- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00347334
Liittyykö kotipaikannusaika Torticollis-palautumisasteeseen?
Termi torticollis on latinaa ja tarkoittaa "kierrettyä kaulaa". Se voi johtua sternocleidomastoid-lihaksen kireydestä, joka ilmenee pään kallistuksena samaan suuntaan ja niskan kiertoliikkeenä vastakkaiselle puolelle. Hoito sisältää kattavan fysioterapiaohjelman. Torticollis esiintyy tyypillisesti kolmen ensimmäisen elinkuukauden aikana. Tällä hetkellä pikkulapsilla tehdyt tutkimukset päättelevät, että fysioterapiavenyttelyohjelma on tehokas useimmissa tapauksissa.1
Tutkimus selvittää, kuinka paikannusaika korreloi palautumisnopeuteen. Torticollis-taudin yleinen ilmaantuvuus on lisääntynyt dramaattisesti takaisin nukkumaan -ohjelman käynnistämisen jälkeen vuonna 1994.2 Takaisin nukkumaan -ohjelma on valistusohjelma, jossa perheitä edistetään nukkumaan vauvat selällään pienentämään äkillisen lapsen kuoleman riskiä. Myös puolipystyasennossa olevien laitteiden käytön lisääntyminen ennen kehityspään ohjausta saattaa osaltaan myötävaikuttaa kasvuun. Perheet asettavat vauvat puolipystyasentoon, ts. auton istuin tai keinu ennen kehityspään ohjausta. Päänhallinta alkaa tyypillisesti kolmen kuukauden iässä. Valitettavasti paikannuslaitteita käytetään ennen kuin lapsi täyttää kolmannen kuukauden syntymäpäivänsä.
Tutkimuksen erityistavoitteisiin kuuluu imeväisten torticolliksen toipumisasteen mittaaminen. Toipuminen määritellään niskan täyden kiertoliikkeen saavuttamiseksi ilman pään kallistumista. Myös kehitysasennoissa vietettyä aikaa ja asentovälineitä, kuten vatsa-, kylje-, puolipysty- ja istuma-asentoa, seurataan ja kirjataan. Mitään erityistä asemaa ei määrätä; tutkimuksessa seurataan vain paikkoja.
Hoito aloitetaan lähetteen jälkeen Cleveland Clinic Children's Hospitaliin fysioterapian arviointia varten. Kohdunkaulan kiertymisen ja sivuttaisen kallistuksen lähtötaso arvioidaan. Perheitä koulutetaan kotivenytysohjelmaan ja heitä pyydetään kirjaamaan päiväkirjaan kotipaikannusaika. Rutiinihoitosuunnitelma jatkuu vähintään joka toinen viikko, kunnes täysi aktiivinen liikerata on saavutettu. Jokaisella käynnillä määritetään kohdunkaulan liikerata sekä vanhempien raportti kotipaikannusajasta. Palautuminen määritellään täydeksi aktiiviseksi liikealueeksi, ei pään kallistusta ja symmetrisiä pään oikaisemisreaktioita. Korrelaatioiden arvioimiseksi tehdään toipumisen jälkeinen analyysi palautumisasteista ja paikannusajasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Torticollis tulee latinan sanasta "torti", joka tarkoittaa kiertynyttä ja "collis" tarkoittaa kaulaa.1 Torticollis on sternocleidomastoid (SCM) -lihaksen kiristyminen, joka johtaa pään kallistumiseen asianomaiselle puolelle ja pyörimiseen vastakkaiselle puolelle. Sairaudet esiintyvät syntymästä ensimmäisten 2 kuukauden aikana, jolloin vauvan niskalihakset kehittyvät. Torticollis-sairauksia on kolme kliinistä ryhmää.
- käsin kosketeltava SCM-kasvain
- lihaksikas SCM - SCM:n kiristäminen ja paksuuntuminen
- posturaalinen torticollis - asento, mutta ei kireyttä tai kasvainta 2 Torticollisin syitä voivat olla SCM:n vauriot tai lyheneminen mahdollisesti johtuen: kohdunsisäisestä asennosta esim. tilan puute traumaattinen synnytys moninkertaissyntyminen rajoittaa siten tilaa alhainen lapsivesi
Nykyiset fysioterapialähetteet torticolliksiin ovat lisääntyneet dramaattisesti, ehkä johtuen useiden synnytysten, pikkulasten koon ja ennenaikaisen synnytyksen lisääntymisestä. Graham toteaa, että vuonna 1994 aloitettu nukahtamisohjelma on johtanut plagiokefalian ja asentotorticollis-epidemiaan, joka on arviolta 1:300:sta 1:60,3:een. Lisäksi lastenistuimien lisääntynyt käyttö asettaa lapset puolipystyasentoon ennen kehittyvää päänhallintaa.
Nykyiset tutkimukset ovat osoittaneet, että fysioterapia on tehokas 90 prosentissa tapauksista. Hoito korreloi rajoituksen vakavuuden ja kasvaimen esiintymisen kanssa.4 Kotipaikannuksen roolia ei ole käsitelty torticollis-tutkimuksessa. Yhteisön koulutusohjelma, joka edistää tietoisuutta rajoittamalla aikaa puolipystyasennossa, esim. voi auttaa vähentämään torticolliksen leviämistä.
Tutkimuksen merkitys on selvittää, kuinka kotipaikannusaika korreloi Torticollisin toipumisnopeuteen. Parantaako lapsen asemointi puolipystyasennosta palautumisastetta? Voimmeko luoda parempaa fysioterapiaa? Tämä parantaa fysioterapiahoidon laatua.
Erityiset tavoitteet:
Tässä vaiheessa fysioterapiatutkimukset Torticollisille ovat keskittyneet venytysohjelmaan. Tämä tutkimus määrittää, kuinka kotipaikannus korreloi torticolliksin palautumisasteeseen. Hypoteesi on määrittää kehitysasemien ja toipumisnopeuden välinen suhde Torticollisille. Vaikuttaako kotiasento palautumiseen? Palautuminen määräytyy ajan perusteella, jotta saavutetaan täysi aktiivinen liikealue ja symmetrinen pään hallinta goniometrillä mitattuna.
Tavoitteena on mitata Torticollis toipumisaikaa, dokumentoida kaulan liikkeitä goniometrillä, standardoidulla fysioterapian mittaustyökalulla. Sekä kotipaikan nauhoittaminen vanhempien raportin kautta. Kaikille osallistujille annetaan suostumus ennen hoitoa.
Kokeellinen suunnittelu ja menetelmät:
Prospektiivinen havainnointisuunnittelututkimus, jolla selvitetään: Liittyykö kotipaikannusaika torticolliksin toipumisnopeuteen? Imeväiset, joilla on torticollis-diagnoosi, vähintään kuuden kuukauden ikäiset ja jotka on lähetetty Cleveland Clinic Children's Hospital -sairaalaan, voivat osallistua tutkimukseen 150 lapsen näytteen saamiseksi. Markkinointikampanja paikallisille lääkäreille kouluttaa heitä tutkimuksen olemassaolosta neljässä satelliittipaikassa. Tutkimuksessa selvitetään kotipaikannusaikojen ja palautumisasteiden välistä suhdetta.
Vauvoja seurataan vähintään joka toinen viikko aktiivisen ja passiivisen niskan ja vartalon liikeratojen arvioimiseksi, pään ja kaulan hallinnan, mukaan lukien voima- ja oikaisemisreaktiot, arvioimiseksi. Vanhemmat kirjaavat päiväkirjaan viikoittaisesta kehitysasennoissa käytetystä ajasta: selkä, sivuvatsa ja puolipystyasento eli asento. lasten turvaistuin. Asennot etenevät kehitysiän myötä istuvaksi.
Fysioterapiatoimenpiteet viikoittaisten istuntojen aikana sisältävät rutiininomaisen hoitosuunnitelman:
kaulan ja vartalon venyttely niskan ja vartalon kinesoteippaus niskan ja vartalon kinesoteippaus Vanhemmille koskien kotivenyttelyä ja ympäristöön sopeutumista Hieronta/pehmytkudosten mobilisaatio ja myofaskiaalinen vapautuminen päähän ja vartaloon Ympäristösopeutuminen kannustaa lasta katsomaan päinvastaiselta Ortoosihoito - Tot kauluksen käyttö
Noudatetaan teippauksen ja venytyksen protokollia. Torticollis-putkiortoosia (TOT-kaulus) käytetään 4,5 kuukauden iässä, jos pää on vielä kallistunut tässä iässä.
Kun täysi passiivinen liikealue on saavutettu, hoito etenee aktiivisen liikkeen, vahvistamisen ja asennon epäsymmetrian korjaamiseksi.
Kaikki kliinikot käyttävät dokumentointiin standardoitua torticollis-arviointia, hoitosuunnitelmaa ja viikoittaista muistiinpanoa. Henkilöstön koulutus järjestetään ennen opintojen alkua ja neljännesvuosittain koko tutkimuksen ajan. Nämä koulutukset tallennetaan videolle, ja kaikkien kliinikkojen on katsottava ennen hoitoa.
Plagiocephaly liittyy usein imeväisiin, joilla on torticollis. Lähete kallo-kasvolääkärille kypäräkonsultaatioon tapahtuu 6 kuukauden iässä, jos se on aiheellista. Plagiokefalia on litistynyt pää, joka johtuu vauvan epäsymmetrisestä lepoasennosta. Plagiokefalia määritellään yli 4 mm:n poikkileikkauseroksi.
Palautus määritellään seuraavasti:
- Täysi symmetrinen niskan, vartalon ja raajojen aktiivinen liikealue goniometrialla mitattuna per Norkin.5
- 80* aktiivinen kohdunkaulan kierto makuu-, makuu-, istuma- ja asennossa goniometrisesti mitattuna.
- Aktiivinen keskilinjan vartalon ja pään kohdistus staattisen ja dynaamisen toiminnan aikana
- Symmetrinen oikaisu- ja tasapainoreaktiot.
- Symmetrinen antigravitaatiopään ja vartalon vahvuus mitattuna Hoppenfeldin manuaalisella lihasvoimatestillä.6
Tiedot:
Ensisijaiset tulosmuuttujat ovat toipumisnopeus, joka määritellään toipumisesta ja alustavasta arvioinnista kuluneen ajan perusteella. Kehittämisasennossa vietetty asentoaika: vatsa, selkä, puolipysty ja istua. Muita dokumentoitavia parametreja ovat: vanhempien ikä, syntymäpaino, syntymäjärjestys, useita syntymät: kyllä tai ei, plagiokefalia, kypärän käyttö ja TOT-kauluksen käyttö. Tiedot koodataan ja tallennetaan Excel-laskentataulukkoon. Raportit kirjataan yhteen.
Tilastolliset menetelmät:
Arvioimme palautumisajan ja paikannusajan välistä suhdetta kussakin asennossa käyttäen Pearsonin korrelaatiokerrointa tai ei-parametrista Spearmanin rankkorrelaatiokerrointa tarpeen mukaan. Käytämme useita lineaarisia regressiomalleja arvioidaksemme näitä suhteita samalla kun sopeutamme lähtötilanteen ja hoitotekijöiden, kuten syntymäjärjestyksen, plagiokefalian ja TOT-kauluksen käytön, mukaan. Kaikki testit ovat kaksisuuntaisia ja suoritetaan merkitsevyystasolla 0,05. Kaikki analyysit suoritetaan SAS 9.1 -ohjelmistolla (SAS Institute, Cary NC)
Otoskoko: Ennakoimillamme 150 koehenkilöllä meillä on yli 90 % kyky havaita korrelaatiokerroin vähintään 0,30.
Sisällyttäminen/poissulkeminen:
Täydellinen lääketieteellinen arviointi on tarpeen, jotta voidaan sulkea pois liittyvät poikkeavuudet, kuten lonkan dysplasia, nikamien poikkeavuudet, jotka johtuvat oireyhtymistä, esim. Downin syndrooma. Torticolliksiin usein liittyvä toissijainen diagnoosi on plagiokefalia. Epäsymmetrinen lepoasento johtaa usein pään litistykseen (plagiokefalia). Tämä voi aiheuttaa progressiivisen kallon epäsymmetrian. Joissakin tapauksissa plagiokefalia vaatii kypärän käytön paineistaakseen ja muotoillakseen uudelleen vauvan pään. Lapset, joilla on selkärangan poikkeavuuksia, suljetaan pois. lapset saavat plagiokefalian mukaan.
Torticollis-hoito sisältää ensisijaisesti fysioterapiatoimenpiteitä. Yhdeksänkymmentä prosenttia tapauksista reagoi fysioterapiaan. Vaikeissa tapauksissa, kun kuuden kuukauden venytysohjelman jälkeen pään kallistuskulmaa on edelleen yli 15*, aggressiivisempaa hoitoa voidaan käyttää. Muita toimenpiteitä ovat botuliinitoksiini-injektio lihaksen heikentämiseksi ja mahdollisesti leikkaus lihaksen pidentämiseksi.4
Poissulkemiskriteereitä ovat:
toisessa laitoksessa aloitettu hoito lääketieteellinen komplikaatio häiritsi hoitoa kirurgian radiologian tulokset nikamapoikkeaman, silmän epätasapainon tai hermovaurion hoidon jälkeen aloitettu kuuden kuukauden iän jälkeen aiempien BOTOX- tai kohdunkaulan manipulaatioiden asiakkaiden, jotka osallistuvat päivähoitoon kokopäiväisesti alle 80 % aikataulun mukaisista hoitokerroista.
Opiskelumenettelyt:
Osallistujat saavat rutiininomaisen hoitosuunnitelman. Osallistujilta vaaditaan lisätoimenpiteitä, kuten päiväkirjan/kyselylomakkeen täyttäminen kotipaikannuksesta.
Suostumus
Suostumus saadaan hoitamalla fysioterapeutti ennen ensiarviointia.
- Powell, F. Kinesioteippausmenetelmän vaikutukset synnynnäisen torticollis-tapaustutkimuksen hoidossa. 62-75.
- Cheng JC, Wong MW, Tand SP, Chen TM, Shum SL, Wong EM. Manuaalisen venytyksen tuloksen kliiniset tekijät synnynnäisen torticolliksen hoidossa vauvoilla. J luu Joint Surg AM. 2001 toukokuu: 83-A: 679-87.
- Graham JM Plagiocephaly- ja Torticollis-hoito CSMS Pediatrics/Lääketieteellinen genetiikka 14.3.2001.
- Emery C. Hoidon keston määräävät tekijät synnynnäiselle lihaksikkaalle tortikolliselle. Phys Ther. 1994 Loka:74(10):921-9.
- Norkin CC, White DJ, Nivelen liikkeen mittaus: opas goniometriaan. FA Davis Co. 1985
- Hoppenfeld S, Selkärangan ja raajojen fyysinen tutkimus. Appleton-Century-Crofts, 1976.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Cleveland Clinic Children's Hospital - East location
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44104
- Cleveland Clinic Children's Hospital - Shaker campus
-
Westlake, Ohio, Yhdysvallat, 44145
- Cleveland Clinic Children's Hospital - Westlake
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- torticollis-diagnoosi
- 6 kuukauden ikäinen tai alle
Poissulkemiskriteerit:
- edellinen leikkaus
- hoito aloitettiin toisessa laitoksessa
- lääketieteelliset komplikaatiot, jotka häiritsevät hoitoa
- nikamapoikkeaman radiologian tulokset, hermovaurion silmän epätasapaino
- noudattaa alle 80 % ajoitetuista istunnoista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ann Marie S Pace, MPT, Cleveland Clinic Foundation - Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05-209
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .