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Studio per determinare il dosaggio efficace di Fondaparinux nelle persone obese

22 febbraio 2016 aggiornato da: Indiana University School of Medicine

Tromboprofilassi negli obesi patologici con dosaggio basato sul peso di Fondaparinux: uno studio farmacodinamico

Questo è uno studio prospettico in aperto che confronta due regimi posologici di fondaparinux, utilizzato per prevenire la trombosi venosa profonda, in volontari patologicamente obesi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incidenza dell'obesità sta crescendo a un ritmo allarmante e ha raggiunto proporzioni epidemiche. I soggetti che superano di oltre 100 libbre il loro peso corporeo ideale sono classificati come patologicamente obesi e sono considerati ad alto rischio per molteplici condizioni mediche croniche che influiscono sulla qualità della vita e ne accorciano la durata. A causa dell'obesità, questi individui corrono anche un rischio più elevato di sviluppare coaguli di sangue potenzialmente letali. Tale rischio è ulteriormente elevato con l'esposizione di soggetti obesi allo stress della chirurgia. Infatti, la causa più comune di morte dopo interventi chirurgici maggiori nei soggetti patologicamente obesi è la migrazione di coaguli di sangue al polmone e al cuore. Con l'attuale aumento della popolarità della chirurgia per la perdita di peso, è diventato imperativo identificare un farmaco che sia sicuro ed efficace nel prevenire la formazione di coaguli di sangue. Fondaparinux ha il potenziale per essere un efficace farmaco anti-coagulazione. È superiore ad altri farmaci simili perché è completamente utilizzato dall'organismo e ha un'azione più prevedibile. Il problema, tuttavia, è che le dosi raccomandate per fondaparinux sono state ottenute dopo studi su individui magri. Questa è una dose fissa che viene somministrata universalmente, indipendentemente dalle dimensioni del soggetto. Al momento non abbiamo informazioni su quali dovrebbero essere le dosi raccomandate per i soggetti patologicamente obesi, che hanno maggiormente bisogno di efficaci farmaci anti-coagulazione. Questo studio tenterà di determinare se una dose fissa o una dose correlata al peso sia appropriata per i soggetti patologicamente obesi e indagherà anche sulla sicurezza della somministrazione del dosaggio basato sul peso a questi individui.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46278
        • Clarian Bariatric Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Età 19-65 BMI: 35-65 Test di gravidanza negativo il giorno dello studio

Criteri di esclusione:

- Pressione sanguigna < o = a 160/90 Temperatura > 37,5 C (99,5 F) Allattare un bambino Test di gravidanza positivo il giorno dello studio. Farmaci: anamnesi di trattamento regolare con anticoagulanti o qualsiasi agente antipiastrinico inclusa l'aspirina e altri FANS; uso di aspirina o altri FANS entro 1 mese dallo studio.

Storia medica passata:

Accidente cerebrovascolare (inclusi attacchi ischemici transitori) entro 6 mesi dallo studio.

Retinopatia diabetica documentata da fundoscopia positiva nei 3 mesi precedenti. Malattia da ulcera peptica attiva, mediante EGD o pasto Ba, entro 3 mesi dallo studio. Disturbo emorragico noto. Trombofilia nota Storia di trombocitopenia indotta da eparina. Storia di endocardite batterica. Ipersensibilità nota al fondaparinux. Colite ulcerosa. Storia di sanguinamento gastrointestinale Storia di ematuria Recente intervento chirurgico (nei 3 mesi precedenti). Trauma recente - incidente stradale (precedenti 3 mesi).

Valori di laboratorio:

Conta piastrinica < o = a 100.000. Emoglobina <12g/dl - donne o <14g/dl - uomini. Tempo di protrombina > 13s Tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) > 35s Parametri dei test di funzionalità epatica: ALT > 60u/L, AST > 40u/L, γ-GT >85u/L, fosfatasi alcalina >251 u/L o bilirubina totale > 1,3 mg/dl.

Clearance della creatinina urinaria stimata < 50 ml/min. Ematuria sul dipstick urinario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare il picco di attività anti-Xa tra la dose fissa e la dose basata sul peso di fondaparinux
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la sicurezza di fondaparinux nei due gruppi di trattamento
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Determinare se l'attività anti-Xa si accumula
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Samer Mattar, MD, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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