- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00346879
Исследование по определению эффективной дозы фондапаринукса у лиц с ожирением
Тромбопрофилактика у пациентов с патологическим ожирением дозированием фондапаринукса в зависимости от массы тела: фармакодинамическое исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46278
- Clarian Bariatric Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 19-65 ИМТ: 35-65 Отрицательный тест на беременность в день исследования
Критерий исключения:
- Артериальное давление < или = 160/90 Температура > 37,5 C (99,5 F) Вскармливание ребенка Положительный тест на беременность в день исследования. Лекарства: история регулярного лечения антикоагулянтами или любыми антиагрегантами, включая аспирин и другие НПВП; использование аспирина или других НПВП в течение 1 месяца исследования.
Прошлая медицинская история:
Нарушение мозгового кровообращения (включая транзиторные ишемические атаки) в течение 6 месяцев исследования.
Диабетическая ретинопатия, подтвержденная положительной офтальмоскопией в предыдущие 3 месяца. Активная язвенная болезнь, по данным ФГДС или приема пищи, в течение 3 месяцев после исследования. Известное нарушение свертываемости крови. Известная тромбофилия История индуцированной гепарином тромбоцитопении. История бактериального эндокардита. Известная гиперчувствительность к фондапаринуксу. Язвенный колит. История желудочно-кишечного кровотечения История гематурии Недавняя операция (в предыдущие 3 месяца). Недавняя травма - дорожно-транспортное происшествие (предыдущие 3 месяца).
Лабораторные значения:
Количество тромбоцитов < или = до 100 000. Гемоглобин <12 г/дл - женщины или <14 г/дл - мужчины. Протромбиновое время > 13 с Активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) > 35 с Показатели функционального теста печени: АЛТ > 60 ед/л, АСТ > 40 ед/л, γ-ГТ > 85 ед/л, щелочная фосфатаза > 251 ед/л или общий билирубин > 1,3 мг/дл.
Расчетный клиренс креатинина с мочой < 50 мл/мин. Гематурия на полоске мочи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Сравните пиковую анти-Ха-активность между фиксированной дозой и дозой фондапаринукса, рассчитанной по весу.
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Определить безопасность фондапаринукса в двух группах лечения.
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
Определите, накапливается ли анти-Ха активность
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Samer Mattar, MD, Indiana University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Переедание
- Расстройства питания
- Избыточный вес
- Масса тела
- Ожирение
- Ожирение, Морбид
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы фактора Ха
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Фондапаринукс
- ПЕНТА
Другие идентификационные номера исследования
- 0602-26
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования фондапаринукс
-
BayerJanssen Research & Development, LLCЗавершенный