Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

¿El tiempo de posicionamiento en el hogar está asociado con la tasa de recuperación de la tortícolis?

27 de enero de 2016 actualizado por: The Cleveland Clinic

El término tortícolis en latín significa "cuello torcido". Puede ser causado por una tensión del músculo esternocleidomastoideo que se manifiesta por una inclinación de la cabeza hacia el mismo y una rotación del cuello hacia el lado opuesto. El tratamiento incluye un programa integral de fisioterapia. La tortícolis típicamente se presenta dentro de los primeros tres meses de vida. Actualmente, la investigación en bebés concluye que un programa de estiramiento de fisioterapia es efectivo en la mayoría de los casos.1

El estudio determinará cómo el tiempo de posicionamiento se correlaciona con la tasa de recuperación. La incidencia general de tortícolis ha aumentado dramáticamente desde el inicio del programa de sueño boca arriba en 1994.2 El programa para dormir boca arriba es un programa educativo de concientización que promueve que las familias coloquen a los bebés boca arriba para dormir para reducir los riesgos de muerte súbita infantil. El aumento del uso de equipos de posicionamiento semiverticales antes del control de desarrollo de la cabeza también puede estar contribuyendo al aumento. Las familias están colocando a los bebés en una posición semi-vertical, es decir. asiento de automóvil o columpio antes del control de desarrollo de la cabeza. El control de la cabeza suele surgir a los tres meses de edad. Desafortunadamente, el uso de dispositivos de posicionamiento ocurre antes de que el niño cumpla tres meses.

Los objetivos específicos del estudio incluirán la medición de la tasa de recuperación de la tortícolis infantil. La recuperación se definirá como lograr una rotación completa del cuello y sin inclinación de la cabeza. También se monitoreará y registrará la cantidad de tiempo que se pasa en posiciones de desarrollo y equipo de posicionamiento, como tumbado boca abajo, tumbado de lado, semi-vertical y sentado. No se prescribirá ningún cargo específico; el estudio monitoreará posiciones únicamente.

El tratamiento se iniciará con la derivación al Cleveland Clinic Children's Hospital para una evaluación de fisioterapia. Se evaluará la línea de base para la rotación cervical y la inclinación lateral. Las familias recibirán capacitación sobre un programa de estiramiento en el hogar y se les pedirá que registren el tiempo de posicionamiento en el hogar. El plan de atención de rutina continuará como mínimo cada dos semanas hasta que se logre el rango de movimiento activo completo. En cada visita, se determinará el rango de movimiento cervical, así como el informe de los padres sobre el tiempo de posicionamiento en el hogar. La recuperación se definirá como un rango de movimiento activo completo, sin inclinación de la cabeza y reacciones simétricas de enderezamiento de la cabeza. Se realizará un análisis posterior a la recuperación de las tasas de recuperación y el tiempo de posicionamiento para evaluar las correlaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La tortícolis proviene del latín, "torti" que significa torcido y "collis" que significa cuello.1 La tortícolis es un endurecimiento del músculo esternocleidomastoideo (ECM) que provoca la inclinación de la cabeza hacia el lado afectado y la rotación hacia el lado opuesto. Las condiciones se presentan desde el nacimiento hasta los primeros 2 meses de vida, tiempo durante el cual se desarrollan los músculos del cuello de los bebés. Hay tres grupos clínicos de tortícolis:

  1. tumor SCM palpable
  2. muscular SCM- endurecimiento y engrosamiento de SCM
  3. tortícolis postural: posturas pero sin rigidez ni tumor 2 Las causas de la tortícolis pueden incluir daño o acortamiento del SCM posiblemente debido a: posicionamiento en el útero, es decir. falta de espacio parto traumático nacimiento múltiple por lo tanto limita el espacio líquido amniótico bajo

Las derivaciones actuales de fisioterapia para la tortícolis han aumentado drásticamente, quizás debido a un aumento en los nacimientos múltiples, el tamaño de los bebés y los nacimientos prematuros. Graham afirma que el programa para dormir boca arriba iniciado en 1994 ha resultado en una epidemia de plagiocefalia y tortícolis posicional estimada en 1 en 300 a 1 en 60.3 Además, el aumento del uso de asientos para bebés coloca a los niños en posturas semi-verticales antes de una edad de desarrollo del control de la cabeza.

La investigación actual ha establecido que la fisioterapia es efectiva en el 90% de los casos. El tratamiento se correlaciona con la severidad de la restricción y la presencia de tumor4. El papel del posicionamiento en el hogar no se ha abordado en la investigación de la tortícolis. Un programa de educación comunitaria para promover la concientización sobre la limitación del tiempo en una posición semi-vertical, es decir. podría ayudar a disminuir el aumento de la tortícolis.

La importancia del estudio es establecer cómo el tiempo de posicionamiento en el hogar se correlaciona con la tasa de recuperación de la tortícolis. ¿Poner al niño fuera de posición semivertical mejora las tasas de recuperación? ¿Podemos establecer una mejor intervención de fisioterapia? Esto mejora la calidad de la atención de fisioterapia.

Objetivos específicos:

En este punto, las intervenciones de investigación de fisioterapia para la tortícolis se han centrado en un programa de estiramiento. Este estudio determinará cómo el posicionamiento en el hogar se correlaciona con la tasa de recuperación de la tortícolis. La hipótesis es determinar la relación entre las posiciones de desarrollo y la tasa de recuperación de Tortícolis. ¿El posicionamiento en el hogar afecta la recuperación? La recuperación estará determinada por el tiempo para lograr el rango de movimiento activo completo y el control simétrico de la cabeza medido por un goniómetro.

Los objetivos incluyen medir el tiempo de recuperación de la tortícolis, documentar los movimientos del cuello usando un goniómetro, una herramienta de medición de fisioterapia estandarizada. Además de registrar el posicionamiento en el hogar a través del informe de los padres. Todos los participantes serán consentidos antes del tratamiento.

Diseño Experimental y Métodos:

Un estudio de diseño observacional prospectivo para determinar: ¿El tiempo de posicionamiento en el hogar está asociado con la tasa de recuperación de la tortícolis? Los bebés con diagnóstico de tortícolis, de seis meses de edad o menos, derivados al Hospital Infantil de la Clínica Cleveland serán elegibles para el estudio para obtener una muestra de 150 niños. Una campaña de marketing dirigida a los médicos locales les informará sobre la existencia del estudio en las cuatro ubicaciones satélite. El estudio explorará la relación entre los tiempos de posicionamiento en el hogar y las tasas de recuperación.

Se realizará un seguimiento de los bebés como mínimo cada dos semanas para evaluar el rango de movimiento activo y pasivo del cuello y el tronco, el control de la cabeza y el cuello, incluida la fuerza y ​​las reacciones de enderezamiento. Los padres llevarán un diario informando semanalmente el tiempo dedicado a las posturas de desarrollo: espalda, vientre lateral y postura semi-vertical, es decir. asiento de coche infantil. Las posturas avanzarán con la edad de desarrollo hasta sentarse.

Las intervenciones de fisioterapia durante las sesiones semanales incluyen un plan de atención de rutina:

estiramiento del cuello y el tronco fortalecimiento del cuello y el tronco kinesotaping del cuello y el tronco Educación de los padres sobre el estiramiento en el hogar y la adaptación al medio ambiente Masaje/movilización de tejidos blandos y liberación miofascial de la cabeza y el tronco Adaptación al medio ambiente animar al niño a mirar lo contrario Manejo ortopédico - Uso de collarín

Se seguirán los protocolos de vendaje y estiramiento. Se utilizará una órtesis tubular para tortícolis (collarín TOT) a los 4,5 meses si todavía hay inclinación de la cabeza a esta edad.

Una vez que se logra el rango de movimiento pasivo completo, el tratamiento progresará para abordar el rango de movimiento activo, el fortalecimiento y las asimetrías posturales.

Todos los médicos utilizarán una evaluación estandarizada de tortícolis, un plan de atención y una nota semanal para la documentación. La capacitación del personal ocurrirá antes del inicio del estudio y trimestralmente durante todo el estudio. Esta capacitación se grabará en video y todos los médicos deberán verla antes del tratamiento.

La plagiocefalia a menudo acompaña a los bebés con tortícolis. La remisión a un médico craneofacial para una consulta sobre el uso de cascos se realizará a los 6 meses de edad, si está indicado. La plagiocefalia es una cabeza aplanada debido a la postura de descanso asimétrica del bebé. La plagiocefalia se definirá como una diferencia de sección transversal superior a 4 mm.

La recuperación se define como:

  1. Rango de movimiento activo simétrico completo del cuello, el tronco y las extremidades medido por goniometría según Norkin.5
  2. 80* Rotación cervical activa en decúbito supino, prono, sentado y en bipedestación medido por goniometría.
  3. Alineación activa del tronco y la cabeza en la línea media durante la actividad estática y dinámica
  4. Reacciones simétricas de enderezamiento y equilibrio.
  5. Fuerza simétrica antigravedad de la cabeza y el tronco medida mediante pruebas manuales de fuerza muscular de Hoppenfeld.6

Datos:

Las variables de resultado primarias son la tasa de recuperación definida por el tiempo transcurrido desde la recuperación y la evaluación inicial. Posicionamiento Tiempo dedicado a las posturas de desarrollo: vientre, espalda, semi-erguido y sentado. Otros parámetros que se documentarán son: edad de los padres, peso al nacer, orden de nacimiento, nacimientos múltiples: si o no, plagiocefalia, uso de casco y uso de collar TOT. Los datos serán codificados y registrados en una hoja de cálculo de Excel. Los informes se registrarán de forma agregada.

Métodos de estadística:

Evaluaremos la relación entre el tiempo de recuperación y el tiempo de posicionamiento en cada posición utilizando el coeficiente de correlación de Pearson o el coeficiente de correlación de rango de Spearman no paramétrico según sea necesario. Usaremos modelos de regresión lineal múltiple para evaluar estas relaciones mientras ajustamos la línea de base y los factores de tratamiento, como el orden de nacimiento, la plagiocefalia y el uso de collares TOT. Todas las pruebas serán de dos colas y se realizarán a un nivel de significación de 0,05. Todos los análisis se realizarán utilizando el software SAS 9.1 (Instituto SAS, Cary NC)

Tamaño de la muestra: con los 150 sujetos que anticipamos, tendremos una potencia superior al 90 % para detectar un coeficiente de correlación de al menos 0,30.

Exclusión inclusión:

Es necesaria una evaluación médica completa para descartar anomalías asociadas, como displasia de cadera, anomalías vertebrales debidas a síndromes, p. Síndrome de Down. Un diagnóstico secundario a menudo asociado con la tortícolis es la plagiocefalia. La postura de descanso asimétrica a menudo resulta en una cabeza aplanada (plagiocefalia). Esto puede causar una asimetría craneal progresiva. En algunos casos, la plagiocefalia requiere el uso de cascos para aplicar presiones y remodelar la cabeza del bebé. Se excluirán los niños con anomalías vertebrales; los niños se incluirá plagiocefalia.

El tratamiento para la tortícolis incluye principalmente intervenciones de fisioterapia. El noventa por ciento de los casos responde a la fisioterapia. En casos severos, cuando después de un programa de estiramiento de seis meses aún queda más de 15* de inclinación de la cabeza, puede estar indicado un tratamiento más agresivo. Otras intervenciones incluyen la inyección de toxina botulínica para debilitar el músculo y posiblemente la cirugía para alargar el músculo.4

Los criterios de exclusión incluyen:

tratamiento iniciado en otro centro complicación médica interfirió con el tratamiento cirugía resultados radiológicos de anomalía vertebral, desequilibrio ocular o lesión nerviosa tratamiento iniciado después de los seis meses de edad BOTOX previo o manipulaciones cervicales clientes que asisten a la guardería a tiempo completo cumplimiento con menos del 80% de las sesiones programadas.

Procedimientos de estudio:

Los participantes recibirán un plan de atención de rutina. Los procedimientos adicionales requeridos para los participantes incluyen completar un diario/cuestionario sobre el posicionamiento en el hogar.

Consentir

El consentimiento se obtendrá mediante el tratamiento del fisioterapeuta antes de la evaluación inicial.

  1. Powell, F. Los efectos del método de kinesio taping en el tratamiento de estudios de casos de tortícolis congénita. 62-75.
  2. Cheng JC, Wong MW, Tand SP, Chen TM, Shum SL, Wong EM. Determinantes clínicos del resultado del estiramiento manual en el tratamiento de la tortícolis congénita en lactantes. J bone Joint Surg AM. Mayo de 2001: 83-A: 679-87.
  3. Graham JM Manejo de plagiocefalia y tortícolis CSMS Pediatrics/Medical Genetics 3/14/01.
  4. Emery C. Los determinantes de la duración del tratamiento para la tortícolis muscular congénita. Fis Ther. 1994 octubre: 74 (10): 921-9.
  5. Norkin CC, White DJ, Medición del movimiento articular: una guía para la goniometría. FA Davis Company 1985
  6. Hoppenfeld S, Examen físico de la columna vertebral y las extremidades. Appleton-Century-Crofts, 1976.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Cleveland Clinic Children's Hospital - East location
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44104
        • Cleveland Clinic Children's Hospital - Shaker campus
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • Cleveland Clinic Children's Hospital - Westlake

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 días a 6 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de tortícolis
  • 6 meses de edad o menos

Criterio de exclusión:

  • cirugía previa
  • tratamiento iniciado en otro centro
  • complicación médica que interfiere con el tratamiento
  • resultados radiológicos de anomalía vertebral, desequilibrio ocular de lesión nerviosa
  • cumplimiento de menos del 80% de las sesiones programadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Perspectivas temporales: Futuro

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ann Marie S Pace, MPT, Cleveland Clinic Foundation - Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de julio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 05-209

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Posicionamiento infantil en el hogar

3
Suscribir