- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00347334
Is de thuispositioneringstijd geassocieerd met de herstelsnelheid van Torticollis?
De term torticollis is Latijn voor "gedraaide nek". Het kan worden veroorzaakt door een beklemming van de sternocleidomastoïde spier die zich manifesteert door een kanteling van het hoofd naar dezelfde kant en nekrotatie naar de andere kant. De behandeling omvat een uitgebreid fysiotherapieprogramma. Torticollis presenteert zich meestal binnen de eerste drie levensmaanden. Onderzoek bij zuigelingen concludeert momenteel dat een rekprogramma voor fysiotherapie in de meeste gevallen effectief is.1
De studie zal bepalen hoe positioneringstijd correleert met herstelsnelheid. De totale incidentie van torticollis is dramatisch toegenomen sinds de start van het 'back to sleep'-programma in 1994.2 Het back to sleep-programma is een educatief bewustmakingsprogramma dat gezinnen aanmoedigt om baby's op hun rug te laten slapen om het risico op wiegendood te verminderen. Het toenemende gebruik van half-rechtopstaande positioneringsapparatuur voorafgaand aan de ontwikkeling van hoofdcontrole kan ook bijdragen aan de toename. Gezinnen plaatsen baby's in een half rechtopstaande positie, dwz. autostoeltje of schommel voorafgaand aan ontwikkelingshoofdcontrole. Hoofdcontrole komt meestal naar voren op de leeftijd van drie maanden. Helaas vindt het gebruik van positioneringsapparaten plaats voordat het kind zijn derde maand verjaardag bereikt.
De specifieke doelstellingen van de studie omvatten het meten van de snelheid van herstel van torticollis bij kinderen. Herstel wordt gedefinieerd als het bereiken van volledige nekrotatie en geen kanteling van het hoofd. De tijd die wordt doorgebracht in ontwikkelingsposities en positioneringsapparatuur zoals buikligging, zijligging, half rechtop en zitten, wordt ook gecontroleerd en geregistreerd. Er wordt geen specifieke functie voorgeschreven; de studie zal alleen posities volgen.
De behandeling wordt gestart na verwijzing naar het Cleveland Clinic Children's Hospital voor evaluatie door fysiotherapie. Basislijn voor cervicale rotatie en laterale kanteling zal worden beoordeeld. Gezinnen zullen worden getraind met betrekking tot een stretchprogramma voor thuis en gevraagd worden om de tijd voor thuispositionering in de agenda te houden. Het routinematige zorgplan zal minimaal om de twee weken worden voortgezet totdat het volledige actieve bewegingsbereik is bereikt. Bij elk bezoek wordt het cervicaal bewegingsbereik bepaald, evenals een rapport van de ouders met betrekking tot de tijd voor thuispositionering. Herstel wordt gedefinieerd als een volledig actief bewegingsbereik, geen kanteling van het hoofd en symmetrische reacties op het oprichten van het hoofd. Na herstel zal een analyse van herstelpercentages en positioneringstijd worden uitgevoerd om correlaties te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Torticollis komt uit het Latijn, "torti" betekent gedraaid en "collis" betekent nek.1 Torticollis is een aanscherping van de sternocleidomastoïde (SCM) spier, resulterend in een kanteling van het hoofd naar de aangedane zijde en rotatie naar de andere kant. De aandoening doet zich voor vanaf de geboorte tot en met de eerste 2 levensmaanden, gedurende welke tijd de nekspieren van baby's zich ontwikkelen. Er zijn drie klinische groepen van torticollis-
- voelbare SCM-tumor
- gespierde SCM - aanscherping en verdikking van SCM
- posturale torticollis - houding maar geen benauwdheid of tumor 2 De oorzaken van torticollis kunnen schade of verkorting van SCM zijn, mogelijk als gevolg van: in utero positionering dwz. ruimtegebrek traumatische geboorte meerlinggeboorte daardoor ruimtegebrek laag vruchtwater
De huidige fysiotherapeutische verwijzingen voor torticollis zijn dramatisch toegenomen, misschien als gevolg van een toename van meerlinggeboorten, babygrootte en vroeggeboorte. Graham stelt dat het in 1994 gestarte 'back to sleep'-programma heeft geresulteerd in een epidemie van plagiocephalie en positionele torticollis, geschat op 1 op 300 tot 1 op 60.3 Bovendien plaatst het toenemende gebruik van kinderzitjes kinderen in half rechtopstaande houdingen vóór een leeftijd van ontwikkelingshoofdcontrole.
Lopend onderzoek heeft aangetoond dat fysiotherapie in 90% van de gevallen effectief is. De behandeling hangt samen met de ernst van de restrictie en de aanwezigheid van tumor.4 De rol van thuispositionering is niet aan bod gekomen in torticollisonderzoek. Een gemeenschapseducatieprogramma om het bewustzijn te bevorderen dat de tijd in een half-rechtopstaande positie beperkt is, dwz. zou kunnen helpen de toename van torticollis te verminderen.
