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Studie zu Azithromycin zur Vorbeugung wiederkehrender Trichiasis nach einer Operation in Äthiopien (STAR)

27. Juni 2017 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Versuch mit Antibiotika zur Reduzierung rezidivierender Trichiasis (STAR)

Das Trachom, eine Augeninfektion, die durch C. trachomatis verursacht wird, ist die zweithäufigste Erblindungsursache weltweit. Jahrelange wiederholte Infektion mit C. trachomatis führt dazu, dass das Augenlid vernarbt und sich zusammenzieht und sich schließlich nach innen dreht, sodass die Wimpern am Augapfel reiben und ihn abreiben Hornhaut (Trichiasis). Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat eine vielschichtige Strategie zur Bekämpfung des Trachoms befürwortet, zu der auch chirurgische Eingriffe zur Korrektur der Trichiasis gehören. Trotz dieser ermutigenden Nachrichten ist die Rezidivrate der Trichiasis nach einer Operation selbst unter den besten Umständen enttäuschend hoch. Ziel unseres Projekts ist die Durchführung einer randomisierten, kontrollierten klinischen Studie zur postoperativen Antibiotikabehandlung, bei der orales Azithromycin mit topischem Tetracyclin für Trichiasis-chirurgische Patienten in Äthiopien verglichen wird, mit dem Ziel, den Einfluss der Behandlung auf die Trichiasis-Rezidivrate zu bestimmen und zwei Jahre.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine randomisierte klinische Studie zur Wirksamkeit einer Einzeldosis Azithromycin im Vergleich zu 6 Wochen topischem Tetracyclin und zum zusätzlichen Nutzen einer familiären Azithromycin-Behandlung bei der Verhinderung eines erneuten Auftretens von Trichiasis nach einer Operation vorgeschlagen. Dies wird die Evidenzbasis liefern, um die globale öffentliche Gesundheitspolitik und die Spendenprogrammpolitik hinsichtlich der postoperativen Behandlung von Trichiasis-Patienten und möglicherweise ihrer Familien zu informieren und zu ändern.

Die Forscher werden die Auswirkungen von drei Behandlungsstrategien nach einer Trichiasis-Operation auf die Rate des Trichiasis-Rezidivs im operierten Auge nach sechs Monaten und einem Jahr bestimmen. In Sodo, Äthiopien, wird eine randomisierte klinische Studie mit 1425 Trichiasis-chirurgischen Patienten durchgeführt. Die erste Gruppe (Kontrollgruppe) erhält nach der Operation topisches Tetracyclin; die zweite Gruppe (Interventionspatientengruppe) erhält orales Azithromycin; Die dritte Gruppe (Interventionsfamiliengruppe) erhält orales Azithromycin, und alle im Haushalt des Patienten lebenden Familienmitglieder erhalten ebenfalls orales Azithromycin. Zu Studienbeginn (vor der Operation) werden Daten zum Augenstatus und zum Infektionsstatus erhoben. Zum Zeitpunkt der Operation werden Daten zu chirurgiebezogenen Variablen sowie zu chirurgischen und postoperativen Komplikationen erhoben. Beim zweiwöchigen Besuch, bei dem die Nähte entfernt werden, werden zusätzliche Daten zu etwaigen chirurgischen Komplikationen und einem frühen Wiederauftreten erhoben. Ein Nachuntersuchungsbesuch nach zwei Monaten umfasst die Datenerfassung zum Wiederauftreten und Vorliegen einer Augeninfektion. Sechs Monate und ein Jahr nach der Operation werden erneut Untersuchungen auf ein erneutes Auftreten der Trichiasis durchgeführt. Der letztgenannte Besuch umfasst auch die Datenerfassung zum Vorliegen einer Augeninfektion im chirurgischen Fall und zur Augeninfektion bei Haushaltsmitgliedern. Die Bewertung des Risikos eines erneuten Auftretens nach sechs Monaten sowie nach einem, zwei und drei Jahren innerhalb jeder Gruppe wird abgeschlossen, um den Nutzen der Anwendung von Azithromycin im Vergleich zu topischem Tetracyclin und den zusätzlichen Nutzen einer familienbasierten Behandlung zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1452

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Trichiasis:
  • kein früherer Bericht über eine Trichiasis-Operation an mindestens einem Auge mit Trichiasis:
  • Zustimmung mindestens eines weiteren Familienmitglieds, das den Patienten begleitet, dass, wenn der Patient in den Familienbehandlungsarm randomisiert wird, er/sie auch bereit wäre, eine Antibiotikabehandlung zu erhalten
  • Alter 18 oder älter

Ausschlusskriterien:

  • andere Haushaltsmitglieder, die gleichzeitig an der Studie teilnehmen
  • Selbstberichtete Schwangerschaft
  • Dokumentierte Allergie gegen Tetracyclin
  • Plant, innerhalb eines Jahres aus der Region auszuziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
topisches Tetracyclin
Arzneimittel: topisches Tetracyclin
Aktiver Komparator: Intervention 1
Orales Azithromycin, Einzeldosis von 1 g für den Probanden
Arzneimittel: Azithromycin
orales Antibiotikum
Andere Namen:
  • Zithromax
Aktiver Komparator: Intervention 2
einmalige orale Azithromycin-Dosis für den Probanden und seine unmittelbaren Familienangehörigen
Arzneimittel: Azithromycin
orales Antibiotikum
Andere Namen:
  • Zithromax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivierende Trichiasis in Tetracyclin- und Azithromycin-Gruppen
Zeitfenster: Das primäre Ergebnis wurde 2 Wochen, 1,5 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation bewertet
Wiederauftreten der Trichiasis: Die klinische Beurteilung erfolgte durch die Suche nach einer oder mehreren Wimpern, die den Augapfel berühren, oder nach Anzeichen einer Epilation.
Das primäre Ergebnis wurde 2 Wochen, 1,5 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation bewertet
Rezidivierende Trichiasis zwischen zwei Azithromycin-Armen
Zeitfenster: Das primäre Ergebnis wurde 2 Wochen, 1,5 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation bewertet

Wiederauftreten der Trichiasis: Die klinische Beurteilung eines Wiederauftretens erfolgte durch die Suche nach einer oder mehreren Wimpern, die den Augapfel berühren, oder nach Anzeichen einer Epilation.

Bei Anzeichen einer Epilation oder wenn eine oder mehrere Wimpern den Augapfel berührten, wurde dies als erneutes Auftreten einer Trichiasis gewertet.
Das primäre Ergebnis wurde 2 Wochen, 1,5 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgisches Versagen
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Operation galt als gescheitert, wenn eine oder mehrere Wimpern den Augapfel des Probanden berührten.
6 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Wochen
Nach sechs Wochen wurden die Teilnehmer/Familienmitglieder zu etwaigen Krankenhausaufenthalten, Todesfällen, Augenbeschwerden, Magen-Darm-Erkrankungen oder anderen spezifischen Erkrankungen oder Klinikbesuchen innerhalb von sechs Wochen nach der Operation befragt.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Eye Institute (NEI)
Project ORBIS

Ermittler

  • Hauptermittler: Sheila K West, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U01EY013878 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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