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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00347334
홈 포지셔닝 시간이 Torticollis 회복 속도와 관련이 있습니까?
Torticollis라는 용어는 "뒤틀린 목"을 의미하는 라틴어입니다. 흉쇄유돌근의 긴장으로 인해 머리가 같은 방향으로 기울어지고 목이 반대쪽으로 회전하는 현상이 나타날 수 있습니다. 치료에는 포괄적인 물리 치료 프로그램이 포함됩니다. Torticollis는 일반적으로 생후 첫 3개월 이내에 나타납니다. 현재 유아에 대한 연구에서는 물리 치료 스트레칭 프로그램이 대부분의 경우에 효과적이라고 결론지었습니다.1
이 연구는 포지셔닝 시간이 복구 속도와 어떻게 관련되는지를 결정할 것입니다. 사경의 전반적인 발병률은 1994년에 다시 수면 프로그램을 시작한 이래 극적으로 증가했습니다.2 다시 수면 프로그램은 영아 돌연사의 위험을 줄이기 위해 가족이 영아를 등을 대고 재우도록 장려하는 교육적 인식 프로그램입니다. 발달 머리 제어 이전에 반 직립 위치 지정 장비의 사용 증가도 증가에 기여할 수 있습니다. 가족은 아기를 반직립 자세로 배치합니다. 발달 머리 제어 이전에 카시트 또는 스윙. 헤드 컨트롤은 일반적으로 생후 3개월에 나타납니다. 불행히도 포지셔닝 장치의 사용은 아이가 3개월이 되기 전에 이루어집니다.
이 연구의 특정 목표에는 영아 사경의 회복 속도를 측정하는 것이 포함됩니다. 회복은 목이 완전히 회전되고 머리가 기울지 않는 것으로 정의됩니다. 배로 눕기, 옆으로 눕기, 반쯤 똑바로 눕기, 앉기 등과 같은 발달 자세 및 위치 지정 장비에서 보낸 시간도 모니터링 및 기록됩니다. 특정 직책은 지정되지 않습니다. 연구는 위치만 모니터링합니다.
물리 치료 평가를 위해 Cleveland Clinic Children's Hospital에 의뢰하면 치료가 시작됩니다. 경추 회전 및 측면 기울기에 대한 기준선이 평가됩니다. 가족들은 홈 스트레칭 프로그램에 관한 교육을 받고 홈 포지셔닝 시간을 일지하도록 요청받을 것입니다. 일상적인 치료 계획은 완전한 활동 범위가 달성될 때까지 최소 격주로 계속됩니다. 방문할 때마다 자궁경부의 움직임 범위와 홈 포지셔닝 시간에 관한 부모 보고서가 결정됩니다. 회복은 운동의 완전한 활성 범위, 머리 기울임 없음, 대칭적인 머리 바로잡기 반응으로 정의됩니다. 상관 관계를 평가하기 위해 회수율 및 포지셔닝 시간에 대한 복구 후 분석이 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
Torticollis는 라틴어로 "torti"는 꼬임을 의미하고 "collis"는 목을 의미합니다.1 Torticollis는 흉쇄유돌근(sternocleidomastoid, SCM) 근육이 조여져 머리가 관련된 쪽으로 기울어지고 반대쪽으로 회전하게 됩니다. 이 상태는 출생 시부터 영아의 목 근육이 발달하는 생후 첫 2개월까지 나타납니다. 사경에는 세 가지 임상 그룹이 있습니다.
- 만져지는 SCM 종양
- 근육질 SCM - SCM이 팽팽해지고 두꺼워짐
- 자세성 사경 - 자세는 있지만 조임이나 종양은 없음 2 사경의 원인에는 SCM의 손상 또는 단축이 포함될 수 있습니다. 공간 부족 외상성 다태 출산으로 인한 공간 부족 낮은 양수
현재 사경에 대한 물리 치료 추천은 아마도 다태아, 유아 크기 및 조산의 증가로 인해 극적으로 증가했습니다. Graham은 1994년에 시작된 수면 프로그램으로 인해 사두증과 위치 사경이 유행했으며 이는 300명 중 1명에서 60명 중 1명으로 추산된다고 말합니다.3 또한 유아용 시트의 사용 증가로 인해 어린이는 머리 조절 발달 연령 이전에 반직립 자세를 취하게 됩니다.
현재 연구에 따르면 물리 치료가 사례의 90%에서 효과적이라는 것이 입증되었습니다. 치료는 제한 정도 및 종양의 존재와 관련이 있습니다.4 홈 포지셔닝의 역할은 사경 연구에서 다루어지지 않았습니다. 반 직립 자세에서 시간을 제한하는 인식을 촉진하기 위한 커뮤니티 교육 프로그램. Torticollis의 급증을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구의 중요성은 홈 포지셔닝 시간이 Torticollis의 회복 속도와 어떻게 관련되는지를 확립하는 것입니다. 아이를 반쯤 똑바로 세운 상태에서 벗어나게 하면 회복률이 향상됩니까? 더 나은 물리 치료 개입을 확립할 수 있습니까? 이것은 물리 치료 치료의 질을 향상시킵니다.
구체적인 목표:
이 시점에서 Torticollis에 대한 물리 치료 연구 개입은 스트레칭 프로그램에 중점을 두었습니다. 이 연구는 홈 포지셔닝이 사경 회복 속도와 어떻게 관련되는지를 결정할 것입니다. 가설은 Torticollis의 발달 위치와 회복 속도 사이의 관계를 결정하는 것입니다. 홈 포지셔닝이 회복에 영향을 미칩니까? 회복은 고니오미터로 측정한 완전한 활성 동작 범위와 대칭적인 머리 제어를 달성하는 시간에 따라 결정됩니다.
목표에는 사경 회복 시간 측정, 표준화된 물리 치료 측정 도구인 고니오미터를 사용한 목 움직임 기록이 포함됩니다. 뿐만 아니라 부모 보고서를 통해 홈 포지셔닝을 기록합니다. 모든 참가자는 치료 전에 동의를 얻습니다.
실험 설계 및 방법:
다음을 결정하기 위한 전향적 관찰 설계 연구: 홈 포지셔닝 시간이 사경 회복 속도와 관련이 있습니까? Cleveland Clinic Children's Hospital에 의뢰된 생후 6개월 이하의 사경 진단을 받은 유아는 150명의 어린이 샘플을 얻기 위한 연구 대상이 됩니다. 로케일 의사를 대상으로 한 마케팅 캠페인을 통해 4개의 위성 위치에서의 연구 존재에 대해 교육할 것입니다. 이 연구는 홈 포지셔닝 시간과 회복률 사이의 관계를 탐구할 것입니다.
능동적 및 수동적 목과 몸통의 운동 범위, 근력 및 정위 반응을 포함한 머리와 목 조절을 평가하기 위해 최소 격주로 영아를 추적합니다. 부모는 주간 발달 자세(등, 옆배, 반직립 자세)로 보낸 시간을 보고할 것입니다. 유아용 카시트. 자세는 발달 연령에 따라 앉는 자세로 발전합니다.
주간 세션 중 물리 치료 개입에는 일상적인 치료 계획이 포함됩니다.
목과 몸통의 스트레칭 목과 몸통의 강화 목과 몸통의 키네서테이핑 집에서 하는 스트레칭과 환경 적응에 관한 부모 교육 마사지/연조직 동원 및 머리와 몸통의 근막 이완 환경 적응 아이가 반대 방향을 보도록 권장 교정기 관리 - 유아용 칼라 사용
테이핑 및 스트레칭 프로토콜을 따를 것입니다. 사경용 관상 보조기(TOT 칼라)는 이 나이에 머리 기울기가 여전히 존재하는 경우 4.5개월에 사용됩니다.
완전한 수동 운동 범위가 달성되면 치료는 능동 운동 범위, 강화 및 자세 비대칭을 해결하기 위해 진행됩니다.
모든 임상의는 문서화를 위해 표준화된 사경 평가, 치료 계획 및 주간 메모를 사용합니다. 직원 교육은 연구 시작 전과 연구 기간 동안 분기별로 실시됩니다. 이러한 교육은 비디오로 녹화되며 모든 임상의는 치료 전에 시청해야 합니다.
사두증은 종종 사경이 있는 영아를 동반합니다. 필요에 따라 생후 6개월에 헬멧 착용 상담을 위해 두개안면 전문의에게 진료를 의뢰합니다. 사두증은 영아의 비대칭적인 휴식 자세로 인해 머리가 납작해진 상태입니다. 사두증은 단면적 차이가 4mm보다 큰 것으로 정의됩니다.
복구는 다음과 같이 정의됩니다.
- Norkin에 따라 고니오메트리로 측정한 목, 몸통 및 사지의 전체 대칭 활성 운동 범위.5
- 고니오메트리로 측정했을 때 누운 자세, 엎드린 자세, 앉은 자세 및 자세에서 80* 활성 경추 회전.
- 정적 및 동적 활동 중 능동 정중선 몸통 및 머리 정렬
- 대칭적 교정 및 평형 반응.