Het belang van de studie is om vast te stellen hoe de tijd voor thuispositionering correleert met de snelheid van herstel voor Torticollis. Verbetert het plaatsen van het kind vanuit half-rechtopstand de herstelpercentages? Kunnen we een betere fysiotherapeutische interventie opzetten? Dit verbetert de kwaliteit van de fysiotherapeutische zorg.
Specifieke doelstellingen:
Op dit moment hebben onderzoeksinterventies voor fysiotherapie voor Torticollis zich gericht op een rekprogramma. Deze studie zal bepalen hoe de thuispositie correleert met de herstelsnelheid van de torticollis. De hypothese is om de relatie tussen ontwikkelingsposities en herstelsnelheid voor Torticollis te bepalen. Heeft thuispositionering invloed op het herstel? Herstel wordt bepaald door de tijd die nodig is om een volledig actief bewegingsbereik en symmetrische hoofdcontrole te bereiken, zoals gemeten door een goniometer.
De doelstellingen omvatten het meten van de hersteltijd van Torticollis, het documenteren van nekbewegingen met behulp van een goniometer, een gestandaardiseerd meetinstrument voor fysiotherapie. Evenals het vastleggen van de thuispositie via het ouderrapport. Alle deelnemers krijgen voorafgaand aan de behandeling toestemming.
Experimenteel ontwerp en methoden:
Een prospectief observationeel ontwerponderzoek om te bepalen: Is de tijd voor thuispositionering geassocieerd met de herstelsnelheid van torticollis? Baby's met een torticollis-diagnose, zes maanden of jonger, verwezen naar het Cleveland Clinic Children's Hospital komen in aanmerking voor de studie om een steekproef van 150 kinderen te verkrijgen. Een marketingcampagne voor plaatselijke artsen zal hen informeren over het onderzoeksleven op de vier satellietlocaties. De studie zal de relatie onderzoeken tussen tijden voor thuispositionering en herstelpercentages.
Baby's zullen minimaal om de twee weken worden gevolgd om het actieve en passieve bewegingsbereik van de nek en romp, de controle van het hoofd en de nek, inclusief kracht en oprichtende reacties, te beoordelen. Ouders houden een dagboek bij waarin wekelijks wordt gerapporteerd over de tijd die ze besteden aan ontwikkelingshoudingen: rug, zijbuik en half rechtopstaande houding, dwz. autostoeltje voor baby's. Houdingen zullen toenemen met de ontwikkelingsleeftijd naar zitten.
Fysiotherapeutische interventies tijdens wekelijkse sessies omvatten een routinematig zorgplan:
strekken van nek en romp versterken van nek en romp kineseotaping van nek en romp Voorlichting aan ouders over thuis strekken en aanpassing aan de omgeving Massage/mobilisatie van zacht weefsel en myofasciale ontspanning aan hoofd en romp
Protocollen voor tapen en stretchen worden gevolgd. Een tubulaire orthese voor torticollis (TOT-kraag) wordt op 4,5 maand gebruikt als er op deze leeftijd nog een kanteling van het hoofd aanwezig is.
Zodra het volledige passieve bewegingsbereik is bereikt, zal de behandeling worden voortgezet om het actieve bewegingsbereik, versterking en posturale asymmetrieën aan te pakken.
Een gestandaardiseerde torticollisbeoordeling, een zorgplan en een wekelijkse notitie zullen door alle clinici worden gebruikt voor documentatie. Training van het personeel vindt plaats voorafgaand aan de start van de studie en elk kwartaal gedurende de studie. Deze training wordt op video opgenomen en alle clinici moeten deze voorafgaand aan de behandeling bekijken.
Plagiocephalie gaat vaak gepaard met zuigelingen met torticollis. Verwijzing naar een craniofaciale arts voor helmconsulten vindt plaats op de leeftijd van 6 maanden, indien geïndiceerd. Plagiocephalie is een afgeplatte kop als gevolg van een asymmetrische rusthouding van het kind. Plagiocephalie wordt gedefinieerd als een verschil van meer dan 4 mm in dwarsdoorsnede.
Herstel wordt gedefinieerd als:
- Volledig symmetrisch actief bewegingsbereik van nek, romp en extremiteiten zoals gemeten door goniometrie volgens Norkin.5
- 80* actieve cervicale rotatie in rugligging, buikligging, zittende stand en gemeten door goniometrie.
- Actieve uitlijning van de romp en het hoofd op de middellijn tijdens statische en dynamische activiteit
- Symmetrische opricht- en evenwichtsreacties.
- Symmetrische anti-zwaartekracht hoofd- en rompkracht zoals gemeten door handmatige spierkrachttesten door Hoppenfeld.6
Gegevens:
De primaire uitkomstvariabelen zijn herstelsnelheid, gedefinieerd door de tijdsduur vanaf herstel en eerste beoordeling. Positioneringstijd doorgebracht in ontwikkelingshoudingen: buik, rug, half rechtop en zit. Andere parameters die gedocumenteerd zullen worden zijn: leeftijd ouders, geboortegewicht, geboortevolgorde, meerlinggeboorten: ja of nee, plagiocefalie, helmgebruik en TOT halsbandgebruik. De gegevens worden gecodeerd en vastgelegd in een Excel-spreadsheet. De meldingen worden geaggregeerd geregistreerd.
