Studie azithromycinu k prevenci rekurentní trichiázy po operaci v Etiopii (STAR)
Zkouška antibiotik ke snížení rekurentní trichiázy (STAR)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhuje se randomizovaná klinická studie účinnosti jedné dávky azithromycinu ve srovnání s 6týdenním topickým podáváním tetracyklinu a přidaný přínos rodinné léčby azithromycinem v prevenci recidivy trichiázy po operaci. To poskytne důkazní základnu pro informování a změnu globální politiky veřejného zdraví a politiky dárcovského programu, pokud jde o pooperační léčbu pacientů s trichiázou a případně jejich rodin.
Vyšetřovatelé určí dopad tří léčebných strategií po operaci trichiázy na míru recidivy trichiázy u operovaného oka po šesti měsících a jednom roce. Randomizovaná klinická studie s 1425 pacienty po operaci trichiázy bude provedena v Sodo v Etiopii. První skupina (kontrolní skupina) bude dostávat topicky tetracyklin po operaci; druhá skupina (skupina intervenčních pacientů) bude dostávat perorální azithromycin; třetí skupina (Intervention Family Group) bude dostávat perorální azithromycin a všichni rodinní příslušníci bydlící v domácnosti pacienta také obdrží perorální azithromycin. Data budou shromažďována na začátku (před operací) o stavu oka a stavu infekce. V době operace budou shromažďovány údaje o proměnných souvisejících s operací a chirurgických a pooperačních komplikacích. Další údaje o jakýchkoli chirurgických komplikacích a časné recidivě budou shromážděny při dvoutýdenní návštěvě, kdy budou odstraněny stehy. Následná návštěva po dvou měsících bude zahrnovat sběr dat o recidivě a přítomnosti oční infekce. Hodnocení recidivy trichiázy se bude opakovat po šesti měsících a po jednom roce po operaci. Poslední návštěva bude zahrnovat také sběr dat o přítomnosti oční infekce v chirurgickém případě a oční infekce u členů domácnosti. Bude dokončeno hodnocení rizika recidivy po šesti měsících a jednom, dvou a třech letech v každé skupině, aby se určil přínos použití azithromycinu ve srovnání s topickým tetracyklinem a přidaný přínos rodinné léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost trichiázy:
- žádná předchozí zpráva o operaci trichiázy alespoň na jednom oku s trichiázou:
- Souhlas alespoň jednoho dalšího člena rodiny doprovázejícího pacienta, že pokud bude pacient randomizován do skupiny s rodinnou léčbou, bude také ochoten podstoupit antibiotickou léčbu
- Věk 18 nebo starší
Kritéria vyloučení:
- ostatní členové domácnosti, kteří se souběžně účastní studie
- Samostatně hlášené těhotenství
- Dokumentovaná alergie na tetracyklin
- Plánuje se vystěhovat z regionu do 1 roku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
topický tetracyklin
|
|
|
Aktivní komparátor: Zásah 1
perorální azithromycin, jednorázová dávka 1 g subjektu
|
perorální antibiotikum
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Zásah 2
jediná perorální dávka azithromycinu subjektu a nejbližším rodinným příslušníkům
|
perorální antibiotikum
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidivující trichiáza u tetracyklinových a azithromycinových skupin
Časové okno: Primární výsledek hodnocen 2 týdny, 1,5 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Recidiva trichiázy: Klinické hodnocení bylo provedeno hledáním jedné nebo více řas, které se dotýkaly zeměkoule nebo známky epilace.
|
Primární výsledek hodnocen 2 týdny, 1,5 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
|
Recidivující trichiáza mezi dvěma azithromycinovými rameny
Časové okno: Primární výsledek hodnocen 2 týdny, 1,5 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Recidiva trichiázy: Klinické hodnocení recidivy bylo provedeno hledáním jedné nebo více řas, které se dotýkaly zeměkoule nebo známky epilace. Pokud se objevily známky epilace nebo pokud se jedna nebo více očních řas dotýkalo zeměkoule, bylo to považováno za recidivu trichiázy. |
Primární výsledek hodnocen 2 týdny, 1,5 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chirurgické selhání
Časové okno: 6 týdnů
|
Operace byla považována za neúspěšnou, pokud se jedna nebo více očních řas dotkly zeměkoule oka subjektu.
|
6 týdnů
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 6 týdnů
|
Po 6 týdnech byli účastníci/rodinní členové dotázáni na jakoukoli hospitalizaci, úmrtí, oční potíže, gastrointestinální onemocnění nebo jiné specifické onemocnění nebo jakoukoli návštěvu kliniky během šesti týdnů po operaci.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sheila K West, Johns Hopkins University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Melese M, West ES, Alemayehu W, Munoz B, Worku A, Gaydos CA, West SK. Characteristics of trichiasis patients presenting for surgery in rural Ethiopia. Br J Ophthalmol. 2005 Sep;89(9):1084-8. doi: 10.1136/bjo.2005.066076.
- West ES, Munoz B, Imeru A, Alemayehu W, Melese M, West SK. The association between epilation and corneal opacity among eyes with trachomatous trichiasis. Br J Ophthalmol. 2006 Feb;90(2):171-4. doi: 10.1136/bjo.2005.075390.
- West ES, Alemayehu W, Munoz B, Melese M, Imeru A, West SK. Surgery for Trichiasis, Antibiotics to prevent Recurrence (STAR) Clinical Trial methodology. Ophthalmic Epidemiol. 2005 Aug;12(4):279-86. doi: 10.1080/09286580591005769.
- West SK, West ES, Alemayehu W, Melese M, Munoz B, Imeru A, Worku A, Gaydos C, Meinert CL, Quinn T. Single-dose azithromycin prevents trichiasis recurrence following surgery: randomized trial in Ethiopia. Arch Ophthalmol. 2006 Mar;124(3):309-14. doi: 10.1001/archopht.124.3.309.
- Woreta F, Munoz B, Gower E, Alemayehu W, West SK. Three-year outcomes of the surgery for trichiasis, antibiotics to prevent recurrence trial. Arch Ophthalmol. 2012 Apr;130(4):427-31. doi: 10.1001/archophthalmol.2011.374. Epub 2011 Dec 12.
- Gower EW, Merbs SL, Munoz BE, Kello AB, Alemayehu W, Imeru A, West SK. Rates and risk factors for unfavorable outcomes 6 weeks after trichiasis surgery. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Apr 25;52(5):2704-11. doi: 10.1167/iovs.10-5161. Print 2011 Apr.
- Woreta TA, Munoz BE, Gower EW, Alemayehu W, West SK. Effect of trichiasis surgery on visual acuity outcomes in Ethiopia. Arch Ophthalmol. 2009 Nov;127(11):1505-10. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.278.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- U01EY013878 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .