- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00347334
Czy czas pozycjonowania w domu jest związany z tempem powrotu do zdrowia po kręczu szyi?
Termin kręcz szyi to po łacinie „skręcona szyja”. Może to być spowodowane napięciem mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego objawiającym się pochyleniem głowy w tę samą stronę i obrotem szyi w przeciwną stronę. Leczenie obejmuje kompleksowy program fizjoterapeutyczny. Torticollis zwykle objawia się w ciągu pierwszych trzech miesięcy życia. Obecnie badania przeprowadzone na niemowlętach wskazują, że fizjoterapeutyczny program rozciągania jest skuteczny w większości przypadków.1
Badanie określi, w jaki sposób czas pozycjonowania jest skorelowany z tempem odzyskiwania. Ogólna częstość występowania kręczu szyi dramatycznie wzrosła od czasu wprowadzenia programu powrotu do snu w 1994 r.2 Program Back to Sleep to edukacyjny program uświadamiający, promujący rodziny do układania niemowląt do snu na plecach w celu zmniejszenia ryzyka nagłej śmierci niemowląt. Zwiększone wykorzystanie sprzętu do pozycjonowania w pozycji półpionowej przed rozwojem kontroli głowy może również przyczynić się do wzrostu. Rodziny umieszczają dzieci w pozycji półpionowej, tj. fotelik samochodowy lub huśtawka przed rozwojową kontrolą głowy. Kontrola głowy zwykle pojawia się w wieku trzech miesięcy. Niestety stosowanie urządzeń pozycjonujących ma miejsce przed ukończeniem przez dziecko trzeciego miesiąca życia.
Konkretne cele badania będą obejmować pomiar tempa powrotu do zdrowia w przypadku kręczu szyi u niemowląt. Rekonwalescencja będzie zdefiniowana jako osiągnięcie pełnego obrotu szyi i braku pochylenia głowy. Długość czasu spędzonego w pozycjach rozwojowych i urządzeniach do pozycjonowania, takich jak leżenie na brzuchu, leżenie na boku, półpion i siedzenie, będzie również monitorowane i rejestrowane. Nie zostanie określone żadne konkretne stanowisko; badanie będzie monitorować tylko pozycje.
Leczenie zostanie rozpoczęte po skierowaniu do szpitala dziecięcego Cleveland Clinic w celu oceny fizjoterapii. Oceniona zostanie linia podstawowa dla rotacji szyjki macicy i bocznego pochylenia. Rodziny zostaną przeszkolone w zakresie programu rozciągania w domu i poproszone o zapisywanie czasu pozycjonowania w domu. Rutynowy plan opieki będzie kontynuowany co najmniej co drugi tydzień, aż do osiągnięcia pełnego aktywnego zakresu ruchu. Na każdej wizycie ustalany jest zakres ruchu odcinka szyjnego oraz raport rodzica odnośnie czasu ułożenia w domu. Regeneracja zostanie zdefiniowana jako pełny aktywny zakres ruchu, brak pochylenia głowy i symetryczne reakcje prostowania głowy. Przeprowadzona zostanie analiza współczynników odzyskiwania i czasu pozycjonowania po odzyskaniu w celu oceny korelacji.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Kręcz szyi pochodzi z łaciny „torti” oznacza skręcony, a „collis” oznacza szyję.1 Kręcz szyi to zaciśnięcie mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego (SCM), powodujące przechylenie głowy na zajętą stronę i obrót na przeciwną stronę. Schorzenie to występuje od urodzenia do pierwszych 2 miesięcy życia, kiedy to rozwijają się mięśnie karku niemowląt. Istnieją trzy grupy kliniczne kręczu szyi:
- wyczuwalny guz SCM
- mięśniowa SCM- napinanie i pogrubianie SCM
- posturalny kręcz szyi - postawa, ale bez ucisku lub guza 2 Przyczyny kręczu szyi mogą obejmować uszkodzenie lub skrócenie SCM, prawdopodobnie z powodu: ułożenia w macicy, tj. brak miejsca traumatyczny poród poród mnogi, a więc ograniczenie przestrzeni niski poziom płynu owodniowego
Obecne skierowania na fizjoterapię w przypadku kręczu szyi dramatycznie wzrosły, być może z powodu wzrostu liczby porodów mnogich, rozmiarów niemowląt i przedwczesnych porodów. Graham twierdzi, że program powrotu do snu zapoczątkowany w 1994 roku doprowadził do epidemii plagiocefalii i pozycyjnego kręczu szyi, szacowanego od 1 na 300 do 1 na 60,3 Ponadto coraz częstsze korzystanie z fotelików dla niemowląt powoduje, że dzieci przyjmują pozycję półwyprostowaną przed osiągnięciem wieku rozwoju kontroli głowy.
Obecne badania wykazały, że fizjoterapia jest skuteczna w 90% przypadków. Leczenie jest skorelowane z ciężkością restrykcji i obecnością guza.4 Rola pozycjonowania w domu nie została uwzględniona w badaniach kręczu szyi. Program edukacji społeczności mający na celu promowanie świadomości ograniczania czasu w pozycji półpionowej, tj. może pomóc zmniejszyć wzrost kręczu szyi.
Znaczenie badania polega na ustaleniu, w jaki sposób czas pozycjonowania w domu jest skorelowany z tempem powrotu do zdrowia po kręczu szyi. Czy ustawienie dziecka w pozycji półpionowej poprawia wskaźniki powrotu do zdrowia? Czy możemy ustalić lepszą interwencję fizjoterapeutyczną? Poprawia to jakość opieki fizjoterapeutycznej.
Cele szczegółowe:
W tym momencie interwencje badawcze dotyczące fizjoterapii kręczu szyi koncentrowały się na programie rozciągania. Badanie to określi, w jaki sposób pozycjonowanie w domu koreluje z tempem powrotu do zdrowia po kręczu szyi. Hipoteza polega na określeniu zależności między pozycjami rozwojowymi a tempem powrotu do zdrowia w przypadku kręczu szyi. Czy pozycja w domu wpływa na regenerację? Powrót do zdrowia zostanie określony na podstawie czasu potrzebnego do osiągnięcia pełnego aktywnego zakresu ruchu i symetrycznej kontroli głowy mierzonej goniometrem.
Cele obejmują pomiar czasu powrotu do zdrowia po kręczu szyi, dokumentowanie ruchów szyi za pomocą goniometru, znormalizowanego narzędzia pomiarowego stosowanego w fizjoterapii. Jak również nagrywanie pozycjonowania domu za pomocą raportu rodzica. Wszyscy uczestnicy otrzymają zgodę przed zabiegiem.
Projekt eksperymentalny i metody:
Prospektywne obserwacyjne badanie projektowe w celu ustalenia: Czy czas pozycjonowania w domu jest związany z tempem powrotu do zdrowia po kręczu szyi? Niemowlęta z rozpoznaniem kręczu szyi w wieku sześciu miesięcy lub młodsze, skierowane do Szpitala Dziecięcego Cleveland Clinic, będą kwalifikować się do badania w celu uzyskania próbki 150 dzieci. Kampania marketingowa skierowana do lokalnych lekarzy poinformuje ich o istnieniu badań w czterech lokalizacjach satelitarnych. Badanie zbada związek między czasem pozycjonowania w domu a wskaźnikami powrotu do zdrowia.
Niemowlęta będą obserwowane co najmniej raz na dwa tygodnie w celu oceny czynnego i biernego zakresu ruchu szyi i tułowia, kontroli głowy i szyi, w tym siły i reakcji prostowania. Rodzice będą prowadzić dzienniczek, odnotowując cotygodniowy czas spędzony w pozycjach rozwojowych: plecy, brzuch z boku i pozycja półwyprostowana, tj. fotelik samochodowy dla niemowlaka. Postawy będą przechodzić wraz z wiekiem rozwojowym do pozycji siedzącej.
