- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00346879
Estudio para Determinar la Dosificación Efectiva de Fondaparinux en Personas Obesas
Tromboprofilaxis en obesos mórbidos con dosificación de fondaparinux basada en el peso: un estudio farmacodinámico
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46278
- Clarian Bariatric Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 19-65 IMC: 35-65 Prueba de embarazo negativa el día del estudio
Criterio de exclusión:
- Presión arterial < o = a 160/90 Temperatura > 37,5 C (99,5 F) Lactancia de un bebé Prueba de embarazo positiva el día del estudio. Medicamentos: Antecedentes de tratamiento regular con anticoagulantes o cualquier agente antiplaquetario, incluida la aspirina y otros AINE; uso de aspirina u otros AINE dentro de 1 mes del estudio.
Historia médica pasada:
Accidente cerebrovascular (incluyendo ataques isquémicos transitorios) dentro de los 6 meses de estudio.
Retinopatía diabética documentada por fundoscopia positiva en los 3 meses anteriores. Enfermedad de úlcera péptica activa, por EGD o comida Ba, dentro de los 3 meses de estudio. Trastorno hemorrágico conocido. Trombofilia conocida Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina. Antecedentes de endocarditis bacteriana. Hipersensibilidad conocida a fondaparinux. Colitis ulcerosa. Antecedentes de sangrado GI Antecedentes de hematuria Cirugía reciente (en los 3 meses anteriores). Traumatismo reciente - accidente de tráfico (3 meses anteriores).
Valores de laboratorio:
Recuento de plaquetas < o = a 100.000. Hemoglobina <12g/dl - mujeres o <14g/dl - hombres. Tiempo de protrombina > 13s Tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA) > 35s Parámetros de pruebas de función hepática: ALT > 60u/L, AST > 40u/L, γ-GT >85u/L, Fosfatasa alcalina >251 u/L o bilirrubina total > 1,3 mg/dl.
Aclaramiento de creatinina urinario estimado < 50 ml/min. Hematuria en tira reactiva de orina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Compare la actividad máxima anti-Xa entre la dosis fija y la dosis basada en el peso de fondaparinux
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Determinar la seguridad de fondaparinux en los dos grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: 5 dias
|
5 dias
|
Determinar si se acumula actividad anti-Xa
Periodo de tiempo: 5 dias
|
5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Samer Mattar, MD, Indiana University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Obesidad
- Obesidad Mórbida
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Fondaparinux
- PENTA
Otros números de identificación del estudio
- 0602-26
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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