Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Связано ли время пребывания дома со скоростью восстановления кривошеи?

27 января 2016 г. обновлено: The Cleveland Clinic

Термин кривошея в переводе с латыни означает «скрученная шея». Это может быть вызвано напряжением грудино-ключично-сосцевидной мышцы, проявляющимся наклоном головы в ту же сторону и поворотом шеи в противоположную сторону. Лечение включает в себя комплексную программу физиотерапии. Кривошея обычно проявляется в течение первых трех месяцев жизни. В настоящее время исследования младенцев показывают, что программа физиотерапевтической растяжки эффективна в большинстве случаев.1

Исследование определит, как время позиционирования коррелирует со скоростью восстановления. Общая заболеваемость кривошеей резко возросла с момента запуска программы «Возвращение ко сну» в 1994 году.2 Программа «Назад ко сну» — это образовательная информационная программа, призывающая семьи укладывать младенцев спать на спину, чтобы снизить риск внезапной детской смерти. Более широкое использование оборудования для полувертикального позиционирования до развития контроля над головой также может способствовать увеличению. Семьи кладут детей в полувертикальное положение, т.е. автокресло или качели до развивающего управления головой. Контроль над головой обычно появляется к трем месяцам. К сожалению, использование устройств для позиционирования происходит до того, как ребенку исполнится три месяца.

Конкретные цели исследования будут включать измерение скорости выздоровления при кривошеи у младенцев. Восстановление будет определяться как достижение полного поворота шеи без наклона головы. Продолжительность времени, проведенного в развивающих позах и приспособлениях для позиционирования, таких как лежание на животе, лежание на боку, полувертикальное и сидячее положение, также будет контролироваться и записываться. Никакая конкретная позиция не будет предписана; исследование будет отслеживать только позиции.

Лечение будет начато после направления в Детскую больницу Кливлендской клиники для оценки физиотерапии. Будут оцениваться базовые показатели ротации шейного отдела позвоночника и бокового наклона. Семьи будут обучены программе домашней растяжки, и им будет предложено вести дневник домашнего позиционирования. Обычный план ухода будет продолжаться как минимум раз в две недели, пока не будет достигнут полный активный диапазон движений. При каждом посещении будет определяться диапазон движения шейного отдела позвоночника, а также отчет родителей относительно времени пребывания в домашних условиях. Восстановление будет определяться как полный активный диапазон движений, отсутствие наклона головы и симметричные реакции выпрямления головы. Для оценки корреляций будет проведен анализ скорости восстановления и времени позиционирования после восстановления.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Кривошея происходит от латинского слова «torti», что означает искривленный, и «collis», что означает шея.1 Кривошея — это напряжение грудино-ключично-сосцевидной (СКМ) мышцы, приводящее к наклону головы в пораженную сторону и вращению в противоположную сторону. Условия проявляются с рождения до первых 2 месяцев жизни, в течение которых развиваются мышцы шеи младенцев. Различают три клинические группы кривошеи:

  1. пальпируемая опухоль СКМ
  2. мышечная СКМ – уплотнение и утолщение СКМ
  3. постуральная кривошея - поза, но без напряжения или опухоли 2 Причины кривошеи могут включать повреждение или укорочение SCM, возможно, из-за: внутриутробного положения, т.е. нехватка места травматические роды многоплодие поэтому ограниченное пространство малое количество амниотической жидкости

Текущие направления на физиотерапию по поводу кривошеи резко увеличились, возможно, из-за увеличения числа многоплодных родов, размера младенцев и преждевременных родов. Грэм утверждает, что программа «Возвращение ко сну», начатая в 1994 году, привела к эпидемии плагиоцефалии и позиционной кривошеи, по оценкам, от 1 случая на 300 до 1 случая на 60.3 Кроме того, все более широкое использование детских кресел приводит к тому, что дети находятся в полувертикальном положении до того, как они начнут управлять головой в процессе развития.

Текущие исследования установили, что физиотерапия эффективна в 90% случаев. Лечение коррелирует с тяжестью ограничения и наличием опухоли.4 Роль положения дома не рассматривалась в исследованиях кривошеи. Образовательная программа сообщества для повышения осведомленности об ограничении времени в полувертикальном положении, т.е. может помочь уменьшить всплеск кривошеи.

Значение исследования состоит в том, чтобы установить, как время пребывания в доме коррелирует со скоростью выздоровления при кривошеи. Повышает ли положение ребенка из полувертикального положения скорость выздоровления? Можем ли мы установить лучшее вмешательство физиотерапии? Это повышает качество физиотерапевтической помощи.

Конкретные цели:

На данный момент исследования физиотерапии кривошеи были сосредоточены на программе растяжки. Это исследование определит, как домашнее положение коррелирует со скоростью восстановления кривошеи. Гипотеза состоит в том, чтобы определить взаимосвязь между позициями развития и скоростью восстановления кривошеи. Влияет ли домашнее положение на восстановление? Восстановление будет определяться временем достижения полного активного диапазона движений и симметричного контроля головы, измеренного гониометром.

Цели включают измерение времени восстановления кривошеи, документирование движений шеи с помощью гониометра, стандартизированного инструмента измерения физиотерапии. А также запись домашнего позиционирования через родительский отчет. Все участники получат согласие до начала лечения.

Экспериментальный дизайн и методы:

Проспективное обсервационное исследование для определения: связано ли время пребывания дома со скоростью восстановления кривошеи? Младенцы с диагнозом кривошея в возрасте шести месяцев и младше, направленные в Детскую больницу Кливлендской клиники, будут иметь право на участие в исследовании для получения образца из 150 детей. Маркетинговая кампания для местных врачей будет информировать их о проведении исследования в четырех вспомогательных центрах. В исследовании будет изучена взаимосвязь между временем позиционирования дома и скоростью восстановления.

Младенцы будут наблюдаться как минимум раз в две недели, чтобы оценить диапазон активных и пассивных движений шеи и туловища, контроль головы и шеи, включая силу и реакцию выпрямления. Родители будут еженедельно отмечать время, проведенное в развивающих позах: на спине, на боку живота и в полувертикальном положении, т.е. детское автокресло. Позы будут продвигаться с возрастом развития до сидения.

Физиотерапевтические вмешательства во время еженедельных сеансов включают обычный план ухода:

растяжка шеи и туловища укрепление шеи и туловища кинезиотейпирование шеи и туловища обучение родителей домашней растяжке и адаптации к окружающей среде массаж/мобилизация мягких тканей и миофасциальный релиз головы и туловища адаптация к окружающей среде поощряет ребенка смотреть в противоположную сторону Ортопедическое лечение - использование воротника

Будут соблюдаться протоколы тейпирования и растяжения. Трубчатый ортез для кривошеи (воротник ТОТ) будет использоваться в 4,5 месяца, если наклон головы все еще присутствует в этом возрасте.

Как только будет достигнут полный диапазон пассивных движений, лечение будет продолжено для устранения активного диапазона движений, укрепления, а также постуральной асимметрии.

Стандартизированная оценка кривошеи, план лечения и еженедельные записи будут использоваться всеми клиницистами для документирования. Обучение персонала будет проходить до начала исследования и ежеквартально в течение всего исследования. Эти занятия будут записываться на видео, и все врачи должны будут просмотреть их до начала лечения.

Плагиоцефалия часто сопровождает кривошею у младенцев. Направление к краниофациальному врачу для консультации по использованию шлема произойдет в возрасте 6 месяцев, если это будет показано. Плагиоцефалия – уплощение головы из-за асимметричной позы ребенка в состоянии покоя. Плагиоцефалия будет определяться как разница в поперечном сечении более 4 мм.

Восстановление определяется как:

  1. Полный симметричный активный диапазон движений шеи, туловища и конечностей, измеренный с помощью гониометрии по Норкину.5
  2. 80* активное вращение шейного отдела позвоночника в положении лежа на спине, на животе, сидя и в стойке, измеренное гониометрией.
  3. Активное выравнивание туловища и головы по средней линии во время статической и динамической активности
  4. Симметричные реакции восстановления и равновесия.
  5. Симметричная антигравитационная сила головы и туловища, измеренная с помощью теста Хоппенфельда на ручную мышечную силу.6

Данные:

Первичными переменными исхода являются скорость выздоровления, определяемая продолжительностью времени после выздоровления и первоначальной оценки. Время позиционирования в развивающих позах: живот, спина, полусидя и сидя. Другими параметрами, которые будут задокументированы, являются: возраст родителей, вес при рождении, порядок рождения, многоплодие: да или нет, плагиоцефалия, использование шлема и ошейника ТОТ. Данные будут закодированы и записаны в электронную таблицу Excel. Отчеты будут записываться в совокупности.

Статистические методы:

Мы будем оценивать взаимосвязь между временем восстановления и временем позиционирования в каждой позиции, используя коэффициент корреляции Пирсона или непараметрический ранговый коэффициент корреляции Спирмена по мере необходимости. Мы будем использовать несколько моделей линейной регрессии для оценки этих взаимосвязей с поправкой на исходный уровень и факторы лечения, такие как порядок рождения, плагиоцефалия и использование воротника ТОТ. Все тесты будут двусторонними и будут выполняться на уровне значимости 0,05. Все анализы будут выполняться с использованием программного обеспечения SAS 9.1 (институт SAS, Кэри, Северная Каролина).

Размер выборки: при предполагаемом количестве 150 субъектов у нас будет мощность более 90 % для определения коэффициента корреляции не менее 0,30.

Включение/исключение:

Полная медицинская оценка необходима для исключения сопутствующих аномалий, таких как дисплазия тазобедренного сустава, аномалии позвонков из-за синдромов, т.е. Синдром Дауна. Вторичным диагнозом, часто связанным с кривошеей, является плагиоцефалия. Асимметричная поза в состоянии покоя часто приводит к уплощению головы (плагиоцефалии). Это может вызвать прогрессирующую черепную асимметрию. В некоторых случаях плагиоцефалия требует надевания шлема, чтобы оказать давление и изменить форму головы младенца. Исключаются дети с аномалиями позвонков; дети будут плагиоцефалии будут включены.

Лечение кривошеи в первую очередь включает физиотерапевтические вмешательства. Девяносто процентов случаев отвечают на физиотерапию. В тяжелых случаях, когда после шестимесячной программы растяжки все еще сохраняется более 15° наклона головы, может быть показано более агрессивное лечение. Другие вмешательства включают инъекции ботулинического токсина для ослабления мышц и, возможно, хирургическое вмешательство для удлинения мышц.

Критерии исключения включают:

лечение, начатое в другом учреждении, медицинское осложнение, препятствующее лечению, хирургия, результаты радиологии, аномалии развития позвоночника, глазной дисбаланс или повреждение нервов, лечение, начатое после шестимесячного возраста, предшествующие инъекции ботокса или манипуляции на шейке матки;

Процедуры исследования:

Участники получат обычный план ухода. Дополнительные процедуры, необходимые для участников, включают в себя заполнение дневника/вопросника относительно домашнего позиционирования.

Согласие

Согласие будет получено путем лечения физиотерапевтом до первоначальной оценки.

  1. Пауэлл, Ф. Влияние метода кинезиотейпирования при лечении врожденной кривошеи. 62-75.
  2. Cheng JC, Wong MW, Tand SP, Chen TM, Shum SL, Wong EM. Клинические детерминанты исхода мануального растяжения при лечении врожденной кривошеи у детей раннего возраста. J кости Сустав Хирург AM. 2001 Май: 83-А: 679-87.
  3. Грэм Дж. М. Управление плагиоцефалией и кривошеей CSMS Pediatrics/Medical Genetics 14.03.01.
  4. Эмери С. Факторы продолжительности лечения врожденной мышечной кривошеи. физ. тер. 1994 г., октябрь: 74 (10): 921-9.
  5. Norkin CC, White DJ, Измерение движения в суставах: руководство по гониометрии. Ф. А. Дэвис Ко., 1985 г.
  6. Хоппенфельд С., Физикальное обследование позвоночника и конечностей. Эпплтон-Сентюри-Крофтс, 1976 год.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Cleveland Clinic Children's Hospital - East location
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44104
        • Cleveland Clinic Children's Hospital - Shaker campus
      • Westlake, Ohio, Соединенные Штаты, 44145
        • Cleveland Clinic Children's Hospital - Westlake

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 дней до 6 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагностика кривошеи
  • 6 месяцев или меньше

Критерий исключения:

  • предыдущая операция
  • лечение начато в другом учреждении
  • медицинские осложнения, препятствующие лечению
  • рентгенологические результаты аномалии позвонков, глазного дисбаланса при повреждении нерва
  • соблюдение менее 80% запланированных сеансов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Временные перспективы: Перспективный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ann Marie S Pace, MPT, Cleveland Clinic Foundation - Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 05-209

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться