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에티오피아에서 수술 후 재발성 털모충증 예방을 위한 Azithromycin 연구 (STAR)

2017년 6월 27일 업데이트: Johns Hopkins University

재발성 모모충증을 줄이기 위한 항생제 시험(STAR)

C. trachomatis에 의한 안구 감염인 트라코마는 전 세계적으로 실명의 두 번째 주요 원인입니다. 수년 동안 C. trachomatis에 반복적으로 감염되면 눈꺼풀에 상처가 생기고 수축되며 궁극적으로 안쪽으로 회전하여 속눈썹이 안구에 닿아 눈꺼풀이 마모됩니다. 각막(편모충증). 세계보건기구(WHO)는 트라코마를 퇴치하기 위한 다면적 전략을 승인했으며 여기에는 삼염충증을 교정하기 위한 수술이 포함됩니다. 이러한 고무적인 소식에도 불구하고 최선의 상황에서 수술 후 삼모충증의 재발률은 실망스러울 정도로 높습니다. 우리 프로젝트의 목적은 에티오피아의 삼출충증 수술 환자를 대상으로 경구용 아지스로마이신과 국소용 테트라사이클린을 비교하는 수술 후 항생제 치료의 무작위 통제 임상 시험을 수행하는 것입니다. 그리고 2년.

연구 개요

상세 설명

6주간의 국소 테트라사이클린과 비교하여 단일 용량의 아지스로마이신의 효과와 수술 후 삼모충증의 재발을 예방하는 가족 기반 아지스로마이신 치료의 추가 이점에 대한 무작위 임상 시험이 제안되었습니다. 이것은 삼염증 환자와 아마도 그 가족을 위한 수술 후 치료와 관련하여 글로벌 공중 보건 정책과 기부 프로그램 정책을 알리고 변경하기 위한 증거 기반을 제공할 것입니다.

조사관은 6개월 및 1년에 수술한 눈에서 삼모충증 재발률에 대한 삼모충 수술 후 세 가지 치료 전략의 영향을 결정할 것입니다. 1425명의 삼출충증 수술 환자를 대상으로 한 무작위 임상 시험이 에티오피아 소도에서 실시됩니다. 첫 번째 그룹(대조 그룹)은 수술 후 국소 테트라사이클린을 투여받습니다. 두 번째 그룹(개입 환자 그룹)은 경구용 아지스로마이신을 투여받게 됩니다. 세 번째 그룹(개입 가족 그룹)은 경구용 아지스로마이신을 투여받게 되며, 환자의 가족에 거주하는 모든 가족도 경구용 아지스로마이신을 투여받게 됩니다. 데이터는 안구 상태 및 감염 상태에 대한 기준선(수술 전)에서 수집됩니다. 데이터는 수술 관련 변수 및 수술 및 수술 후 합병증에 대한 수술 시 수집됩니다. 봉합사가 제거되는 2주 방문 시 임의의 수술 합병증 및 조기 재발에 대한 추가 데이터가 수집됩니다. 2개월 후의 후속 방문에는 재발 및 안구 감염의 존재에 대한 데이터 수집이 포함됩니다. 삼모충증 재발에 대한 평가는 수술 후 6개월 및 1년 후에 다시 실시됩니다. 후자의 방문에는 수술 케이스의 안구 감염 여부와 가족 구성원의 안구 감염에 대한 데이터 수집도 포함됩니다. 국소 테트라사이클린과 비교하여 아지스로마이신 사용의 이점과 가족 기반 치료의 추가 이점을 결정하기 위해 각 그룹 내에서 6개월 및 1년, 2년 및 3년의 재발 위험 평가가 완료됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1452

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Johns Hopkins University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 삼염증의 존재:
  • 적어도 한쪽 눈에 삼모충증 수술이 있었다는 이전 보고 없음:
  • 환자가 가족 치료군에 무작위 배정되는 경우 환자도 항생제 치료를 받을 의향이 있다는 환자 동반 가족 중 적어도 한 명에 의한 동의
  • 18세 이상

제외 기준:

  • 시험에 동시에 참여하는 다른 가족 구성원
  • 자가보고 임신
  • 테트라사이클린에 대한 문서화된 알레르기
  • 1년 이내에 다른 지역으로 이전할 계획입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 제어
국소 테트라사이클린
활성 비교기: 개입 1
경구용 아지스로마이신, 피험자에게 단일 1g 용량
경구 항생제
다른 이름들:
  • 지스로맥스
활성 비교기: 개입 2
피험자와 직계 가족에게 단일 경구 아지스로마이신 용량
경구 항생제
다른 이름들:
  • 지스로맥스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Tetracycline 및 Azithromycin 그룹의 재발성 모모충증
기간: 수술 후 2주, 1.5개월, 6개월 및 12개월에 평가된 1차 결과
삼모충증의 재발: 눈꺼풀에 닿는 하나 이상의 속눈썹 또는 제모의 증거를 찾아 임상적 평가를 수행했습니다.
수술 후 2주, 1.5개월, 6개월 및 12개월에 평가된 1차 결과
두 아지스로마이신 팔 사이의 재발성 모모충증
기간: 수술 후 2주, 1.5개월, 6개월 및 12개월에 평가된 1차 결과

삼모충증의 재발: 재발에 대한 임상적 평가는 눈꺼풀에 닿는 하나 이상의 속눈썹 또는 제모의 증거를 찾아 수행했습니다.

제모의 증거가 있거나 하나 이상의 속눈썹이 안구에 닿으면 삼모충증의 재발로 간주됩니다.

수술 후 2주, 1.5개월, 6개월 및 12개월에 평가된 1차 결과

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외과적 실패
기간: 6주
하나 이상의 속눈썹이 피험자의 눈의 구에 닿으면 수술이 실패로 간주되었습니다.
6주
부작용
기간: 6주
6주에 참가자/가족에게 수술을 받은 후 6주 이내에 입원, 사망, 안구 질환, 위장병 또는 기타 특정 질병 또는 클리닉 방문에 대해 질문했습니다.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sheila K West, Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2003년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 7월 3일

처음 게시됨 (추정)

2006년 7월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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