Statistische methoden:
We zullen de relatie tussen hersteltijd en positioneringstijd in elke positie beoordelen met behulp van Pearson's correlatiecoëfficiënt of de niet-parametrische Spearman-rangcorrelatiecoëfficiënt, indien nodig. We zullen meerdere lineaire regressiemodellen gebruiken om deze relaties te beoordelen, terwijl we corrigeren voor basislijn- en behandelingsfactoren zoals geboortevolgorde, plagiocefalie en TOT-halsbandgebruik. Alle tests zijn tweezijdig en worden uitgevoerd met een significantieniveau van 0,05. Alle analyses worden uitgevoerd met behulp van SAS 9.1-software (SAS-instituut, Cary NC)
Steekproefomvang: Met de 150 proefpersonen die we verwachten, hebben we meer dan 90% vermogen om een correlatiecoëfficiënt van ten minste 0,30 te detecteren.
Opname/uitsluiting:
Een volledige medische beoordeling is nodig om geassocieerde afwijkingen uit te sluiten, zoals heupdysplasie, wervelafwijkingen als gevolg van syndromen, dwz. Syndroom van Down. Een secundaire diagnose die vaak wordt geassocieerd met torticollis is plagiocephalie. Een asymmetrische rusthouding resulteert vaak in een afgeplat hoofd (plagiocephalie). Dit kan een progressieve craniale asymmetrie veroorzaken. In sommige gevallen vereist plagiocefalie een helm om druk uit te oefenen en het hoofd van de baby opnieuw vorm te geven. Kinderen met wervelafwijkingen worden uitgesloten; kinderen zullen plagiocephalie worden opgenomen.
De behandeling van torticollis omvat voornamelijk fysiotherapeutische interventies. Negentig procent van de gevallen reageert op fysiotherapie. In ernstige gevallen, wanneer er na een rekprogramma van zes maanden nog steeds meer dan 15* kanteling van het hoofd overblijft, kan een agressievere behandeling aangewezen zijn. Andere ingrepen zijn onder meer botulinumtoxine-injectie om de spier te verzwakken en mogelijk een operatie om de spier te verlengen.4
Uitsluitingscriteria zijn onder meer:
behandeling gestart in een andere instelling medische complicatie interfereerde met de behandeling chirurgie radiologie resultaten van vertebrale anomalie, oculaire disbalans of zenuwbeschadiging behandeling gestart na zes maanden oud eerdere BOTOX- of cervicale manipulaties cliënten die fulltime naar de crèche gaan volgzaamheid met minder dan 80% geplande sessies.
Studieprocedures:
De deelnemers krijgen een zorgplan. Aanvullende procedures die voor deelnemers vereist zijn, zijn onder meer het invullen van een dagboek/vragenlijst met betrekking tot thuispositionering.
Toestemming
Toestemming wordt verkregen door de fysiotherapeut voorafgaand aan de eerste beoordeling te behandelen.
- Powell,F. De effecten van de kinesio-taping-methode bij de behandeling van congenitale torticollis-casestudy's. 62-75.
- Cheng JC, Wong MW, Tand SP, Chen TM, Shum SL, Wong EM. Klinische determinanten van de uitkomst van handmatig strekken bij de behandeling van congenitale torticollis bij zuigelingen. J-bot Joint Surg AM. 2001 mei: 83-A: 679-87.
- Graham JM Beheer van plagiocefalie en torticollis CSMS Kindergeneeskunde/medische genetica 14-03-01.
- Emery C. De determinanten van de behandelingsduur voor congenitale musculaire torticollis. Fysiek daar. 1994 oktober: 74 (10): 921-9.
- Norkin CC, White DJ, Meting van gewrichtsbeweging: een gids voor goniometrie. FA Davis Co. 1985
- Hoppenfeld S, lichamelijk onderzoek van de wervelkolom en extremiteiten. Appleton-Century-Crofts, 1976.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Cleveland Clinic Children's Hospital - East location
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44104
- Cleveland Clinic Children's Hospital - Shaker campus
-
Westlake, Ohio, Verenigde Staten, 44145
- Cleveland Clinic Children's Hospital - Westlake
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose torticollis
- 6 maanden of jonger
Uitsluitingscriteria:
- vorige operatie
- behandeling gestart in een andere instelling
- medische complicaties die de behandeling verstoren
- radiologische resultaten van vertebrale anomalie, oculaire onbalans van zenuwbeschadiging
- naleving van minder dan 80% geplande sessies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ann Marie S Pace, MPT, Cleveland Clinic Foundation - Children's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 05-209
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .