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Studie zur Bestimmung der effektiven Dosierung von Fondaparinux bei übergewichtigen Personen

22. Februar 2016 aktualisiert von: Indiana University School of Medicine

Thromboprophylaxe bei krankhaft Übergewichtigen mit gewichtsbasierter Dosierung von Fondaparinux: Eine pharmakodynamische Studie

Dies ist eine prospektive Open-Label-Studie, in der zwei Dosierungsschemata von Fondaparinux, das zur Vorbeugung tiefer Venenthrombosen angewendet wird, bei krankhaft fettleibigen Probanden verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Häufigkeit von Fettleibigkeit nimmt mit alarmierender Geschwindigkeit zu und hat epidemische Ausmaße angenommen. Personen, die mehr als 100 Pfund über ihrem idealen Körpergewicht liegen, werden als krankhaft fettleibig eingestuft und tragen ein hohes Risiko für mehrere chronische Erkrankungen, die die Lebensqualität beeinträchtigen und die Lebensdauer verkürzen. Als Folge von Fettleibigkeit haben diese Personen auch ein höheres Risiko für die Entwicklung lebensbedrohlicher Blutgerinnsel. Dieses Risiko wird weiter erhöht, wenn fettleibige Personen dem Stress einer Operation ausgesetzt werden. Tatsächlich ist die häufigste Todesursache nach größeren Operationen bei krankhaft fettleibigen Personen die Migration von Blutgerinnseln in Lunge und Herz. Angesichts der zunehmenden Popularität von Operationen zur Gewichtsabnahme ist es zwingend erforderlich, dass wir ein Medikament identifizieren, das sicher und wirksam bei der Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln ist. Fondaparinux hat das Potenzial, ein wirksames Antigerinnungsmittel zu sein. Es ist anderen ähnlichen Medikamenten überlegen, da es vom Körper vollständig verwertet wird und eine vorhersehbarere Wirkung hat. Das Problem ist jedoch, dass die empfohlenen Dosen für Fondaparinux nach Studien an schlanken Personen erhalten wurden. Dies ist eine feste Dosis, die universell verabreicht wird, unabhängig von der Größe des Patienten. Derzeit haben wir keine Informationen darüber, wie die empfohlenen Dosen für krankhaft fettleibige Personen sein sollten, die am dringendsten wirksame Medikamente gegen Blutgerinnung benötigen. Diese Studie wird versuchen zu bestimmen, ob eine feste Dosis oder eine gewichtsabhängige Dosis für krankhaft fettleibige Personen geeignet ist, und auch die Sicherheit der Verabreichung einer gewichtsbasierten Dosierung an diese Personen untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46278
        • Clarian Bariatric Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Alter 19-65 BMI: 35-65 Negativer Schwangerschaftstest am Studientag

Ausschlusskriterien:

- Blutdruck < oder = bis 160/90 Temperatur > 37,5 C (99,5 F) Stillen eines Babys Positiver Schwangerschaftstest am Tag der Studie. Medikamente: Vorgeschichte einer regelmäßigen Behandlung mit Antikoagulanzien oder anderen Thrombozytenaggregationshemmern, einschließlich Aspirin und anderen NSAIDs; Verwendung von Aspirin oder anderen NSAIDs innerhalb von 1 Monat der Studie.

Frühere Krankengeschichte:

Zerebrovaskulärer Unfall (einschließlich transitorischer ischämischer Attacken) innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn.

Diabetische Retinopathie, dokumentiert durch positive Fundoskopie in den letzten 3 Monaten. Aktive Magengeschwüre, durch EGD oder Ba-Mahlzeit, innerhalb von 3 Monaten der Studie. Bekannte Blutgerinnungsstörung. Bekannte Thrombophilie Heparin-induzierte Thrombozytopenie in der Vorgeschichte. Geschichte der bakteriellen Endokarditis. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Fondaparinux. Colitis ulcerosa. Vorgeschichte von GI-Blutungen Vorgeschichte von Hämaturie Kürzliche Operation (in den letzten 3 Monaten). Kürzlich erlittenes Trauma – Verkehrsunfall (letzte 3 Monate).

Laborwerte:

Thrombozytenzahl < oder = bis 100.000. Hämoglobin < 12 g/dl - Frauen oder < 14 g/dl - Männer. Prothrombinzeit > 13 s Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) > 35 s Leberfunktionstestparameter: ALT > 60 u/l, AST > 40 u/l, γ-GT > 85 u/l, alkalische Phosphatase > 251 u/l oder Gesamtbilirubin > 1,3 mg/dl.

Geschätzte Kreatinin-Clearance im Urin < 50 ml/min. Hämaturie am Urinteststreifen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie die maximale Anti-Xa-Aktivität zwischen der festen Dosis und der gewichtsbasierten Dosis von Fondaparinux
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Sicherheit von Fondaparinux in den beiden Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Bestimmen Sie, ob sich Anti-Xa-Aktivität ansammelt
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Samer Mattar, MD, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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