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Estudo da azitromicina para prevenir triquíase recorrente após cirurgia na Etiópia (STAR)

27 de junho de 2017 atualizado por: Johns Hopkins University

Teste de antibióticos para reduzir a triquíase recorrente (STAR)

O tracoma, uma infecção ocular causada por C. trachomatis, é a segunda principal causa de cegueira em todo o mundo. Anos de infecção repetida por C. trachomatis fazem com que a pálpebra cicatrize e se contraia e, finalmente, gire para dentro, de modo que os cílios se esfreguem no globo ocular e abrasem o córnea (triquíase). A Organização Mundial da Saúde (OMS) endossou uma estratégia multifacetada para combater o tracoma, que inclui cirurgia para corrigir a triquíase. Apesar desta notícia encorajadora, na melhor das circunstâncias, a taxa de recorrência da triquíase após a cirurgia é decepcionantemente alta. O objetivo do nosso projeto é realizar um ensaio clínico randomizado e controlado de tratamento antibiótico pós-cirúrgico, comparando azitromicina oral com tetraciclina tópica, para pacientes cirúrgicos de triquíase na Etiópia, com o objetivo de determinar o impacto do tratamento nas taxas de recorrência de triquíase em um e dois anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

É proposto um ensaio clínico randomizado da eficácia de uma dose única de azitromicina em comparação com 6 semanas de tetraciclina tópica e o benefício adicional do tratamento familiar com azitromicina na prevenção da recorrência da triquíase após a cirurgia. Isso fornecerá a base de evidências para informar e mudar a política global de saúde pública e a política do programa de doação em relação ao tratamento pós-cirúrgico para pacientes com triquíase e possivelmente suas famílias.

Os investigadores determinarão o impacto de três estratégias de tratamento após a cirurgia de triquíase na taxa de recorrência de triquíase no olho operado em seis meses e um ano. Um ensaio clínico randomizado de 1.425 pacientes cirúrgicos de triquíase será conduzido em Sodo, Etiópia. O primeiro grupo (Grupo Controle) receberá tetraciclina tópica após a cirurgia; o segundo grupo (Grupo de Pacientes Intervenção) receberá azitromicina oral; o terceiro grupo (Grupo Familiar Intervenção) receberá azitromicina oral, e todos os familiares residentes na casa do paciente também receberão azitromicina oral. Os dados serão coletados na linha de base (pré-cirurgia) sobre o estado ocular e o estado da infecção. Serão coletados dados no momento da cirurgia sobre variáveis ​​relacionadas à cirurgia e complicações cirúrgicas e pós-operatórias. Dados adicionais serão coletados sobre quaisquer complicações cirúrgicas e recorrência precoce na visita de duas semanas, quando as suturas serão removidas. Uma visita de acompanhamento em dois meses incluirá coleta de dados sobre recorrência e presença de infecção ocular. Avaliações para recorrência da triquíase ocorrerão novamente em seis meses e um ano após a cirurgia. A última visita também incluirá a coleta de dados sobre a presença de infecção ocular no caso cirúrgico e infecção ocular em membros da família. A avaliação do risco de recorrência em seis meses e um, dois e três anos dentro de cada grupo será concluída para determinar o benefício do uso de azitromicina em comparação com a tetraciclina tópica e o benefício adicional do tratamento familiar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1452

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Presença de triquíase:
  • nenhum relato anterior de cirurgia de triquíase em pelo menos um olho com triquíase:
  • Concordância de pelo menos um outro membro da família que acompanha o paciente de que, se o paciente for randomizado para o braço de tratamento familiar, ele/ela também estaria disposto a receber tratamento antibiótico
  • 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • outros membros da família participando simultaneamente do estudo
  • Gravidez autorreferida
  • Alergia documentada à tetraciclina
  • Planos para sair da região dentro de 1 ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ao controle
tetraciclina tópica
Medicamento: tetraciclina tópica
Comparador Ativo: Intervenção 1
azitromicina oral, dose única de 1g para sujeito
Medicamento: azitromicina
antibiótico oral
Outros nomes:
  • Zithromax
Comparador Ativo: Intervenção 2
dose oral única de azitromicina para o sujeito e familiares imediatos
Medicamento: azitromicina
antibiótico oral
Outros nomes:
  • Zithromax

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Triquíase Recorrente nos Grupos Tetraciclina e Azitromicina
Prazo: Resultado primário avaliado em 2 semanas, 1,5 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
Recorrência de triquíase: A avaliação clínica foi feita procurando por um ou mais cílios tocando o globo ou evidência de depilação.
Resultado primário avaliado em 2 semanas, 1,5 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
Triquíase recorrente entre dois braços de azitromicina
Prazo: Resultado primário avaliado em 2 semanas, 1,5 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia

Recorrência de triquíase: A avaliação clínica para recorrência foi feita procurando por um ou mais cílios tocando o globo ou evidência de depilação.

Se houvesse evidência de depilação ou se um ou mais cílios tocassem o globo ocular, era considerado recidiva da triquíase.
Resultado primário avaliado em 2 semanas, 1,5 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha cirúrgica
Prazo: 6 semanas
A cirurgia foi considerada um fracasso se um ou mais cílios tocassem o globo ocular do sujeito.
6 semanas
Eventos adversos
Prazo: 6 semanas
Às 6 semanas, os participantes/membros da família foram questionados sobre qualquer hospitalização, morte, queixas oculares, doença gastrointestinal ou outra doença específica ou qualquer visita clínica dentro de seis semanas após a cirurgia.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Eye Institute (NEI)
Project ORBIS

Investigadores

  • Investigador principal: Sheila K West, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

4 de julho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • U01EY013878 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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