Interwencje fizjoterapeutyczne podczas cotygodniowych sesji obejmują rutynowy plan opieki:
rozciąganie szyi i tułowia wzmacnianie szyi i tułowia kinezyotaping szyi i tułowia Edukacja rodziców w zakresie rozciągania w domu i adaptacji do środowiska Masaż/mobilizacja tkanek miękkich i rozluźnianie mięśniowo-powięziowe głowy i tułowia Adaptacja środowiskowa zachęcenie dziecka do patrzenia w przeciwną stronę Postępowanie ortodontyczne – użycie kołnierza
Protokoły dotyczące tapingu i rozciągania będą przestrzegane. Rurkowa orteza na kręcz szyi (kołnierz TOT) zostanie zastosowana w wieku 4,5 miesiąca, jeśli w tym wieku nadal występuje przechylenie główki.
Po osiągnięciu pełnego biernego zakresu ruchu leczenie będzie kontynuowane w celu zajęcia się aktywnym zakresem ruchu, wzmocnieniem oraz asymetriami posturalnymi.
Standardowa ocena kręczu szyi, plan opieki i cotygodniowa notatka będą wykorzystywane przez wszystkich klinicystów do dokumentacji. Szkolenie personelu odbędzie się przed rozpoczęciem badania i co kwartał przez cały czas trwania badania. Szkolenia te będą nagrywane na wideo i wszyscy klinicyści będą musieli je obejrzeć przed rozpoczęciem leczenia.
Plagiocefalia często towarzyszy niemowlętom z kręczem szyi. Skierowanie do lekarza twarzoczaszki na konsultację dotyczącą zakładania kasku nastąpi w wieku 6 miesięcy, jeśli jest to wskazane. Plagiocefalia to spłaszczenie głowy spowodowane asymetryczną pozycją spoczynkową niemowlęcia. Plagiocefalia zostanie zdefiniowana jako różnica w przekroju poprzecznym większa niż 4 mm.
Regeneracja jest zdefiniowana jako:
- Pełny symetryczny aktywny zakres ruchu szyi, tułowia i kończyn mierzony za pomocą goniometrii wg Norkina.5
- 80* czynna rotacja odcinka szyjnego kręgosłupa w pozycji leżącej, leżącej, siedzącej i stojącej, mierzona goniometrią.
- Aktywne wyrównanie linii środkowej tułowia i głowy podczas aktywności statycznej i dynamicznej
- Symetryczne reakcje prostowania i równowagi.
- Symetryczna siła antygrawitacyjna głowy i tułowia mierzona za pomocą ręcznego testu siły mięśni przez Hoppenfelda.6
Dane:
Podstawowymi zmiennymi wynikowymi są tempo powrotu do zdrowia określone na podstawie długości czasu od powrotu do zdrowia i wstępnej oceny. Czas ułożenia w pozycjach rozwojowych: brzuch, plecy, półprosto i siad. Inne parametry, które zostaną udokumentowane to: wiek rodziców, waga urodzeniowa, kolejność urodzenia, porody mnogie: tak lub nie, plagiocefalia, użycie kasku i kołnierza TOT. Dane zostaną zakodowane i zapisane w arkuszu kalkulacyjnym Excel. Raporty będą rejestrowane zbiorczo.
Metody statystyczne:
Ocenimy zależność między czasem regeneracji a czasem pozycjonowania w każdej pozycji za pomocą współczynnika korelacji Pearsona lub nieparametrycznego współczynnika korelacji rang Spearmana, jeśli to konieczne. Użyjemy wielu modeli regresji liniowej, aby ocenić te zależności, dostosowując je do czynników wyjściowych i terapeutycznych, takich jak kolejność urodzenia, plagiocefalia i użycie obroży TOT. Wszystkie testy będą dwustronne i przeprowadzone na poziomie istotności 0,05. Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania SAS 9.1 (SAS institute, Cary NC)
Wielkość próby: Przy przewidywanych 150 osobach będziemy mieli ponad 90% mocy do wykrycia współczynnika korelacji co najmniej 0,30.
Włączenie/wyłączenie:
Konieczna jest pełna ocena lekarska w celu wykluczenia współistniejących anomalii, takich jak dysplazja stawu biodrowego, anomalie kręgów spowodowane zespołami tj. Zespół Downa. Drugorzędną diagnozą często związaną z kręczem szyi jest plagiocefalia. Asymetryczna postawa spoczynkowa często skutkuje spłaszczoną głową (plagiocefalia). Może to powodować postępującą asymetrię czaszki. W niektórych przypadkach plagiocefalia wymaga założenia kasku w celu wywarcia nacisku i zmiany kształtu głowy niemowlęcia. Dzieci z wadami kręgosłupa zostaną wykluczone; dzieci będą miały plagiocefalię.
Leczenie kręczu szyi obejmuje przede wszystkim interwencje fizjoterapeutyczne. Dziewięćdziesiąt procent przypadków odpowiada na fizjoterapię. W ciężkich przypadkach, gdy po sześciomiesięcznym programie rozciągania nadal pozostaje więcej niż 15* pochylenia głowy, może być wskazane bardziej agresywne leczenie. Inne interwencje obejmują wstrzyknięcie toksyny botulinowej w celu osłabienia mięśnia i ewentualnie operację wydłużenia mięśnia.4
Kryteria wykluczenia obejmują:
leczenie rozpoczęte w innej placówce powikłanie medyczne przeszkodziło w leczeniu zabieg chirurgiczny wyniki radiologiczne wady kręgów, zaburzenia równowagi narządu wzroku lub uraz nerwów leczenie rozpoczęte po ukończeniu 6.
Procedury badania:
Uczestnicy otrzymają rutynowy plan opieki. Dodatkowe procedury wymagane od uczestników obejmują wypełnienie dzienniczka/kwestionariusza dotyczącego pozycjonowania domu.
Zgoda
Zgoda zostanie osiągnięta przez fizjoterapeutę leczącego przed wstępną oceną.
- Powell, F. Efekty metody kinesiotapingu w leczeniu wrodzonego kręczu szyi – studia przypadków. 62-75.
- Cheng JC, Wong MW, Tand SP, Chen TM, Shum SL, Wong EM. Kliniczne uwarunkowania wyniku ręcznego rozciągania w leczeniu wrodzonego kręczu szyi u niemowląt. J kości Joint Surg AM. Maj 2001:83-A:679-87.
- Graham JM Zarządzanie plagiocefalią i kręczem szyi CSMS Pediatria/genetyka medyczna 3/14/01.
- Emery C. Determinanty czasu trwania leczenia wrodzonego mięśniowego kręczu szyi. Phys Ther. Październik 1994:74(10):921-9.
- Norkin CC, White DJ, Pomiar ruchu stawów: przewodnik po goniometrii. FA Davis Co. 1985
- Hoppenfeld S, Fizyczne badanie kręgosłupa i kończyn. Appleton-Century-Crofts, 1976.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Cleveland Clinic Children's Hospital - East location
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44104
- Cleveland Clinic Children's Hospital - Shaker campus
-
Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
- Cleveland Clinic Children's Hospital - Westlake
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka kręczu szyi
- 6 miesięcy lub mniej
Kryteria wyłączenia:
- poprzednia operacja
- rozpoczęcie leczenia w innej placówce
- powikłania medyczne, które zakłócają leczenie
- wyniki radiologii anomalii kręgów, zaburzenia równowagi ocznej uszkodzenia nerwów
- zgodność z mniej niż 80% zaplanowanych sesji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ann Marie S Pace, MPT, Cleveland Clinic Foundation - Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05-209
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .