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Estudio para Determinar la Dosificación Efectiva de Fondaparinux en Personas Obesas

22 de febrero de 2016 actualizado por: Indiana University School of Medicine

Tromboprofilaxis en obesos mórbidos con dosificación de fondaparinux basada en el peso: un estudio farmacodinámico

Este es un estudio prospectivo abierto que compara dos regímenes de dosificación de fondaparinux, que se usa para prevenir la trombosis venosa profunda, en voluntarios con obesidad mórbida.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La incidencia de la obesidad está creciendo a un ritmo alarmante y ha alcanzado proporciones epidémicas. Los sujetos que pesan más de 100 libras por encima de su peso corporal ideal se clasifican como obesos mórbidos y se considera que tienen un alto riesgo de múltiples afecciones médicas crónicas que afectan la calidad de vida y acortan la vida útil. Como resultado de la obesidad, estas personas también corren un mayor riesgo de desarrollar coágulos de sangre potencialmente mortales. Dicho riesgo se eleva aún más con la exposición de sujetos obesos al estrés de la cirugía. De hecho, la causa más común de muerte después de una cirugía mayor en sujetos con obesidad mórbida es la migración de coágulos de sangre al pulmón y al corazón. Con el aumento actual de la popularidad de la cirugía para perder peso, se ha vuelto imperativo que identifiquemos un medicamento que sea seguro y eficaz para prevenir la formación de coágulos sanguíneos. Fondaparinux tiene el potencial de ser un fármaco anticoagulante eficaz. Es superior a otros medicamentos similares porque el cuerpo lo utiliza por completo y tiene una acción más predecible. El problema, sin embargo, es que las dosis recomendadas de fondaparinux se obtuvieron después de estudios en personas delgadas. Esta es una dosis fija que se administra universalmente, independientemente del tamaño del sujeto. Actualmente, no tenemos información sobre cuáles deberían ser las dosis recomendadas para sujetos con obesidad mórbida, que son los que más necesitan medicación anticoagulante eficaz. Este estudio intentará determinar si una dosis fija o una dosis relacionada con el peso es apropiada para sujetos con obesidad mórbida, y también investigará la seguridad de administrar una dosis basada en el peso a estos individuos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46278
        • Clarian Bariatric Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Edad 19-65 IMC: 35-65 Prueba de embarazo negativa el día del estudio

Criterio de exclusión:

- Presión arterial < o = a 160/90 Temperatura > 37,5 C (99,5 F) Lactancia de un bebé Prueba de embarazo positiva el día del estudio. Medicamentos: Antecedentes de tratamiento regular con anticoagulantes o cualquier agente antiplaquetario, incluida la aspirina y otros AINE; uso de aspirina u otros AINE dentro de 1 mes del estudio.

Historia médica pasada:

Accidente cerebrovascular (incluyendo ataques isquémicos transitorios) dentro de los 6 meses de estudio.

Retinopatía diabética documentada por fundoscopia positiva en los 3 meses anteriores. Enfermedad de úlcera péptica activa, por EGD o comida Ba, dentro de los 3 meses de estudio. Trastorno hemorrágico conocido. Trombofilia conocida Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina. Antecedentes de endocarditis bacteriana. Hipersensibilidad conocida a fondaparinux. Colitis ulcerosa. Antecedentes de sangrado GI Antecedentes de hematuria Cirugía reciente (en los 3 meses anteriores). Traumatismo reciente - accidente de tráfico (3 meses anteriores).

Valores de laboratorio:

Recuento de plaquetas < o = a 100.000. Hemoglobina <12g/dl - mujeres o <14g/dl - hombres. Tiempo de protrombina > 13s Tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA) > 35s Parámetros de pruebas de función hepática: ALT > 60u/L, AST > 40u/L, γ-GT >85u/L, Fosfatasa alcalina >251 u/L o bilirrubina total > 1,3 mg/dl.

Aclaramiento de creatinina urinario estimado < 50 ml/min. Hematuria en tira reactiva de orina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Compare la actividad máxima anti-Xa entre la dosis fija y la dosis basada en el peso de fondaparinux
Periodo de tiempo: 5 dias
5 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la seguridad de fondaparinux en los dos grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: 5 dias
5 dias
Determinar si se acumula actividad anti-Xa
Periodo de tiempo: 5 dias
5 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Samer Mattar, MD, Indiana University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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