Tutkimus atsitromysiinistä toistuvan trikiaasin estämiseksi leikkauksen jälkeen Etiopiassa (STAR)
Antibioottien kokeilu toistuvan trikiaasin (STAR) vähentämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetaan satunnaistettua kliinistä tutkimusta atsitromysiinin kerta-annoksen tehokkuudesta verrattuna kuuden viikon ajan paikalliseen tetrasykliiniin ja perhekohtaisen atsitromysiinihoidon lisähyötyä trikiaasin uusiutumisen estämisessä leikkauksen jälkeen. Tämä tarjoaa näyttöä, jonka avulla voidaan tiedottaa ja muuttaa maailmanlaajuista kansanterveyspolitiikkaa ja luovutusohjelmapolitiikkaa, jotka koskevat trikiaasipotilaiden ja mahdollisesti heidän perheidensä leikkauksen jälkeistä hoitoa.
Tutkijat määrittävät kolmen trikiaasileikkauksen jälkeisen hoitostrategian vaikutuksen leikatun silmän trikiaasin uusiutumisnopeuteen kuuden kuukauden ja yhden vuoden kuluttua. Etiopian Sodossa tehdään satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa on mukana 1425 trikiaasikirurgista potilasta. Ensimmäinen ryhmä (kontrolliryhmä) saa paikallista tetrasykliiniä leikkauksen jälkeen; toinen ryhmä (interventiopotilasryhmä) saa oraalista atsitromysiiniä; kolmas ryhmä (interventioperheryhmä) saa suun kautta atsitromysiiniä ja kaikki potilaan taloudessa asuvat perheenjäsenet saavat myös suun kautta annettavaa atsitromysiiniä. Tiedot kerätään lähtötilanteessa (ennen leikkausta) silmätilasta ja infektiosta. Leikkauksen yhteydessä kerätään tietoja leikkaukseen liittyvistä muuttujista sekä kirurgisista ja postoperatiivisista komplikaatioista. Mahdollisista kirurgisista komplikaatioista ja varhaisesta uusiutumisesta kerätään lisätietoja kahden viikon käynnillä, jolloin ompeleita poistetaan. Kahden kuukauden kuluttua tehtävä seurantakäynti sisältää tietojen keruun silmäinfektion uusiutumisesta ja esiintymisestä. Trikiaasin uusiutumisen arvioinnit suoritetaan uudelleen kuuden kuukauden ja vuoden kuluttua leikkauksesta. Jälkimmäinen käynti sisältää myös tiedonkeruun silmätulehduksen esiintymisestä leikkaustapauksessa ja silmäinfektiosta kotitalouden jäsenillä. Toistumisriskin arviointi kuuden kuukauden ja yhden, kahden ja kolmen vuoden kuluttua kussakin ryhmässä suoritetaan atsitromysiinin käytön edun määrittämiseksi paikalliseen tetrasykliiniin verrattuna ja perhekohtaisen hoidon lisähyötyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Trikiaasin esiintyminen:
- ei aikaisempaa raporttia trikiaasileikkauksesta vähintään yhdessä silmässä, jolla on trikiaasi:
- Vähintään yhden muun potilasta seuranneen perheenjäsenen suostumus, että jos potilas satunnaistetaan perhehoitoryhmään, hän olisi myös valmis antibioottihoitoon
- Ikä 18 tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- muut kotitalouden jäsenet, jotka osallistuvat samanaikaisesti tutkimukseen
- Itse ilmoittama raskaus
- Dokumentoitu allergia tetrasykliinille
- Suunnitelmissa on muuttaa pois alueelta 1 vuoden sisällä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
paikallinen tetrasykliini
|
|
|
Active Comparator: Interventio 1
suun kautta otettava atsitromysiini, kerta-annos 1 g koehenkilölle
|
oraalinen antibiootti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Interventio 2
yksi oraalinen atsitromysiiniannos koehenkilölle ja lähiomaisille
|
oraalinen antibiootti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuva trikiaasi tetrasykliini- ja atsitromysiiniryhmissä
Aikaikkuna: Ensisijainen tulos arvioitiin 2 viikkoa, 1,5 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Trikiaasin uusiutuminen: Kliininen arviointi tehtiin etsimällä yksi tai useampi silmärips, joka kosketti maapalloa tai todisteita epilaatiosta.
|
Ensisijainen tulos arvioitiin 2 viikkoa, 1,5 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Toistuva trikiaasi kahden atsitromysiinivarren välillä
Aikaikkuna: Ensisijainen tulos arvioitiin 2 viikkoa, 1,5 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Trikiaasin uusiutuminen: Kliininen uusiutumisen arviointi tehtiin etsimällä yhtä tai useampaa silmäripsiä, jotka koskettivat maapalloa tai todisteita epilaatiosta. Jos oli merkkejä epilaatiosta tai jos yksi tai useampi silmäripset koskettivat maapalloa, sitä pidettiin trikiaasin uusiutuneena. |
Ensisijainen tulos arvioitiin 2 viikkoa, 1,5 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurginen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Leikkaus katsottiin epäonnistuneeksi, jos yksi tai useampi silmärips kosketti kohteen silmäpalloa.
|
6 viikkoa
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kuuden viikon kohdalla osallistujilta/perheenjäseniltä kysyttiin sairaalahoidosta, kuolemasta, silmävaivoista, maha-suolikanavan sairaudesta tai muusta erityisestä sairaudesta tai mistä tahansa klinikkakäynnistä kuuden viikon kuluessa leikkauksesta.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sheila K West, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Melese M, West ES, Alemayehu W, Munoz B, Worku A, Gaydos CA, West SK. Characteristics of trichiasis patients presenting for surgery in rural Ethiopia. Br J Ophthalmol. 2005 Sep;89(9):1084-8. doi: 10.1136/bjo.2005.066076.
- West ES, Munoz B, Imeru A, Alemayehu W, Melese M, West SK. The association between epilation and corneal opacity among eyes with trachomatous trichiasis. Br J Ophthalmol. 2006 Feb;90(2):171-4. doi: 10.1136/bjo.2005.075390.
- West ES, Alemayehu W, Munoz B, Melese M, Imeru A, West SK. Surgery for Trichiasis, Antibiotics to prevent Recurrence (STAR) Clinical Trial methodology. Ophthalmic Epidemiol. 2005 Aug;12(4):279-86. doi: 10.1080/09286580591005769.
- West SK, West ES, Alemayehu W, Melese M, Munoz B, Imeru A, Worku A, Gaydos C, Meinert CL, Quinn T. Single-dose azithromycin prevents trichiasis recurrence following surgery: randomized trial in Ethiopia. Arch Ophthalmol. 2006 Mar;124(3):309-14. doi: 10.1001/archopht.124.3.309.
- Woreta F, Munoz B, Gower E, Alemayehu W, West SK. Three-year outcomes of the surgery for trichiasis, antibiotics to prevent recurrence trial. Arch Ophthalmol. 2012 Apr;130(4):427-31. doi: 10.1001/archophthalmol.2011.374. Epub 2011 Dec 12.
- Gower EW, Merbs SL, Munoz BE, Kello AB, Alemayehu W, Imeru A, West SK. Rates and risk factors for unfavorable outcomes 6 weeks after trichiasis surgery. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Apr 25;52(5):2704-11. doi: 10.1167/iovs.10-5161. Print 2011 Apr.
- Woreta TA, Munoz BE, Gower EW, Alemayehu W, West SK. Effect of trichiasis surgery on visual acuity outcomes in Ethiopia. Arch Ophthalmol. 2009 Nov;127(11):1505-10. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.278.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- U01EY013878 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .