- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00346879
Tanulmány a fondaparinux hatékony adagolásának meghatározására elhízott személyeknél
Tromboprofilaxis kórosan elhízott betegeknél a fondaparinux súlyalapú adagolásával: Farmakodinámiás vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46278
- Clarian Bariatric Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 19-65 BMI: 35-65 Negatív terhességi teszt a vizsgálat napján
Kizárási kritériumok:
- Vérnyomás < vagy = 160/90-ig Hőmérséklet > 37,5 C (99,5 F) Baba szoptatása Pozitív terhességi teszt a vizsgálat napján. Gyógyszerek: Rendszeres véralvadásgátló vagy bármilyen thrombocyta-aggregáció gátló szerrel végzett kezelés, beleértve az aszpirint és más NSAID-okat is; aszpirin vagy más NSAID-ok alkalmazása a vizsgálatot követő 1 hónapon belül.
Korábbi orvosi előzmények:
Cerebrovascularis baleset (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamokat is) a vizsgálatot követő 6 hónapon belül.
Diabéteszes retinopátia az előző 3 hónap pozitív fundoszkópiájával dokumentáltan. Aktív peptikus fekélybetegség, EGD vagy Ba étkezéssel, a vizsgálatot követő 3 hónapon belül. Ismert vérzési rendellenesség. Ismert thrombophilia Heparin által kiváltott thrombocytopenia a kórtörténetben. Bakteriális endocarditis anamnézisében. Ismert túlérzékenység a fondaparinuxszal szemben. Colitis ulcerosa. GI vérzés anamnézisében Hematuria anamnézisben Legutóbbi műtét (az előző 3 hónapban). Legutóbbi trauma - közúti baleset (előző 3 hónap).
Laboratóriumi értékek:
Thrombocytaszám < vagy = 100 000-re. Hemoglobin <12g/dl - nők vagy <14g/dl - férfiak. Protrombin idő > 13 s Aktivált parciális thromboplasztin idő (APTT) > 35 s Májfunkciós teszt paraméterei: ALT > 60u/L, AST > 40u/L, γ-GT >85u/L, Alkáli foszfatáz >251 u/L vagy összbilirubin > 1. mg/dl.
A vizelet kreatinin-clearance becsült értéke < 50 ml/perc. Hematuria a vizelet mérőpálcán.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Hasonlítsa össze a maximális anti-Xa aktivitást a fondaparinux fix dózisa és testtömeg-alapú dózisa között
Időkeret: 5 nap
|
5 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Határozza meg a fondaparinux biztonságosságát a két kezelési csoportban
Időkeret: 5 nap
|
5 nap
|
Határozza meg, hogy felhalmozódik-e az anti-Xa aktivitás
Időkeret: 5 nap
|
5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Samer Mattar, MD, Indiana University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Túltáplálás
- Táplálkozási zavarok
- Túlsúly
- Testsúly
- Elhízottság
- Elhízás, morbid
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Proteáz inhibitorok
- Xa faktor inhibitorok
- Antitrombinok
- Szerin proteináz inhibitorok
- Antikoagulánsok
- Fondaparinux
- PENTA
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0602-26
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a fondaparinux
-
GlaxoSmithKlineBefejezveAkut koronária szindrómaKanada, Franciaország, Bulgária, Németország, Lengyelország, Egyesült Királyság, Spanyolország, Orosz Föderáció, Koreai Köztársaság, Hollandia, India, Egyesült Államok, Brazília, Magyarország, Olaszország, Argentína, Cseh... és több
-
GlaxoSmithKlineSanofiBefejezve
-
University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore...Még nincs toborzásPolicisztás petefészek szindróma | Metabolikus szindróma
-
Children's Hospital of PhiladelphiaVisszavont
-
GlaxoSmithKlineBefejezveThromboembolia | Vénás thromboemboliaNémetország
-
Università degli Studi dell'InsubriaMegszűntVeseelégtelenség | Orvosi betegekOlaszország
-
Duke UniversityGlaxoSmithKlineVisszavontVesebetegségekEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthGlaxoSmithKlineVisszavont
-
GlaxoSmithKlineBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek