Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по определению эффективной дозы фондапаринукса у лиц с ожирением

22 февраля 2016 г. обновлено: Indiana University School of Medicine

Тромбопрофилактика у пациентов с патологическим ожирением дозированием фондапаринукса в зависимости от массы тела: фармакодинамическое исследование

Это проспективное открытое исследование, в котором сравниваются два режима дозирования фондапаринукса, который используется для профилактики тромбоза глубоких вен, у добровольцев с морбидным ожирением.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Заболеваемость ожирением растет угрожающими темпами и достигла масштабов эпидемии. Субъекты, чья масса тела более чем на 100 фунтов превышает их идеальную массу тела, классифицируются как страдающие патологическим ожирением и считаются подверженными высокому риску множественных хронических заболеваний, которые влияют на качество жизни и сокращают ее продолжительность. В результате ожирения эти люди также подвержены более высокому риску образования опасных для жизни тромбов. Такой риск еще больше повышается при воздействии хирургического стресса на пациентов с ожирением. На самом деле, наиболее частой причиной смерти после серьезной операции у пациентов с морбидным ожирением является миграция тромбов в легкие и сердце. В связи с нынешним ростом популярности операций по снижению веса стало крайне важно определить лекарство, которое является безопасным и эффективным для предотвращения образования тромбов. Фондапаринукс может стать эффективным средством против свертывания крови. Он превосходит другие аналогичные препараты, поскольку полностью усваивается организмом и имеет более предсказуемое действие. Проблема, однако, в том, что рекомендуемые дозы фондапаринукса были получены после исследований на худых людях. Это фиксированная доза, которую вводят универсально, независимо от размера субъекта. В настоящее время у нас нет информации о том, какими должны быть рекомендуемые дозы для пациентов с морбидным ожирением, которые больше всего нуждаются в эффективных препаратах против свертывания крови. В этом исследовании будет предпринята попытка определить, подходит ли фиксированная доза или доза, зависящая от массы тела, для субъектов с морбидным ожирением, а также исследовать безопасность введения дозы, основанной на массе тела, этим лицам.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Возраст 19-65 ИМТ: 35-65 Отрицательный тест на беременность в день исследования

Критерий исключения:

- Артериальное давление < или = 160/90 Температура > 37,5 C (99,5 F) Вскармливание ребенка Положительный тест на беременность в день исследования. Лекарства: история регулярного лечения антикоагулянтами или любыми антиагрегантами, включая аспирин и другие НПВП; использование аспирина или других НПВП в течение 1 месяца исследования.

Прошлая медицинская история:

Нарушение мозгового кровообращения (включая транзиторные ишемические атаки) в течение 6 месяцев исследования.

Диабетическая ретинопатия, подтвержденная положительной офтальмоскопией в предыдущие 3 месяца. Активная язвенная болезнь, по данным ФГДС или приема пищи, в течение 3 месяцев после исследования. Известное нарушение свертываемости крови. Известная тромбофилия История индуцированной гепарином тромбоцитопении. История бактериального эндокардита. Известная гиперчувствительность к фондапаринуксу. Язвенный колит. История желудочно-кишечного кровотечения История гематурии Недавняя операция (в предыдущие 3 месяца). Недавняя травма - дорожно-транспортное происшествие (предыдущие 3 месяца).

Лабораторные значения:

Количество тромбоцитов < или = до 100 000. Гемоглобин <12 г/дл - женщины или <14 г/дл - мужчины. Протромбиновое время > 13 с Активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) > 35 с Показатели функционального теста печени: АЛТ > 60 ед/л, АСТ > 40 ед/л, γ-ГТ > 85 ед/л, щелочная фосфатаза > 251 ед/л или общий билирубин > 1,3 мг/дл.

Расчетный клиренс креатинина с мочой < 50 мл/мин. Гематурия на полоске мочи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравните пиковую анти-Ха-активность между фиксированной дозой и дозой фондапаринукса, рассчитанной по весу.
Временное ограничение: 5 дней
5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить безопасность фондапаринукса в двух группах лечения.
Временное ограничение: 5 дней
5 дней
Определите, накапливается ли анти-Ха активность
Временное ограничение: 5 дней
5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Samer Mattar, MD, Indiana University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июня 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования фондапаринукс

Подписаться