- Hoppenfeld의 수동 근력 테스트로 측정한 대칭적인 반중력 머리 및 몸통 강도.6
데이터:
주요 결과 변수는 회복 및 초기 평가로부터의 기간으로 정의된 회복율입니다. 배, 등, 반직립, 앉기 등의 발달 자세에서 시간을 배치합니다. 문서화될 기타 매개변수는 다음과 같습니다. 부모의 연령, 출생 체중, 출생 순서, 다태아: 예 또는 아니오, 사두증, 헬멧 사용 및 TOT 칼라 사용. 데이터는 코딩되어 Excel 스프레드시트에 기록됩니다. 보고서는 종합적으로 기록됩니다.
통계적 방법:
필요에 따라 Pearson 상관계수 또는 비모수적 Spearman 순위 상관계수를 사용하여 각 위치에서 회복시간과 포지셔닝 시간의 관계를 평가합니다. 우리는 출생 순서, 사두증 및 TOT 목걸이 사용과 같은 기준 및 치료 요인을 조정하면서 이러한 관계를 평가하기 위해 다중 선형 회귀 모델을 사용할 것입니다. 모든 테스트는 양측으로 진행되며 유의 수준 0.05에서 수행됩니다. 모든 분석은 SAS 9.1 소프트웨어(SAS 연구소, Cary NC)를 사용하여 수행됩니다.
샘플 크기: 우리가 예상하는 150명의 피험자를 사용하면 최소 0.30의 상관 계수를 감지할 수 있는 90% 이상의 검정력을 갖게 됩니다.
포함/제외:
고관절 이형성증, 증후군으로 인한 척추 기형과 같은 관련 기형을 배제하려면 완전한 의학적 평가가 필요합니다. 다운 증후군. 종종 사경과 관련된 이차 진단은 사두증입니다. 비대칭 휴식 자세는 종종 머리가 납작해집니다(사두증). 이것은 진행성 두개골 비대칭을 유발할 수 있습니다. 경우에 따라 사두증은 압력을 가하고 영아의 머리 모양을 변경하기 위해 헬멧을 착용해야 합니다. 척추 기형이 있는 어린이는 제외됩니다. 어린이 사두증이 포함될 것입니다.
사경 치료에는 주로 물리 치료 개입이 포함됩니다. 케이스의 90%는 물리 치료에 반응합니다. 6개월의 스트레칭 프로그램 후에도 머리 기울기가 15* 이상 남아 있는 심각한 경우에는 보다 적극적인 치료가 필요할 수 있습니다. 다른 개입으로는 근육을 약화시키는 보툴리눔 독소 주사와 근육을 늘리는 수술이 있습니다.4
제외 기준은 다음과 같습니다.
다른 시설에서 시작된 치료 의학적 합병증이 치료를 방해함 수술 척추 기형, 안구 불균형 또는 신경 손상의 방사선 결과 생후 6개월 이후에 시작된 치료 이전 BOTOX 또는 경부 도수치료 데이케어에 온종일 순응도가 80% 미만인 고객.
연구 절차:
참가자는 일상적인 치료 계획을 받게 됩니다. 참가자에게 필요한 추가 절차에는 홈 포지셔닝에 관한 일지/설문지 작성이 포함됩니다.
동의
초기 평가 전에 물리 치료사의 치료를 통해 동의를 얻습니다.
- 파월, F. 선천성 사경 증례 치료에서 키네시오 테이핑 방법의 효과. 62-75.
- Cheng JC, Wong MW, Tand SP, Chen TM, Shum SL, Wong EM. 영아의 선천성 사경 치료에서 수동 스트레칭 결과의 임상적 결정요인. J 뼈 관절 수술 AM. 2001년 5월:83-A: 679-87.
- 사두증 및 사경의 Graham JM 관리 CSMS 소아과/의료 유전학 3/14/01.
- Emery C. 선천성 근육 사경의 치료 기간 결정 요인. Phys Ther. 1994년 10월:74(10):921-9.
- Norkin CC, White DJ, 관절 운동 측정: 고니오메트리 가이드. FA 데이비스 주식 회사 1985
- Hoppenfeld S, 척추 및 사지의 신체 검사. Appleton-Century-Crofts, 1976.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- Cleveland Clinic Children's Hospital - East location
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Cleveland, Ohio, 미국, 44104
- Cleveland Clinic Children's Hospital - Shaker campus
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Westlake, Ohio, 미국, 44145
- Cleveland Clinic Children's Hospital - Westlake
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 사경의 진단
- 생후 6개월 이하
제외 기준:
- 이전 수술
- 다른 시설에서 시작된 치료
- 치료를 방해하는 의학적 합병증
- 척추기형, 신경손상의 안구불균형의 영상의학적 결과
- 80% 미만의 예약된 세션 준수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 시간 관점: 유망한
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ann Marie S Pace, MPT, Cleveland Clinic Foundation - Children's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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