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Studio sull'azitromicina per prevenire la trichiasi ricorrente dopo l'intervento chirurgico in Etiopia (STAR)

27 giugno 2017 aggiornato da: Johns Hopkins University

Prova di antibiotici per ridurre la trichiasi ricorrente (STAR)

Il tracoma, un'infezione oculare causata da C. trachomatis, è la seconda causa di cecità in tutto il mondo. Anni di infezione ripetuta da C. trachomatis causano cicatrici e contrazioni della palpebra e infine la rotazione verso l'interno in modo tale che le ciglia sfregano contro il bulbo oculare e abradano il cornea (trichiasi). L'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha approvato una strategia multiforme per combattere il tracoma, che include un intervento chirurgico per correggere la trichiasi. Nonostante queste notizie incoraggianti, nelle migliori circostanze il tasso di recidiva della trichiasi dopo l'intervento chirurgico è deludentemente alto. L'obiettivo del nostro progetto è condurre uno studio clinico randomizzato e controllato del trattamento antibiotico post-chirurgico, confrontando l'azitromicina orale con la tetraciclina topica, per i pazienti chirurgici di trichiasi in Etiopia con l'obiettivo di determinare l'impatto del trattamento sui tassi di recidiva della trichiasi in un e due anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Viene proposto uno studio clinico randomizzato sull'efficacia di una singola dose di azitromicina rispetto a 6 settimane di tetraciclina topica e l'ulteriore vantaggio del trattamento con azitromicina basato sulla famiglia, nella prevenzione delle recidive di trichiasi dopo l'intervento chirurgico. Ciò fornirà la base di prove per informare e modificare la politica globale di sanità pubblica e la politica del programma di donazione, per quanto riguarda il trattamento post-chirurgico per i pazienti con trichiasi e possibilmente le loro famiglie.

Gli investigatori determineranno l'impatto di tre strategie di trattamento dopo la chirurgia della trichiasi sul tasso di recidiva della trichiasi nell'occhio operato a sei mesi e un anno. Uno studio clinico randomizzato su 1425 pazienti sottoposti a intervento di trichiasi sarà condotto a Sodo, in Etiopia. Il primo gruppo (gruppo di controllo) riceverà tetraciclina topica dopo l'intervento chirurgico; il secondo gruppo (Intervention Patient Group) riceverà azitromicina orale; il terzo gruppo (Intervention Family Group) riceverà azitromicina orale e tutti i membri della famiglia residenti nella casa del paziente riceveranno anche azitromicina orale. I dati saranno raccolti al basale (pre-operatorio) sullo stato oculare e sullo stato dell'infezione. I dati saranno raccolti al momento dell'intervento chirurgico sulle variabili correlate alla chirurgia e sulle complicanze chirurgiche e post-operatorie. Ulteriori dati saranno raccolti su eventuali complicanze chirurgiche e recidive precoci alla visita di due settimane quando verranno rimosse le suture. Una visita di follow-up a due mesi includerà la raccolta di dati sulla recidiva e la presenza di infezione oculare. Le valutazioni per la recidiva della trichiasi si ripeteranno a sei mesi ea un anno dopo l'intervento. Quest'ultima visita includerà anche la raccolta di dati sulla presenza di infezione oculare nel caso chirurgico e di infezione oculare nei membri della famiglia. La valutazione del rischio di recidiva a sei mesi e uno, due e tre anni all'interno di ciascun gruppo sarà completata per determinare il vantaggio dell'uso dell'azitromicina rispetto alla tetraciclina topica e l'ulteriore vantaggio del trattamento basato sulla famiglia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1452

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di trichiasi:
  • nessun rapporto precedente di chirurgia della trichiasi in almeno un occhio con trichiasi:
  • Accordo di almeno un altro membro della famiglia che accompagna il paziente che, se il paziente viene randomizzato al braccio di trattamento familiare, anche lui sarebbe disposto a ricevere un trattamento antibiotico
  • Età 18 o più

Criteri di esclusione:

  • altri membri della famiglia che partecipano contemporaneamente alla sperimentazione
  • Gravidanza autodichiarata
  • Allergia documentata alla tetraciclina
  • Prevede di trasferirsi fuori regione entro 1 anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
tetraciclina topica
Droga: tetraciclina topica
Comparatore attivo: Intervento 1
azitromicina orale, singola dose da 1 g al soggetto
Droga: azitromicina
antibiotico orale
Altri nomi:
  • Zitromax
Comparatore attivo: Intervento 2
singola dose orale di azitromicina al soggetto e ai familiari stretti
Droga: azitromicina
antibiotico orale
Altri nomi:
  • Zitromax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trichiasi ricorrente nei gruppi tetraciclina e azitromicina
Lasso di tempo: Esito primario valutato a 2 settimane, 1,5 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Ricorrenza di trichiasi: la valutazione clinica è stata effettuata cercando una o più ciglia che toccano il globo o evidenza di epilazione.
Esito primario valutato a 2 settimane, 1,5 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Trichiasi ricorrente tra due bracci di azitromicina
Lasso di tempo: Esito primario valutato a 2 settimane, 1,5 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento

Ricorrenza di trichiasi: la valutazione clinica per la recidiva è stata effettuata cercando una o più ciglia che toccano il globo o evidenza di epilazione.

Se c'erano segni di epilazione o se una o più ciglia toccavano il globo, era considerata una recidiva di trichiasi.
Esito primario valutato a 2 settimane, 1,5 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento chirurgico
Lasso di tempo: 6 settimane
L'intervento era considerato un fallimento se una o più ciglia toccavano il globo oculare del soggetto.
6 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 settimane
A 6 settimane ai partecipanti/membri della famiglia è stato chiesto di eventuali ricoveri, morte, disturbi oculari, malattie gastrointestinali o altre malattie specifiche o qualsiasi visita clinica entro sei settimane dall'intervento chirurgico.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Eye Institute (NEI)
Project ORBIS

Investigatori

  • Investigatore principale: Sheila K West, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

4 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U01EY013878 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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