- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00347334
Er hjemmepositioneringstid forbundet med torticollis restitutionshastighed?
Udtrykket torticollis er latin for "snoet hals". Det kan være forårsaget af en stramhed af sternocleidomastoidmuskelen manifesteret ved en hovedhældning til samme og nakkerotation til den modsatte side. Behandlingen omfatter et omfattende fysioterapiprogram. Torticollis præsenterer sig typisk inden for de første tre måneder af livet. I øjeblikket konkluderer forskning i spædbørn, at et fysioterapi-strækprogram er effektivt i de fleste tilfælde.1
Undersøgelsen vil afgøre, hvordan positioneringstiden korrelerer med restitutionshastigheden. Den samlede forekomst af torticollis er steget dramatisk siden starten af tilbage til søvn-programmet i 1994.2 Tilbage til søvn-programmet er et uddannelsesprogram, der opfordrer familier til at lægge spædbørn til at sove på ryggen for at reducere risikoen for pludselig spædbørnsdød. Den øgede brug af semi-opretstående positioneringsudstyr før udviklingshovedkontrol kan også bidrage til stigningen. Familier placerer babyer i semi-opretstående stilling, dvs. autostol eller gynge før udviklingshovedkontrol. Hovedkontrol opstår typisk ved tre måneders alderen. Desværre sker brugen af positioneringsanordninger, før barnet når deres tredje måneds fødselsdag.
De specifikke mål med undersøgelsen vil omfatte måling af restitutionshastigheden for spædbørns torticollis. Restitution vil blive defineret som opnåelse af fuld nakkerotation og ingen hovedtilt. Længden af tid brugt i udviklingsstillinger og positioneringsudstyr såsom maveliggende, sideliggende, semi-opretstående og siddende vil også blive overvåget og registreret. Ingen specifik stilling vil blive foreskrevet; undersøgelsen vil kun overvåge positioner.
Behandlingen vil blive påbegyndt efter henvisning til Cleveland Clinic Children's Hospital til fysioterapievaluering. Baseline for cervikal rotation og lateral hældning vil blive vurderet. Familier vil blive trænet i et hjemmestrækprogram og bedt om at skrive tid til hjemmepositionering. Rutineplanen for pleje fortsætter minimum hver anden uge, indtil fuld aktiv bevægelse er opnået. Ved hvert besøg vil cervikal bevægelsesudslag blive bestemt samt forældrerapport vedrørende hjemmepositioneringstid. Restitution vil blive defineret som fuldt aktivt bevægelsesområde, ingen hovedhældning og symmetriske hovedretreaktioner. Efter gendannelsesanalyse af inddrivelsesrater og positioneringstid vil blive udført for at vurdere sammenhænge.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Torticollis kommer af latin, "torti", der betyder snoet og "collis", der betyder hals.1 Torticollis er en opstramning af sternocleidomastoid (SCM) muskel, hvilket resulterer i, at hovedet vipper til den involverede side og roterer til den modsatte side. Tilstandene viser sig fra fødslen til de første 2 måneder af livet, hvor spædbørns nakkemuskler udvikles. Der er tre kliniske grupper af torticollis-
- palpabel SCM-tumor
- muskulær SCM- opstramning og fortykkelse af SCM
- postural torticollis - posturing men ingen stramhed eller tumor 2 Årsagerne til torticollis kan omfatte beskadigelse eller afkortning af SCM muligvis på grund af: in utero positionering dvs. pladsmangel traumatisk fødsel flergangsfødsel derfor begrænsende plads lavt fostervand
Nuværende henvisninger til fysioterapi for torticollis er steget dramatisk, måske på grund af en stigning i flergangsfødsler, spædbarnsstørrelse og for tidlig fødsel. Graham oplyser, at tilbage-til-søvn-programmet, der blev påbegyndt i 1994, har resulteret i en epidemi af plagiocephaly og positionel torticollis anslået fra 1 ud af 300 til 1 ud af 60,3 Derudover placerer den øgede brug af spædbørnssæder børn i semi-opretstående stillinger før en alder med udviklingsmæssig hovedkontrol.
Aktuel forskning har fastslået, at fysioterapi er effektiv i 90% af tilfældene. Behandlingen er korreleret med sværhedsgraden af restriktion og tilstedeværelsen af tumor.4 Rollen af hjemmepositionering er ikke blevet behandlet i torticollis-forskning. Et samfundsuddannelsesprogram til fremme af bevidsthed, der begrænser tid i en semi-opretstående stilling, dvs. kunne hjælpe med at mindske stigningen i torticollis.
Undersøgelsens betydning er at fastslå, hvordan hjemmepositioneringstiden korrelerer med restitutionshastigheden for Torticollis. Forbedrer det restitutionsgraden ved at placere barnet ud af halvopretstående stilling? Kan vi etablere en bedre fysioterapeutisk intervention? Dette forbedrer kvaliteten af fysioterapibehandlingen.
Specifikke mål:
På dette tidspunkt har fysioterapiforskningsinterventioner for Torticollis fokuseret på et strækprogram. Denne undersøgelse vil afgøre, hvordan hjemmepositionering korrelerer med torticollis-gendannelseshastigheden. Hypotesen er at bestemme forholdet mellem udviklingspositioner og restitutionshastigheden for Torticollis. Påvirker hjemmepositionering restitutionen? Restitutionen vil blive bestemt af tiden for at opnå fuldt aktivt bevægelsesområde og symmetrisk hovedkontrol målt med et goniometer.
Målene inkluderer at måle Torticollis restitutionstid, dokumentere nakkebevægelser ved hjælp af et goniometer, et standardiseret fysioterapi-måleværktøj. Samt registrering af hjemmepositionering gennem forældrerapport. Alle deltagere vil få samtykke inden behandlingen.
Eksperimentelt design og metoder:
En prospektiv observationel designundersøgelse for at bestemme: Er hjemmepositioneringstid forbundet med torticollis restitutionshastighed? Spædbørn med en torticollis-diagnose, seks måneder eller yngre, henvist til Cleveland Clinic Children's Hospital vil være berettiget til undersøgelsen for at få en prøve på 150 børn. En markedsføringskampagne til lokale læger vil oplyse dem om undersøgelsens eksistens på de fire satellitsteder. Undersøgelsen vil undersøge forholdet mellem hjemmepositioneringstider og restitutionsrater.
Spædbørn vil blive fulgt mindst hver anden uge for at vurdere aktive og passive nakke- og kropsbevægelser, hoved- og nakkekontrol inklusive styrke og opretningsreaktioner. Forældre vil i dagbog rapportere den ugentlige tid brugt i udviklingsstillinger: ryg, sidemave og semi-opretstående stilling, dvs. baby autostol. Stillingerne vil udvikle sig med udviklingsalderen til at sidde.
Fysioterapiinterventioner under ugentlige sessioner inkluderer rutinemæssig plejeplan:
strækning af nakke og krop styrkelse af nakke og krop kineseotaping af nakke og krop Forældreundervisning vedrørende hjemmestrækning og miljøtilpasning Massage/Bløddelsmobilisering og myofascial frigivelse til hoved og krop Miljøtilpasning tilskynder barnet til at se det modsatte ud Ortotiske håndtering - Tot kravebrug
Protokoller for tape og stretching vil blive fulgt. En tubulær ortose for Torticollis (TOT-krave) vil blive brugt efter 4,5 måneder, hvis der stadig er hovedtilt i denne alder.
Når det fulde passive bevægelsesområde er opnået, vil behandlingen udvikle sig til at adressere aktivt bevægelsesområde, styrkelse samt posturale asymmetrier.
En standardiseret torticollis-vurdering, plejeplan og ugenotat vil blive brugt af alle klinikere til dokumentation. Personaletræning vil finde sted før påbegyndelse af studiet og kvartalsvis under hele studiet. Denne træning vil blive optaget på video, og alle klinikere vil blive bedt om at se før behandlingen.
Plagiocephaly ledsager ofte spædbørn med torticollis. Henvisning til kraniofaciallæge til hjelmkonsultation vil ske ved 6 måneders alderen, hvis indiceret. Plagiocephaly er et fladtrykt hoved på grund af spædbarnets asymmetriske hvilestilling. Plagiocephaly vil blive defineret som større end en tværsnitsforskel på 4 mm.
Genopretning er defineret som:
- Fuldt symmetrisk aktivt bevægelsesområde for nakke, krop og ekstremiteter målt ved goniometri pr. Norkin.5
- 80* aktiv cervikal rotation i liggende, tilbøjelig, siddende og stilling målt ved goniometri.
- Aktiv midtlinje trunk og hoved justering under statisk og dynamisk aktivitet
- Symmetriske opretnings- og ligevægtsreaktioner.
- Symmetrisk antityngdekraftshoved og kropsstyrke målt ved manuel muskelstyrketest af Hoppenfeld.6
Data:
De primære udfaldsvariabler er restitutionshastigheden som defineret ved længden af tid fra restitution og indledende vurdering. Positioneringstid brugt i udviklingsstillinger: mave, ryg, semi-opretstående og sidde. Andre parametre, som vil blive dokumenteret, er: forældrenes alder, fødselsvægt, fødselsrækkefølge, flergangsfødsler: ja eller nej, plagiocefali, brug af hjelm og brug af TOT krave. Data vil blive kodet og registreret på et Excel-regneark. Rapporter vil blive registreret samlet.
Statistiske metoder:
Vi vil vurdere forholdet mellem restitutionstid og positioneringstid i hver position ved hjælp af Pearsons korrelationskoefficient eller den ikke-parametriske Spearman rangkorrelationskoefficient efter behov. Vi vil bruge flere lineære regressionsmodeller til at vurdere disse sammenhænge, mens vi justerer for baseline og behandlingsfaktorer såsom fødselsrækkefølge, plagiocephali og TOT-kravebrug. Alle tests vil være to-halede og udføres på et signifikansniveau på 0,05. Alle analyser vil blive udført ved hjælp af SAS 9.1 software (SAS institut, Cary NC)
Prøvestørrelse: Med de 150 forsøgspersoner, vi forventer, vil vi have mere end 90 % kraft til at detektere en korrelationskoefficient på mindst 0,30.
Inkludering/eksklusion:
En fuldstændig medicinsk vurdering er nødvendig for at udelukke associerede anomalier såsom hoftedysplasi, vertebrale anomalier på grund af syndromer, dvs. Downs syndrom. En sekundær diagnose ofte forbundet med torticollis er plagiocephaly. Asymmetrisk hvilestilling resulterer ofte i et fladt hoved (plagiocephali). Dette kan forårsage en progressiv kranieasymmetri. I nogle tilfælde kræver plagiocephaly hjelm for at påføre pres og omforme spædbarnets hoved. Børn med vertebrale anomalier vil blive udelukket; børn vil plagiocephaly vil blive inkluderet.
Behandling af torticollis omfatter primært fysioterapeutiske indgreb. Halvfems procent af tilfældene reagerer på fysioterapi. I alvorlige tilfælde, hvor der efter et seks måneders strækprogram stadig er mere end 15* hovedhældning, kan mere aggressiv behandling være indiceret. Andre indgreb omfatter Botulinum Toxin-injektion for at svække musklen og muligvis kirurgi for at forlænge musklen.4
Ekskluderingskriterier omfatter:
behandling påbegyndt på en anden facilitet medicinsk komplikation interfererede med behandlingskirurgi radiologi resultater af vertebral anomali, okulær ubalance eller nerveskade behandling påbegyndt efter seks måneders alderen tidligere BOTOX eller cervikale manipulationer klienter, der går i dagpleje fuldtids compliance med mindre end 80 % planlagte sessioner.
Studieprocedurer:
Deltagerne får rutinemæssig plejeplan. Yderligere procedurer, der kræves for deltagere, omfatter udfyldelse af en dagbog/spørgeskema vedrørende hjemmepositionering.
Samtykke
Samtykke vil blive opnået af behandlende fysioterapeut inden den indledende vurdering.
- Powell, F. Effekterne af kinesio-tapemetode til behandling af medfødte torticollis-casestudier. 62-75.
- Cheng JC, Wong MW, Tand SP, Chen TM, Shum SL, Wong EM. Kliniske determinanter for resultatet for manuel strækning i behandlingen af medfødt torticollis hos spædbørn. J knogleledskirurgi AM. 2001 maj:83-A: 679-87.
- Graham JM Management of Plagiocephaly and Torticollis CSMS Pediatrics/Medical Genetics 3/14/01.
- Emery C. Determinanterne for behandlingsvarighed for medfødt muskulær torticollis. Phys Ther. 1994 okt:74(10):921-9.
- Norkin CC, White DJ, Måling af ledbevægelse: en guide til goniometri. FA Davis Co. 1985
- Hoppenfeld S, Fysisk undersøgelse af rygsøjlen og ekstremiteterne. Appleton-Century-Crofts, 1976.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
- Cleveland Clinic Children's Hospital - East location
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44104
- Cleveland Clinic Children's Hospital - Shaker campus
-
Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
- Cleveland Clinic Children's Hospital - Westlake
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af torticollis
- 6 måneder eller derunder
Ekskluderingskriterier:
- tidligere operation
- behandling påbegyndt på et andet anlæg
- medicinske komplikationer, der forstyrrer behandlingen
- radiologi resultater af vertebral anomali, okulær ubalance af nerveskade
- overholdelse af mindre end 80 % planlagte sessioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ann Marie S Pace, MPT, Cleveland Clinic Foundation - Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 05-209
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .