- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00346879
Studie zur Bestimmung der effektiven Dosierung von Fondaparinux bei übergewichtigen Personen
Thromboprophylaxe bei krankhaft Übergewichtigen mit gewichtsbasierter Dosierung von Fondaparinux: Eine pharmakodynamische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46278
- Clarian Bariatric Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 19-65 BMI: 35-65 Negativer Schwangerschaftstest am Studientag
Ausschlusskriterien:
- Blutdruck < oder = bis 160/90 Temperatur > 37,5 C (99,5 F) Stillen eines Babys Positiver Schwangerschaftstest am Tag der Studie. Medikamente: Vorgeschichte einer regelmäßigen Behandlung mit Antikoagulanzien oder anderen Thrombozytenaggregationshemmern, einschließlich Aspirin und anderen NSAIDs; Verwendung von Aspirin oder anderen NSAIDs innerhalb von 1 Monat der Studie.
Frühere Krankengeschichte:
Zerebrovaskulärer Unfall (einschließlich transitorischer ischämischer Attacken) innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn.
Diabetische Retinopathie, dokumentiert durch positive Fundoskopie in den letzten 3 Monaten. Aktive Magengeschwüre, durch EGD oder Ba-Mahlzeit, innerhalb von 3 Monaten der Studie. Bekannte Blutgerinnungsstörung. Bekannte Thrombophilie Heparin-induzierte Thrombozytopenie in der Vorgeschichte. Geschichte der bakteriellen Endokarditis. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Fondaparinux. Colitis ulcerosa. Vorgeschichte von GI-Blutungen Vorgeschichte von Hämaturie Kürzliche Operation (in den letzten 3 Monaten). Kürzlich erlittenes Trauma – Verkehrsunfall (letzte 3 Monate).
Laborwerte:
Thrombozytenzahl < oder = bis 100.000. Hämoglobin < 12 g/dl - Frauen oder < 14 g/dl - Männer. Prothrombinzeit > 13 s Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) > 35 s Leberfunktionstestparameter: ALT > 60 u/l, AST > 40 u/l, γ-GT > 85 u/l, alkalische Phosphatase > 251 u/l oder Gesamtbilirubin > 1,3 mg/dl.
Geschätzte Kreatinin-Clearance im Urin < 50 ml/min. Hämaturie am Urinteststreifen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vergleichen Sie die maximale Anti-Xa-Aktivität zwischen der festen Dosis und der gewichtsbasierten Dosis von Fondaparinux
Zeitfenster: 5 Tage
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5 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie die Sicherheit von Fondaparinux in den beiden Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 5 Tage
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5 Tage
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Bestimmen Sie, ob sich Anti-Xa-Aktivität ansammelt
Zeitfenster: 5 Tage
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5 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Samer Mattar, MD, Indiana University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Überernährung
- Ernährungsstörungen
- Übergewicht
- Körpergewicht
- Fettleibigkeit
- Fettleibigkeit, krankhaft
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Protease-Inhibitoren
- Faktor Xa-Hemmer
- Antithrombine
- Serinproteinase-Inhibitoren
- Antikoagulanzien
- Fondaparinux
- PENTA
Andere Studien-ID-Nummern
- 0602-26
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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