- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00346879
Studie för att bestämma effektiv dosering av Fondaparinux hos överviktiga personer
Tromboprofylax hos sjukligt feta med viktbaserad dosering av Fondaparinux: en farmakodynamisk studie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46278
- Clarian Bariatric Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 19-65 BMI: 35-65 Negativt graviditetstest på studiedagen
Exklusions kriterier:
- Blodtryck < eller = till 160/90 Temperatur > 37,5 C (99,5 F) Amma ett barn Positivt graviditetstest på studiedagen. Mediciner: Historik med regelbunden behandling med antikoagulantia eller trombocytdämpande medel inklusive acetylsalicylsyra och andra NSAID; användning av aspirin eller andra NSAID inom 1 månad efter studien.
Tidigare medicinsk historia:
Cerebrovaskulär olycka (inklusive övergående ischemiska attacker) inom 6 månader efter studien.
Diabetisk retinopati dokumenterad genom positiv fundoskopi under de senaste 3 månaderna. Aktiv magsår, genom EGD eller Ba-måltid, inom 3 månader efter studien. Känd blödningsrubbning. Känd trombofili Historik med heparininducerad trombocytopeni. Historik av bakteriell endokardit. Känd överkänslighet mot fondaparinux. Ulcerös kolit. Historik av GI-blödning Historik av hematuri Nyligen genomförd operation (under de senaste 3 månaderna). Senaste trauma - vägtrafikolycka (tidigare 3 månader).
Laboratorievärden:
Trombocytantal < eller = till 100 000. Hemoglobin <12g/dl - kvinnor eller <14g/dl - män. Protrombintid > 13 s Aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) > 35 s Leverfunktionstestparametrar: ALT > 60u/L, AST > 40u/L, γ-GT >85u/L, alkaliskt fosfatas >251 u/L eller totalt bilirubin > 1,3 mg/dl.
Uppskattad urinkreatininclearance < 50 ml/min. Hematuri på urinstickan.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Jämför topp anti-Xa-aktivitet mellan fast dos och viktbaserad dos av fondaparinux
Tidsram: 5 dagar
|
5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Bestäm säkerheten för fondaparinux i de två behandlingsgrupperna
Tidsram: 5 dagar
|
5 dagar
|
Bestäm om anti-Xa-aktivitet ackumuleras
Tidsram: 5 dagar
|
5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Samer Mattar, MD, Indiana University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0602-26
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dödlig fetma
-
Hvidovre University HospitalRekryteringFetma | Multisjuklighet | Fetma MorbidDanmark
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Radboud University Medical CenterAvslutadFetma MorbidNederländerna
-
Istituto Auxologico ItalianoRekryteringViktminskning | Fetma MorbidItalien
-
University Hospital Center of MartiniqueRekryteringRoll NLRP3 Inflammasom i viktminskning efter ärmgastrektomi hos sjukligt feta patienter (BARIAMITRI)Fetma-associerad insulinresistens | Fetma MorbidMartinique
Kliniska prövningar på fondaparinux
-
GlaxoSmithKlineAvslutadAkut koronarsyndromKanada, Frankrike, Bulgarien, Tyskland, Polen, Storbritannien, Spanien, Ryska Federationen, Korea, Republiken av, Nederländerna, Indien, Förenta staterna, Brasilien, Ungern, Italien, Argentina, Tjeckien, Grekland
-
GlaxoSmithKlineSanofiAvslutad
-
University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore...Har inte rekryterat ännuPolycystiskt ovariesyndrom | Metaboliskt syndrom
-
GlaxoSmithKlineAvslutadTromboembolism | Venös tromboembolismTyskland
-
Università degli Studi dell'InsubriaAvslutadNjurinsufficiens | Medicinska patienterItalien
-
Children's Hospital of PhiladelphiaIndragen
-
Duke UniversityGlaxoSmithKlineIndragenNjursjukdomarFörenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
NYU Langone HealthGlaxoSmithKlineIndragenOvarialt karcinomFörenta staterna