Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a fondaparinux hatékony adagolásának meghatározására elhízott személyeknél

2016. február 22. frissítette: Indiana University School of Medicine

Tromboprofilaxis kórosan elhízott betegeknél a fondaparinux súlyalapú adagolásával: Farmakodinámiás vizsgálat

Ez egy prospektív, nyílt vizsgálat, amely a mélyvénás trombózis megelőzésére használt fondaparinux két adagolási rendjét hasonlítja össze kórosan elhízott önkénteseken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elhízás előfordulása riasztó ütemben növekszik, és járványos méreteket öltött. Azok az alanyok, akik több mint 100 fonttal haladják meg ideális testtömegüket, kórosan elhízottaknak minősülnek, és számos krónikus betegség kockázatát hordozzák, amelyek befolyásolják az életminőséget és lerövidítik az élettartamot. Az elhízás következtében ezeknél az egyéneknél nagyobb a kockázata az életveszélyes vérrögök kialakulásának. Ez a kockázat tovább nő, ha az elhízott alanyokat a műtéti stressznek teszik ki. Valójában a kórosan elhízott alanyoknál a súlyos műtétek utáni halálozás leggyakoribb oka a vérrögök tüdőbe és szívbe vándorlása. A súlycsökkentő műtétek népszerűségének jelenlegi növekedésével elengedhetetlenné vált, hogy olyan gyógyszert találjunk, amely biztonságos és hatékony a vérrögképződés megelőzésében. A fondaparinux potenciálisan hatékony véralvadásgátló gyógyszer lehet. Jobb, mint a többi hasonló gyógyszer, mert a szervezet teljes mértékben hasznosítja, és kiszámíthatóbb hatása van. A probléma azonban az, hogy a fondaparinux ajánlott dózisait sovány egyéneken végzett vizsgálatok után határozták meg. Ez egy rögzített dózis, amelyet univerzálisan adnak be, függetlenül az alany méretétől. Jelenleg nincs információnk arról, hogy mik az ajánlott adagok a kórosan elhízott személyek számára, akiknek a legnagyobb szükségük van hatékony véralvadásgátló gyógyszerre. Ez a tanulmány megkísérli meghatározni, hogy a fix dózis vagy a testtömegtől függő dózis megfelelő-e a kórosan elhízott alanyok számára, valamint megvizsgálja a súlyalapú adagolás biztonságosságát ezeknek az egyéneknek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46278
        • Clarian Bariatric Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Életkor 19-65 BMI: 35-65 Negatív terhességi teszt a vizsgálat napján

Kizárási kritériumok:

- Vérnyomás < vagy = 160/90-ig Hőmérséklet > 37,5 C (99,5 F) Baba szoptatása Pozitív terhességi teszt a vizsgálat napján. Gyógyszerek: Rendszeres véralvadásgátló vagy bármilyen thrombocyta-aggregáció gátló szerrel végzett kezelés, beleértve az aszpirint és más NSAID-okat is; aszpirin vagy más NSAID-ok alkalmazása a vizsgálatot követő 1 hónapon belül.

Korábbi orvosi előzmények:

Cerebrovascularis baleset (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamokat is) a vizsgálatot követő 6 hónapon belül.

Diabéteszes retinopátia az előző 3 hónap pozitív fundoszkópiájával dokumentáltan. Aktív peptikus fekélybetegség, EGD vagy Ba étkezéssel, a vizsgálatot követő 3 hónapon belül. Ismert vérzési rendellenesség. Ismert thrombophilia Heparin által kiváltott thrombocytopenia a kórtörténetben. Bakteriális endocarditis anamnézisében. Ismert túlérzékenység a fondaparinuxszal szemben. Colitis ulcerosa. GI vérzés anamnézisében Hematuria anamnézisben Legutóbbi műtét (az előző 3 hónapban). Legutóbbi trauma - közúti baleset (előző 3 hónap).

Laboratóriumi értékek:

Thrombocytaszám < vagy = 100 000-re. Hemoglobin <12g/dl - nők vagy <14g/dl - férfiak. Protrombin idő > 13 s Aktivált parciális thromboplasztin idő (APTT) > 35 s Májfunkciós teszt paraméterei: ALT > 60u/L, AST > 40u/L, γ-GT >85u/L, Alkáli foszfatáz >251 u/L vagy összbilirubin > 1. mg/dl.

A vizelet kreatinin-clearance becsült értéke < 50 ml/perc. Hematuria a vizelet mérőpálcán.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hasonlítsa össze a maximális anti-Xa aktivitást a fondaparinux fix dózisa és testtömeg-alapú dózisa között
Időkeret: 5 nap
5 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Határozza meg a fondaparinux biztonságosságát a két kezelési csoportban
Időkeret: 5 nap
5 nap
Határozza meg, hogy felhalmozódik-e az anti-Xa aktivitás
Időkeret: 5 nap
5 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Samer Mattar, MD, Indiana University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. június 28.

Első közzététel (Becslés)

2006. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a fondaparinux

3
Iratkozz fel