Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do sistema Technols 217z Zyoptix para hipermetropia
10 de setembro de 2020 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Um estudo para demonstrar a segurança e a eficácia dos tratamentos de cirurgia refrativa a laser de frente de onda para hipermetropia e astigmatismo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Bausch & Lomb
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hipermetropia com ou sem astigmatismo.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para LASIK.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema Technolas 217z Zyoptix
Bausch & Lomb Technolas 217z Zyoptix System com planejador de tratamento Software de cálculo de tratamento personalizado.
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Sistema Technolas 217z Zyoptix com planejador de tratamento Software de cálculo de tratamento personalizado para o tratamento LASIK guiado por frente de onda de hipermetropia e astigmatismo hiperótico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de olhos com acuidade visual não corrigida (UCVA) de 20/40 ou melhor aos 12 meses e 24 meses
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Porcentagem de olhos com um equivalente esférico manifesto de refração subjetiva pós-operatória (MRSE) dentro de ± 1,00 dioptria (D) e ± 0,50 D de emetropia.
Prazo: 12 meses
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As refrações manifestas (prescrições de óculos) têm três componentes: esfera, cilindro e eixo.
A esfera e o cilindro são expressos em dioptrias, que é uma medida contínua do poder de foco necessário para tornar a imagem nítida na retina.
O equivalente esférico da refração manifesta (MRSE) é igual a esfera + ½ x cilindro.
É expresso em dioptrias (D).
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12 meses
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A porcentagem de olhos com um equivalente esférico manifesto de refração subjetiva pós-operatória (MRSE) dentro de ± 1,00 dioptria (D) e ± 0,50 D de emetropia
Prazo: 24 meses
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As refrações manifestas (prescrições de óculos) têm três componentes: esfera, cilindro e eixo.
A esfera e o cilindro são expressos em dioptrias, que é uma medida contínua do poder de foco necessário para tornar a imagem nítida na retina.
O equivalente esférico da refração manifesta (MRSE) é igual a esfera + ½ x cilindro.
É expresso em dioptrias (D).
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24 meses
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Estabilidade de refração - Mudança categórica entre o mês 1 e o mês 3
Prazo: Mês 1, Mês 3
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Porcentagem de olhos com alteração ≤ 1,00 dioptria no equivalente esférico de refração manifesta (MRSE) entre as refrações pós-operatórias, realizadas 1 mês e 3 meses após a cirurgia.
As refrações manifestas (prescrições de óculos) têm três componentes: esfera, cilindro e eixo.
A esfera e o cilindro são expressos em dioptrias, que é uma medida contínua do poder de foco necessário para tornar a imagem nítida na retina.
O equivalente esférico da refração manifesta (MRSE) é igual a esfera + ½ x cilindro.
É expresso em dioptrias (D).
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Mês 1, Mês 3
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Estabilidade de refração - Mudança média entre o mês 1 e o mês 3
Prazo: 1 mês, 3 meses
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Mudança média no equivalente esférico da refração manifesta (MRSE) entre as refrações pós-operatórias, realizadas 1 mês e 3 meses após a cirurgia.
As refrações manifestas (prescrições de óculos) têm três componentes: esfera, cilindro e eixo.
A esfera e o cilindro são expressos em dioptrias, que é uma medida contínua do poder de foco necessário para tornar a imagem nítida na retina.
O equivalente esférico da refração manifesta (MRSE) é igual a esfera + ½ x cilindro.
É expresso em dioptrias (D).
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1 mês, 3 meses
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Astigmatismo induzido
Prazo: 24 meses
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Porcentagem de olhos que tinham >2,00 dioptrias de cilindro refrativo induzido para aqueles olhos tratados apenas para hipermetropia esférica.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda da melhor acuidade visual corrigida pelo espetáculo (BSCVA)
Prazo: 24 meses
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Porcentagem de olhos com perda da melhor acuidade visual corrigida por óculos (BSCVA) > 2 linhas.
Mudança média na acuidade visual à distância de alto contraste com melhor correção.
Corrigido significa espetáculo corrigido.
A acuidade visual (AV) foi relatada como letras lidas corretamente, e as letras lidas foram convertidas em logaritmo da acuidade do ângulo mínimo de resolução (logMAR).
O participante lê linhas de letras em um gráfico LogMAR padrão até que o participante perca 3 letras em uma linha com 5 letras.
O número total de letras corretas foi registrado.
Uma diminuição no número de letras corretas indica uma diminuição na acuidade visual.
A acuidade foi calculada em média entre as visitas.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
4 de julho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 369
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