- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00347776
에티오피아에서 수술 후 재발성 털모충증 예방을 위한 Azithromycin 연구 (STAR)
재발성 모모충증을 줄이기 위한 항생제 시험(STAR)
연구 개요
상세 설명
6주간의 국소 테트라사이클린과 비교하여 단일 용량의 아지스로마이신의 효과와 수술 후 삼모충증의 재발을 예방하는 가족 기반 아지스로마이신 치료의 추가 이점에 대한 무작위 임상 시험이 제안되었습니다. 이것은 삼염증 환자와 아마도 그 가족을 위한 수술 후 치료와 관련하여 글로벌 공중 보건 정책과 기부 프로그램 정책을 알리고 변경하기 위한 증거 기반을 제공할 것입니다.
조사관은 6개월 및 1년에 수술한 눈에서 삼모충증 재발률에 대한 삼모충 수술 후 세 가지 치료 전략의 영향을 결정할 것입니다. 1425명의 삼출충증 수술 환자를 대상으로 한 무작위 임상 시험이 에티오피아 소도에서 실시됩니다. 첫 번째 그룹(대조 그룹)은 수술 후 국소 테트라사이클린을 투여받습니다. 두 번째 그룹(개입 환자 그룹)은 경구용 아지스로마이신을 투여받게 됩니다. 세 번째 그룹(개입 가족 그룹)은 경구용 아지스로마이신을 투여받게 되며, 환자의 가족에 거주하는 모든 가족도 경구용 아지스로마이신을 투여받게 됩니다. 데이터는 안구 상태 및 감염 상태에 대한 기준선(수술 전)에서 수집됩니다. 데이터는 수술 관련 변수 및 수술 및 수술 후 합병증에 대한 수술 시 수집됩니다. 봉합사가 제거되는 2주 방문 시 임의의 수술 합병증 및 조기 재발에 대한 추가 데이터가 수집됩니다. 2개월 후의 후속 방문에는 재발 및 안구 감염의 존재에 대한 데이터 수집이 포함됩니다. 삼모충증 재발에 대한 평가는 수술 후 6개월 및 1년 후에 다시 실시됩니다. 후자의 방문에는 수술 케이스의 안구 감염 여부와 가족 구성원의 안구 감염에 대한 데이터 수집도 포함됩니다. 국소 테트라사이클린과 비교하여 아지스로마이신 사용의 이점과 가족 기반 치료의 추가 이점을 결정하기 위해 각 그룹 내에서 6개월 및 1년, 2년 및 3년의 재발 위험 평가가 완료됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 삼염증의 존재:
- 적어도 한쪽 눈에 삼모충증 수술이 있었다는 이전 보고 없음:
- 환자가 가족 치료군에 무작위 배정되는 경우 환자도 항생제 치료를 받을 의향이 있다는 환자 동반 가족 중 적어도 한 명에 의한 동의
- 18세 이상
제외 기준:
- 시험에 동시에 참여하는 다른 가족 구성원
- 자가보고 임신
- 테트라사이클린에 대한 문서화된 알레르기
- 1년 이내에 다른 지역으로 이전할 계획입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 제어
국소 테트라사이클린
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활성 비교기: 개입 1
경구용 아지스로마이신, 피험자에게 단일 1g 용량
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경구 항생제
다른 이름들:
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활성 비교기: 개입 2
피험자와 직계 가족에게 단일 경구 아지스로마이신 용량
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경구 항생제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Tetracycline 및 Azithromycin 그룹의 재발성 모모충증
기간: 수술 후 2주, 1.5개월, 6개월 및 12개월에 평가된 1차 결과
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삼모충증의 재발: 눈꺼풀에 닿는 하나 이상의 속눈썹 또는 제모의 증거를 찾아 임상적 평가를 수행했습니다.
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수술 후 2주, 1.5개월, 6개월 및 12개월에 평가된 1차 결과
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두 아지스로마이신 팔 사이의 재발성 모모충증
기간: 수술 후 2주, 1.5개월, 6개월 및 12개월에 평가된 1차 결과
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삼모충증의 재발: 재발에 대한 임상적 평가는 눈꺼풀에 닿는 하나 이상의 속눈썹 또는 제모의 증거를 찾아 수행했습니다. 제모의 증거가 있거나 하나 이상의 속눈썹이 안구에 닿으면 삼모충증의 재발로 간주됩니다. |
수술 후 2주, 1.5개월, 6개월 및 12개월에 평가된 1차 결과
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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외과적 실패
기간: 6주
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하나 이상의 속눈썹이 피험자의 눈의 구에 닿으면 수술이 실패로 간주되었습니다.
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6주
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부작용
기간: 6주
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6주에 참가자/가족에게 수술을 받은 후 6주 이내에 입원, 사망, 안구 질환, 위장병 또는 기타 특정 질병 또는 클리닉 방문에 대해 질문했습니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sheila K West, Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Melese M, West ES, Alemayehu W, Munoz B, Worku A, Gaydos CA, West SK. Characteristics of trichiasis patients presenting for surgery in rural Ethiopia. Br J Ophthalmol. 2005 Sep;89(9):1084-8. doi: 10.1136/bjo.2005.066076.
- West ES, Munoz B, Imeru A, Alemayehu W, Melese M, West SK. The association between epilation and corneal opacity among eyes with trachomatous trichiasis. Br J Ophthalmol. 2006 Feb;90(2):171-4. doi: 10.1136/bjo.2005.075390.
- West ES, Alemayehu W, Munoz B, Melese M, Imeru A, West SK. Surgery for Trichiasis, Antibiotics to prevent Recurrence (STAR) Clinical Trial methodology. Ophthalmic Epidemiol. 2005 Aug;12(4):279-86. doi: 10.1080/09286580591005769.
- West SK, West ES, Alemayehu W, Melese M, Munoz B, Imeru A, Worku A, Gaydos C, Meinert CL, Quinn T. Single-dose azithromycin prevents trichiasis recurrence following surgery: randomized trial in Ethiopia. Arch Ophthalmol. 2006 Mar;124(3):309-14. doi: 10.1001/archopht.124.3.309.
- Woreta F, Munoz B, Gower E, Alemayehu W, West SK. Three-year outcomes of the surgery for trichiasis, antibiotics to prevent recurrence trial. Arch Ophthalmol. 2012 Apr;130(4):427-31. doi: 10.1001/archophthalmol.2011.374. Epub 2011 Dec 12.
- Gower EW, Merbs SL, Munoz BE, Kello AB, Alemayehu W, Imeru A, West SK. Rates and risk factors for unfavorable outcomes 6 weeks after trichiasis surgery. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Apr 25;52(5):2704-11. doi: 10.1167/iovs.10-5161. Print 2011 Apr.
- Woreta TA, Munoz BE, Gower EW, Alemayehu W, West SK. Effect of trichiasis surgery on visual acuity outcomes in Ethiopia. Arch Ophthalmol. 2009 Nov;127(11):1505-10. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.278.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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기타 연구 ID 번호
- U01EY013878 (미국 NIH 보조금/계약)
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