- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00346879
Studio per determinare il dosaggio efficace di Fondaparinux nelle persone obese
Tromboprofilassi negli obesi patologici con dosaggio basato sul peso di Fondaparinux: uno studio farmacodinamico
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46278
- Clarian Bariatric Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 19-65 BMI: 35-65 Test di gravidanza negativo il giorno dello studio
Criteri di esclusione:
- Pressione sanguigna < o = a 160/90 Temperatura > 37,5 C (99,5 F) Allattare un bambino Test di gravidanza positivo il giorno dello studio. Farmaci: anamnesi di trattamento regolare con anticoagulanti o qualsiasi agente antipiastrinico inclusa l'aspirina e altri FANS; uso di aspirina o altri FANS entro 1 mese dallo studio.
Storia medica passata:
Accidente cerebrovascolare (inclusi attacchi ischemici transitori) entro 6 mesi dallo studio.
Retinopatia diabetica documentata da fundoscopia positiva nei 3 mesi precedenti. Malattia da ulcera peptica attiva, mediante EGD o pasto Ba, entro 3 mesi dallo studio. Disturbo emorragico noto. Trombofilia nota Storia di trombocitopenia indotta da eparina. Storia di endocardite batterica. Ipersensibilità nota al fondaparinux. Colite ulcerosa. Storia di sanguinamento gastrointestinale Storia di ematuria Recente intervento chirurgico (nei 3 mesi precedenti). Trauma recente - incidente stradale (precedenti 3 mesi).
Valori di laboratorio:
Conta piastrinica < o = a 100.000. Emoglobina <12g/dl - donne o <14g/dl - uomini. Tempo di protrombina > 13s Tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) > 35s Parametri dei test di funzionalità epatica: ALT > 60u/L, AST > 40u/L, γ-GT >85u/L, fosfatasi alcalina >251 u/L o bilirubina totale > 1,3 mg/dl.
Clearance della creatinina urinaria stimata < 50 ml/min. Ematuria sul dipstick urinario.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Confrontare il picco di attività anti-Xa tra la dose fissa e la dose basata sul peso di fondaparinux
Lasso di tempo: 5 giorni
|
5 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Determinare la sicurezza di fondaparinux nei due gruppi di trattamento
Lasso di tempo: 5 giorni
|
5 giorni
|
|
Determinare se l'attività anti-Xa si accumula
Lasso di tempo: 5 giorni
|
5 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Samer Mattar, MD, Indiana University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ipernutrizione
- Disturbi della nutrizione
- Sovrappeso
- Peso corporeo
- Obesità
- Obesità, morboso
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori della proteasi
- Inibitori del fattore Xa
- Antitrombine
- Inibitori della Serina Proteinasi
- Anticoagulanti
- Fondaparinux
- PENTA
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0602-26
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .