Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie azytromycyny w celu zapobiegania nawrotom włośnicy po operacji w Etiopii (STAR)

27 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Próba antybiotyków w celu zmniejszenia nawracającej rzęsisticy (STAR)

Jaglica, infekcja oka wywołana przez C. trachomatis, jest drugą najczęstszą przyczyną ślepoty na świecie. Lata powtarzających się infekcji C. trachomatis powodują bliznowacenie i kurczenie się powieki, a ostatecznie obracanie się do wewnątrz, tak że rzęsy ocierają się o gałkę oczną i ścierają ją. rogówka (trychiaza). Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zatwierdziła wieloaspektową strategię walki z jaglicą, która obejmuje operację korygowania rzęsistkowicy. Pomimo tych zachęcających wiadomości, w najlepszych okolicznościach wskaźnik nawrotów rzęsistkowicy po operacji jest rozczarowująco wysoki. Celem naszego projektu jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego pooperacyjnej antybiotykoterapii, porównującego doustną azytromycynę z miejscową tetracykliną, u pacjentów chirurgicznych z rzęsistkowicą w Etiopii, w celu określenia wpływu leczenia na częstość nawrotów rzęsistkowicy w jednym i dwa lata.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponuje się randomizowane badanie kliniczne skuteczności pojedynczej dawki azytromycyny w porównaniu z 6-tygodniowym miejscowym stosowaniem tetracykliny oraz dodatkową korzyść rodzinnego leczenia azytromycyną w zapobieganiu nawrotom rzęsistkowicy po operacji. Zapewni to bazę dowodową do informowania i zmiany globalnej polityki zdrowia publicznego i polityki programu dawstwa, dotyczącej leczenia pooperacyjnego pacjentów cierpiących na włośnicę i ewentualnie ich rodzin.

Badacze określą wpływ trzech strategii leczenia po operacji rzęsistkowicy na częstość nawrotów rzęsistkowicy w operowanym oku po sześciu miesiącach i roku. W Sodo w Etiopii zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kliniczne z udziałem 1425 pacjentów chirurgicznych z włosicą. Pierwsza grupa (grupa kontrolna) otrzyma miejscową tetracyklinę po operacji; druga grupa (Grupa Pacjentów Interwencyjnych) otrzyma doustną azytromycynę; trzecia grupa (Intervention Family Group) otrzyma doustną azytromycynę, a wszyscy członkowie rodziny mieszkający w gospodarstwie domowym pacjenta również otrzymają doustną azytromycynę. Dane będą zbierane na początku badania (przed operacją) na temat stanu oczu i stanu infekcji. W czasie operacji zbierane będą dane dotyczące zmiennych związanych z operacją oraz powikłań chirurgicznych i pooperacyjnych. Dodatkowe dane dotyczące wszelkich powikłań chirurgicznych i wczesnego nawrotu zostaną zebrane podczas dwutygodniowej wizyty, podczas której zostaną usunięte szwy. Wizyta kontrolna po dwóch miesiącach obejmie zebranie danych na temat nawrotu i obecności infekcji oka. Oceny nawrotu rzęsistości zostaną przeprowadzone ponownie po sześciu miesiącach i po roku od operacji. Ta ostatnia wizyta obejmie również zebranie danych na temat obecności zakażenia oka w przypadku zabiegu chirurgicznego oraz zakażenia oka u domowników. Ocena ryzyka nawrotu po sześciu miesiącach i roku, dwóch i trzech latach w każdej grupie zostanie zakończona w celu określenia korzyści stosowania azytromycyny w porównaniu z miejscową tetracykliną oraz dodatkowych korzyści wynikających z leczenia rodzinnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1452

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność rzęsistkowicy:
  • brak wcześniejszego doniesienia o operacji włośnicy przynajmniej w jednym oku z włośnicą:
  • Zgoda co najmniej jednego innego członka rodziny towarzyszącego pacjentowi, że jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do ramienia leczenia rodzinnego, on również będzie chciał otrzymać antybiotykoterapię
  • Wiek 18 lat lub starszy

Kryteria wyłączenia:

  • innych domowników biorących jednocześnie udział w badaniu
  • Samodzielna ciąża
  • Udokumentowana alergia na tetracyklinę
  • Planuje wyprowadzić się z regionu w ciągu 1 roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
miejscowa tetracyklina
Lek: miejscowa tetracyklina
Aktywny komparator: Interwencja 1
doustna azytromycyna, pojedyncza dawka 1 g dla pacjenta
Lek: azytromycyna
antybiotyk doustny
Inne nazwy:
  • Zithromax
Aktywny komparator: Interwencja 2
pojedynczej doustnej dawki azytromycyny pacjentowi i członkom jego najbliższej rodziny
Lek: azytromycyna
antybiotyk doustny
Inne nazwy:
  • Zithromax

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawracająca rzęsistkowica w grupach tetracykliny i azytromycyny
Ramy czasowe: Pierwotny wynik oceniano po 2 tygodniach, 1,5 miesiąca, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Nawrót rzęsistkowicy: Oceny klinicznej dokonano, szukając jednej lub więcej rzęs dotykających gałki ocznej lub śladów depilacji.
Pierwotny wynik oceniano po 2 tygodniach, 1,5 miesiąca, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Nawracająca rzęsistość między dwoma ramionami azytromycyny
Ramy czasowe: Pierwotny wynik oceniano po 2 tygodniach, 1,5 miesiąca, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji

Nawrót rzęsistkowicy: Klinicznej oceny nawrotu dokonano, szukając jednej lub więcej rzęs dotykających gałki ocznej lub śladów depilacji.

Jeśli występowały oznaki depilacji lub jedna lub więcej rzęs dotykała gałki ocznej, uważano to za nawrót rzęsistkowicy.
Pierwotny wynik oceniano po 2 tygodniach, 1,5 miesiąca, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie chirurgiczne
Ramy czasowe: 6 tygodni
Operację uznawano za niepowodzenie, jeśli jedna lub więcej rzęs dotykała gałki ocznej pacjenta.
6 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 tygodni
Po 6 tygodniach uczestnicy/członkowie rodziny zostali zapytani o wszelkie hospitalizacje, zgony, dolegliwości oczne, choroby żołądkowo-jelitowe lub inne określone choroby lub wizyty w klinice w ciągu sześciu tygodni od operacji.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Eye Institute (NEI)
Project ORBIS

Śledczy

  • Główny śledczy: Sheila K West, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U01EY013878 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rzęsistkowica

Badania kliniczne na miejscowa tetracyklina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj