatia cukrzycowa udokumentowana dodatnim wynikiem dna oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Aktywna choroba wrzodowa, według posiłku EGD lub Ba, w ciągu 3 miesięcy badania. Znana skaza krwotoczna. Znana trombofilia Trombocytopenia indukowana heparyną w wywiadzie. Historia bakteryjnego zapalenia wsierdzia. Znana nadwrażliwość na fondaparynuks. Wrzodziejące zapalenie okrężnicy. Historia krwawień z przewodu pokarmowego Historia krwiomoczu Niedawna operacja (w ciągu ostatnich 3 miesięcy). Niedawny uraz - wypadek drogowy (poprzednie 3 miesiące).
Wartości laboratoryjne:
Liczba płytek krwi < lub = do 100 000. Hemoglobina <12g/dl - kobiety lub <14g/dl - mężczyźni. Czas protrombinowy > 13s Czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) > 35s Parametry próby wątrobowej: ALT > 60u/l, AST > 40u/l, γ-GT >85u/l, fosfataza alkaliczna >251 u/l lub bilirubina całkowita > 1,3 mg/dl.
Szacunkowy klirens kreatyniny w moczu < 50 ml/min. Krwiomocz na wskaźniku poziomu moczu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Porównaj szczytową aktywność anty-Xa pomiędzy ustaloną dawką i dawką fondaparynuksu zależną od masy ciała
Ramy czasowe: 5 dni
|
5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Określić bezpieczeństwo stosowania fondaparynuksu w dwóch leczonych grupach
Ramy czasowe: 5 dni
|
5 dni
|
Określ, czy dochodzi do kumulacji aktywności anty-Xa
Ramy czasowe: 5 dni
|
5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Samer Mattar, MD, Indiana University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Przekarmienie
- Zaburzenia odżywiania
- Nadwaga
- Masy ciała
- Otyłość
- Otyłość, chorobliwy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory czynnika Xa
- Antytrombiny
- Inhibitory proteinazy serynowej
- Antykoagulanty
- Fondaparynuks
- PENTA
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0602-26
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na fondaparynuks
-
Queen Mary University of LondonJeszcze nie rekrutacjaZakrzepica | Kontuzja nogi