ホームポジショニング時間は斜頸の回復率と関連していますか?
トルティコリスという用語はラテン語で「ねじれた首」を意味します。 これは、胸鎖乳突筋の緊張によって引き起こされる可能性があり、頭が胸鎖乳突筋に傾き、首が反対側に回転することによって現れます。 治療には包括的な理学療法プログラムが含まれます。 斜頸は通常、生後 3 か月以内に発症します。 現在、乳児を対象とした研究では、理学療法のストレッチプログラムがほとんどの場合に効果的であると結論付けています.1
この調査では、ポジショニング時間が回復率とどのように相関するかを判断します。 斜頸の全体的な発生率は、1994 年に復眠プログラムが開始されて以来、劇的に増加しています.2 仰向け寝プログラムは、乳幼児突然死のリスクを軽減するために、乳幼児を仰向けに寝かせることを家族に奨励する教育啓発プログラムです。 頭部制御の発達に先立ってセミアップライトポジショニング機器の使用が増加したことも、この増加に寄与している可能性があります。 家族は赤ちゃんを半直立の姿勢で寝かせています。 頭の発達を制御する前に、チャイルドシートまたはスイング。 頭部制御は通常、生後 3 か月までに出現します。 残念ながら、ポジショニング デバイスの使用は、子供が生後 3 か月になる前に行われます。
この研究の具体的な目的には、乳児の斜頸の回復率の測定が含まれます。 回復は、首を完全に回転させ、頭を傾けないことと定義されます。 腹臥位、横臥位、半直立位、座位などの発達姿勢とポジショニング器具に費やされた時間の長さも監視され、記録されます。 特定の位置は規定されません。研究は位置のみを監視します。
治療は、理学療法の評価のために Cleveland Clinic Children's Hospital に紹介された時点で開始されます。 頸椎回旋と側方傾斜のベースラインが評価されます。 家族はホームストレッチプログラムについてトレーニングを受け、ホームポジショニングの時間を記録するよう求められます。 定期的なケア計画は、アクティブな可動域が完全に達成されるまで、少なくとも隔週で継続されます。 各訪問時に、子宮頸部の可動域が決定され、ホームポジショニング時間に関する保護者のレポートが表示されます。 回復は、可動範囲が完全にアクティブであり、頭部の傾斜がなく、対称的な頭部の立ち直り反応として定義されます。 相関関係を評価するために、回復率と測位時間の回復後の分析が行われます。
調査の概要
詳細な説明
Torticollis はラテン語に由来し、"torti" はねじれたことを意味し、"collis" は首を意味します。 この状態は、誕生から生後 2 か月までの間に現れ、この間に乳児の首の筋肉が発達します。 斜頸には 3 つの臨床グループがあります。
- 触知可能なSCM腫瘍
- 筋肉のSCM - SCMの引き締めと肥厚
- 姿勢性斜頸 - 姿勢をとっているが、圧迫感や腫瘍はない 2 斜頸の原因には、おそらく以下の原因による SCM の損傷または短縮が含まれる場合があります。 スペース不足 外傷性出産 多胎出産によるスペースの制限 羊水量の減少
斜頸に対する現在の理学療法の紹介は、おそらく多産、乳児サイズ、早産の増加により劇的に増加しています。 Graham は、1994 年に開始された睡眠プログラムに戻ると、300 人に 1 人から 60.3 人に 1 人と見積もられる斜頭症と位置性斜頸の流行をもたらしたと述べています。 さらに、チャイルドシートの使用が増えると、子供は頭を制御できる発達期になる前に半直立姿勢になります。
現在の研究では、理学療法が 90% の症例で有効であることが立証されています。 治療は、制限の重症度および腫瘍の存在と相関しています.4 ホーム ポジショニングの役割は、斜頸の研究では扱われていません。 半直立姿勢での時間を制限する意識を促進するためのコミュニティ教育プログラム。 斜頸の急増を減らすのに役立ちます。
研究の重要性は、ホームポジショニング時間が斜頸の回復率とどのように相関するかを確立することです。 子供を半直立状態から離すと、回復率が向上しますか? より良い理学療法の介入を確立することはできますか? これにより、理学療法ケアの質が向上します。
具体的な目的:
この時点で、斜頸に対する理学療法の研究介入は、ストレッチ プログラムに焦点を当てています。 この研究では、ホーム ポジショニングが斜頸の回復率とどのように相関するかを判断します。 仮説は、斜頸の発達位置と回復率との関係を決定することです。 ホームポジショニングは回復に影響しますか? 回復は、ゴニオメーターで測定されるように、完全なアクティブな可動範囲と対称的な頭の制御を達成するまでの時間によって決定されます。
目的には、斜頸の回復時間の測定、標準化された理学療法測定ツールであるゴニオメーターを使用した首の動きの記録が含まれます。 親レポートを介してホームポジショニングを記録するだけでなく。 すべての参加者は、治療前に同意されます。
実験計画と方法:
次のことを決定するための前向き観察研究: ホーム ポジショニング時間は斜頸の回復率と関連していますか? Cleveland Clinic Children's Hospitalに紹介された生後6か月以下の斜頸と診断された乳児は、150人の子供のサンプルを取得するための研究の対象となります。 現地の医師へのマーケティング キャンペーンにより、4 つのサテライト施設での研究の存在について医師に説明します。 この調査では、ホーム ポジショニング時間と回復率の関係を調査します。
乳児は少なくとも隔週で追跡され、アクティブおよびパッシブな首と体幹の可動域、強度と立ち直り反応を含む頭と首のコントロールを評価します。 両親は、開発姿勢で過ごした毎週の時間を日記に報告します:背中、側腹、および半直立姿勢。 幼児用カーシート。 姿勢は発達年齢とともに座って進みます。
毎週のセッション中の理学療法の介入には、定期的なケア計画が含まれます。
首と体幹のストレッチ 首と体幹の強化 首と体幹のキネソテーピング 家庭でのストレッチと環境適応に関する親の教育 マッサージ/軟部組織の動員と頭と体幹の筋膜リリース 環境への適応 子供が反対を向くように促す 装具の管理 - 幼児用カラーの使用
テーピングとストレッチのプロトコルに従います。 斜頸用の管状装具 (TOT カラー) は、この年齢で頭の傾きがまだ存在する場合、4.5 か月で使用されます。
完全な受動的可動域が達成されると、治療は能動的可動域、強化、および姿勢の非対称性に対処するために進行します。
標準化された斜頸の評価、ケアの計画、および毎週のメモは、文書化のためにすべての臨床医によって使用されます。 スタッフのトレーニングは、研究の開始前と、研究全体を通して四半期ごとに行われます。 これらのトレーニングはビデオに録画され、すべての臨床医は治療前に視聴する必要があります。
斜頭症は、多くの場合、幼児に斜頸を伴います。 必要に応じて、ヘルメットの相談のための頭蓋顔面の医師への紹介は、生後6か月で行われます。 斜頭症は、乳児の非対称な静止姿勢による頭の平べったい状態です。 斜頭症は、断面の差が 4mm を超える場合に定義されます。
回復は次のように定義されます。
- ノーキンによるゴニオメトリーで測定された、首、体幹、および四肢の完全に対称的なアクティブな可動域.5
- 仰臥位、腹臥位、座位、立位での 80* のアクティブな頸椎回転 (ゴニオメトリーで測定)。
- 静的および動的な活動中のアクティブな体幹と頭の正中線の位置合わせ
- 対称立ち直りと平衡反応。
- Hoppenfeld による手動筋力テストによって測定された対称的な反重力の頭と体幹の強さ.6
データ:
主要な結果変数は、回復からの時間の長さと初期評価によって定義される回復率です。 腹、背中、半直立、座位などの発達姿勢で費やされたポジショニング時間。 文書化されるその他のパラメーターは、両親の年齢、出生時体重、出生順、多胎出生: はいまたはいいえ、斜頭症、ヘルメットの使用、TOT カラーの使用です。 データはコード化され、Excel スプレッドシートに記録されます。 レポートは集計して記録されます。
統計的方法:
必要に応じて、ピアソンの相関係数またはノンパラメトリックなスピアマンの順位相関係数を使用して、各位置での回復時間とポジショニング時間の関係を評価します。 複数の線形回帰モデルを使用してこれらの関係を評価し、出生順、斜頭症、TOT カラーの使用などのベースラインおよび治療要因を調整します。 すべての検定は両側で行われ、有意水準 0.05 で実行されます。 すべての分析は、SAS 9.1 ソフトウェア (SAS 研究所、Cary NC) を使用して実行されます。
サンプル サイズ: 予想される 150 人の被験者では、少なくとも 0.30 の相関係数を検出する検出力が 90% を超えます。
包含/除外:
股関節形成不全、症候群による脊椎の異常などの関連する異常を除外するには、完全な医学的評価が必要です。 ダウン症候群。 斜頸に関連することが多い二次診断は、斜頭症です。 非対称の安静時の姿勢は、多くの場合、頭が平らになります (斜頭症)。 これは、進行性の頭蓋非対称を引き起こす可能性があります。 場合によっては、斜頭症では、圧力を加えて乳児の頭の形を変えるためにヘルメットをかぶる必要があります。 脊椎に異常のある子供は除外されます。子供たちは斜頭症が含まれます。
斜頸の治療には、主に理学療法の介入が含まれます。 症例の 90% は理学療法に反応します。 6 か月間のストレッチ プログラムの後も 15 倍以上の頭の傾きが残っている場合は、より積極的な治療が必要になる場合があります。 他の介入には、筋肉を弱めるためのボツリヌス毒素注射や、筋肉を伸ばすための手術などがあります.4
除外基準は次のとおりです。
別の施設で開始された治療 医学的合併症が治療を妨げた 脊椎異常、眼の不均衡、または神経損傷の手術の放射線検査の結果 生後 6 か月以降に開始された治療 以前の BOTOX または頸部マニピュレーション デイケアに通うクライアント 予定されたセッションの 80% 未満のフルタイムの遵守。
研究手順:
参加者は定期的なケアプランを受け取ります。 参加者に必要な追加の手順には、ホーム ポジショニングに関する日記/アンケートへの記入が含まれます。
同意
同意は、最初の評価の前に理学療法士を治療することによって得られます。
- パウエル、F. 先天性斜頸のケーススタディの治療におけるキネシオテーピング法の効果。 62-75。
- チェン JC、ウォン MW、タンド SP、チェン TM、シャム SL、ウォン EM。 乳児の先天性斜頸の治療における手動ストレッチングの結果の臨床的決定要因。 Jボーン関節外科AM。 2001 年 5 月:83-A: 679-87.
- Graham JM 斜頭症および斜頸 CSMS の管理 小児科/医学遺伝学 2001 年 3 月 14 日。
- Emery C. 先天性斜頸筋の治療期間の決定要因。 Phys Ther. 1994 年 10 月:74(10):921-9.
- Norkin CC、White DJ、関節運動の測定: ゴニオメトリのガイド。 FAデービス社 1985
- Hoppenfeld S、脊椎および四肢の身体検査。 アップルトン・センチュリー・クロフツ、1976年。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
- Cleveland Clinic Children's Hospital - East location
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44104
- Cleveland Clinic Children's Hospital - Shaker campus
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Westlake、Ohio、アメリカ、44145
- Cleveland Clinic Children's Hospital - Westlake
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 斜頸の診断
- 生後6ヶ月以下
除外基準:
- 以前の手術
- 別の施設で開始された治療
- 治療を妨げる医学的合併症
- 脊椎異常の放射線検査結果、神経損傷による眼の不均衡
- スケジュールされたセッションの 80% 未満のコンプライアンス
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 時間の展望:見込みのある
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Ann Marie S Pace, MPT、Cleveland Clinic Foundation - Children's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
幼児ホームポジショニングの臨床試験
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Giancarlo Natalucciまだ募集していません
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University Health Network, TorontoSunnybrook Health Sciences Centre; University of Toronto積極的、募集していない
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University of Michigan完了
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University Health Network, Toronto募集リンパ腫 | リンパ増殖性疾患 | 乳がんステージ I | 乳がんステージ II | 大腸がんステージ II | 結腸直腸がん III期 | 乳がんステージ III | 結腸直腸がんステージ I | 頭頸部がん III期 | 乳がん、ステージ0 | 頭頸部がんステージ I | 頭頸部がんステージ IIカナダ
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University of MinnesotaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Allina Health System; Minneapolis Heart Institute...完了
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Division of General Surgery , Mt. Sinai Hospital完了