Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van azithromycine ter voorkoming van recidiverende trichiasis na een operatie in Ethiopië (STAR)

27 juni 2017 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Proef met antibiotica om recidiverende trichiasis (STAR) te verminderen

Trachoom, een ooginfectie veroorzaakt door C. trachomatis, is wereldwijd de op één na belangrijkste oorzaak van blindheid. Jarenlange herhaalde infectie met C. trachomatis zorgt ervoor dat het ooglid littekens krijgt en samentrekt en uiteindelijk naar binnen draait, zodat de wimpers tegen de oogbol wrijven en de oogbol schuren. hoornvlies (trichiasis). De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) heeft een veelzijdige strategie goedgekeurd om trachoom te bestrijden, waaronder chirurgie om trichiasis te corrigeren. Ondanks dit bemoedigende nieuws is het recidiefpercentage van trichiasis na een operatie onder de beste omstandigheden teleurstellend hoog. Het doel van ons project is het uitvoeren van een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie van postoperatieve antibioticabehandeling, waarbij orale azithromycine wordt vergeleken met lokale tetracycline, voor trichiasischirurgische patiënten in Ethiopië met als doel het bepalen van de impact van de behandeling op het aantal keren dat trichiasis terugkeert in één keer. en twee jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde klinische studie naar de effectiviteit van een enkele dosis azithromycine in vergelijking met 6 weken topische tetracycline, en het extra voordeel van familiegebaseerde azithromycinebehandeling, bij het voorkomen van herhaling van trichiasis na een operatie wordt voorgesteld. Dit zal de bewijsbasis bieden om het wereldwijde volksgezondheidsbeleid en het donatieprogrammabeleid te informeren en te veranderen met betrekking tot postoperatieve behandeling van trichiasispatiënten en mogelijk hun families.

De onderzoekers zullen de impact bepalen van drie behandelingsstrategieën na een trichiasisoperatie op de frequentie van trichiasisherhaling in het geopereerde oog na zes maanden en één jaar. Een gerandomiseerde klinische studie van 1425 trichiasischirurgische patiënten zal worden uitgevoerd in Sodo, Ethiopië. De eerste groep (controlegroep) krijgt na de operatie lokale tetracycline; de tweede groep (interventiepatiëntengroep) krijgt oraal azithromycine; de derde groep (Intervention Family Group) krijgt oraal azithromycine en alle gezinsleden die in het huishouden van de patiënt wonen, krijgen ook oraal azithromycine. Bij baseline (vóór de operatie) zullen gegevens worden verzameld over de oculaire status en infectiestatus. Op het moment van de operatie zullen gegevens worden verzameld over aan de operatie gerelateerde variabelen en chirurgische en postoperatieve complicaties. Aanvullende gegevens zullen worden verzameld over eventuele chirurgische complicaties en vroege herhaling tijdens het bezoek van twee weken wanneer de hechtingen worden verwijderd. Een vervolgbezoek na twee maanden omvat het verzamelen van gegevens over herhaling en aanwezigheid van oculaire infectie. Evaluaties voor herhaling van trichiasis zullen zes maanden en één jaar na de operatie opnieuw plaatsvinden. Dit laatste bezoek omvat ook het verzamelen van gegevens over de aanwezigheid van ooginfecties in de chirurgische casus en ooginfecties bij leden van het huishouden. Evaluatie van het risico op recidief na zes maanden en één, twee en drie jaar binnen elke groep zal worden voltooid om het voordeel van het gebruik van azithromycine in vergelijking met lokale tetracycline te bepalen, en het toegevoegde voordeel van gezinsgebaseerde behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1452

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van trichiasis:
  • geen eerdere melding van trichiasisoperatie in ten minste één oog met trichiasis:
  • Overeenstemming door ten minste één ander familielid dat de patiënt vergezelt dat, als de patiënt wordt gerandomiseerd naar de familiebehandelingstak, hij/zij ook bereid zou zijn om een ​​antibioticabehandeling te ondergaan
  • 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • andere leden van het huishouden die tegelijkertijd aan het onderzoek deelnemen
  • Zelfgerapporteerde zwangerschap
  • Gedocumenteerde allergie voor tetracycline
  • Plannen om binnen 1 jaar de regio te verlaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle
actueel tetracycline
Geneesmiddel: actueel tetracycline
Actieve vergelijker: Interventie 1
orale azitromycine, enkele dosis van 1 g aan de patiënt
Geneesmiddel: azitromycine
oraal antibioticum
Andere namen:
  • Zithromax
Actieve vergelijker: Interventie 2
enkelvoudige orale dosis azithromycine aan proefpersoon en naaste familieleden
Geneesmiddel: azitromycine
oraal antibioticum
Andere namen:
  • Zithromax

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugkerende trichiasis in tetracycline- en azithromycinegroepen
Tijdsspanne: Primaire uitkomst beoordeeld op 2 weken, 1,5 maand, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
Herhaling van trichiasis: Klinische beoordeling werd uitgevoerd door te kijken naar een of meer wimpers die de oogbol raakten of tekenen van epilatie.
Primaire uitkomst beoordeeld op 2 weken, 1,5 maand, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
Terugkerende trichiasis tussen twee azitromycine-armen
Tijdsspanne: Primaire uitkomst beoordeeld op 2 weken, 1,5 maand, 6 maanden en 12 maanden na de operatie

Herhaling van trichiasis:Klinische beoordeling van herhaling werd gedaan door te kijken naar een of meer oogwimpers die de oogbol raakten of tekenen van epilatie.

Als er aanwijzingen waren voor epilatie of als een of meer wimpers de oogbol raakten, werd dit beschouwd als een herhaling van trichiasis.
Primaire uitkomst beoordeeld op 2 weken, 1,5 maand, 6 maanden en 12 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgisch falen
Tijdsspanne: 6 weken
De operatie werd als een mislukking beschouwd als een of meer wimpers de oogbol van het onderwerp raakten.
6 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken
Na 6 weken werden de deelnemers/familieleden gevraagd naar eventuele ziekenhuisopname, overlijden, oogklachten, gastro-intestinale aandoeningen of andere specifieke ziekten of een bezoek aan een kliniek binnen zes weken na de operatie.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

National Eye Institute (NEI)
Project ORBIS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sheila K West, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juli 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U01EY013878 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Trichiasis

Klinische onderzoeken op actueel tetracycline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren