Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en effectiviteit van het Technols 217z Zyoptix-systeem voor verziendheid te evalueren

10 september 2020 bijgewerkt door: Bausch & Lomb Incorporated
Een onderzoek om de veiligheid en effectiviteit aan te tonen van golffrontlaserrefractieve chirurgiebehandelingen voor verziendheid en astigmatisme.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • Bausch & Lomb

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verziendheid met of zonder astigmatisme.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor LASIK.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Technolas 217z Zyoptix-systeem
Bausch & Lomb Technolas 217z Zyoptix-systeem met behandelplanner Software voor het berekenen van behandelingen op maat.
Apparaat: Technolas 217z Zyoptix-laser
Technolas 217z Zyoptix-systeem met behandelingsplanner Aangepaste behandelingsberekeningssoftware voor de wavefront-geleide LASIK-behandeling van verziendheid en hyperoptisch astigmatisme.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage ogen met ongecorrigeerde gezichtsscherpte (UCVA) van 20/40 of beter na 12 maanden en 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Percentage ogen met een postoperatieve subjectieve manifeste refractie-sferische equivalent (MRSE) binnen ± 1,00 dioptrie (D) en ± 0,50 D van emmetropie.
Tijdsspanne: 12 maanden
Manifestbrekingen (lenzenvloeistofvoorschriften) hebben drie componenten: bol, cilinder en as. Bol en cilinder worden beide uitgedrukt in dioptrieën, wat een continue maat is voor de scherpstelkracht die nodig is om het beeld scherp te krijgen op het netvlies. Manifest refraction sferische equivalent (MRSE) is gelijk aan bol + ½ x cilinder. Het wordt uitgedrukt in dioptrieën (D).
12 maanden
Het percentage ogen met een postoperatieve subjectieve manifeste refractie-sferische equivalent (MRSE) binnen ± 1,00 dioptrie (D) en ± 0,50 D van emmetropie
Tijdsspanne: 24 maanden
Manifestbrekingen (lenzenvloeistofvoorschriften) hebben drie componenten: bol, cilinder en as. Bol en cilinder worden beide uitgedrukt in dioptrieën, wat een continue maat is voor de scherpstelkracht die nodig is om het beeld scherp te krijgen op het netvlies. Manifest refraction sferische equivalent (MRSE) is gelijk aan bol + ½ x cilinder. Het wordt uitgedrukt in dioptrieën (D).
24 maanden
Brekingsstabiliteit - categorische verandering tussen maand 1 en maand 3
Tijdsspanne: Maand 1, maand 3
Percentage ogen met een verandering van ≤ 1,00 dioptrie in manifest refraction sferische equivalent (MRSE) tussen postoperatieve refracties, uitgevoerd 1 maand en 3 maanden na de operatie. Manifestbrekingen (lenzenvloeistofvoorschriften) hebben drie componenten: bol, cilinder en as. Bol en cilinder worden beide uitgedrukt in dioptrieën, wat een continue maat is voor de scherpstelkracht die nodig is om het beeld scherp te krijgen op het netvlies. Manifest refraction sferische equivalent (MRSE) is gelijk aan bol + ½ x cilinder. Het wordt uitgedrukt in dioptrieën (D).
Maand 1, maand 3
Brekingsstabiliteit - gemiddelde verandering tussen maand 1 en maand 3
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden
Gemiddelde verandering in manifest refraction sferische equivalent (MRSE) tussen postoperatieve refracties, uitgevoerd 1 maand en 3 maanden na de operatie. Manifestbrekingen (lenzenvloeistofvoorschriften) hebben drie componenten: bol, cilinder en as. Bol en cilinder worden beide uitgedrukt in dioptrieën, wat een continue maat is voor de scherpstelkracht die nodig is om het beeld scherp te krijgen op het netvlies. Manifest refraction sferische equivalent (MRSE) is gelijk aan bol + ½ x cilinder. Het wordt uitgedrukt in dioptrieën (D).
1 maand, 3 maanden
Geïnduceerd astigmatisme
Tijdsspanne: 24 maanden
Percentage ogen met >2,00 dioptrie geïnduceerde brekingscilinder voor die ogen die alleen werden behandeld voor sferische verziendheid.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlies van beste voor spektakel gecorrigeerde gezichtsscherpte (BSCVA)
Tijdsspanne: 24 maanden
Percentage ogen met verlies van de beste bril gecorrigeerde gezichtsscherpte (BSCVA) van >2 lijnen. Gemiddelde verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte met hoog contrast op afstand. Gecorrigeerd betekent spektakel gecorrigeerd. Gezichtsscherpte (VA) werd gerapporteerd als correct gelezen letters, en de gelezen letters werden omgezet in logaritme van de minimale resolutiehoek (logMAR) scherpte. De deelnemer las rijen letters op een standaard LogMAR-kaart totdat de deelnemer 3 letters mist op een rij met 5 letters. Het totale aantal juiste letters werd geregistreerd. Een afname van het aantal correcte letters duidt op een afname van de gezichtsscherpte. De scherpte werd gemiddeld over de bezoeken.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juli 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 369

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren