Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bestämma effektiv dosering av Fondaparinux hos överviktiga personer

22 februari 2016 uppdaterad av: Indiana University School of Medicine

Tromboprofylax hos sjukligt feta med viktbaserad dosering av Fondaparinux: en farmakodynamisk studie

Detta är en prospektiv öppen studie som jämför två doseringsregimer av fondaparinux, som används för att förhindra djup ventrombos, hos frivilliga med sjuklig fetma.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förekomsten av fetma växer i en alarmerande takt och har nått epidemiska proportioner. Försökspersoner som väger mer än 100 pund över sin ideala kroppsvikt klassificeras som sjukligt feta och anses ha en hög risk för flera kroniska medicinska tillstånd som påverkar livskvaliteten och förkortar livslängden. Som ett resultat av fetma löper dessa individer också en högre risk att utveckla livshotande blodproppar. Sådan risk ökar ytterligare när överviktiga personer utsätts för stressen från operation. Faktum är att den vanligaste dödsorsaken efter större operationer hos patienter med sjuklig fetma är migrationen av blodproppar till lungan och hjärtat. Med den nuvarande ökningen i popularitet för viktminskningskirurgi har det blivit absolut nödvändigt att vi identifierar ett läkemedel som är säkert och effektivt för att förhindra bildandet av blodproppar. Fondaparinux har potential att vara ett effektivt läkemedel mot koagulering. Det är överlägset andra liknande droger eftersom det är helt utnyttjat av kroppen och har en mer förutsägbar verkan. Problemet är dock att de rekommenderade doserna för fondaparinux erhölls efter studier på magra individer. Detta är en fast dos som administreras universellt, oavsett patientens storlek. För närvarande har vi ingen information om vad de rekommenderade doserna bör vara för sjukligt överviktiga patienter, som är i störst behov av effektiv medicin mot koagulering. Denna studie kommer att försöka avgöra om en fast dos eller en viktrelaterad dos är lämplig för sjukligt överviktiga patienter, och även undersöka säkerheten med att administrera viktbaserad dosering till dessa individer.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46278
        • Clarian Bariatric Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Ålder 19-65 BMI: 35-65 Negativt graviditetstest på studiedagen

Exklusions kriterier:

- Blodtryck < eller = till 160/90 Temperatur > 37,5 C (99,5 F) Amma ett barn Positivt graviditetstest på studiedagen. Mediciner: Historik med regelbunden behandling med antikoagulantia eller trombocytdämpande medel inklusive acetylsalicylsyra och andra NSAID; användning av aspirin eller andra NSAID inom 1 månad efter studien.

Tidigare medicinsk historia:

Cerebrovaskulär olycka (inklusive övergående ischemiska attacker) inom 6 månader efter studien.

Diabetisk retinopati dokumenterad genom positiv fundoskopi under de senaste 3 månaderna. Aktiv magsår, genom EGD eller Ba-måltid, inom 3 månader efter studien. Känd blödningsrubbning. Känd trombofili Historik med heparininducerad trombocytopeni. Historik av bakteriell endokardit. Känd överkänslighet mot fondaparinux. Ulcerös kolit. Historik av GI-blödning Historik av hematuri Nyligen genomförd operation (under de senaste 3 månaderna). Senaste trauma - vägtrafikolycka (tidigare 3 månader).

Laboratorievärden:

Trombocytantal < eller = till 100 000. Hemoglobin <12g/dl - kvinnor eller <14g/dl - män. Protrombintid > 13 s Aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) > 35 s Leverfunktionstestparametrar: ALT > 60u/L, AST > 40u/L, γ-GT >85u/L, alkaliskt fosfatas >251 u/L eller totalt bilirubin > 1,3 mg/dl.

Uppskattad urinkreatininclearance < 50 ml/min. Hematuri på urinstickan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämför topp anti-Xa-aktivitet mellan fast dos och viktbaserad dos av fondaparinux
Tidsram: 5 dagar
5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestäm säkerheten för fondaparinux i de två behandlingsgrupperna
Tidsram: 5 dagar
5 dagar
Bestäm om anti-Xa-aktivitet ackumuleras
Tidsram: 5 dagar
5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Samer Mattar, MD, Indiana University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2006

Första postat (Uppskatta)

30 juni 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dödlig fetma

Kliniska prövningar på fondaparinux

3
Prenumerera