- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00347334
Il tempo di posizionamento a casa è associato al tasso di recupero del torcicollo?
Il termine torcicollo è latino per "collo ritorto". Può essere causato da una tensione del muscolo sternocleidomastoideo manifestata da un'inclinazione della testa verso lo stesso e dalla rotazione del collo sul lato opposto. Il trattamento include un programma completo di terapia fisica. Il torcicollo si presenta tipicamente entro i primi tre mesi di vita. Attualmente la ricerca nei neonati conclude che un programma di stretching di terapia fisica è efficace nella maggior parte dei casi.1
Lo studio determinerà in che modo il tempo di posizionamento è correlato al tasso di recupero. L'incidenza complessiva del torcicollo è aumentata notevolmente dall'inizio del programma di ritorno al sonno nel 1994.2 Il programma Back to Sleep è un programma educativo di sensibilizzazione che incoraggia le famiglie a mettere i bambini a dormire sulla schiena per ridurre i rischi di morte improvvisa del lattante. Anche l'aumento dell'uso di attrezzature per il posizionamento semi-eretto prima del controllo della testa durante lo sviluppo può contribuire all'aumento. Le famiglie stanno mettendo i bambini in posizione semi-eretta, ad es. seggiolino auto o altalena prima del controllo della testa dello sviluppo. Il controllo della testa emerge tipicamente entro i tre mesi di età. Sfortunatamente l'uso di dispositivi di posizionamento avviene prima che il bambino raggiunga il terzo mese di età.
Gli obiettivi specifici dello studio includeranno la misurazione del tasso di recupero per il torcicollo infantile. Il recupero sarà definito come il raggiungimento della rotazione completa del collo e dell'assenza di inclinazione della testa. Verrà monitorato e registrato anche il tempo trascorso in posizioni di sviluppo e attrezzature di posizionamento come pancia sdraiata, sdraiata sul fianco, semi-eretta e seduta. Nessuna posizione specifica sarà prescritta; lo studio monitorerà solo le posizioni.
Il trattamento verrà avviato dopo il rinvio al Cleveland Clinic Children's Hospital per la valutazione della terapia fisica. Verrà valutata la linea di base per la rotazione cervicale e l'inclinazione laterale. Le famiglie saranno formate in merito a un programma di stretching domestico e verrà chiesto di tenere un diario del tempo di posizionamento a casa. Il piano di cura di routine continuerà almeno a settimane alterne fino al raggiungimento del range di movimento attivo completo. Ad ogni visita verrà determinato l'intervallo di movimento cervicale e il rapporto dei genitori relativo al tempo di posizionamento a casa. Il recupero sarà definito come gamma di movimento attiva completa, assenza di inclinazione della testa e reazioni simmetriche di raddrizzamento della testa. L'analisi post-recupero dei tassi di recupero e del tempo di posizionamento verrà eseguita per valutare le correlazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Torticollis deriva dal latino "torti" che significa attorcigliato e "collis" che significa collo.1 Il torcicollo è un irrigidimento del muscolo sternocleidomastoideo (SCM) con conseguente inclinazione della testa verso il lato interessato e rotazione verso il lato opposto. Le condizioni si presentano dalla nascita fino ai primi 2 mesi di vita durante i quali si sviluppano i muscoli del collo dei neonati. Ci sono tre gruppi clinici di torcicollo-
- tumore SCM palpabile
- muscolo SCM- serraggio e ispessimento di SCM
- torcicollo posturale - postura ma nessuna tensione o tumore 2 Le cause del torcicollo possono includere danni o accorciamento di SCM probabilmente dovuto a: posizionamento in utero, ad es. mancanza di spazio parto traumatico parto multiplo quindi spazio limitato liquido amniotico basso
Gli attuali rinvii alla terapia fisica per il torcicollo sono aumentati notevolmente, forse a causa di un aumento delle nascite multiple, delle dimensioni del bambino e della nascita prematura. Graham afferma che il programma di ritorno al sonno avviato nel 1994 ha provocato un'epidemia di plagiocefalia e torcicollo posizionale stimato da 1 su 300 a 1 su 60.3 Inoltre, l'aumento dell'uso di seggiolini per neonati pone i bambini in posture semi-erette prima di un'età in cui lo sviluppo del controllo della testa.
La ricerca attuale ha stabilito che la terapia fisica è efficace nel 90% dei casi. Il trattamento è correlato alla gravità della restrizione e alla presenza del tumore.4 Il ruolo del posizionamento domiciliare non è stato affrontato nella ricerca sul torcicollo. Un programma di educazione della comunità per promuovere la consapevolezza limitando il tempo in una posizione semi-eretta, ad es. potrebbe aiutare a diminuire l'ondata di torcicollo.
Il significato dello studio è stabilire in che modo il tempo di posizionamento a casa è correlato al tasso di recupero per il torcicollo. Il posizionamento del bambino fuori dalla posizione semi-eretta migliora i tassi di recupero? Possiamo stabilire un intervento di terapia fisica migliore? Ciò migliora la qualità della cura della terapia fisica.
Obiettivi specifici:
A questo punto gli interventi di ricerca sulla terapia fisica per il torcicollo si sono concentrati su un programma di stretching. Questo studio determinerà in che modo il posizionamento a casa è correlato al tasso di recupero del torcicollo. L'ipotesi è quella di determinare la relazione tra posizioni di sviluppo e tasso di recupero per il torcicollo. Il posizionamento a casa influisce sul recupero? Il recupero sarà determinato dal tempo necessario per raggiungere la gamma completa di movimento attivo e il controllo simmetrico della testa misurato da un goniometro.
Gli obiettivi includono la misurazione del tempo di recupero del torcicollo, la documentazione dei movimenti del collo utilizzando un goniometro, uno strumento di misurazione della terapia fisica standardizzato. Oltre a registrare il posizionamento a casa tramite il rapporto dei genitori. Tutti i partecipanti saranno acconsentiti prima del trattamento.
Disegno sperimentale e metodi:
Uno studio prospettico di progettazione osservazionale per determinare: il tempo di posizionamento a casa è associato al tasso di recupero del torcicollo? I neonati con diagnosi di torcicollo, di età pari o inferiore a sei mesi, indirizzati al Cleveland Clinic Children's Hospital potranno partecipare allo studio per ottenere un campione di 150 bambini. Una campagna di marketing per i medici locali li istruirà sull'esistenza dello studio presso le quattro località satellite. Lo studio esplorerà la relazione tra i tempi di posizionamento a casa e i tassi di recupero.
I neonati saranno seguiti almeno a settimane alterne per valutare il raggio di movimento attivo e passivo del collo e del tronco, il controllo della testa e del collo, compresa la forza e le reazioni di raddrizzamento. I genitori scriveranno un diario riportando il tempo settimanale trascorso in posture di sviluppo: schiena, pancia laterale e postura semi-eretta, ad es. seggiolino auto per neonati. Le posture avanzeranno con l'età dello sviluppo fino a stare seduti.
Gli interventi di terapia fisica durante le sessioni settimanali includono un piano di cura di routine:
stretching del collo e del tronco rafforzamento del collo e del tronco kinesotaping del collo e del tronco Educazione dei genitori sullo stretching a casa e sull'adattamento ambientale Massaggio/mobilizzazione dei tessuti molli e rilascio miofasciale della testa e del tronco L'adattamento ambientale incoraggia il bambino a guardare dall'altra parte Gestione dell'ortesi - Uso del collare tot
Saranno seguiti i protocolli per il taping e lo stretching. Un'ortesi tubolare per torcicollo (collare TOT) verrà utilizzata a 4,5 mesi se è ancora presente un'inclinazione della testa a questa età.
Una volta raggiunto il range di movimento passivo completo, il trattamento progredirà per affrontare il range di movimento attivo, il rafforzamento e le asimmetrie posturali.
Una valutazione standardizzata del torcicollo, un piano di cura e una nota settimanale saranno utilizzati da tutti i medici per la documentazione. La formazione del personale avverrà prima dell'inizio dello studio e trimestralmente durante lo studio. Questi corsi di formazione saranno videoregistrati e tutti i medici dovranno visionarli prima del trattamento.
La plagiocefalia spesso accompagna i bambini con torcicollo. Il rinvio al medico craniofacciale per la consultazione dell'elmetto avverrà a 6 mesi di età, se indicato. La plagiocefalia è una testa appiattita dovuta alla postura di riposo asimmetrica del bambino. La plagiocefalia sarà definita come maggiore di una differenza di sezione trasversale di 4 mm.
Il ripristino è definito come:
- Intervallo di movimento attivo simmetrico completo del collo, del tronco e delle estremità misurato mediante goniometria secondo Norkin.5
- 80* rotazione cervicale attiva in posizione supina, prona, seduta e in posizione eretta misurata mediante goniometria.
- Allineamento attivo della linea mediana del tronco e della testa durante l'attività statica e dinamica
- Raddrizzamento simmetrico e reazioni di equilibrio.
- Forza antigravità simmetrica della testa e del tronco misurata mediante test manuale della forza muscolare di Hoppenfeld.6
Dati:
Le variabili di esito primarie sono il tasso di recupero definito dal periodo di tempo dal recupero e dalla valutazione iniziale. Tempo di posizionamento trascorso nelle posture evolutive: pancia, schiena, semi-eretta e seduta. Altri parametri che verranno documentati sono: età dei genitori, peso alla nascita, ordine di nascita, parti multipli: si o no, plagiocefalia, uso del casco e uso del collare TOT. I dati saranno codificati e registrati su un foglio di calcolo Excel. I rapporti saranno registrati in forma aggregata.
Metodi statistici:
Valuteremo la relazione tra tempo di recupero e tempo di posizionamento in ciascuna posizione utilizzando il coefficiente di correlazione di Pearson o il coefficiente di correlazione del rango non parametrico di Spearman, se necessario. Useremo più modelli di regressione lineare per valutare queste relazioni aggiustando per fattori di base e di trattamento come l'ordine di nascita, la plagiocefalia e l'uso del collare TOT. Tutti i test saranno a due code ed eseguiti a un livello di significatività di 0,05. Tutte le analisi saranno eseguite utilizzando il software SAS 9.1 (istituto SAS, Cary NC)
Dimensione del campione: con i 150 soggetti che prevediamo, avremo una potenza superiore al 90% per rilevare un coefficiente di correlazione di almeno 0,30.
Inclusione/Esclusione:
È necessaria una valutazione medica completa per escludere anomalie associate come displasia dell'anca, anomalie vertebrali dovute a sindromi, ad es. Sindrome di Down. Una diagnosi secondaria spesso associata al torcicollo è la plagiocefalia. La postura di riposo asimmetrica spesso si traduce in una testa appiattita (plagiocefalia). Ciò può causare una progressiva asimmetria cranica. In alcuni casi la plagiocefalia richiede l'elmetto per applicare pressioni e rimodellare la testa del bambino. Saranno esclusi i bambini con anomalie vertebrali; i bambini saranno plagiocefalia saranno inclusi.
Il trattamento per il torcicollo comprende principalmente interventi di terapia fisica. Il novanta per cento dei casi risponde alla terapia fisica. Nei casi più gravi, quando dopo un programma di stretching di sei mesi rimane ancora un'inclinazione della testa superiore a 15*, può essere indicato un trattamento più aggressivo. Altri interventi includono l'iniezione di tossina botulinica per indebolire il muscolo ed eventualmente un intervento chirurgico per allungare il muscolo.4
I criteri di esclusione includono:
trattamento iniziato presso un'altra struttura complicanza medica ha interferito con il trattamento chirurgia risultati radiologici di anomalia vertebrale, squilibrio oculare o lesioni nervose trattamento iniziato dopo sei mesi di età precedente BOTOX o manipolazioni cervicali clienti che frequentano l'asilo nido a tempo pieno con meno dell'80% delle sessioni programmate.
Procedure di studio:
I partecipanti riceveranno un piano di cura di routine. Ulteriori procedure richieste per i partecipanti includono il completamento di un diario/questionario riguardante il posizionamento a casa.
Consenso
Il consenso sarà ottenuto trattando il fisioterapista prima della valutazione iniziale.
- Powell, F. Gli effetti del metodo del kinesio taping nel trattamento del torcicollo congenito. 62-75.
- Cheng JC, Wong MW, Tand SP, Chen TM, Shum SL, Wong EM. Determinanti clinici dell'esito dello stretching manuale nel trattamento del torcicollo congenito nei neonati. J bone Joint Surg AM. 2001 maggio:83-A: 679-87.
- Graham JM Gestione della plagiocefalia e del torcicollo CSMS Pediatria/Genetica medica 14/03/01.
- Emery C. I determinanti della durata del trattamento per il torcicollo muscolare congenito. Fis Ther. 1994 ottobre: 74 (10): 921-9.
- Norkin CC, White DJ, Misurazione del movimento articolare: una guida alla goniometria. FA Davis Company 1985
- Hoppenfeld S, Esame fisico della colonna vertebrale e delle estremità. Appleton-Century-Crofts, 1976.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Cleveland Clinic Children's Hospital - East location
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44104
- Cleveland Clinic Children's Hospital - Shaker campus
-
Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
- Cleveland Clinic Children's Hospital - Westlake
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di torcicollo
- 6 mesi di età o meno
Criteri di esclusione:
- precedente intervento chirurgico
- trattamento iniziato in altra struttura
- complicazione medica che interferisce con il trattamento
- risultati radiologici di anomalie vertebrali, squilibrio oculare di lesioni nervose
- conformità con meno dell'80% delle sessioni pianificate
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Prospettive temporali: Prospettiva
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ann Marie S Pace, MPT, Cleveland Clinic Foundation - Children's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05-209
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