- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00347334
Er hjemmeposisjoneringstid assosiert med torticollis utvinningsgrad?
Begrepet torticollis er latin for "vridd hals". Det kan være forårsaket av en tetthet i sternocleidomastoidmuskelen manifestert av en hodetilt til samme og nakkerotasjon til motsatt side. Behandlingen inkluderer et omfattende fysioterapiprogram. Torticollis presenterer seg vanligvis i løpet av de tre første månedene av livet. Foreløpig forskning på spedbarn konkluderer med at et fysioterapi-strekkprogram er effektivt i de fleste tilfeller.1
Studien vil avgjøre hvordan posisjoneringstiden korrelerer med utvinningshastigheten. Den generelle forekomsten av torticollis har økt dramatisk siden starten av tilbake til søvn-programmet i 1994.2 Tilbake til søvn-programmet er et pedagogisk bevisstgjøringsprogram som fremmer familier til å legge spedbarn til å sove på ryggen for å redusere risikoen for plutselig spedbarnsdød. Økt bruk av semi-oppreist posisjoneringsutstyr før utviklingshodekontroll kan også bidra til økningen. Familier plasserer babyer i halvoppreist stilling, dvs. bilsete eller huske før utviklingshodekontroll. Hodekontroll oppstår vanligvis ved tre måneders alder. Dessverre skjer bruken av posisjoneringsutstyr før barnet når sin tredje måneds bursdag.
De spesifikke målene med studien vil inkludere å måle utvinningshastigheten for spedbarns torticollis. Restitusjon vil bli definert som å oppnå full nakkerotasjon og ingen hodetilt. Lengden på tiden brukt i utviklingsstillinger og posisjoneringsutstyr som mageliggende, sideliggende, halvoppreist og sittende vil også bli overvåket og registrert. Ingen spesifikk stilling vil bli foreskrevet; studien vil kun overvåke stillinger.
Behandlingen vil bli initiert etter henvisning til Cleveland Clinic Children's Hospital for fysioterapievaluering. Baseline for cervical rotasjon og lateral tilt vil bli vurdert. Familier vil bli opplært angående et hjemmestrekkprogram og bedt om å bokføre tid for hjemmeposisjonering. Rutineplanen for pleie vil fortsette minimum annenhver uke inntil fullt aktivt bevegelsesområde er oppnådd. Ved hvert besøk vil livmorhalsens bevegelsesområde bli bestemt samt foreldrerapport om hjemmeposisjoneringstid. Gjenoppretting vil bli definert som fullt aktivt bevegelsesområde, ingen hodetilt og symmetriske hoderettingsreaksjoner. Etter utvinningsanalyse av utvinningsrater og posisjoneringstid vil bli gjort for å vurdere korrelasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Torticollis kommer fra latin, "torti" som betyr vridd og "collis" som betyr hals.1 Torticollis er en oppstramming av sternocleidomastoid (SCM) muskel som resulterer i at hodet vippes til involvert side og rotasjon til motsatt side. Tilstandene viser seg fra fødselen til de første 2 månedene av livet, hvor spedbarns nakkemuskler utvikler seg. Det er tre kliniske grupper av torticollis-
- palpabel SCM-svulst
- muskulær SCM- oppstramming og fortykkelse av SCM
- postural torticollis - posturing men ingen tetthet eller tumor 2 Årsakene til torticollis kan omfatte skade eller forkorting av SCM muligens på grunn av: in utero posisjonering, dvs. plassmangel traumatisk fødsel flergangsfødsel derfor begrensende plass lavt fostervann
Nåværende henvisninger til fysioterapi for torticollis har økt dramatisk, kanskje på grunn av en økning i flere fødsler, spedbarnsstørrelse og for tidlig fødsel. Graham uttaler at tilbake til søvn-programmet som ble startet i 1994 har resultert i en epidemi av plagiocephaly og posisjonell torticollis anslått fra 1 av 300 til 1 av 60,3 I tillegg plasserer den økte bruken av barneseter barn i halvoppreiste stillinger før en alder med utviklingsmessig hodekontroll.
Nåværende forskning har vist at fysioterapi er effektiv i 90 % av tilfellene. Behandlingen er korrelert med alvorlighetsgraden av restriksjonen og tilstedeværelsen av tumor.4 Rollen til hjemmeposisjonering har ikke blitt behandlet i torticollisforskning. Et samfunnsopplæringsprogram for å fremme bevissthet som begrenser tid i en semi-oppreist stilling, dvs. kan bidra til å redusere bølgen av torticollis.
Studiens betydning er å fastslå hvordan hjemmeposisjoneringstiden korrelerer med utvinningshastigheten for Torticollis. Forbedrer restitusjonsgraden å plassere barnet ut av halvoppreist stilling? Kan vi etablere en bedre fysioterapiintervensjon? Dette forbedrer kvaliteten på fysioterapibehandlingen.
Spesifikke mål:
På dette tidspunktet har fysioterapiforskningsintervensjoner for Torticollis fokusert på et strekkprogram. Denne studien vil bestemme hvordan hjemmeposisjonering korrelerer med torticollis-hastigheten for utvinning. Hypotesen er å bestemme forholdet mellom utviklingsposisjoner og utvinningshastighet for Torticollis. Påvirker hjemmeposisjon utvinning? Restitusjon vil bli bestemt av tid for å oppnå fullt aktivt bevegelsesområde og symmetrisk hodekontroll målt med et goniometer.
Målene inkluderer å måle Torticollis restitusjonstid, dokumentere nakkebevegelser ved hjelp av et goniometer, et standardisert fysioterapimåleverktøy. Samt registrering av hjemmeposisjonering gjennom foreldrerapport. Alle deltakere vil få samtykke før behandling.
Eksperimentell design og metoder:
En prospektiv observasjonsdesignstudie for å bestemme: Er hjemmeposisjoneringstid assosiert med torticollis restitusjonshastighet? Spedbarn med en torticollisdiagnose, seks måneder eller yngre, henvist til Cleveland Clinic Children's Hospital vil være kvalifisert for studien for å få en prøve på 150 barn. En markedsføringskampanje til lokale leger vil utdanne dem om studieeksistensen på de fire satellittstedene. Studien vil utforske forholdet mellom hjemmeposisjoneringstider og utvinningsgrad.
Spedbarn vil bli fulgt minimum annenhver uke for å vurdere aktive og passive nakke- og kroppsbevegelser, hode- og nakkekontroll inkludert styrke og opprettingsreaksjoner. Foreldre vil dagbok rapportere ukentlig tid brukt i utviklingsstillinger: rygg, sidemage og halvoppreist stilling, dvs. bilsete for spedbarn. Stillinger vil avansere med utviklingsalderen til å sitte.
Fysioterapiintervensjoner under ukentlige økter inkluderer rutinemessig pleieplan:
strekking av nakke og trunk forsterkning av nakke og trunk kineseotaping av nakke og trunk Foreldreopplæring angående hjemmestrekking og miljøtilpasning Massasje/Bløtvevsmobilisering og myofascial frigjøring til hode og trunk Miljøtilpasning oppmuntrer barnet til å se motsatt ut Ortotisk behandling - Tot kragebruk
Protokoller for taping og tøying vil bli fulgt. En tubulær ortose for Torticollis (TOT-krage) vil bli brukt ved 4,5 måneder hvis en hodetilt fortsatt er tilstede i denne alderen.
Når fullt passivt bevegelsesområde er oppnådd, vil behandlingen utvikle seg for å adressere aktivt bevegelsesområde, styrking og posturale asymmetrier.
En standardisert torticollisvurdering, pleieplan og ukesnotat vil bli brukt av alle klinikere for dokumentasjon. Personalopplæring vil finne sted før studiestart og kvartalsvis gjennom hele studiet. Denne opplæringen vil bli tatt opp på video, og alle klinikere vil bli pålagt å se før behandlingen.
Plagiocephaly følger ofte spedbarn med torticollis. Henvisning til kraniofaciallege for hjelmkonsultasjon vil skje ved 6 måneders alder hvis indisert. Plagiocephaly er et flatt hode på grunn av asymmetrisk hvilestilling for spedbarnet. Plagiocephaly vil bli definert som større enn 4 mm tverrsnittsforskjell.
Gjenoppretting er definert som:
- Fullt symmetrisk aktivt bevegelsesområde for nakke, trunk og ekstremiteter målt ved goniometri per Norkin.5
- 80* aktiv cervikal rotasjon i liggende, tilbøyelig, sittende og stående målt ved goniometri.
- Aktiv midtlinje trunk og hodejustering under statisk og dynamisk aktivitet
- Symmetriske opprettings- og likevektsreaksjoner.
- Symmetrisk antigravitasjonshode og trunkstyrke målt ved manuell muskelstyrketesting av Hoppenfeld.6
Data:
De primære utfallsvariablene er utvinningsgrad som definert av tiden fra gjenoppretting og innledende vurdering. Posisjoneringstid brukt i utviklingsstillinger: mage, rygg, halvoppreist og sitte. Andre parametere som vil bli dokumentert er: foreldrenes alder, fødselsvekt, fødselsrekkefølge, flerfødsler: ja eller nei, plagiocefali, bruk av hjelm og bruk av TOT-krage. Data vil bli kodet og registrert i et Excel-regneark. Rapporter vil bli registrert samlet.
Statistiske metoder:
Vi vil vurdere forholdet mellom restitusjonstid og posisjoneringstid i hver posisjon ved å bruke Pearsons korrelasjonskoeffisient eller den ikke-parametriske Spearman rangkorrelasjonskoeffisienten etter behov. Vi vil bruke flere lineære regresjonsmodeller for å vurdere disse sammenhengene mens vi justerer for baseline og behandlingsfaktorer som fødselsrekkefølge, plagiocefali og bruk av TOT-krage. Alle tester vil være tosidige og utføres på et signifikansnivå på 0,05. Alle analyser vil bli utført ved hjelp av SAS 9.1 programvare (SAS institute, Cary NC)
Prøvestørrelse: Med de 150 forsøkspersonene vi forventer, vil vi ha mer enn 90 % kraft til å oppdage korrelasjonskoeffisient på minst 0,30.
Inkludering/ekskludering:
En fullstendig medisinsk vurdering er nødvendig for å utelukke assosierte anomalier som hofteleddsdysplasi, vertebrale anomalier på grunn av syndromer, dvs. Downs syndrom. En sekundærdiagnose ofte forbundet med torticollis er plagiocefali. Asymmetrisk hvilestilling resulterer ofte i et flatt hode (plagiocefali). Dette kan forårsake en progressiv kranial asymmetri. I noen tilfeller krever plagiocephaly hjelm for å påføre press og omforme spedbarnets hode. Barn med vertebrale anomalier vil bli ekskludert; barn vil plagiocephaly vil bli inkludert.
Behandling for torticollis inkluderer primært fysioterapiintervensjoner. Nitti prosent av tilfellene reagerer på fysioterapi. I alvorlige tilfeller når det etter et seks måneders strekkprogram fortsatt gjenstår mer enn 15* hodetilt kan mer aggressiv behandling være indisert. Andre intervensjoner inkluderer botulinumtoksin-injeksjon for å svekke muskelen og muligens kirurgi for å forlenge muskelen.4
Ekskluderingskriterier inkluderer:
behandling påbegynt ved et annet anlegg medisinsk komplikasjon forstyrret behandlingskirurgi radiologiske resultater av vertebral anomali, okulær ubalanse eller nerveskade behandling startet etter seks måneders alder tidligere BOTOX eller cervikale manipulasjoner klienter som går i barnehage på heltid, med mindre enn 80 % planlagte økter.
Studieprosedyrer:
Deltakerne får rutinemessig omsorgsplan. Ytterligere prosedyrer som kreves for deltakere inkluderer å fylle ut en dagbok/spørreskjema angående hjemmeposisjonering.
Samtykke
Samtykke vil bli innhentet av behandlende fysioterapeut før første vurdering.
- Powell, F. Effektene av kinesio taping-metoden i behandling av medfødte torticollis-casestudier. 62-75.
- Cheng JC, Wong MW, Tand SP, Chen TM, Shum SL, Wong EM. Kliniske determinanter for utfallet for manuell strekk ved behandling av medfødt torticollis hos spedbarn. J beinleddkirurgi AM. 2001 mai:83-A: 679-87.
- Graham JM Management of Plagiocephaly and Torticollis CSMS Pediatrics/Medical Genetics 3/14/01.
- Emery C. Determinantene for behandlingsvarighet for medfødt muskulær torticollis. Phys Ther. 1994 okt:74(10):921-9.
- Norkin CC, White DJ, Måling av leddbevegelse: en guide til goniometri. FA Davis Co. 1985
- Hoppenfeld S, Fysisk undersøkelse av ryggraden og ekstremiteter. Appleton-Century-Crofts, 1976.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
- Cleveland Clinic Children's Hospital - East location
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44104
- Cleveland Clinic Children's Hospital - Shaker campus
-
Westlake, Ohio, Forente stater, 44145
- Cleveland Clinic Children's Hospital - Westlake
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av torticollis
- 6 måneder eller yngre
Ekskluderingskriterier:
- tidligere operasjon
- behandling igangsatt ved et annet anlegg
- medisinske komplikasjoner som forstyrrer behandlingen
- radiologi resultater av vertebral anomali, okulær ubalanse av nerveskade
- overholdelse av mindre enn 80 % planlagte økter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tidsperspektiver: Potensielle
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ann Marie S Pace, MPT, Cleveland Clinic Foundation - Children's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 05-209
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Torticollis
-
Balgrist University HospitalFullførtArtrogen torticollisSveits
-
Balgrist University HospitalRekruttering
-
Tianjin Eye HospitalHar ikke rekruttert ennåBarn med Torticollis
-
Eisai LimitedFullførtKrampaktig torticollisJapan
-
AllerganFullførtKrampaktig torticollisPolen, Tyrkia, Italia, Kroatia, Australia
-
AllerganAvsluttetKrampaktig torticollisArgentina, India, Australia
-
Chang Gung Memorial HospitalFullførtTorticollis medfødt | Wryneck
-
Revance Therapeutics, Inc.FullførtTorticollis (spasmodisk)Forente stater
-
Eisai Co., Ltd.FullførtCervikal dystoni | Krampaktig torticollisJapan
-
khadija liaquatFullførtTorticollis medfødtPakistan
Kliniske studier på spedbarns hjemmeposisjonering
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeFullført
-
Hôpital de VerdunFullførtAlvorlig akutt luftveissyndrom | Koronavirusinfeksjon | Lungesykdommer | Respirasjonssvikt | Respiratorisk insuffisiens | COVID | Respiratorisk distress syndrom | ARDSCanada
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)TilbaketrukketAkustisk nevromForente stater
-
Navotek Medical, Ltd.FullførtProstatakreftBelgia, Nederland
-
University Hospital TuebingenAvsluttetApné av prematuritet | Kontinuerlig positivt luftveistrykk | CPAP
-
Kirsehir Ahi Evran UniversityFullført
-
Université de SherbrookeUkjentOral fôring hos nyfødte mennesker under nasal CPAPCanada
-
Massachusetts General HospitalUnited States Agency for International Development (USAID); Grand Challenges...Aktiv, ikke rekrutterendePerinatal asfyksi | Asphyxia Neonatorum | FødselsasfyksiForente stater
-
Ullevaal University HospitalUniversity of Oslo; The Royal Norwegian Ministry of Health; Regionsenter... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...Ukjent