Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Azithromycin for at forhindre tilbagevendende trichiasis efter operation i Etiopien (STAR)

27. juni 2017 opdateret af: Johns Hopkins University

Forsøg med antibiotika for at reducere tilbagevendende trichiasis (STAR)

Trachoma, en øjeninfektion forårsaget af C. trachomatis, er den næststørste årsag til blindhed på verdensplan. År med gentagen infektion med C. trachomatis får øjenlåget til at danne ar og trække sig sammen og i sidste ende rotere indad, så øjenvipper gnider mod øjeæblet og slider hornhinde (trichiasis). Verdenssundhedsorganisationen (WHO) har godkendt en mangesidet strategi til bekæmpelse af trakom, som omfatter kirurgi for at korrigere trichiasis. På trods af denne opmuntrende nyhed er gentagelsesraten for trichiasis efter operation under de bedste omstændigheder skuffende høj. Formålet med vores projekt er at udføre et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med post-kirurgisk antibiotikabehandling, der sammenligner oral azithromycin med topisk tetracyclin, for trichiasis kirurgiske patienter i Etiopien med det mål at bestemme virkningen af ​​behandlingen på frekvensen af ​​tilbagefald af trichiasis på én gang. og to år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der foreslås et randomiseret klinisk forsøg af effektiviteten af ​​en enkelt dosis azithromycin sammenlignet med 6 ugers topisk tetracyclin og den ekstra fordel ved familiebaseret azithromycinbehandling til at forhindre tilbagefald af trichiasis efter operation. Dette vil give evidensgrundlaget for at informere og ændre den globale folkesundhedspolitik og donationsprogrammets politik vedrørende post-kirurgisk behandling af trichiasispatienter og muligvis deres familier.

Efterforskerne vil bestemme virkningen af ​​tre behandlingsstrategier efter trichiasiskirurgi på frekvensen af ​​trichiasis tilbagevenden i det opererede øje efter seks måneder og et år. Et randomiseret klinisk forsøg med 1425 trichiasis-kirurgiske patienter vil blive udført i Sodo, Etiopien. Den første gruppe (kontrolgruppen) vil modtage topisk tetracyklin efter operation; den anden gruppe (Intervention Patient Group) vil modtage oral azithromycin; den tredje gruppe (Intervention Family Group) vil modtage oral azithromycin, og alle familiemedlemmer, der bor i patientens husstand, vil også modtage oral azithromycin. Data vil blive indsamlet ved baseline (før kirurgi) om okulær status og infektionsstatus. Data vil blive indsamlet på operationstidspunktet om operationsrelaterede variabler og kirurgiske og postoperative komplikationer. Yderligere data vil blive indsamlet om eventuelle kirurgiske komplikationer og tidligt tilbagefald ved det to-ugers besøg, hvor suturer vil blive fjernet. Et opfølgningsbesøg efter to måneder vil omfatte dataindsamling om tilbagefald og tilstedeværelse af øjeninfektion. Evalueringer for tilbagefald af trichiasis vil forekomme igen efter seks måneder og et år efter operationen. Sidstnævnte besøg vil også omfatte dataindsamling om tilstedeværelse af øjeninfektion i det kirurgiske tilfælde og øjeninfektion hos husstandsmedlemmer. Evaluering af risikoen for tilbagefald efter seks måneder og et, to og tre år inden for hver gruppe vil blive afsluttet for at bestemme fordelen ved at bruge azithromycin sammenlignet med topisk tetracyclin og den ekstra fordel ved familiebaseret behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1452

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af trichiasis:
  • ingen tidligere rapport om trichiasisoperation i mindst ét ​​øje med trichiasis:
  • Aftale med mindst et andet familiemedlem, der ledsager patienten, om, at hvis patienten randomiseres til familiebehandlingsarmen, vil han/hun også være villig til at modtage antibiotikabehandling
  • Alder 18 eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • andre husstandsmedlemmer, der samtidig deltager i forsøget
  • Selvrapporteret graviditet
  • Dokumenteret allergi over for tetracyklin
  • Planlægger at flytte ud af regionen inden for 1 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
topisk tetracyklin
Medicin: topisk tetracyklin
Aktiv komparator: Intervention 1
oral azithromycin, enkelt 1g dosis til forsøgsperson
Medicin: azithromycin
oralt antibiotika
Andre navne:
  • Zithromax
Aktiv komparator: Intervention 2
enkelt oral azithromycindosis til patient og nærmeste familiemedlemmer
Medicin: azithromycin
oralt antibiotika
Andre navne:
  • Zithromax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagevendende trichiasis i tetracyklin- og azithromycingrupper
Tidsramme: Primært resultat vurderet 2 uger, 1,5 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Gentagelse af trichiasis: Klinisk vurdering blev foretaget ved at se efter en eller flere øjenvipper, der rørte globe eller tegn på epilering.
Primært resultat vurderet 2 uger, 1,5 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Tilbagevendende trichiasis mellem to azithromycinarme
Tidsramme: Primært resultat vurderet 2 uger, 1,5 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen

Gentagelse af trichiasis: Klinisk vurdering for tilbagefald blev foretaget ved at se efter en eller flere øjenvipper, der rørte globe eller tegn på epilering.

Hvis der var tegn på epilering, eller hvis en eller flere øjenvipper rørte kloden, blev det betragtet som en gentagelse af trichiasis.
Primært resultat vurderet 2 uger, 1,5 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk svigt
Tidsramme: 6 uger
Operationen blev anset for at være en fiasko, hvis en eller flere øjenvipper rørte ved forsøgspersonens øjeklode.
6 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 uger
Efter 6 uger blev deltagerne/familiemedlemmer spurgt om enhver indlæggelse, dødsfald, øjenlidelser, mave-tarmsygdomme eller anden specifik sygdom eller ethvert klinikbesøg inden for seks uger efter operationen.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Eye Institute (NEI)
Project ORBIS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sheila K West, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2006

Først opslået (Skøn)

4. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U01EY013878 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner