- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00347334
Ist die Home-Positioning-Zeit mit der Torticollis-Erholungsrate verbunden?
Der Begriff Torticollis ist lateinisch für „verdrehter Hals“. Es kann durch eine Verspannung des M. sternocleidomastoideus verursacht werden, die sich durch eine Neigung des Kopfes zur gleichen Seite und eine Drehung des Halses zur gegenüberliegenden Seite manifestiert. Die Behandlung umfasst ein umfassendes Physiotherapieprogramm. Torticollis tritt typischerweise innerhalb der ersten drei Lebensmonate auf. Die aktuelle Forschung bei Säuglingen kommt zu dem Schluss, dass ein physiotherapeutisches Dehnungsprogramm in den meisten Fällen wirksam ist.1
Die Studie wird bestimmen, wie die Positionierungszeit mit der Erholungsrate korreliert. Die Gesamtinzidenz von Torticollis hat seit Beginn des Back-to-Sleep-Programms im Jahr 1994 dramatisch zugenommen.2 Das Back-to-Sleep-Programm ist ein Aufklärungsprogramm, das Familien dazu anregt, Säuglinge zum Schlafen auf den Rücken zu legen, um das Risiko eines plötzlichen Kindstods zu verringern. Die zunehmende Verwendung von halbaufrechten Positionierungsgeräten vor der Entwicklung der Kopfkontrolle kann ebenfalls zu der Zunahme beitragen. Familien bringen Babys in eine halbaufrechte Position, dh. Autositz oder Schaukel vor der Entwicklung der Kopfkontrolle. Die Kopfkontrolle entwickelt sich typischerweise im Alter von drei Monaten. Leider erfolgt die Verwendung von Positionierungsvorrichtungen, bevor das Kind seinen Geburtstag im dritten Monat erreicht.
Zu den spezifischen Zielen der Studie gehört die Messung der Genesungsrate bei Torticollis bei Säuglingen. Die Erholung wird definiert als das Erreichen einer vollständigen Halsrotation und ohne Kopfneigung. Die Zeitdauer, die in Entwicklungspositionen und Positionierungsgeräten wie Bauchlage, Seitenlage, Halbaufrichtung und Sitzen verbracht wird, wird ebenfalls überwacht und aufgezeichnet. Es wird keine bestimmte Position vorgeschrieben; Die Studie wird nur Positionen überwachen.
Die Behandlung wird nach Überweisung an das Kinderkrankenhaus der Cleveland Clinic zur Untersuchung der Physiotherapie eingeleitet. Die Grundlinie für zervikale Rotation und seitliche Neigung wird beurteilt. Familien werden in Bezug auf ein Home-Stretching-Programm geschult und gebeten, die Zeit der Heimpositionierung zu protokollieren. Der routinemäßige Pflegeplan wird mindestens alle zwei Wochen fortgesetzt, bis der volle aktive Bewegungsbereich erreicht ist. Bei jedem Besuch wird der Bewegungsbereich der Halswirbelsäule bestimmt sowie der Elternbericht bezüglich der Zeit der Positionierung zu Hause. Die Erholung wird definiert als vollständiger aktiver Bewegungsbereich, keine Kopfneigung und symmetrische Kopfaufrichtungsreaktionen. Eine Post-Recovery-Analyse der Recovery-Raten und der Positionierungszeit wird durchgeführt, um die Korrelationen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Torticollis kommen aus dem Lateinischen, „torti“ bedeutet verdreht und „collis“ bedeutet Hals.1 Torticollis ist eine Straffung des M. sternocleidomastoideus (SCM), die zu einer Neigung des Kopfes zur betroffenen Seite und Rotation zur gegenüberliegenden Seite führt. Die Erkrankungen treten von der Geburt bis zu den ersten 2 Lebensmonaten auf, in denen sich die Nackenmuskulatur des Säuglings entwickelt. Es gibt drei klinische Gruppen von Torticollis-
- tastbarer SCM-Tumor
- muskuläre SCM – Straffung und Verdickung der SCM
- posturaler Torticollis – Körperhaltung, aber kein Engegefühl oder Tumor 2 Die Ursachen für Torticollis können Schäden oder Verkürzungen des SCM umfassen, möglicherweise aufgrund von: In-utero-Positionierung, dh. Platzmangel traumatische Geburt Mehrlingsgeburt daher Platzmangel wenig Fruchtwasser
Aktuelle Überweisungen zur Physiotherapie für Torticollis haben dramatisch zugenommen, möglicherweise aufgrund einer Zunahme von Mehrlingsgeburten, Säuglingsgröße und Frühgeburten. Graham gibt an, dass das 1994 initiierte Back-to-Sleep-Programm zu einer Epidemie von Plagiozephalie und positionellem Torticollis geführt hat, die auf 1 von 300 bis 1 von 60,3 geschätzt wird Zusätzlich versetzt die zunehmende Verwendung von Kindersitzen Kinder in eine halbaufrechte Haltung, bevor ein Alter der Entwicklung der Kopfkontrolle erreicht wird.
Aktuelle Forschungen haben ergeben, dass Physiotherapie in 90 % der Fälle wirksam ist. Die Behandlung korreliert mit der Schwere der Einschränkung und dem Vorhandensein eines Tumors.4 Die Rolle der Heimpositionierung wurde in der Torticollis-Forschung nicht angesprochen. Ein Community-Bildungsprogramm zur Förderung des Bewusstseins, das die Zeit in einer halbaufrechten Position begrenzt, dh. könnte helfen, die Zunahme von Torticollis zu verringern.
Die Bedeutung der Studie besteht darin, festzustellen, wie die Heimpositionierungszeit mit der Genesungsrate für Torticollis korreliert. Verbessert die Positionierung des Kindes aus der Halbaufrichtung die Erholungsraten? Können wir eine bessere physiotherapeutische Intervention etablieren? Dies verbessert die Qualität der physiotherapeutischen Versorgung.
Spezifische Ziele:
An diesem Punkt konzentrierten sich die physiotherapeutischen Forschungsinterventionen für Torticollis auf ein Dehnungsprogramm. Diese Studie wird bestimmen, wie die Heimpositionierung mit der Torticollis-Erholungsrate korreliert. Die Hypothese besteht darin, die Beziehung zwischen Entwicklungspositionen und Genesungsrate für Torticollis zu bestimmen. Beeinflusst die Heimpositionierung die Genesung? Die Erholung wird durch die Zeit bestimmt, um den vollen aktiven Bewegungsbereich und die symmetrische Kopfkontrolle zu erreichen, gemessen mit einem Goniometer.
Zu den Zielen gehören die Messung der Torticollis-Erholungszeit und die Dokumentation von Nackenbewegungen mit einem Goniometer, einem standardisierten Messinstrument für die Physiotherapie. Sowie die Aufzeichnung der Heimpositionierung durch den Elternbericht. Alle Teilnehmer werden vor der Behandlung eingewilligt.
Experimentelles Design und Methoden:
Eine prospektive beobachtende Designstudie zur Bestimmung: Ist die Heimpositionierungszeit mit der Torticollis-Erholungsrate verbunden? Säuglinge mit einer Torticollis-Diagnose im Alter von sechs Monaten oder jünger, die an das Cleveland Clinic Children's Hospital überwiesen werden, sind für die Studie geeignet, um eine Stichprobe von 150 Kindern zu erhalten. Eine Marketingkampagne für lokale Ärzte wird sie über das Studienangebot an den vier Satellitenstandorten aufklären. Die Studie wird die Beziehung zwischen den Zeiten der Heimpositionierung und den Erholungsraten untersuchen.
Säuglinge werden mindestens alle zwei Wochen nachuntersucht, um den aktiven und passiven Bewegungsumfang von Nacken und Rumpf, die Kopf- und Nackenkontrolle einschließlich Kraft und Aufrichtungsreaktionen zu beurteilen. Die Eltern werden Tagebuch über die wöchentliche Zeit führen, die sie in Entwicklungshaltungen verbringen: Rücken-, Seitenbauch- und halbaufrechte Haltung, dh. Kinderautositz. Körperhaltungen werden mit dem Entwicklungsalter zum Sitzen fortschreiten.
Physiotherapeutische Interventionen während der wöchentlichen Sitzungen umfassen einen routinemäßigen Pflegeplan:
Dehnung von Nacken und Rumpf Kräftigung von Nacken und Rumpf Kineseotaping von Nacken und Rumpf Elternschulung in Bezug auf Dehnung zu Hause und Anpassung an die Umgebung
Protokolle für Taping und Stretching werden befolgt. Eine röhrenförmige Orthese für Torticollis (TOT-Kragen) wird mit 4,5 Monaten verwendet, wenn in diesem Alter noch eine Kopfneigung vorhanden ist.
Sobald der volle passive Bewegungsumfang erreicht ist, wird die Behandlung fortgeführt, um den aktiven Bewegungsumfang, die Kräftigung sowie Haltungsasymmetrien anzugehen.
Eine standardisierte Torticollis-Beurteilung, ein Pflegeplan und eine wöchentliche Notiz werden von allen Ärzten zur Dokumentation verwendet. Die Schulung des Personals findet vor Beginn der Studie und vierteljährlich während der gesamten Studie statt. Diese Schulungen werden auf Video aufgezeichnet und müssen von allen Ärzten vor der Behandlung angesehen werden.
Plagiozephalie begleitet oft Säuglinge mit Torticollis. Falls angezeigt, erfolgt im Alter von 6 Monaten eine Überweisung an einen kraniofazialen Arzt zur Behelmung. Plagiozephalie ist ein abgeflachter Kopf aufgrund einer asymmetrischen Ruhehaltung des Säuglings. Plagiozephalie wird definiert als ein Querschnittsunterschied von mehr als 4 mm.
Wiederherstellung ist definiert als:
- Voller symmetrischer aktiver Bewegungsbereich von Hals, Rumpf und Extremitäten, gemessen durch Goniometrie nach Norkin.5
- 80* aktive zervikale Rotation in Rückenlage, Bauchlage, Sitzen und Stand, gemessen durch Goniometrie.
- Aktive Mittellinie Rumpf- und Kopfausrichtung während statischer und dynamischer Aktivität
- Symmetrische Aufricht- und Gleichgewichtsreaktionen.
- Symmetrische Antigravitationskraft von Kopf und Rumpf, gemessen durch manuelle Muskelkrafttests von Hoppenfeld.6
Daten:
Die primären Ergebnisvariablen sind die Genesungsrate, definiert durch die Dauer der Genesung und der Erstbeurteilung. Positionierungszeit, die in Entwicklungshaltungen verbracht wird: Bauch, Rücken, halb aufrecht und sitzen. Andere Parameter, die dokumentiert werden, sind: Alter der Eltern, Geburtsgewicht, Geburtsreihenfolge, Mehrlingsgeburten: ja oder nein, Plagiozephalie, Helmgebrauch und TOT-Halsbandgebrauch. Die Daten werden codiert und in einer Excel-Tabelle aufgezeichnet. Berichte werden aggregiert aufgezeichnet.
Statistische Methoden:
Wir werden die Beziehung zwischen Erholungszeit und Positionierungszeit in jeder Position unter Verwendung des Pearson-Korrelationskoeffizienten oder des nichtparametrischen Spearman-Rangkorrelationskoeffizienten nach Bedarf bewerten. Wir werden mehrere lineare Regressionsmodelle verwenden, um diese Beziehungen zu bewerten, während wir sie um Ausgangs- und Behandlungsfaktoren wie Geburtsreihenfolge, Plagiozephalie und Verwendung des TOT-Halsbands anpassen. Alle Tests sind zweiseitig und werden auf einem Signifikanzniveau von 0,05 durchgeführt. Alle Analysen werden mit SAS 9.1-Software (SAS-Institut, Cary NC) durchgeführt.
Stichprobengröße: Mit den 150 Probanden, die wir erwarten, werden wir eine Power von mehr als 90 % haben, um einen Korrelationskoeffizienten von mindestens 0,30 zu erkennen.
Inklusion Exklusion:
Eine vollständige medizinische Untersuchung ist erforderlich, um assoziierte Anomalien wie Hüftdysplasie, Wirbelanomalien aufgrund von Syndromen, dh auszuschließen. Down-Syndrom. Eine häufig mit Torticollis assoziierte Nebendiagnose ist die Plagiozephalie. Eine asymmetrische Ruhehaltung führt oft zu einem abgeflachten Kopf (Plagiozephalie). Dies kann zu einer fortschreitenden kranialen Asymmetrie führen. In einigen Fällen erfordert die Plagiozephalie eine Behelmung, um Druck auszuüben und den Kopf des Säuglings neu zu formen. Kinder mit Wirbelanomalien werden ausgeschlossen; Kinder werden Plagiozephalie enthalten sein.
Die Behandlung von Torticollis umfasst hauptsächlich physikalische Therapieinterventionen. Neunzig Prozent der Fälle sprechen auf Physiotherapie an. In schweren Fällen, wenn nach einem sechsmonatigen Dehnungsprogramm immer noch eine Kopfneigung von mehr als 15* verbleibt, kann eine aggressivere Behandlung indiziert sein. Andere Eingriffe umfassen die Injektion von Botulinumtoxin, um den Muskel zu schwächen, und möglicherweise eine Operation, um den Muskel zu verlängern.4
Ausschlusskriterien sind:
Behandlung in einer anderen Einrichtung eingeleitet Medizinische Komplikation beeinträchtigte die Behandlung Chirurgie Radiologische Ergebnisse einer Wirbelanomalie, Augenungleichgewicht oder Nervenverletzung Behandlung nach einem Alter von sechs Monaten begonnen Vorherige BOTOX- oder Zervixmanipulationen Kunden, die eine Kindertagesstätte ganztägig besuchen Compliance mit weniger als 80 % der geplanten Sitzungen.
Studienablauf:
Die Teilnehmer erhalten einen routinemäßigen Pflegeplan. Zusätzliche Verfahren, die für die Teilnehmer erforderlich sind, umfassen das Ausfüllen eines Tagebuchs/Fragebogens zur Heimpositionierung.
Zustimmung
Die Zustimmung wird vom behandelnden Physiotherapeuten vor der Erstbeurteilung eingeholt.
- Powell, F. Fallstudien zu den Auswirkungen der Kinesio-Taping-Methode bei der Behandlung von angeborenem Torticollis. 62-75.
- Cheng JC, Wong MW, Tand SP, Chen TM, Shum SL, Wong EM. Klinische Determinanten des Ergebnisses für manuelle Dehnung bei der Behandlung von angeborenem Torticollis bei Säuglingen. J Knochen Joint Surg AM. Mai 2001: 83-A: 679-87.
- Graham JM Management von Plagiozephalie und Torticollis CSMS Pädiatrie/Medizinische Genetik 14.03.01.
- Emery C. Die Determinanten der Behandlungsdauer bei angeborenem muskulärem Torticollis. Phys. Ther. Okt. 1994:74(10):921-9.
- Norkin CC, White DJ, Messung der Gelenkbewegung: ein Leitfaden zur Goniometrie. FA Davis Co. 1985
- Hoppenfeld S, Körperliche Untersuchung der Wirbelsäule und Extremitäten. Appleton-Century-Crofts, 1976.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
- Cleveland Clinic Children's Hospital - East location
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44104
- Cleveland Clinic Children's Hospital - Shaker campus
-
Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
- Cleveland Clinic Children's Hospital - Westlake
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose Torticollis
- 6 Monate alt oder jünger
Ausschlusskriterien:
- vorherige Operation
- Behandlung in einer anderen Einrichtung begonnen
- medizinische Komplikationen, die die Behandlung beeinträchtigen
- radiologische Ergebnisse von Wirbelanomalien, Augenungleichgewicht oder Nervenverletzung
- Einhaltung von weniger als 80 % der geplanten Sitzungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zeitperspektiven: Interessent
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ann Marie S Pace, MPT, Cleveland Clinic Foundation - Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 05-209
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