Estudio de azitromicina para prevenir la triquiasis recurrente después de la cirugía en Etiopía (STAR)
Ensayo de antibióticos para reducir la triquiasis recurrente (STAR)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se propone un ensayo clínico aleatorizado de la eficacia de una dosis única de azitromicina en comparación con 6 semanas de tetraciclina tópica y el beneficio adicional del tratamiento familiar con azitromicina para prevenir la recurrencia de la triquiasis después de la cirugía. Esto proporcionará la base de evidencia para informar y cambiar la política de salud pública global y la política del programa de donación, con respecto al tratamiento posquirúrgico para pacientes con triquiasis y posiblemente sus familias.
Los investigadores determinarán el impacto de tres estrategias de tratamiento después de la cirugía de triquiasis en la tasa de recurrencia de la triquiasis en el ojo operado a los seis meses y al año. Se llevará a cabo un ensayo clínico aleatorizado de 1425 pacientes quirúrgicos de triquiasis en Sodo, Etiopía. El primer grupo (Grupo de control) recibirá tetraciclina tópica después de la cirugía; el segundo grupo (Grupo de Pacientes de Intervención) recibirá azitromicina oral; el tercer grupo (Grupo familiar de intervención) recibirá azitromicina oral, y todos los miembros de la familia que residan en el hogar del paciente también recibirán azitromicina oral. Los datos se recopilarán al inicio del estudio (antes de la cirugía) sobre el estado ocular y el estado de infección. Se recogerán datos en el momento de la cirugía sobre variables relacionadas con la cirugía y complicaciones quirúrgicas y postoperatorias. Se recopilarán datos adicionales sobre cualquier complicación quirúrgica y recurrencia temprana en la visita de dos semanas cuando se retiren las suturas. Una visita de seguimiento a los dos meses incluirá la recopilación de datos sobre la recurrencia y la presencia de infección ocular. Las evaluaciones para la recurrencia de la triquiasis se realizarán nuevamente a los seis meses y al año de la cirugía. Esta última visita también incluirá la recopilación de datos sobre la presencia de infección ocular en el caso quirúrgico y la infección ocular en los miembros del hogar. Se completará la evaluación del riesgo de recurrencia a los seis meses y uno, dos y tres años dentro de cada grupo para determinar el beneficio del uso de azitromicina en comparación con la tetraciclina tópica y el beneficio adicional del tratamiento basado en la familia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de triquiasis:
- sin informe previo de cirugía de triquiasis en al menos un ojo con triquiasis:
- Acuerdo de al menos otro miembro de la familia que acompaña al paciente de que, si el paciente es aleatorizado al grupo de tratamiento familiar, también estaría dispuesto a recibir tratamiento con antibióticos.
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
- otros miembros del hogar que participan simultáneamente en el ensayo
- Embarazo autoinformado
- Alergia documentada a la tetraciclina
- Planes para mudarse fuera de la región dentro de 1 año.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
tetraciclina tópica
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Comparador activo: Intervención 1
azitromicina oral, dosis única de 1 g al sujeto
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antibiótico oral
Otros nombres:
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Comparador activo: Intervención 2
dosis oral única de azitromicina para el sujeto y los miembros de la familia inmediata
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antibiótico oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Triquiasis recurrente en los grupos de tetraciclina y azitromicina
Periodo de tiempo: Resultado primario evaluado a las 2 semanas, 1,5 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Recurrencia de la triquiasis: la evaluación clínica se realizó buscando una o más pestañas tocando el globo ocular o evidencia de depilación.
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Resultado primario evaluado a las 2 semanas, 1,5 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Triquiasis recurrente entre dos brazos de azitromicina
Periodo de tiempo: Resultado primario evaluado a las 2 semanas, 1,5 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Recurrencia de la triquiasis: la evaluación clínica de la recurrencia se realizó buscando una o más pestañas tocando el globo ocular o evidencia de depilación. Si había evidencia de depilación o si una o más pestañas tocaban el globo ocular, se consideraba recurrencia de la triquiasis. |
Resultado primario evaluado a las 2 semanas, 1,5 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracaso Quirúrgico
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La cirugía se consideró un fracaso si una o más pestañas tocaban el globo ocular del sujeto.
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6 semanas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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A las 6 semanas, se preguntó a los participantes/familiares sobre cualquier hospitalización, muerte, quejas oculares, enfermedad gastrointestinal u otra enfermedad específica o cualquier visita a la clínica dentro de las seis semanas posteriores a la cirugía.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sheila K West, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Melese M, West ES, Alemayehu W, Munoz B, Worku A, Gaydos CA, West SK. Characteristics of trichiasis patients presenting for surgery in rural Ethiopia. Br J Ophthalmol. 2005 Sep;89(9):1084-8. doi: 10.1136/bjo.2005.066076.
- West ES, Munoz B, Imeru A, Alemayehu W, Melese M, West SK. The association between epilation and corneal opacity among eyes with trachomatous trichiasis. Br J Ophthalmol. 2006 Feb;90(2):171-4. doi: 10.1136/bjo.2005.075390.
- West ES, Alemayehu W, Munoz B, Melese M, Imeru A, West SK. Surgery for Trichiasis, Antibiotics to prevent Recurrence (STAR) Clinical Trial methodology. Ophthalmic Epidemiol. 2005 Aug;12(4):279-86. doi: 10.1080/09286580591005769.
- West SK, West ES, Alemayehu W, Melese M, Munoz B, Imeru A, Worku A, Gaydos C, Meinert CL, Quinn T. Single-dose azithromycin prevents trichiasis recurrence following surgery: randomized trial in Ethiopia. Arch Ophthalmol. 2006 Mar;124(3):309-14. doi: 10.1001/archopht.124.3.309.
- Woreta F, Munoz B, Gower E, Alemayehu W, West SK. Three-year outcomes of the surgery for trichiasis, antibiotics to prevent recurrence trial. Arch Ophthalmol. 2012 Apr;130(4):427-31. doi: 10.1001/archophthalmol.2011.374. Epub 2011 Dec 12.
- Gower EW, Merbs SL, Munoz BE, Kello AB, Alemayehu W, Imeru A, West SK. Rates and risk factors for unfavorable outcomes 6 weeks after trichiasis surgery. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Apr 25;52(5):2704-11. doi: 10.1167/iovs.10-5161. Print 2011 Apr.
- Woreta TA, Munoz BE, Gower EW, Alemayehu W, West SK. Effect of trichiasis surgery on visual acuity outcomes in Ethiopia. Arch Ophthalmol. 2009 Nov;127(11):1505-10. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.278.
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Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U01EY013878 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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