Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование азитромицина для предотвращения рецидива трихиаза после операции в Эфиопии (STAR)

27 июня 2017 г. обновлено: Johns Hopkins University

Испытание антибиотиков для уменьшения рецидивирующего трихиаза (STAR)

Трахома, глазная инфекция, вызываемая C. trachomatis, является второй ведущей причиной слепоты во всем мире. Годы повторного инфицирования C. trachomatis вызывают рубцевание и сокращение века и, в конечном счете, поворот внутрь, так что ресницы трутся о глазное яблоко и стирают его. роговицы (трихиаз). Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) одобрила многогранную стратегию борьбы с трахомой, включающую хирургическую коррекцию трихиаза. Несмотря на эти обнадеживающие новости, даже при самых благоприятных обстоятельствах частота рецидивов трихиаза после операции неутешительно высока. Цель нашего проекта — провести рандомизированное контролируемое клиническое исследование послеоперационного лечения антибиотиками, сравнивающее пероральный азитромицин с местным тетрациклином, у хирургических пациентов с трихиазом в Эфиопии с целью определения влияния лечения на частоту рецидивов трихиаза в течение одного года. и два года.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагается рандомизированное клиническое исследование эффективности однократной дозы азитромицина по сравнению с 6-недельным курсом местного применения тетрациклина, а также дополнительные преимущества семейного лечения азитромицином в предотвращении рецидива трихиаза после хирургического вмешательства. Это обеспечит доказательную базу для информирования и изменения глобальной политики общественного здравоохранения и политики программы донорства в отношении послеоперационного лечения пациентов с трихиазом и, возможно, их семей.

Исследователи определят влияние трех стратегий лечения после операции по поводу трихиаза на частоту рецидивов трихиаза в прооперированном глазу через шесть месяцев и один год. Рандомизированное клиническое исследование 1425 хирургических пациентов с трихиазом будет проведено в Содо, Эфиопия. Первая группа (контрольная группа) будет получать местный тетрациклин после операции; вторая группа (группа пациентов с вмешательством) будет получать азитромицин перорально; третья группа (Семейная группа вмешательства) будет получать пероральный азитромицин, и все члены семьи, проживающие в доме пациента, также будут получать пероральный азитромицин. Данные будут собираться на исходном уровне (до операции) о статусе глаз и статусе инфекции. Во время операции будут собираться данные о переменных, связанных с операцией, а также о хирургических и послеоперационных осложнениях. Дополнительные данные о любых хирургических осложнениях и ранних рецидивах будут собраны во время двухнедельного визита, когда будут сняты швы. Последующий визит через два месяца будет включать сбор данных о рецидиве и наличии глазной инфекции. Оценки рецидива трихиаза будут проводиться снова через шесть месяцев и через год после операции. Последний визит также будет включать сбор данных о наличии глазной инфекции в хирургическом случае и глазной инфекции у членов домохозяйства. Оценка риска рецидива через шесть месяцев и один, два и три года в каждой группе будет завершена, чтобы определить преимущества использования азитромицина по сравнению с местным тетрациклином, а также дополнительные преимущества семейного лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1452

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие трихиаза:
  • отсутствие предшествующих сообщений об хирургическом лечении трихиаза хотя бы на одном глазу с трихиазом:
  • Согласие по крайней мере еще одного члена семьи, сопровождающего пациента, на то, что, если пациент будет рандомизирован в группу семейного лечения, он/она также будет готов получать лечение антибиотиками
  • Возраст 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • другие члены домохозяйства, одновременно участвующие в судебном разбирательстве
  • Самооценка беременности
  • Документированная аллергия на тетрациклин
  • В планах выехать из региона в течение 1 года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль
местный тетрациклин
Лекарство: местный тетрациклин
Активный компаратор: Вмешательство 1
пероральный азитромицин, однократная доза 1 г субъекту
Лекарство: азитромицин
пероральный антибиотик
Другие имена:
  • Зитромакс
Активный компаратор: Вмешательство 2
однократная пероральная доза азитромицина субъекту и ближайшим членам семьи
Лекарство: азитромицин
пероральный антибиотик
Другие имена:
  • Зитромакс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидивирующий трихиаз в группах тетрациклинов и азитромицинов
Временное ограничение: Первичный результат оценивали через 2 недели, 1,5 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции.
Рецидив трихиаза: Клиническая оценка проводилась путем поиска одной или нескольких ресниц, соприкасающихся с глазным яблоком, или признаков эпиляции.
Первичный результат оценивали через 2 недели, 1,5 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции.
Рецидивирующий трихиаз между двумя руками азитромицина
Временное ограничение: Первичный результат оценивали через 2 недели, 1,5 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции.

Рецидив трихиаза. Клиническая оценка рецидива проводилась путем поиска одной или нескольких ресниц, соприкасающихся с глазным яблоком, или признаков эпиляции.

Если были признаки эпиляции или если одна или несколько ресниц касались глазного яблока, это считалось рецидивом трихиаза.
Первичный результат оценивали через 2 недели, 1,5 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хирургическая неудача
Временное ограничение: 6 недель
Операция считалась неудачной, если одна или несколько ресниц касались глазного яблока субъекта.
6 недель
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 недель
Через 6 недель участников/членов семьи спрашивали о любой госпитализации, смерти, жалобах на глаза, желудочно-кишечном заболевании или другом конкретном заболевании, а также о любом посещении клиники в течение шести недель после операции.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

National Eye Institute (NEI)
Project ORBIS

Следователи

  • Главный следователь: Sheila K West, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • U01EY013878 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться