Technols 217z Zyoptix 원시용 시스템의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구
2020년 9월 10일 업데이트: Bausch & Lomb Incorporated
원시 및 난시를 위한 웨이브프론트 레이저 굴절 수술 치료의 안전성과 효과를 입증하기 위한 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14609
- Bausch & Lomb
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 난시가 있거나 없는 원시.
제외 기준:
- 라식에 대한 금기 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Technolas 217z Zyoptix 시스템
Bausch & Lomb Technolas 217z Zyoptix System with Treatment Planner 맞춤형 치료 계산 소프트웨어.
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Technolas 217z Zyoptix System with Treatment Planner 원시 및 원시 난시의 웨이브프론트 유도 LASIK 치료를 위한 맞춤형 치료 계산 소프트웨어.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 및 24개월에 나안 시력(UCVA)이 20/40 이상인 눈의 백분율
기간: 24개월
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24개월
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± 1.00 디옵터(D) 및 ± 0.50 D의 정시 내에서 수술 후 MRSE(주관적 명시적 굴절 구면 등가)가 있는 눈의 비율.
기간: 12 개월
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매니페스트 굴절(안경 처방)에는 구, 원통 및 축의 세 가지 구성 요소가 있습니다.
구와 원통은 둘 다 디옵터로 표현되며, 이는 망막에서 이미지를 선명하게 만드는 데 필요한 초점을 맞추는 힘을 지속적으로 측정하는 것입니다.
MRSE(Manifest refraction spherical equivalent)는 구 + ½ x 실린더와 같습니다.
디옵터(D)로 표시됩니다.
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12 개월
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± 1.00 디옵터(D) 및 ± 0.50 D의 정시 내에서 수술 후 MRSE(주관적 명시 굴절 구면 등가)를 가진 눈의 비율
기간: 24개월
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매니페스트 굴절(안경 처방)에는 구, 원통 및 축의 세 가지 구성 요소가 있습니다.
구와 원통은 둘 다 디옵터로 표현되며, 이는 망막에서 이미지를 선명하게 만드는 데 필요한 초점을 맞추는 힘을 지속적으로 측정하는 것입니다.
MRSE(Manifest refraction spherical equivalent)는 구 + ½ x 실린더와 같습니다.
디옵터(D)로 표시됩니다.
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24개월
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굴절 안정성 - 1개월과 3개월 사이의 범주적 변화
기간: 1월 3일
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수술 후 1개월과 3개월에 수행된 수술 후 굴절 사이의 MRSE(명시 굴절 구면 등가)에서 ≤ 1.00 디옵터의 변화가 있는 눈의 비율.
매니페스트 굴절(안경 처방)에는 구, 원통 및 축의 세 가지 구성 요소가 있습니다.
구와 원통은 둘 다 디옵터로 표현되며, 이는 망막에서 이미지를 선명하게 만드는 데 필요한 초점을 맞추는 힘을 지속적으로 측정하는 것입니다.
MRSE(Manifest refraction spherical equivalent)는 구 + ½ x 실린더와 같습니다.
디옵터(D)로 표시됩니다.
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1월 3일
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굴절 안정성 - 1개월과 3개월 사이의 평균 변화
기간: 1개월, 3개월
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수술 후 1개월 및 3개월에 수행된 수술 후 굴절 사이의 MRSE(현현 굴절 구면 등가)의 평균 변화.
매니페스트 굴절(안경 처방)에는 구, 원통 및 축의 세 가지 구성 요소가 있습니다.
구와 원통은 둘 다 디옵터로 표현되며, 이는 망막에서 이미지를 선명하게 만드는 데 필요한 초점을 맞추는 힘을 지속적으로 측정하는 것입니다.
MRSE(Manifest refraction spherical equivalent)는 구 + ½ x 실린더와 같습니다.
디옵터(D)로 표시됩니다.
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1개월, 3개월
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유도 난시
기간: 24개월
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구면 원시만 치료한 눈에 대해 유도 굴절 원통 디옵터가 2.00디옵터 이상인 눈의 비율.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최상의 안경 교정 시력 상실(BSCVA)
기간: 24개월
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>2 라인의 최상의 안경 교정 시력(BSCVA) 손실이 있는 눈의 백분율.
최고로 교정된 고대비 원거리 시력의 평균 변화입니다.
교정은 교정된 안경을 의미합니다.
시력(VA)은 문자를 올바르게 읽은 것으로 보고되었으며 읽은 문자는 최소 해상도 각도(logMAR) 시력의 로그로 변환되었습니다.
참가자는 참가자가 5개의 문자가 있는 행에서 3개의 문자를 놓칠 때까지 표준 LogMAR 차트의 문자 행을 읽습니다.
올바른 문자의 총 수가 기록되었습니다.
올바른 글자 수의 감소는 시력 감소를 나타냅니다.
시력은 방문을 통해 평균화되었습니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 7월 3일
처음 게시됨 (추정)
2006년 7월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
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